医院药品采购管理制度

医院药品采购管理制度第一章总则第一条为规范本院药品采购行为，保障临床用药供应安全、质量可靠、价格合理，防范药品采购领域廉政风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品集中采购工作规范》《药品流通监督管理办法》《国家基本药物目录》及医保药品管理相关政策，结合本院实际制定本制度。第二条本制度适用于本院所有临床治疗用化学药、生物制品、中成药、中药饮片、院内制剂、诊断试剂、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的采购活动，任何部门及个人不得规避本制度开展药品采购。第三条药品采购应当坚持“质量优先、价格合理、按需采购、公开透明、阳光操作”原则，严格落实集中采购政策，优先配备使用国家基本药物、医保目录药品、集中带量采购中选药品，三类药品采购金额占比分别不低于25%、65%、80%（按年度采购金额统计）。第二章组织架构与职责分工第四条医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）负责统筹药品采购管理工作，成员由医疗管理、药学、临床科室、医保、财务、纪检监察、审计等部门负责人及高级职称专业技术人员组成，其中临床药学、临床医学专家占比不低于70%。主要职责包括：1.审定药品采购目录、采购规则、供应商准入标准；2.审核药品采购年度计划、采购预算及调整方案；3.监督药品采购全流程执行情况，协调解决采购工作中的重大问题；4.每季度组织一次药品采购工作专项评估，评估内容包括供应及时性、质量合格率、价格合规性、临床满意度，评估结果作为供应商考核、目录调整的核心依据。第五条药学部是药品采购执行部门，下设药品采购组，配备3名以上专职采购人员，其中至少1名具备中级以上药学专业技术职称。主要职责包括：1.梳理临床用药需求，编制药品采购计划及采购预算，按规定程序报批后执行；2.负责供应商资质审核、采购合同签订、药品验收入库、账款核对等日常工作；3.动态监控药品库存及供应情况，储备不少于15天常规用量的急救药品、不少于30天用量的慢性病常用药品，短缺药品储备量不低于7天临床用量；4.建立药品采购台账，完整记录采购品种、规格、数量、价格、供应商、批号、效期等信息，台账保存期限不得少于药品有效期后1年，无有效期的不少于5年。第六条纪检监察、审计部门负责药品采购的监督执纪，定期对采购流程、合同执行、资金支付进行审计，每半年开展一次廉政风险排查，对采购活动中的违规违纪行为依法依规追责。第七条临床科室负责提交本科室用药需求申请，对新增药品的临床疗效、安全性、经济性进行论证，配合药学部开展药品使用评价。第三章采购目录管理第八条本院药品采购目录实行“动态调整、总量控制”，西药品种数控制在1200种以内，中成药控制在300种以内，中药饮片控制在600种以内，同一通用名称药品的品种，注射剂型不超过2种，口服剂型不超过3种，处方组成类同的复方制剂不超过2种，避免重复采购。第九条采购目录调整每年开展2次，特殊情况（如突发公共卫生事件、临床紧急救治需求、国家政策调整）可启动临时调整程序，调整流程如下：1.临床科室提交《药品新增/替换申请表》，说明申请理由、临床使用情况、同类产品对比分析；2.药学部对申请药品的资质、医保属性、集中采购属性进行初审，重点核查是否符合国家基本药物目录、集中带量采购范围，对非医保、非集中采购品种严格控制准入；3.药事会组织专家评审，采用无记名投票方式表决，同意票数达到参会专家人数三分之二以上方可纳入目录；4.纳入目录的药品优先选择集中带量采购中选品种，同通用名药品若无中选品种，优先选择通过一致性评价的仿制药、国家医保目录品种。第十条存在以下情形的药品直接调出采购目录：1.国家药品监督管理部门宣布淘汰、撤销批准文号的；2.连续6个月无临床使用记录的；3.连续3次出现质量抽检不合格、供应不及时或存在严重不良反应的；4.价格虚高且无法调整到合理区间，或供应商存在商业贿赂行为的；5.被纳入医保重点监控、限制使用范围且临床价值不明确的。第四章采购方式与流程管理第十一条所有药品采购严格执行国家及省级集中采购政策，按以下方式分类实施：1.集中带量采购中选药品：按照省级集中采购平台公布的中选价格、约定采购量，直接与中选生产企业或其委托的配送企业签订采购合同，确保完成约定采购量，约定采购量完成后可继续采购中选产品，也可采购同通用名其他价格不高于中选价的合规产品；2.非集中带量采购药品：全部通过省级药品集中采购平台公开挂网采购，不得线下采购，采购价格不得高于平台挂网限价，同通用名药品价格不得高于全国最低采购价的5%；3.特殊管理药品：麻醉药品、第一类精神药品按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，从省级指定的定点批发企业采购，采购计划每季度报属地卫生健康部门、药品监督管理部门备案；第二类精神药品、医疗用毒性药品从具备相应资质的定点企业采购；放射性药品从取得放射性药品生产/经营许可证的企业采购；4.急救、罕见病特殊用药：若省级集中采购平台无挂网，可启动临时采购程序，由临床科室提交申请，药事会主任委员、药学部主任双签字后，从具备资质的企业采购，单次采购量不超过1个月临床用量，全年临时采购品种数不超过采购目录总品种数的3%；5.院内制剂：仅限本院临床需要而市场无供应的品种，经省级药品监督管理部门批准后自行配制，不得对外销售，如需委托配制需按规定报批。第十二条药品采购按以下流程执行：1.采购计划编制：药学部采购组每月根据库存情况、临床用量、季节发病特点、采购周期编制月度采购计划，常规药品采购量按15-30天临床用量测算，急救药品、慢性病常用药品按30-60天用量测算，采购计划经药学部主任审核、分管院长审批后执行，年度采购预算偏差率控制在±10%以内；2.供应商遴选：严格从省级集中采购平台公布的合格供应商名单中选择，优先选择配送时效不超过24小时、配送准确率不低于99%、近2年无药品质量不良记录、无商业贿赂记录的企业，每家企业配送品种数不超过本院采购目录的15%；3.合同签订：所有采购必须签订书面合同，明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、配送时效、效期要求、违约责任、退换货条款，特殊管理药品需在合同中明确运输安全责任、处方核验要求，合同期限原则上为1年，集中带量采购合同期限按中选公告要求执行；4.到货验收：药品到货后由药学部验收组在24小时内完成验收，核对药品包装、标签、说明书、检验报告书、批号、效期、生产企业等信息，进口药品需核对《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》，冷链药品需全程核查运输温度记录，温度不符合要求的直接拒收，验收合格率需达到100%，验收记录签字确认后方可入库；5.账款支付：财务部门收到药学部提交的验收合格证明、发票、采购合同后，在30天内完成账款支付，不得拖欠供应商货款，集中带量采购药品货款优先支付，支付周期不超过15天。第五章供应商管理第十三条实行供应商准入审核制度，申请成为本院供应商的企业需提交以下资质材料，由药学部、审计部门联合审核：1.有效期内的《药品经营许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》；2.企业法定代表人身份证明、授权委托书、被委托人身份证明；3.近2年无药品质量事故、无商业贿赂行为、无重大违法违规记录的承诺书；4.配送能力证明材料，包括冷链运输设备、配送网点覆盖情况、应急配送方案。第十四条建立供应商动态考核机制，每季度开展一次量化考核，考核指标及权重为：药品质量（40%）、配送及时性（25%）、价格合规性（20%）、售后服务（15%），考核结果分为优秀（90分以上）、合格（70-89分）、不合格（70分以下）三个等级：1.考核优秀的供应商，下一季度可适当增加其配送品种及采购量；2.考核合格的供应商，责令限期整改存在的问题；3.考核不合格的供应商，暂停合作3个月，整改后仍不合格的，纳入本院供应商黑名单，2年内不得参与本院任何药品采购活动。第十五条供应商存在以下情形的，直接纳入黑名单，终止所有合作，涉嫌违法的移交相关部门处理：1.提供虚假资质材料、虚假检验报告的；2.配送假冒伪劣、过期失效药品的；3.存在商业贿赂行为，向本院工作人员输送利益的；4.无正当理由拒不履行配送义务，造成临床用药短缺的；5.擅自提高药品采购价格、替换供应品种的。第六章特殊情况采购管理第十六条突发公共卫生事件应急采购：发生重大疫情、群体性伤亡事件时，启动应急采购程序，由医院应急管理领导小组统一调度，药学部可先行采购应急所需药品，不受常规采购流程、采购目录限制，采购量根据应急需求确定，事后3个工作日内补全采购审批手续，应急药品储备量根据应急预案要求动态调整，确保满足72小时大规模救治需求。第十七条短缺药品采购：药学部安排专人负责短缺药品监测，每月梳理省级短缺药品清单，对临床必需的短缺药品，通过更换厂家、寻找替代品种、协调生产企业应急供应、跨区域调剂等方式保障供应，无法满足临床需求的，及时向属地卫生健康部门、药品监督管理部门报告，短缺药品供应情况每月向药事会、临床科室通报。第十八条患者自购药品管理：本院原则上不允许临床使用患者自行购买的药品，确因病情需要、本院无采购的特殊药品，需由患者提出申请，经临床科室主任、药学部主任、医务部主任共同审批，药品经药学部质量核验合格后方可使用，医院不承担该类药品的质量责任，且不得收取任何采购相关费用。第七章监督与责任追究第十九条药品采购全流程实行痕迹化管理，所有审批记录、采购台账、验收记录、合同文件全程留痕，纪检监察部门每季度开展一次采购流程抽查，每年开展一次全面专项检查，检查结果在院务会公开通报。第二十条严格执行采购回避制度，药事会成员、采购工作人员、涉及药品采购审批的管理人员，与供应商存在亲属关系、利益关联的，应当主动回避，不得参与相关采购活动。第二十一条任何部门及个人不得违规干预药品采购，不得向采购部门指定供应商、指定采购品种，不得要求采购超出目录的非临床必需药品，存在以下情形的，依法依规追究相关人员责任：1.未按规定执行集中采购政策，线下采购、擅自提高采购价格的，给予记过处分，并处违规采购金额20%以内的罚款；2.采购不合格药品、过期药品，造成医疗事故的，给予降级、撤职处分，涉嫌犯罪