医院药品不良反应报告制度

医院药品不良反应报告制度第一章总则第一条为加强医院药品不良反应（以下简称ADR）监测管理，规范ADR报告与处置流程，及时、有效控制药品安全风险，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范性文件要求，结合医院实际，制定本制度。第二条本制度适用于医院所有临床科室、医技科室、行政职能部门，以及在院执业的医师、药师、护士、其他卫生技术人员、行政后勤人员，同时覆盖来院就诊的门诊、急诊、住院患者及健康体检人群的ADR监测、报告、评价、处置全流程管理。第三条本制度所指ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括已知的新的和严重的ADR、药品群体不良事件（以下简称群体事件）、药品不良事件（ADE）、用药错误导致的有害反应，以及疑似与药品相关的所有异常医学事件。第四条ADR报告及监测工作遵循“可疑即报、应报尽报、逐级上报、规范处置”原则，任何人不得瞒报、漏报、迟报ADR信息，不得授意他人隐瞒、篡改ADR报告数据。第二章组织架构与职责第五条成立医院ADR监测工作领导小组，由主管医疗工作的副院长任组长，药学部主任、医务部主任任副组长，成员包括护理部主任、各临床科室主任、感染管理科主任、信息科主任、医患沟通办公室主任。领导小组主要职责为：（一）审定医院ADR监测相关制度、工作规划及年度计划，统筹协调全院ADR监测资源配置；（二）每季度召开1次工作例会，研判全院ADR监测形势，协调解决ADR处置、上报过程中的重大问题；（三）组织开展ADR监测相关法律法规、专业知识培训，督导各科室ADR报告责任落实；（四）对群体事件、严重ADR的应急处置工作进行总指挥，负责对接上级药品监督管理部门、卫生健康行政部门的工作检查与数据核查。第六条领导小组下设ADR监测办公室，挂靠在药学部，配备专职ADR监测药师3名（其中中级以上职称2名，具备3年以上临床药学工作经验），办公室主任由药学部副主任兼任。办公室主要职责为：（一）负责ADR监测日常工作，接收、核实、评价各科室上报的ADR报告，按要求完成国家药品不良反应监测系统的网络上报工作，其中严重ADR报告自发现之日起15日内上报，新的ADR报告30日内上报，一般ADR报告45日内上报，群体事件立即上报；（二）对上报的ADR病例进行关联性评价，建立医院ADR数据库，每季度汇总、分析全院ADR发生规律、涉及药品种类、高发科室、风险因素，形成ADR监测季度报告，向领导小组及各临床科室反馈；（三）对临床科室ADR监测工作进行技术指导，每月下科室开展ADR相关问题答疑、病例梳理，每年至少组织2次全院性ADR专业培训，新入职人员岗前培训中ADR相关内容占比不低于8学时；（四）接到严重ADR、群体事件报告后，第一时间赶赴临床现场，联合医务、护理、感控等部门开展病例调查、关联性分析，协助临床制定救治方案，必要时组织多学科会诊；（五）配合上级部门开展药品安全性调查、药品召回等工作，对经证实存在较高安全风险的药品，及时向药事管理与药物治疗学委员会提出暂停使用、调整采购目录的建议。第七条各临床科室设立兼职ADR监测员，由科室指定1名高年资医师、1名主管护师及1名科室驻点临床药师共同担任，职责为：（一）负责本科室ADR信息的收集、核实、上报工作，督促科室人员发现ADR后立即按要求填写报告表，对报告内容的真实性、完整性进行初审；（二）协助科室主任开展本科室ADR相关培训，每月梳理本科室ADR发生情况，针对高频风险药品、高发反应类型制定科室用药风险防控措施；（三）发生严重ADR、群体事件时，立即向科主任、ADR监测办公室报告，留存相关药品、输液器具、残留药液等样本，配合相关部门开展调查。第八条各岗位人员责任划分：（一）医师：为ADR报告第一责任人，诊疗过程中发现疑似ADR时，应立即判断反应程度，采取相应救治措施，详细记录病历，主动填写ADR报告表；（二）护士：执行用药过程中密切观察患者用药反应，发现疑似ADR立即告知主管医师，协助开展处置，必要时可先行停药、保留用药通路并上报；（三）药师：处方审核、药品调剂、临床药学服务过程中发现疑似ADR，应主动告知临床医师，跟进ADR处置情况，督促医师上报；（四）其他人员：包括收费、后勤、行政人员，发现患者在院期间出现疑似与用药相关的异常反应，应第一时间告知就近的医护人员。第三章ADR报告范围与标准第九条所有在本院使用药品产生的疑似ADR均属于报告范围，具体分类及报告标准如下：（一）一般ADR：指轻微的、一过性的、无需特殊治疗即可恢复的反应，如轻度皮疹、恶心、头晕、注射部位局部疼痛等，发现后48小时内上报；（二）新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但反应发生的性质、程度、后果、频率与说明书描述不一致，或者更严重的反应，发现后24小时内上报；（三）严重ADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，发现后立即上报，最迟不超过2小时：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）群体事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，同一药品同一批号3例及以上同类疑似ADR即纳入群体事件监测范围，发现后立即上报。第十条以下情形也需纳入报告范围：（一）超说明书用药导致的有害反应；（二）用药错误、配伍禁忌导致的有害反应；（三）疑似因药品质量问题导致的有害反应；（四）中药饮片、中药注射剂、院内制剂引起的所有疑似不良反应；（五）特殊人群（老年人、儿童、孕妇、肝肾功能异常患者、免疫缺陷患者）发生的所有疑似ADR。第十一条报告内容要求：ADR报告需填写《药品不良反应/事件报告表》，内容包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、体重、住院号/门诊号、诊断、过敏史）、用药信息（药品通用名、商品名、生产厂家、批号、规格、用法用量、用药起止时间、用药原因）、反应信息（反应发生时间、症状描述、体征、辅助检查结果、处置措施、转归情况）、关联性评价初步意见，报告人需签字确认，确保信息真实、准确、完整，不得隐瞒患者信息、用药史及反应细节。第四章ADR处置流程第十二条一般ADR处置流程：1.医护人员发现一般ADR后，立即告知主管医师，由医师评估反应程度，可采取减慢输液速度、停药、对症处理等措施，密切观察患者反应变化；2.主管医师24小时内填写ADR报告表，提交科室兼职监测员初审，确认信息完整后，3日内提交至ADR监测办公室；3.ADR监测办公室收到报告后5个工作日内完成病例核实、关联性评价，按要求上报国家药品不良反应监测系统，同时将评价意见反馈至上报科室，指导临床优化同类患者用药方案。第十三条严重ADR处置流程：1.发现人员立即停止使用可疑药品，保持静脉通路通畅，第一时间告知科室主任、护士长，同时上报ADR监测办公室、医务部；2.科室立即组织就地抢救，必要时申请多学科会诊，ADR监测办公室专职药师1小时内到达现场，协助评估药品关联性，指导救治用药选择，避免使用可能加重反应的同类药品；3.相关人员需留存可疑药品的包装、剩余药液、输液器、注射器等物品，送药学部、感染管理科进行封存，必要时送第三方检验机构检测；4.主管医师2小时内填写严重ADR报告表，科室兼职监测员审核后立即提交至ADR监测办公室，办公室核实后15日内完成网络上报，其中导致死亡的病例需在24小时内完成网络上报；5.若患者或家属对ADR处置存在异议，科室需第一时间告知医患沟通办公室，按照医疗纠纷处理流程做好沟通、告知工作，留存全部诊疗记录；6.ADR监测办公室在严重ADR处置完成后7个工作日内，形成专项病例分析报告，上报领导小组，同时向全院发布该药品的安全用药警示，明确用药注意事项、风险人群筛查要求。第十四条群体事件处置流程：1.发现同一药品同一批号出现3例及以上同类疑似ADR时，发现人员立即上报ADR监测办公室、医务部，由医务部立即上报主管副院长，同时第一时间暂停该批次药品的全院使用，封存所有剩余药品；2.医院立即启动群体事件应急预案，领导小组2小时内组织药学、医务、护理、感控、应急管理等部门人员成立专项调查组，赶赴现场开展病例排查、救治指导，对已使用该批次药品的患者进行逐一随访，排查潜在风险病例；3.领导小组按照《药品群体不良事件报告和处置指南》要求，1小时内上报属地药品监督管理部门、卫生健康行政部门及药品不良反应监测机构，上报内容包括事件发生时间、涉及患者数量、主要反应表现、涉及药品信息、已采取的处置措施等；4.配合上级部门开展事件调查、样本检测、风险评估等工作，根据调查结果采取进一步管控措施：若为药品质量问题，立即启动药品召回流程，配合监管部门追溯药品来源；若为药品固有风险，立即调整医院用药目录，暂停该药品采购使用，对已用药患者开展长期随访；若为用药不规范导致，立即组织全院专项培训，梳理用药流程漏洞，完善管控措施；5.事件处置完成后10个工作日内，形成专项调查报告，上报上级主管部门，同时对事件涉及的科室、人员责任进行认定，对存在瞒报、迟报、违规用药等行为的责任人按规定予以处理。第十五条门诊、急诊ADR处置流程：1.门急诊患者用药后出现疑似ADR，首诊医师负责处置与报告，若患者需留观，由急诊科医护人员负责后续观察与信息补充；2.患者离院后返回医院反馈ADR的，由接诊的药房工作人员协助患者联系医师填写报告表，必要时引导患者就诊处置，ADR监测办公室负责后续随访，跟踪患者转归。第五章信息管理与风险防控第十六条ADR监测办公室建立医院ADR数据库，对所有上报病例进行分类管理，数据字段包括患者基本信息、药品信息、反应信息、处置转归、关联性评价结果等，数据库实行专人管理，严格保护患者隐私，不得向无关人员泄露ADR报告涉及的患者信息、诊疗信息。第十七条建立ADR风险预警机制：1.每月对全院ADR上报数据进行汇总分析，对上报数量排名前10的药品、发生严重ADR的药品、同一批号ADR聚集性出现的药品进行重点评估，必要时开展药品专项点评；2.每季度发布《医院ADR监测简报》，内容包括本季度ADR上报情况、重点监测药品风险提示、典型病例分析、临床用药改进建议，发放至所有临床科室，要求科室组织全员学习；3.对国家药品监督管理局发布的药品安全警示信息、药品召回信息，ADR监测办公室24小时内完成全院通知，督促临床排查在用药品，落实管控要求，相关排查结果3日内反馈至办公室。第十八条建立重点药品监测制度，将以下药品纳入重点监测目录，实行“每例反应必溯源”管理：（一）国家基本药物目录中的抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管系统用药；（二）中药注射剂、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（三）近1年新获批上市的药品、本院新引进的药品；（四）既往发生过严重ADR、群体事件的药品。对重点监测药品，药学部每半年开展一次安全性评价，形成评价报告提交药事管理与药物治疗学委员会，作为药品采购、调整目录的重要依据。第十九条建立ADR上报与合理用药联动机制，对ADR高发的药品，药学部及时调整处方审核规则，增加用药前筛查项，对风险人群（如过敏史患者、肝肾功能异常患者）实行处方拦截，经临床药师评估确认后方可开具。第六章考核与奖惩第二十条ADR监测工作纳入医院绩效考核体系，各科室ADR报告质量、上报完成率作为科室医疗质量考核的重要指标，占比不低于5%。考核标准为：（一）各科室每季度ADR报告数量不低于科室出院人次的0.2%，其中新的、严重ADR占比不低于报告总数的15%；（二）报告内容完整率100%，无错报、漏报、瞒报情况；（三）严重ADR、群体事件报告及时率100%；（四）科室全员ADR相关知识考核合格率100%。第二十一条奖励措施：（一）每年度评选“ADR监测先进科室”“优秀ADR监测员”，对符合条件的科室和个人予以通报表彰，给予先进科室5000元、优秀个人1000元的现金奖励；（二）对及时发现严重ADR、群体事件并采取有效处置措施，避免重大医疗安全事件发生的个人，予以专项奖励2000-5000元，在职称评审、评优评先中予以优先考虑；（三）上报的ADR报告被国家、省级药品不良反应监测机构评为优秀病例的，每例给予报告人500元奖励。第二十二条惩罚措施：（一）科室未完成季度ADR上报任务的，扣减科室绩效1000元，未达新的、严重ADR占比要求的，扣减绩效500元；（二）发生一般ADR迟报、漏报的，每例扣减责任人绩效200元，扣减科室