山东第一医科大学药事管理学期末复习题

药事管理学（本）在线考试复习题一

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一、单选题

1.《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是：（）

A.药学（或中药学）专业知识（一）药学（或中药学）专业知识（二）、药事

管理与法规

B.药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合

知识与技能

C.药事管理与法规、综合知识与技能

D.药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事

管理与法规、综合知识与技能

E.药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事

管理学

正确答案:D

2.属于新生物制品二类新药的是（）

A.增加适应症的生物制品

B.己在我国批准进口注册的生物制品

C.国外尚未批准上市的生物制品

D.国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品

E.疗效以生物制品为主的新复方制剂

正确答案:E

3.国家中药品种保护审评委员会的专家由（）

A.中医药方面的医疗专家担任

B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成

C.中医药方面的科研专家担任

D.中医药的检验专家担任

E.中医药的经营、管理专家担任

正确答案:B

4.医药商品出库应进行（）

A.抽样检查

B.化学分析

C.复核和质量核对

D.质量核对

E.生化检测

正确答案:C

5.国家和省级药品监督管理部门分别负责

A.全国的换证工作的监督抽查

B.辖区内的换证工作的监督抽查

C.全国和辖区内的换证工作的监督抽查

D.某区的换证工作的监督抽查

E.某县的换证工作的监督抽查

正确答案:c

6.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说

法，错误的是（）

A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得入库

B.药品接近有效期的不得出库

C.标以内容与实物不符的不得出库

D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

E.药品出库复核应当建立记录

正确答案:B

7.药品生产企业许可证的换证工作范围是

A.现已持有《药品生产企业合格证》.《药品生产企业许可证》.《营业执照》

的证照齐全的药品生产企业

B.出售.转让证照的药品生产企业

C.有制售假药行为的药品生产企业

D.承包给个人经营的药品生产企业

E.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

正确答案:A

8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用

其他医疗机构配制的制剂的（）

A.按照销售假药给予处罚

B.按照销售劣药给予处罚

C.按照从无证企业购进药品给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

E.按照销售伪劣商品罪处罚

正确答案:C

9.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德

的

A.激励作用

B.促进作用

C.调节作用

D.约束作用

E.督促作用

正确答案:B

10.国家药品监督管理局药品审评中心负责对（）

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

正确答案:E

11.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，

向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门艰告（）

A.72小时

B.48小时内

C.36小时内

D.24小时内

E.12小时内

正确答案:A

12.对下列哪种药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，

药品检验机构可以补充检验方法和检验项目()

A.新药

B.进口药品

C.处于监测期的药晶

D.有掺杂、掺假嫌疑的药品

E.处方药

正确答案:D

13.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须()

A.立即报告

B.及时报告

C.3日内报告

D.15日内报告

E.1个月内报告

正确答案:A

14.有关药品定价说法错误的是()

A.国家免疫规划药具实行政府定价

B.国家计划生育药具实行政府定价

C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价

D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购

销价格

E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购

销价格

正确答案:C

15.《麻醉药品专用卡》供()

A.医疗单位使用

B.生产单位使用

C.经批准的危重病人使用

D.科研单位使用

E.教学单位使用

正确答案:C

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是()

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过3日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.调配处方时，必须认真负责，计量准确

E.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

正确答案:B

17.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是()

A.生化制品、普通制品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案:E

18.药品检验不收取费用的项目()

A.核发新药证书

B.药品注册

C.药晶抽查检验

D.药品进口检验

E.药品认证

正确答案:C

19.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可

疑的药品

A.可以自行处理

B.可以退换货

C.可以自行作销售或退换货处理

D.不得自行销售，只可退货

E.不得自行作销售或退.换货处理

正确答案:E

20.下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《药品注册管理办法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《中华人民共和国药品管理法实旌条例》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

正确答案:C

21.医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的()

A.10%

B.15%

C.25%

D.30%

E.50%

正确答案:D

22.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是

A.药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格

B.药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当按照公平.合理和诚实信用.质价

相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品

C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格

D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

E.药品的生产企业.经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品

正确案正

23.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指

A.分布区域缩小的重要野生药材物种物种

B.资源严重减少的主要常用野生药材物种

C.资源处于哀竭状态的重要野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材

正确答案:D

24.根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括（）

A.经过诊疗向公众邮售处方药

B.未经诊疗向公众邮售非处方药

C.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药

D.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售才处方药

E.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药

正确答案:E

25.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是：（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.商务部

E.国家药品监督管理局

正确答案正

26.药品的质量特性不包括（）

A.有效性

B.安全性

C服务性

D.稳定性

E.均一性

正确答案:C

27.国家对药品经营企业实行（）

A.许可证管理制度

B.许可证年检制度

C.合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度

D.许可证的验证制度

E.合格证的认证制度

正确答案:A

28.药品质量是指（）

A.药品的有效性

B.药品的安全性

C.药品的稳定性

D.药品的疗效和安全性

E.药品满足规定要求和需要特征的总和

正确答案:E

29.哪级以上医疗机构应成立药事管理委员会（）

A.特级

BL级

C.二级

D.三级

E.四级

正确答案:C

30.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（）

A.必须批准而未经批准生产、进口的

B.必须检验而未经检验即销售的

C.超过有效期的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

正确答案:C

31.目前我国对药品价格实行（）

A.政府定价

B.政府指导价

C.市场调节价

D.政府定价和市场调节价

E.政府定价、政府指导价和市场调节价

正确答案:E

32.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事

D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事

E.广告、价格、检验、管理等活动有■关的事

正确答案:C

33.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）

A.学术性、公益性、专业性

B.公益性、全国性、专业性

C.学术性、公益性、非营利性

D.全国性、专业性、非营利性

E.全国性、学术性、公益性

正确答案:C

34.执业药师实行（)

A.分类管理制度

B.分类保护制度

C.注册制度

D.报告制度

E.监督制度

正确答案:C

35.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是（）

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三口极量

E遁自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

正确答案:B

36.洁净室仅限于进入的人员为（）

A.该企业人员

B.该企业生产操作人员

C.该企业管理人员

D.该区域生产操作人员

E.该区域生产操作人员和经批准的人员

正确答案:E

37.根据《中华人民共和国药晶管理法》，开办药晶经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

正确答案:D

38.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5

年的监测期，是为了（）

A.保护新药研制者的知识产权

B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益

D.保护消费者的合法权益

E.保护研制者和生产企业的利益

正确答案:B

39.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注

的内容是（）

A.药品通用名称

B.批准文号

C.产品批号

D.有效期

E.规格

正确答案:B

40.医疗用毒性药品每次处方剂量（）

A.不得超过1日极量

B.不得超过2日极量

C.不得超过3日极量

D.小得超过4U极量

E.不得超过5日极量

正确答案:B

41.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

E.都可实行特殊审批

正确答案:D

42.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者

贴有

A.标签

B.拉丁文名称

C.中药饮片标识

D.功能与主治内容

E.禁忌内容

正确答案:A

43.新药安全性研究的试验室应符合

A.药品流通监督管理办法

B.药品临床试验管理规范

C.药品非临床研究质量管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

正确答案:C

44.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是（）

A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应

B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法

C.不同洁净区域的工作服不得混用

D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施

［正确答案•B

45.药学信息服务的最终目标是（）

A.为老人健康保健服务

B.为患者健康保健服务

C.为全民健康保健服务

D.为婴幼儿健康成长服务

E.为青春期的青年咨询服务

正确答案:C

46.药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备（）

A.工程技术人员

B.一般药学工作人员

C.药学技术工人

D.依法经过资格认定药学技术人员

E.药品检验人员

正确答案:D

47.中华本草全书出版发行于

A.1984年

B.1986年

C.1989年

D.1998年

E.1999年

正确答案:E

48.下列说法正确的是：（）

A.进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检

验所

B.进口检验的样品留存三年

C.口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封.调拨.销售和使用

D.无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》

E.新注册证号为原注册证号前加字母G

正确答案:B

49.《互联网药晶信息服务管理办法》规定，提供互联网药晶互联网服务的网站

可以发布的产品信息的有（）

A.非处方药

B.麻醉药品

C.医疗用毒性药品

D.医疗机构制剂

E.放射性药品

正确答案:A

50.中药材专'业市场应建在

A.中药材主要品种的集中产地

B.传统的中药材集散地

C.交通便利的地方

D.地方布局要合理

E.中药材主要品种的莫中产地或传统的中药材集散地.交通便利.布局合理

正确答案:E

51.中药饮片的炮制，必须符合（）

A.县级药品标准

B.炮制规定

C.制剂规定

D.企业药品标准

E.一般药品标准

正确答案:B

52.由国家中医药管理局主持编辑的巨著是：（）

A.中药学

B.本草纲目

C.中药方剂学

D.中华本草

E.中草药有效成分

正确答案:D

53.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认记，仍进行药品经营活动，根据

《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.处以2万元罚款

D.没收购进的药品

E.吊销《药品经营许可证》

正确答案:A

54.国家基本药物的特色是（）

A.疗效好、不良反应小

B.质量稳定

C.价格合理

D.使用方便

E.以上皆是

正确答案正

55.药品批准文号的有效期是：（）

A.长期

B.3年

C.5年

D.6年

E.10年

正确答案:C

二、多选题

1.若某药品的生产日期是2020年8月31日，保质期为2年，下列有效期的表述

方法正确的是（）

A.有效期至2022.08

B.有效期至2022/08

C.有效期至2022/08/30

D.有效期至2022年08月

E.有效期至2022年08月30日

正确答案：c,E

2.在销售前舐进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口

的药品是：（）

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满五年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

正确答案:A,D,E

3.下列必须WA药用要求的是（）

A.药品原料药

B.药品辅料

C.药品容器

D.直接接触药品的包装材料

E.直接接触药品的容器

正确答案:A,B,D,E

4.按照《药算示瓦和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是

（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.处方药

E.医疗用毒性药品

正确答案:A,B,C,E

5.经营者不就亍’政府指导价、政府定价的给予（）

A.责令改正

B.没收违法所得

C.罚款

D.情节严重的，责令停业整顿

E.取消《许可证》

正确答案:A,B,C,D

三、判断

1.省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。（）

正确答案：错误

2.卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

正确答案：正确

3.一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、薪蛇等6种。

正确答案：错误

4.在处方药的包装、标签和说明书上需要醒目地印制相应的警示语或忠告港为

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。（）

正确答案：错误

5.经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资

格认定的药学技术人员。

正确答案：错误

6.我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（）

正确答案：错误

7.药品广告批准文号的申请人可以是任何人或任何单位。（）

正确答案：错误

8.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药

品信息服务资格证书》的证书编号。（）

正确答案：正确

9.药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利

益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）

正确答案：正确

10.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保

证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定

的必要条件和最可靠办法。（）

正确答案：正确

11.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品。（）

正确答案：错误

12.中药材的名称包括日文名、英文名、汉语拼音名。（）

正确答案：错误

13.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药

品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。

正确答案：正确

14.药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。

正确答案：错误

15.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国

务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

正确答案：正确

药事管理学（本）在线考试复习题二

一、单选题

1.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5

年的监测期，是为了（）

A.保护新药研制者的知识产权

B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益

D.保护消费者的合法权益

E.保护研制者和生产企业的利益

正确答案:B

2.医药商品出库应进行（）

A.抽样检查

B.化学分析

C.复核和质量核对

D.质量核对

E.生化检测

正确答案:C

3.药品的质量特性不包括（）

A.有效性

B.安全性

C.服务性

D.稳定性

E.均一性

正确答案:C

4.下列说法不正确的是（）

A.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告

C.处方药可以在指定的医、药学专业刊物上介绍

D.非药品广告可以涉及某些药品的宣传

E.处方药不得进行以公众为对象的广告宣传

正确答案:D

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是用来（）

A.加强药品监督管理的依据

B.指导合理用药的依据

C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

D.处理药品质量事故的依据

E.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

正确答案:E

6.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（）

A.哌替咤

B.美沙酮

C.苯丙胺

D.三哩仑

E.麻仁丸

正确答案:E

7.2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》薪增的关于处方组成

的规定为

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书应当列出主要活性成分

C.注射剂应当列出主要辅料名称

D.非处方药应当列出主要辅料名称

E.中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序

正确答案:A

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是：（）

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，

并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其去疗

机构执业许可证书

正确答案:C

9.以下属于可以零售的药品是：（）

A.放射性药品

B.戒毒辅助药

C.麻醉药品

D.第一类精神药

E.瞿粟壳

正确答案:B

10.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是：（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.戒毒药品

正确答案:D

11.药品注册管理是（）

A.药品生产许可制度

B.法定的控制药品市场准人的事后管理模式

c.法定的控制药品市场准人的前置性管理模式

D.国家药品上市许可的事前控制

E.药品经营许可制度

正确答案:C

12.下列有关药品批发企业不确的描述是（）

A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离

E.应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动

正确答案:B

13.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据

《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿

C.处以2万元罚款

D.没收购进的药品

E.吊销《药品经营许可证》

正确答案:A

14.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的（）

A.贮藏期限

B.使用期限

C.安全期限

D.生产日期

E.销售期限

正确答案:B

15.医疗用毒性药品每次处方剂量（）

A.不得超过1口极量

B.不得超过2日极量

C.不得超过3日极量

D.不得超过4日极量

E.不得超过5日极量

正确答案:B

16.世界卫生组织（WHO）的宗旨是（）

A.使人民大众获得可能的最高水平的健康

B.使全民获得可能的最高水平的健康

C.使民众获得可能的最高水平的健康

D.使全世界人民获得可能的最好的健康

E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康

正确答案正

17.新版《药品生产（经营）企业许可证》统一由（）

A.国家药品监督管理局印制

B.国家技术监督局印制

C.省级药品监督管理局印制

D.市级药品监督管理局印制

E.中国药品生物制品鉴定所印制

正确答案:A

18.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（）

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过3日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.调配处方时，必须认直负责，计量准确

E.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

正确答案:B

19.国家对药品经营企业实行（）

A.许可证管理制度

B.许可证年检制度

C.合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度

D.许可证的验证制度

E.合格证的认证制度

正确答案:A

20.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使

用其他医疗机构配制的制剂的O

A技照销售假药给予处罚

B.按照销售劣药给予处罚

C.按照从无证企业购进药品给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

E.按照销售伪劣商品罪处罚

正确答案:C

21.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的

说法，错误的是（）

A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得入库

B.药品接近有效期的不得出库

C.标以内容与实物不符的不得出库

D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

E.药品出库复核应当建立记录

正确答案:B

22.将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）

A.安全性

B.普及性

C.有效性

D.经济性

E.方便性

正确答案:A

23.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.该企业质量管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

E.该企业验收部门负责人

正确答案:C

24.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等

医疗机构不得（）

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

正确答案:A

25.“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由

A.省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

B.国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

C.县级药品监督管理局印刷

D.省级药品监督管理局统一编排序号

E.地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

正确答案:B

26.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须

A.立即报告

B.及时报告

C.3日内报告

D.15日内报告

E.1个月内报告

正确答案:A

27.下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《药品注册管理办法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《中华人民共和国药品管理法实旌条例》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

正确答案:C

28.药品批准文号的有效期是：（）

A.长期

B.3年

C.5年

D.6年

E.10年

正确答案:C

29.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”

不包括（）

A.查药品

B.查处方

c.查给药途径

D.查用药合理性

E.查配伍禁忌

正确答案:C

30.洁净室仅限于进入的人员为（）

A.该企业人员

B.该企业生产操作人员

C.该企业管理人员

D.该区域生产操作人员

E.该区域生产操作人员和经批准的人员

正确答案:E

31.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是（）

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标

识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色

标要求使用

D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

正确答案:E

32.批生产记录应（）

A.按生产日期归档

B.按批号归档

C.按检验报告日期顺序归档

D.按药品分等细则归档

E.按药品入库日期归档

正确答案:B

33.具有医院药学工作特色的职业道德要求是

A.忠诚事业.献身药学

B.精心调剂.热心服宪

C.依法促销.诚信推广

D,规范包装.如实宣传

E.保护环境.造福人类

正确答案:B

34.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.健康相关产品申报与受理规定

D.药品临床试验规范

E.药品非临床研究质量管理规范

正确答案:D

35.药品临床研究基地（）

A.由药品审评中心专家组确定

B.由科研机构投票确定

C.由省级药品监督管理部门确定

D.由国家药品监督管理局确定

E.由进行新药临床研究的单位自定

正确答案:D

36.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

正确答案:D

37.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）

A.生化制品、普通制品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案:E

38.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是：（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.商务部

E.国家药品监督管理局

正确答案:E

39.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产医疗用毒性药品必须建立完整的生

产记录，保存几年备查（）

A2年

3年

BU.5年

年

D.年

.6

E.7

正确答案:C

40.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品零售连锁企业

D.药品生产企业销售药品

E.医疗机构销售药品

正确答案:D

41.《麻醉药品专用卡》供（）

A.医疗单位使用

B.生产单位使用

C.经批准的危重病人使用

D.科研单位使用

E.教学单位使用

正确答案:C

42.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者

贴有

A.标签

B.拉丁文名称

C.中药饮片标识

D.功能与主治内容

E.禁忌内容

正确答案:A

43.《药品注册管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药

品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相美的药品注册检验、监督管理

正确答案:B

44.药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备（）

A.工程技术人员

B.一般药学工作人员

C.药学技术工人

D.依法经过资格认定药学技术人员

E.药品检验人员

正确答案:D

45.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）

A.二个级别

B.三个级别

C.四个级别

D.五个级别

E.六个级别

正确答案:C

46.中华本草全书出版发行于（）

A.1984年

B.1986年

C.1989年

D.1998年

E.1999年

正确答案:E

47.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在地卫生局报告

D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

E.所在地药品检定所报告

正确答案:D

48.哪级以上医疗机构应成立药事管理委员会（）

A.特级

B.一级

C.二级

D.三级

E.四级

正确答案:C

49.国家药品监督管理局的英文缩写为（）

A.SDA

B.FDA

C.NMPA

D.SFDA

E.CFDA

正确答案:C

50.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）

A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B.对行政法规、规章提起的诉讼

C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼

正确答案:A

51.执业药师实行（）

A.分类管理制度

B.分类保护制度

C.注册制度

D.报告制度

E.监督制度

正确答案:C

52.《药品注册管理办法》不适用于（）

A.药物临床试验的申请

B.药品生产的申请

C.药品进口的中请

D.药品抽查性检验

E.药品注册监仔管理

正确答案:D

53.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执

业药师资格证书》（）

A.在全国范围内有效

B.在取得者的居住地所在省内有效

C.在取得者的工作所在地所在省内有效

D.在取得者的身份证发放地所在省内有效

E.存颁发地省内有效

正确答案:A

54.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成

严重伤害罪的

A.致人严重残疾

B.3人以上重伤

C.10人以上轻伤

D.其他特别严重后果的

E.轻伤，重伤或者其他严重后果的

正确答案:E

55.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）

A.《药品经营许可证》有效期届满末换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤同、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E.违反药品广告规定的

正确答案:E

二、多选题

1.麻醉药品包括（）

A.阿片类

B.可卡因类

C.大麻类

D.合成麻醉药类

E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂

正确答案:A,B,C,D,E

2.中国药品生物制品检定所的职能范围包括（）

A.负贡全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁

B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作

C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作

D.综合上报和反馈药品质量情报信息

E.承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务

确答皇•ARCDE

3.有关一级野生药材物种说法正确的是

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

D.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口

E.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口

正确答案:A,B,E

4.制定《执J蓊师资格制度暂行规定》的目的是

A.加强药品监督管

B.加强对药学技术人员的职业准入控制

C.确保药品质量

D,增进药品疗效

E.保障人民用药安全.有效

正确答案:B,C,E您的答案是BCE回答正确展开

5.下列各项不授予专利权的是（）

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.动物和植物品种

E.用原子核变方法获得的物质

正确答案:A,B,C,D,E

三、判断

1.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品。（）

正确答案：错误

2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

正确答案：正确

3.执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请

办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（）

正确答案：错误

4.药品广告批准文号的申请人可以是任何人或任何单位。（）

正确答案：错误

5.药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（）

正确答案：错误

6.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品

监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。

正确答案：正确

7.医疗机构药房组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务,重点是

用药的质量及合理性而不是为盈利进行自主经营。

正确答案：正确

8.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

正确答案：正确

9.省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。（）

正确答案：错误

10.处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书使用”（）

正确答案：错误

11.一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、断蛇等6种。

正确答案：错误

12.执业药帅资格考试合格者发给《执业药帅资格证书》，该证书在全国范第内

有效。（）

正确答案：正确

13.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国

务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

正确答案：正确

14.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（）

正确答案：正确

15.美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用

药品（不包括兽用药品）的监督管理工作。（）

正确答案：错误

药事管理学（本）在线考试复习题三

一、单选题

1.《药品注册管理办法》不适用于（）

A.药物临床试验的申请

B.药品生产的申请

C.药品进口的中请

D.药品抽查性检验

E.药品注册监督管理

正确答案:D

2.医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职二总数的（）

A.10%

B.15%

C.25%

D.30%

E.50%

正确答案:D

3.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规

定的，必须按照（）

A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.地方药品标准规定炮制

C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E.行业药品标准规范炮制

正确答^案:C

4.根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括（）

A.经过诊疗向公众邮售处方药

B.未经诊疗向公众邮售非处方药

C.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药

D.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售丰处方药

E.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药

确答^案:E

5.药品分类管理的依据是（）

A.根据药品的上市时间

B.根据药品名称

C.根据药品的安全性

D.根据药品的原辅材料

E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

正确答^案:C

6.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的

是（）

A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营

质量管理工作经历

D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学

专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

E.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、牛物，化学等相关专业中专以

上学历

正确答案:D

7.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德

的

A.激励作用

B.促进作用

C.调节作用

D.约束作用

E.督促作用

正确答案:B

8.下列说法正确的是

A.进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品

检验所

B.进口检验的样品留存三年

C.口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封.调拨.销售和使用

D.无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》

E.新注册证号为原注册证号前加字母G

正确答案:B

9.麻醉药品的处方应存留（）备查

A.1年

B.2年

C3年

D.4年

E.5年

正确答案:C

10.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须

A.立即报告

B.及时报告

C.3日内报告

D.15日内报告

E.1个月内报告

正确答案:A

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）

A.国家实行中药品种保护制度

B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销

售

C.销售中药材，必须标明产地

D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成

药

E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的

企业购进

正确答案:D

12.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（）

A.哌替噬

B.美沙酮

C.苯丙胺

D.三理仑

E.麻仁丸

正确答案:E

13.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批

发企业的是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.国务院卫生行政管理部门

正确答案:C

14.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的

是（）

A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售

假劣药品予以处罚

E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品绎营许可证》的企业购进药品的,

情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

正确答案:C

15.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（）

A.各期临床试验

B.I期临床试验

C.11期临床试验

D.IH期临床试验

E.N期临床试验

正确答案:A

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

确答案:D

17.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.该企业质量管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

E.该企业验收部门负责人

正确答案:C

18.国家食品药品监督管理局的职责不包括

A.参与起草药品.医疗器械.化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和

部门规章草案

B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

D.组织查处消费环节食品安全和药品.医疗器械,化妆品等的研制.生产.流通.

使用方面的违法行为

E.负责药品.医疗器械注册和监督管理

正确答案:C

19.中华本草全书出版发行于

A.1984年

B.1986年

C.1989年

D.1998年

E.1999年

正确答案:E

20.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D,未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所

得，并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其灰

疗机构执业许可证书

正确答案:C

21.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是（）

A.采购的毒性中药材，包装材料上尢须标上毒性药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

正确答案:B

22.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配医疗用毒性药品，每次处

方剂量不得超过（）

A.2日极量

B.2日常用剂量

C.3日极量

D.5日极量

E.5日常用剂量

正确答案:A

23.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（）

A.非处方药

B.一类精神药

C.麻醉药品

D.放射性药品

E.二类精神药

正确答案:E

24.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产医疗用毒性药品必须建立完整的生

产记录，保存几年备查（）

A2年

3年

B.

C5年

G年

D.

E.7年

正确答^案:C

25.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）

A.全国集中统一，实行垂直管理

B.全国集中统一，省以下实行垂直管理

C.全国集中统一，省市统筹管理

D.全国集中统一，中央、省、市三级管理

E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理

正确答案:B

26.国家和省级药品监督管理部门分别负责

A.全国的换证工作的监督抽查

B.辖区内的换证工作的监督抽查

C.全国和辖区内的换证工作的监督抽查

D.某区的换证工作的监督抽查

E.某县的换证工作的监督抽查

正确答案:C

27.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品互联网服务的网站

可以发布的产品信息的有（）

A.非处方药

B.麻醉药品

C.医疗用毒性药品

D.医疗机构制剂

E.放射性药品

正确答案:A

28.国家药典委员会组成人员包括（）

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

E.主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员

正确答案:C

29.药品生产企业委托生产药品

A.不需要审批，双方签订委托协议即可

B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批

C.由省级药晶监督管理部门审批

D.由国家药品监督管理部门审批

E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

正确答案:C

30.“国家药品不良反应监测中心”设在（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局安全监管司

E.卫生部医政司

正确答案:B

31.消费者对非处方药有

A.选购权

B.判断能力

C.识别能力

D.有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用

E.看懂非处方药说明书

正确答案:D

32.药师对病人的责任不包括（）

A.要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位

B.把病人的健康和安全放在首位

C.保守有关病人的秘密

D.给病人提供合适的、不致导致错误的信息

E.药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉

正确答案:E

33.使用麻醉药品的医务人员必须（）

A.是有处方权的医生

B.是副主任医帅以上职称的专业技术人员

C.具有主治医师以上专业技术职称

D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

E.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

正确答案:E

34.中药材专业市场应建在

A.中药材主要品种的集中产地

B.传统的中药材集散地

C.交通便利的地方

D.地方布局要合理

E.中药材主要品种的臭中产地或传统的中药材集散地.交通便利.布局合理

正确答案:E

35.以下属于可以零售的药品是：（）

A.放射性药品

B.戒毒辅助药

C.麻醉药品

D.第一类精神药

E.瞿栗壳

正确答案:B

36.中药材专业市场对管理和人员要求

A.专业市场监督机构

B.有称职的管理人员

C.有严格的管理办法

D.有专业市场监督机构.称职的管理人员.严格的管理办法，有与经营中药材规

模相适应的质量检测人员和基本检测仪器

E.有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器

正确答案:D

37.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的

人员必须是（）

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药

师

E.经木单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

正确答案:D

38.具有医院药学工作特色的职业道德要求是

A.忠诚事业.献身药学

B.精心调剂.热心服宪

C.依法促销.诚信推广

D,规范包装.如实宣传

E.保护环境.造福人类

正确答案:B

39.第一类精神药品制剂（）

A.供县级以上主管部门指定的医疗单位使用

B.可在省级新药特药商店零售

C.可在医药商店零售

D.尽可在医疗单位配方使用

E.在指定的零售药店凭盖有医疗单位公章的医师处方调配的药品

正确答案:A

40.目前我国药品监督管理的执法部门是（）

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.医药管理部门

D.工商行政管理部门

E.药品生产经营管理部门

正确答案:B

41.“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由

A.省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

B.国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

C.县级药品监督管理局印刷

D.省级药晶监督管理局统一编排序号

E.地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

正确答案:B

42.与《进口药品管理办法》相符合的是（）

A.每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格

B.《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年

C.《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准

D.《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围

E.申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证

正确答案:B

43.有关药品定价说法错误的是（）

A.国家免疫规划药具实行政府定价

B.国家计划生育药具实行政府定价

C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价

D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购

销价格

E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购

销价格

正确答案:C

44.《中药材生产质量管理规范》的使用范围是（）

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

E.药品生产企业生产中成药的全过程

正确答案:B

45.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，

内容包括（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

E.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格

正确答案:B

46.药品生产企业只能销售

A.任何药品生产企业生产的药品

B.个人承包的药品生产企业生产的药品

C.合资企业生产的药品

D.本企业生产的药品

E.转销经营.批发企业的药品

正确答案:D

47.仿制药申请人应当是

A.大学研究所或个人

B.药品经营企业

C.医疗机构制剂空

D.科研机构

E.药品生产企业

正确答案:E

48.医疗用毒性药品每次处方剂量（）

A.不得超过1日极量

B.不得超过2口极量

C.不得超过3日极量

D.不得超过4日极量

E.不得超过5日极量

正确答案:B

49.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）

A.《药品经营许可证》有效期届满末换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤同、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E.违反药品广告规定的

正确答案:E

50.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）

A.分布区域缩小的重要野生药材物种物种

B.资源严重减少的主要常用野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材

正确答案:D

51.执业药师是：（）

A.药学技术人员的技术职称

B.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物

C.我国对药学技术人员实行准入制度的称法

D.我国对药学技术人员实行控制的一种方式

E.我国对药学技术人员实行职称评定的形式

正确答案:B

52.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的

说法，错误的是（）

A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得入库

B.药品接近有效期的不得出库

C.标以内容与实物不符的不得出库

D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

E.药品出库复核应当建立记录

正确答案:B

53.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）

A.白色

B.淡红色

C.淡绿色

D.淡蓝色

正确答案:A

54.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务，通过互

联网提供交易服务的产品不包括（）

A.药品

B.医疗器械

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

E.药品生产设备

正确答案:E

55.药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备（）

A.工程技术人员

B.一般药学工作人员

C.药学技术工人

D.依法经过资格认定药学技术人员

E.药品检验人员

正确答案:D

二、多选题

1.药事管理的根本目的是：（）

A.保证公民用药安全、有效、经济、合理方便、及时

B.不断提高国民的健康水平

C.对药事活动施行必要的管理

D.增强医药经济在全球的竞争力

E.提高微观药事管理水平

正确答案:A,B,D

2.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政机构

E.药事社团组织

正确答案:A,B,C,D,E

3.下列各项不授予专利权的是（）

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.动物和植物品种

E.用原子核变方法获得的物质

正确答案:A,B,C,D,E

4.在销售前最I口’时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口

的药品是：（）

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满五年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

正确答案:A,D,E

5.化学药品京加书中非临床毒理研究的内容一般包括（）

A.致癌性

B.生殖毒性

C.遗传毒性

D.长期毒性

E.急性毒性

正确答案:A,B,C,D,E

三、判断

1.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务

院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

正确答案：正确

2.一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）

正确答案：错误

3.日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力

集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。（）

正确答案：正确

4.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给

《药品经营许可证》。

正确答案：错误

5.处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书使月”（）

正确答案：错误

6.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药

品信息服务资格证书》的证书编号。（）

正确答案：正确

7.药品广告批准文号的申请人可以是任何人或任何单位。（）

正确答案：错误

8.一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、薪蛇等6种。

正确答案：错误

9.经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资

格认定的药学技术人员。

正确答案：错误

10.美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用

药品（不包括兽用药品）的监督管理工作。（）

正确答案：错误

11.国家中药品加保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机

构。（）

正确答案：正确

12.我国药品监督管理部门负责医疗