抗菌药物分级管理目录(2025年版)

抗菌药物分级管理目录(2025年版)一、总体原则与2025年版目录更新背景随着全球细菌耐药性形势的日益严峻，抗菌药物的临床合理应用已上升到国家生物安全战略的高度。2025年版抗菌药物分级管理目录的制定，旨在进一步巩固抗菌药物临床应用管理成果，应对日益复杂的耐药菌挑战，特别是针对碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）、多重耐药结核菌以及真菌感染的严峻形势。本目录严格遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则，依据药物安全性、疗效、细菌耐药性、价格以及药品使用对生态环境影响等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。本年度目录调整的重点在于：进一步收紧了碳青霉烯类及糖肽类等特殊使用级药物的管理权限，强化了对具有新作用机制药物及新型酶抑制剂复合制剂的管控；同时，为了应对基层医疗机构的服务能力提升，适当扩充了部分安全性高、疗效确切的口服非限制使用级药物品种，以优化分级结构，促进分级诊疗制度的落地。各级医疗机构在执行本目录时，必须结合本单位实际，制定具体的处方权限授予办法，并严格落实“能口服不注射、能单药不联合、能窄谱不广谱”的用药原则。二、分级管理标准与核心定义在具体罗列目录之前，必须明确各级抗菌药物的定义与遴选标准，这是临床医师与药师执行分级管理的基石。（一）非限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。此类药物通常是各级临床医师（包括住院医师、主治医师及上级医师）均可根据病情需要开具的药物。在管理上，不限制处方权限，但仍需遵循诊断明确、适应症适宜的基本原则。非限制使用级药物应作为治疗轻、中度感染及预防性用药的首选。（二）限制使用级抗菌药物与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。此类药物通常具有以下特点之一：需严格控制使用以避免耐药过快产生；疗效确切但安全性需重点关注（如具有特定毒副作用）；或价格相对较高。限制使用级药物通常仅限于主治医师及以上专业技术职称任职资格的医师开具，且在用于预防性用药时有严格指征限制。（三）特殊使用级抗菌药物具有以下特点之一的抗菌药物：1.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或需要严格控制使用以避免不良反应发生的药物。2.需要严格控制使用以避免细菌耐药过快产生的药物，特别是碳青霉烯类、糖肽类、恶唑烷酮类等。3.疗效或安全性方面的临床资料较少，尚不具备广泛使用基础的药物。4.价格昂贵的药物。此类药物具有严格的处方权限，通常仅限于高级专业技术职称任职资格的医师开具，且在临床应用时必须经过抗感染治疗药物专家组成员会诊同意（紧急抢救等特殊情况下除外），并需在病程记录中详细记录会诊意见。三、非限制使用级抗菌药物目录及临床应用要点非限制使用级药物是抗感染治疗的“基石”。本版目录在保留经典药物的基础上，纳入了部分药代动力学优势明显的新一代口服制剂，以满足门诊及社区治疗需求。（一）青霉素类与头孢菌素类（第一、二代）此类药物杀菌活性强，毒副作用低，是治疗敏感菌感染的首选。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制青霉素G注射剂非限制使用级主要用于敏感G+球菌、G-球菌及螺旋体感染，使用前必须做皮肤过敏试验。苄星青霉素注射剂非限制使用级主要用于预防风湿热复发及梅毒治疗，深部肌肉注射。苯唑西林口服、注射非限制使用级主要用于产酶金黄色葡萄球菌感染，耐酸可口服。阿莫西林口服、注射非限制使用级广谱青霉素，对部分G-杆菌有效，需注意过敏反应及迟发性皮疹。氨苄西林注射剂非限制使用级主要用于敏感菌引起的呼吸道、尿路感染，脑膜炎患儿首选之一。头孢拉定口服、注射非限制使用级第一代头孢，主要针对G+球菌，肾毒性相对较低但仍需监测。头孢氨苄口服剂非限制使用级第一代头孢口服制剂，适用于轻中度感染。头孢呋辛酯口服剂非限制使用级第二代头孢口服，生物利用度高，对G-杆菌活性优于一代，常用于社区获得性肺炎。头孢克洛口服剂非限制使用级第二代头孢口服，口感及吸收特性良好，适用于儿科及成人轻中度感染。（二）氟喹诺酮类（基础品种）虽然此类药物耐药率较高，但左氧氟沙星等经典药物因其组织穿透力强，仍保留在非限制级中，但严格限制了18岁以下人群的使用。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制左氧氟沙星口服、注射非限制使用级广谱，覆盖G+、G-及非典型病原体。严禁用于18岁以下未成年人，孕妇及哺乳期妇女禁用。诺氟沙星口服剂非限制使用级主要用于单纯性下尿路感染及肠道感染，血药浓度低，不用于系统性感染。（三）大环内酯类与硝基咪唑类作为青霉素过敏者的替代药物及抗厌氧菌治疗的基础药物。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制红霉素口服、注射非限制使用级主要用于支原体、衣原体感染及青霉素过敏者的替代治疗，胃肠道反应较明显。阿奇霉素口服、注射非限制使用级半衰期长，给药方便，常用于社区获得性呼吸道感染。注意QT间期延长风险。克拉霉素口服剂非限制使用级常用于幽门螺杆菌根除方案及呼吸道感染，肝药酶抑制剂，需注意药物相互作用。甲硝唑口服、注射非限制使用级抗厌氧菌首选药物，性价比高，孕妇禁用（首三月），饮酒后禁用（双硫仑样反应）。替硝唑口服、注射非限制使用级抗厌氧菌活性较甲硝唑强，半衰期长，同样需避免饮酒。四、限制使用级抗菌药物目录及临床应用要点限制使用级药物通常针对较严重的感染、耐药菌感染或作为二线治疗药物。使用此类药物需具备更丰富的抗感染经验，并需充分考虑耐药后果。（一）β-内酰胺类酶抑制剂复合制剂随着产ESBLs菌株的增多，此类药物地位显著提升。2025年版目录将部分广谱、强效的酶抑制剂复合制剂列为限制使用级，以保护其疗效。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制阿莫西林克拉维酸钾口服、注射限制使用级主要用于产酶流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及部分葡萄球菌感染。氨苄西林舒巴坦注射剂限制使用级对腹腔感染、产酶G-杆菌有效，需注意皮疹过敏反应。头孢呋辛钠注射剂限制使用级第二代头孢注射剂，用于围手术期预防及治疗敏感菌感染。头孢曲松注射剂限制使用级第三代头孢，半衰期长，透过血脑屏障好，禁止用于新生儿高胆红素血症脑膜炎预防。头孢噻肟注射剂限制使用级第三代头孢，对部分肠杆菌科细菌活性强，需注意出血倾向（维生素K缺乏）。头孢他啶注射剂限制使用级第三代头孢，抗铜绿假单胞菌活性强，是治疗PA感染的基础药物之一。头孢哌酮舒巴坦注射剂限制使用级对耐药G-杆菌及铜绿假单胞菌有强大活性，含舒巴坦，对不动杆菌亦有良好效果。哌拉西林他唑巴坦注射剂限制使用级广谱抗厌氧菌及G-杆菌，是医院获得性肺炎（HAP）、腹腔感染的经验用药。替卡西林克拉维酸钾注射剂限制使用级主要针对铜绿假单胞菌等G-杆菌，需注意电解质紊乱（低钾血症）。（二）氟喹诺酮类（强化品种）与糖肽类（部分）莫西沙星等对耐药菌活性更强的药物被列为限制级，以防止滥用导致耐药快速上升。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制莫西沙星口服、注射限制使用级第四代喹诺酮，对厌氧菌及非典型病原体全覆盖，常用于COPD急性加重及复杂腹腔感染。环丙沙星口服、注射限制使用级对铜绿假单胞菌活性在喹诺酮类中较强，常用于尿路感染及PA感染联合用药。去甲万古霉素注射剂限制使用级对MRSA、MRSE有效，肾毒性略低于万古霉素，需监测血药浓度及肾功能。（三）氨基糖苷类与其他类此类药物具有明显的耳、肾毒性，且治疗窗窄，故列入限制管理。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制庆大霉素注射剂限制使用级主要用于联合治疗严重G-杆菌感染或败血症，禁止用于单纯性上尿路感染（避免滥用）。阿米卡星注射剂限制使用级对氨基糖苷类钝化酶稳定，耐药率较低，常作为多重耐药G-杆菌联合用药组分。异帕米星注射剂限制使用级耳肾毒性相对较低，用于敏感菌引起的各种感染。克林霉素口服、注射限制使用级抗厌氧菌及G+球菌，作为青霉素过敏者的替代，需严格监控伪膜性肠炎风险。磷霉素口服、注射限制使用级广谱低毒，组织分布广，常作为尿路感染及联合用药的“助攻”药物。五、特殊使用级抗菌药物目录及临床应用要点此部分是管理的核心，包含对抗耐药菌的“最后一道防线”药物。2025年版目录对此类药物采取了最严格的管控措施，要求必须有微生物学支持或高级专家会诊。（一）碳青霉烯类与新型β-内酰胺类针对CRE及难治性G-杆菌感染，此类药物必须被严格保护。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制亚胺培南西司他丁注射剂特殊使用级广谱强效，覆盖G+、G-及厌氧菌，是重症感染经验用药之一，易诱发癫痫。美罗培南注射剂特殊使用级中枢神经系统安全性优于亚胺培南，是儿童及有癫痫风险患者重症感染的首选碳青霉烯。帕尼培南倍他米隆注射剂特殊使用级广谱抗菌，倍他米隆可抑制其在肾皮质积聚，减轻肾毒性。比阿培南注射剂特殊使用级对肾脱氢肽酶稳定，中枢安全性高，用于中重度感染。法罗培南口服剂特殊使用级碳青霉烯类口服制剂，主要用于多重耐药菌引起的社区获得性感染。厄他培南注射剂特殊使用级一天一次给药，主要用于社区获得性肺炎、复杂尿路感染，对铜绿假单胞菌无效。头孢米诺注射剂特殊使用级头孢霉素类，对厌氧菌及G-杆菌作用强，有较强的β-内酰胺酶稳定性。拉氧头孢注射剂特殊使用级氧头孢烯类，广谱，对厌氧菌强效，有凝血功能障碍风险（维生素K依赖）。（二）糖肽类与恶唑烷酮类针对MRSA、VRE等耐药G+球菌的核心药物。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制万古霉素口服、注射特殊使用级治疗MRSA感染的金标准。注射给药需TDM监测谷浓度；口服仅用于艰难梭菌感染。替考拉宁注射剂特殊使用级糖肽类，半衰期长，肾毒性低于万古霉素，用于严重G+球菌感染。利奈唑胺口服、注射特殊使用级恶唑烷酮类，覆盖MRSA、VRE，生物利用度100%。注意骨髓抑制（血小板减少）及视神经炎。达托霉素注射剂特殊使用级环脂肽类，快速杀菌，主要用于复杂性皮肤感染及金黄色葡萄球菌菌血症，不被肺泡表面活性剂灭活（不用于肺炎）。（三）多肽类与其他抗耐药菌药物针对多重耐药阴性杆菌的补充药物。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制多黏菌素B注射剂特殊使用级对多重耐药G-杆菌（包括CRE）有特效，肾毒性及神经毒性大，仅在其他药物无效时使用。多黏菌素E(黏菌素)注射剂特殊使用级作用同多黏菌素B，需严格负荷剂量计算及监测肾功能。替加环素注射剂特殊使用级甘氨酰四环素，超广谱，对MDR菌有效，血药浓度低，不推荐用于血流感染及重症肺炎。头孢他啶阿维巴坦注射剂特殊使用级新型酶抑制剂复合制剂，主要用于KPC酶产生的碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染。美罗培南韦博巴坦注射剂特殊使用级针对KPC酶，用于复杂性尿路感染、腹腔感染等。（四）抗真菌药物（特殊级）深部抗真菌药物毒性大、价格高，列入特殊管理。药品名称剂型管理级别临床应用建议与限制两性霉素B注射剂特殊使用级广谱抗真菌，毒性大（肾损、低钾），是侵袭性真菌感染治疗的终极药物之一。两性霉素B脂质体注射剂特殊使用级毒性较两性霉素B降低，用于肾功能不全或无法耐受常规制剂者。伏立康唑口服、注射特殊使用级广谱，对曲霉菌活性强，需监测血药浓度，注意肝毒性及视觉障碍。伊曲康唑口服液、注射特殊使用级广谱，主要用于曲霉、念珠菌及隐球菌，注意心衰风险及负性肌力作用。卡泊芬净注射剂特殊使用级棘白菌素类，对念珠菌及曲霉菌有效，安全性较高，主要用于经验性抗真菌治疗。米卡芬净注射剂特殊使用级棘白菌素类，主要用于念珠菌血症及深部念珠菌感染。六、抗菌药物临床应用管理实施细则为确保分级管理目录的有效落地，医疗机构必须建立配套的管理体系，将目录转化为具体的临床行为规范。（一）处方权限的动态授予与监管1.权限分级：医疗机构应根据医师专业技术职称授予相应的抗菌药物处方权。住院医师只能开具非限制使用级药物；主治医师及以上可开具限制使用级药物；高级专业技术职称医师可开具特殊使用级药物。2.培训考核：所有医师在获得处方权前，必须经过抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训并考核合格。每年至少组织一次再培训与考核，不合格者暂停或下调其处方权限。3.特殊级审批流程：临床应用特殊使用级抗菌药物时，必须严格履行会诊程序。由具有特殊使用级处方权的医师开具，或由感染科医师、临床药师会诊后，由具有相应权限的医师开具。紧急情况下（如感染性休克），可越级使用，但量不得超过1日剂量，并在24小时内补办会诊手续。（二）微生物送检与药敏指导1.送检率要求：使用限制使用级抗菌药物治疗前，微生物送检率不应低于40%；使用特殊使用级抗菌药物治疗前，微生物送检率不应低于80%。医疗机构应将此指标纳入科室绩效考核。2.目标治疗：对于轻中度感染，在获得药敏结果后，应实施“降阶梯治疗”，及时从广谱、高档药物切换为针对性强、窄谱、低档的药物，以减少选择性压力。3.多学科协作（MDT）：对于多重耐药菌感染、重症感染或不明原因发热，应建立感染科、临床微生物室、临床药师及临床科室的MDT会诊机制，提高抗感染治疗的精准度。（三）围手术期预防用药管理1.品种选择：严格依据手术切口类型和可能的污染菌选择预防用药。I类切口手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用时，应优先选择非限制使用级药物（如一代、二代头孢），且通常不需联合用药。2.给药时机：静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时给药，保证手术部位暴露时局部组织中药物浓度已达到杀灭细菌的浓度。3.疗程控制：清洁手术预防用药时间不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。过度延长预防用药时间不仅不能降低感染风险，反而增加耐药菌定植和药物不良反应风险。（四）碳青霉烯类及替加环素的专项管控鉴于碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）的流行病学威胁，对亚胺培南、美罗培南等碳青霉烯类药物及替加环素实施专项管控：1.专档管理：建立使用台账，对每一张处方/医嘱进行追踪点评。2.指征管控：除经验性治疗重症感染、免疫功能低下患者合并感染或耐药菌感染外，不得随意使用。3.异常预警：对使用量异常增长、使用强度超标的科室或个人，启动预警机制，并限制其