2026年贵州执业药师考试题库《法规》及答案

2026年贵州执业药师考试题库《法规》及答案一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，仅需责令限期改正B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.MAH未制定药品上市后风险管理计划的，情节严重的，吊销药品注册证书D.MAH未按规定开展药品上市后研究的，由省级药品监督管理部门给予警告答案：C（解析：根据《药品管理法》第一百二十七条，未制定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品注册证书。）2.关于处方管理的规定，下列说法错误的是A.门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量B.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量C.急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”D.医师开具处方时，药品用法可用“遵医嘱”“自用”等表述答案：D（解析：《处方管理办法》第六条规定，药品用法应当使用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。）3.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于网络销售处方药的要求，下列说法正确的是A.网络销售处方药应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》B.可以通过网络直播间等方式直接展示处方药包装、标签、说明书C.处方审核人员应当是具有药学专业技术职称的人员D.配送处方药的企业无需具备药品运输资质答案：A（解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，网络销售处方药应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置展示《药品经营许可证》；第二十条明确禁止通过网络直播间等方式直接展示处方药包装、标签、说明书；处方审核人员应为依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；配送企业需符合药品运输质量管理规范。）4.某疫苗配送企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，根据《疫苗管理法》，对该企业的处罚不包括A.没收违法所得和违法运输的疫苗B.并处违法运输疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下罚款答案：D（解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，违反疫苗储存、运输管理规范的，对单位处货值金额15-30倍罚款，情节严重的吊销许可证；对相关责任人员处上一年度从本单位取得收入1倍以上10倍以下罚款，而非50%以上5倍。）5.关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，错误的是A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施B.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放C.药品与非药品、外用药与其他药品可以同库储存，但应分开存放D.冷藏、冷冻药品的运输应当实时监测并记录运输过程中的温度数据答案：C（解析：GSP第四十七条规定，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片分库存放，不得同库储存。）6.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的说法，正确的是A.申请中药一级保护品种应具备的条件之一是对特定疾病有显著疗效B.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年C.中药保护品种的生产企业在保护期内可以任意扩大生产规模D.中药保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内可以公开答案：B（解析：中药一级保护品种需满足“对特定疾病有特殊疗效”“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”“用于预防和治疗特殊疾病”；二级保护品种保护期7年，期满可延长；保护期内处方、工艺不得公开；生产规模需符合药品生产质量管理规范。）7.某药店经营麻醉药品，下列储存管理措施中不符合规定的是A.专库储存，安装专用防盗门B.双人双锁管理C.设立独立的专账，保存至药品有效期满后1年备查D.库存账实相符，做到日清月结答案：C（解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品专账保存期限应为药品有效期满后不少于5年。）8.关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.医疗机构制剂可以在本省内的所有医疗机构之间调剂使用B.配制中药制剂应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（X为省、自治区、直辖市简称）D.医疗机构制剂可以在市场上销售答案：C（解析：医疗机构制剂一般不得调剂使用，特殊情况需经省级药监部门批准；配制中药制剂（传统工艺）向省级药监部门备案，非传统工艺需经批准；医疗机构制剂不得在市场销售。）9.根据《药品广告审查办法》，下列药品广告内容中，符合规定的是A.某非处方药广告宣称“疗效最佳，无效退款”B.某中药注射液广告标注“本广告已经XX省药品监督管理部门审查批准，广告批准文号：XX药广审（视）第2025030012号”C.某治疗高血压的药品广告使用“国家级新药”“药到病除”等用语D.某医疗机构制剂广告在电视台发布答案：B（解析：药品广告不得含有“最佳”“无效退款”“国家级”“药到病除”等绝对化用语；医疗机构制剂不得发布广告；广告需显著标明批准文号。）10.关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.二级召回的通知时限为自召回启动之日起48小时内D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，无需主动召回答案：D（解析：《药品召回管理办法》第五条规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告。）11.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品注册分为预防用生物制品、治疗用生物制品C.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药D.境外生产药品的注册申请属于进口药品申请答案：C（解析：中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，无“中药同名同方仿制药”分类。）12.关于药品不良反应（ADR）报告的说法，正确的是A.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告B.死亡病例应当立即报告C.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责ADR监测D.个人发现药品不良反应可以向省级药品不良反应监测机构报告答案：C（解析：新的或严重ADR应在15日内报告，死亡病例应立即报告（但需核实后及时报告）；个人可向所在地县级以上药监部门或ADR监测机构报告；药品生产企业需设专门机构和专职人员。）13.某药品零售企业未按规定对阴凉库温湿度进行监测记录，根据《药品管理法》，对其处罚应为A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下罚款答案：A（解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销许可证。但零售企业未按规定监测温湿度属于一般违反GSP行为，首次处罚为警告，逾期不改正才罚款。）14.关于特殊医学用途配方食品的管理，下列说法错误的是A.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理局注册B.标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.可以在大众传播媒介上发布广告D.产品配方、生产工艺等需符合特殊医学用途配方食品良好生产规范答案：C（解析：《特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行规定》第四条规定，特殊医学用途配方食品广告应当经省级以上市场监督管理部门审查批准，非全营养配方食品不得进行广告宣传；全营养配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。）15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗接种的说法，正确的是A.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用B.接种单位可以自行采购第二类疫苗C.疫苗接种前，接种人员无需核对受种者健康状况D.接种记录保存时间不得少于5年答案：A（解析：接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，第二类疫苗可收取接种服务费；接种单位需通过省级公共资源交易平台采购第二类疫苗；接种前需核对受种者健康状况；接种记录保存时间不得少于疫苗有效期满后5年。）16.关于药品上市后变更管理的说法，错误的是A.微小变更由MAH自行评估、备案后实施B.中等变更需报省级药品监督管理部门批准C.重大变更需经国家药品监督管理局批准D.变更管理应当遵循“风险等级与控制措施相匹配”的原则答案：B（解析：《药品上市后变更管理办法》规定，中等变更需报省级药品监督管理部门备案或报告，重大变更需经国家药监局批准，微小变更由MAH自行管理。）17.某医疗机构将其配制的中药制剂销售给其他医疗机构使用，根据《药品管理法》，对其处罚不包括A.没收违法销售的制剂B.并处违法销售制剂货值金额15倍以上30倍以下罚款C.情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证D.对主要负责人处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下罚款答案：B（解析：医疗机构将制剂在市场销售的，按《药品管理法》第一百一十五条处罚：没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。此处货值金额计算基数为“违法生产、销售的药品”，而非“制剂”。）18.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是A.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体B.药品标签上的有效期应当按照“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”标注C.中药饮片的标签可以不注明生产企业D.药品内标签可以不注明药品规格答案：B（解析：药品通用名称应使用规范汉字，不得使用草书、篆书；中药饮片标签需注明生产企业、产地、产品批号、生产日期；内标签需注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。）19.根据《药品经营许可证管理办法》，关于药品经营许可证变更的说法，错误的是A.企业名称变更属于许可事项变更B.经营方式变更属于许可事项变更C.注册地址变更属于登记事项变更D.许可事项变更需向原发证机关提出申请答案：A（解析：《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，如企业名称、社会信用代码等。）20.关于药品安全法律责任中民事责任的说法，正确的是A.因药品质量问题受到损害的，受害人只能向药品生产企业请求赔偿B.惩罚性赔偿的金额为损失的2倍以下C.明知药品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡的，受害人有权请求相应的惩罚性赔偿D.民事责任优先于行政责任和刑事责任答案：C（解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受损害的，受害人可向生产者或销售者请求赔偿；明知产品存在缺陷仍生产、销售，造成死亡或健康严重损害的，受害人有权请求惩罚性赔偿（损失的一倍以上）；民事责任优先于财产性行政责任和刑事责任。）二、多项选择题（共10题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品分类注册管理，其中化学药注册分类包括A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.境外已上市境内未上市药品答案：ABC（解析：化学药注册分为创新药（1类）、改良型新药（2类）、仿制药（3类）；境外已上市境内未上市药品属于化学药3类中的子项。）2.下列药品中，禁止发布广告的有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.医疗机构配制的制剂答案：ABCD（解析：《广告法》第十五条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告；医疗机构制剂不得发布广告。）3.医疗机构药事管理的内容包括A.药品采购、储存、调配管理B.处方审核、点评C.临床用药监测与合理用药指导D.药品不良反应监测与报告答案：ABCD（解析：《医疗机构药事管理规定》明确，药事管理包括药品采购供应、处方管理、临床用药管理、药品质量监管、ADR监测等内容。）4.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括A.供货单位和采购品种审核制度B.药品验收、储存、养护制度C.药品销售及出库复核制度D.质量事故处理和报告制度答案：ABCD（解析：GSP第四十二条规定，企业需建立包括供货单位审核、验收储存、销售出库、质量事故处理等在内的质量管理制度。）5.关于麻醉药品和第一类精神药品的“五专管理”，正确的是A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方答案：ABCD（解析：“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。）6.药品不良反应报告的范围包括A.上市5年内的药品，报告所有不良反应B.上市5年以上的药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的药品应报告所有不良反应，其他药品报告新的和严重的；进口药品自首次进口之日起5年内报告所有不良反应，满5年报告新的和严重的。）7.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对可能被转移、隐匿或者损毁的文件和资料，予以先行登记保存D.对企业法定代表人进行行政拘留答案：ABC（解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取查阅复制资料、查封扣押涉案药品及材料、先行登记保存可能损毁的文件等措施；行政拘留属于公安机关职权。）8.中药饮片的标签应当注明的内容包括A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.执行标准答案：ABCD（解析：《药品管理法》第五十九条规定，中药饮片的标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。）9.关于互联网药品信息服务的说法，正确的有A.提供互联网药品信息服务应当取得《互联网药品信息服务资格证书》B.非经营性互联网药品信息服务不得收费C.不得发布麻醉药品、精神药品的信息D.发布药品广告需经药品广告审查机关审查批准答案：AD（解析：非经营性互联网药品信息服务可收取适当费用；可以发布特殊管理药品的信息，但不得发布其广告；发布药品广告需经审查批准。）10.药品安全法律责任的类型包括A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任答案：ABC（解析：药品安全法律责任主要包括民事、行政、刑事三种类型，违宪责任一般不涉及。）三、案例分析题（共5题，每题6分。请根据案例内容，结合相关法规分析回答）案例1：2025年11月，贵州省药品监督管理局在检查中发现，某疫苗配送企业（具有疫苗配送资质）在运输一批流感疫苗时，冷藏车温度记录仪显示运输过程中温度曾达到8℃（该疫苗要求2-8℃储存运输），但企业未采取任何补救措施，仍将疫苗配送至接种单位。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反《疫苗管理法》第三十七条（疫苗储存、运输应当全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度）、《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条（疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链）。（2）根据《疫苗管理法》第八十五条，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法运输的疫苗；并处违法运输疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例2：2025年8月，贵阳市市场监督管理局接到举报，某网络药店（持有《药品经营许可证》）通过其官方网站销售处方药阿莫西林胶囊，未要求提供处方，且在网页上使用“家庭必备，无效退款”“抗菌效果比同类产品强30%”等宣传用语。问题：（1）该网络药店存在哪些违规行为？（2）依据哪些法规进行处罚？答案：（1）违规行为：①未按规定凭处方销售处方药（违反《药品网络销售监督管理办法》第十六条“网络销售处方药应当凭处方销售”）；②宣传用语含有“无效退款”“抗菌效果比同类产品强30%”等绝对化用语和功效保证（违反《广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”及《药品广告审查发布标准》第十条“药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现说明治愈率或者有效率的内容”）。（2）处罚依据：①未凭处方销售处方药，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款，吊销药品经营许可证。②违法广告，依据《广告法》第五十八条，责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。案例3：2025年9月，遵义市药品监督管理局对某中药饮片生产企业进行飞行检查，发现其生产的炒白术（批号20250801）未按《中药饮片炮制规范》进行炮制（应炒至表面焦褐色，实际炒至表面深黄色），且部分原料白术（来自未备案的产地）未按规定进行检验即投入生产。问题：（1）该企业违反了哪些生产质量管理规范？（2）应如何处罚？答案：（1）违反《药品生产质量管理规范》（GMP）：①未按国家药品标准或省级中药饮片炮制规范进行炮制（第一百八十六条“生产工艺应当与注册批准的工艺一致”）；②使用未检验的原料（第一百一十二条“物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则”“物料应按规定进行检验，合格后方可使用”）；③原料产地未备案（《中药饮片生产质量管理规范》第二十条“企业应当建立中药材种植（养殖）基地管理制度，明确基地选择、管理、采收、运输等要求，与中药材种植（养殖）企业或个人签订质量协议，明确质量责任”）。（2）处罚：依据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守药品生产质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证”；若该批炒白术被认定为假药（《药品管理法》第九十八条“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”），则按生产假药处罚：没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人等责任人员处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例4：2025年10月，六盘水市某二级医院将其配制的“复方丹参合剂”（医疗机构制剂，批准文号：黔药制字Z20200012）销售给当地一家社区卫生服务中心，获利5万元。经查，该医院未向省级药品监督管理部门申请调剂使用。问题：（1）该医院的行为是否违法？（2）法律依据及处罚是什么？答案：（1）违法。（2）法律依据：《药品管理法》第七十六条“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售