2026年执业药师《药事管理与法规》考试真题（后附答案及解析）

第第页2026年执业药师《药事管理与法规》考试真题（后附答案及解析）第一部分A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，共40分）A1题干：根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.终身有效【答案】C【解析】执业药师注册有效期5年，期满前30日内申请延续注册。A2题干：下列不属于健康中国战略药品领域重点任务的是（）A.完善药品供应保障体系B.强化药品全生命周期监管C.无限制放开处方药网络零售D.提升执业药师队伍服务能力【答案】C【解析】处方药网络零售实行严格管控，并非无限制放开。A3题干：负责药品、医疗器械、化妆品监督管理的国家行政主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家中医药管理局【答案】B【解析】NMPA即国家药监局，专门负责药械化监管。A4题干：药品管理法律体系层级最高的规范性文件是（）A.《药品管理法实施条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《药品注册管理办法》D.《药品经营质量管理规范》【答案】B【解析】《药品管理法》是药品领域根本法律，法律效力层级最高。A5题干：下列情形属于假药认定范畴的是（）A.药品更改有效期B.药品变质C.药品含量低于国家标准D.药品包装未标注批号【答案】B【解析】变质药品直接定性假药；其余选项属于劣药情形。A6题干：生产假药的企业，法定罚款幅度为货值金额的（）A.10—20倍B.15—30倍C.5—10倍D.2—5倍【答案】B【解析】生产、销售假药罚款货值15~30倍；劣药为10~20倍。A7题干：药物临床试验分期中，初步评价药物治疗作用与安全性的阶段是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B【解析】Ⅱ期临床初步探索疗效、安全性；Ⅰ期仅人体耐受性试验。A8题干：药品上市许可持有人（MAH）的药品质量主体责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.MAH自身D.属地药品监管部门【答案】C【解析】MAH对药品全生命周期质量承担首要主体责任。A9题干：药品批准文号格式中，化学药品境内生产批准文号前缀为（）A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字J【答案】A【解析】H化学药、Z中药、S生物制品、J进口分装药品。A10题干：药品召回分级中，使用该药品可能引起严重健康危害的为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A【解析】一级召回：严重危害；二级：暂时可逆危害；三级：一般无危害。A11题干：药品批发企业《药品经营许可证》核发审批部门是（）A.县级市场监管局B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药监局【答案】C【解析】批发企业许可证由省药监局审批；零售由市县局审批。A12题干：药品零售连锁总部与门店质量管理体系要求，下列说法正确的是（）A.门店可以自行采购首营品种B.门店不得自行采购药品C.连锁门店可私自外借处方药处方D.总部无需统一配送冷藏药品【答案】B【解析】零售连锁门店所有药品必须由总部统一配送，禁止自行采购。A13题干：处方药与非处方药分类管理，非处方药专有标识颜色为（）A.甲类红底白字、乙类绿底白字B.甲类绿底白字、乙类红底白字C.全部红色标识D.全部绿色标识【答案】A【解析】甲类OTC红标，乙类OTC绿标，乙类安全性更高。A14题干：药品网络零售企业销售处方药，必须具备的核心条件是（）A.无需处方直接上架销售B.依托互联网处方审核平台，凭有效处方调配C.仅登记患者姓名即可销售D.执业药师远程审方可随意简化流程【答案】B【解析】网售处方药必须先处方审核，凭有效电子/纸质处方销售。A15题干：医疗机构药学部门设置，三级医院药学部门名称为（）A.药房B.药事管理科C.药学部D.药剂科【答案】C【解析】三级医院设药学部，二级设药剂科，一级及基层设药房。A16题干：医疗机构处方保存期限，普通处方保存年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】普通、急诊、儿科处方存1年；毒性、二类精神处方存2年；麻精一处方存3年。A17题干：麻醉药品处方限量，门诊一般患者每张处方不得超过（）A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B【解析】麻药品门诊普通患者：注射剂一次量，其他剂型3日，缓控释7日。A18题干：中药饮片包装必须标注内容不包含（）A.品名、规格B.产地、生产日期C.批准文号D.供货单位【答案】C【解析】大部分普通中药饮片无药品批准文号，无需强制标注。A19题干：野生药材资源分级保护，属于一级保护野生药材物种的是（）A.黄连B.人参C.羚羊角D.杜仲【答案】C【解析】一级保护：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。A20题干：麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】麻、精药品专用账册有效期满后至少保存5年。A21题干：零售药店可以经营的药品类别是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品（取得专项许可）D.放射性药品【答案】C【解析】药店获批后可售二类精神药；麻、一类精神、放射性药品不得零售。A22题干：药品广告审查批准机关为（）A.国家市场监督总局B.广告主所在地省级药品监督管理部门C.市级市场监管局D.县级市场监管所【答案】B【解析】药品广告由企业所在地省药监局审查核发广告批准文号。A23题干：药品广告批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】药广审号有效期1年，期满重新申请审查。A24题干：下列药品不得发布广告的是（）A.乙类非处方药B.医疗机构制剂C.普通化学处方药D.中成药非处方药【答案】B【解析】医疗机构制剂仅限本院使用，禁止任何形式广告宣传。A25题干：《医疗器械监督管理条例》分类管理，风险程度最高类别为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械【答案】C【解析】三类植入、高风险器械，监管最严格；一类风险最低。A26题干：化妆品注册备案管理，特殊化妆品注册证有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.长期有效【答案】B【解析】特殊化妆品注册证有效期5年，普通化妆品实行备案管理。A27题干：下列属于药品重大质量安全事件的是（）A.单批次少量包装破损B.区域性假药劣药群体性用药不良反应C.个别药品临期滞销D.门店摆放标签轻微错位【答案】B【解析】群体性药害事件定性重大药品安全事件，启动应急处置。A28题干：执业药师继续教育每年学分最低要求为（）A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分【答案】B【解析】执业药师每年继续教育不少于30学分，注册延续必备材料。A29题干：首营企业审核资料归档，保存期限不得少于超过企业经营终止后（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】首营资料、购销记录留存至有效期满后不少于5年，无有效期至少保存5年。A30题干：处方调配“四查十对”中，四查不包含（）A.查处方B.查药品C.查患者籍贯D.查配伍禁忌【答案】C【解析】四查：处方、药品、配伍禁忌、用药合理性。A31题干：药品飞行检查核心特点是（）A.提前3日书面通知企业B.不预先告知、突击现场检查C.仅检查书面台账不现场抽样D.仅针对投诉企业开展年度检查【答案】B【解析】飞行检查为突击暗访、不提前通知，针对性排查风险。A32题干：进口药品通关口岸备案审核部门是（）A.海关总署B.口岸所在地省级药监局C.县级药监局D.卫健委【答案】B【解析】进口药品口岸备案由口岸省级药品监管部门办理。A33题干：医保药品目录调整周期常规为（）A.每年调整一次B.两年调整一次C.三年调整一次D.五年调整一次【答案】A【解析】国家医保目录常规每年动态调整，优化药品准入退出。A34题干：下列情形不属于药品商业贿赂的是（）A.药企给药店返利诱导主推药品B.学术会议合规据实支付会务费C.赠送高额礼品拉拢处方医师D.暗中返还现金回扣【答案】B【解析】真实合规学术会务支出不属于商业贿赂范畴。A35题干：药物警戒核心工作内容是（）A.仅药品生产质量管控B.监测、识别、评估、控制药品所有风险C.只处理严重药品不良反应D.仅限上市前临床试验风险管控【答案】B【解析】药物警戒覆盖药品全周期所有风险监测与管控。A36题干：第二类精神药品零售处方最大限量（门诊普通患者）（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.一个月用量【答案】B【解析】二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。A37题干：药品经营企业温湿度监测数据记录保存至少（）A.2年B.3年C.5年D.1年【答案】C【解析】温湿度、冷链记录留存不少于5年。A38题干：炮制规范管理，全国通用中药饮片炮制法定依据是（）A.地方炮制规范B.《中华人民共和国药典》C.企业内部操作规程D.药店自制炮制手册【答案】B【解析】药典为全国饮片炮制最高法定标准。A39题干：生产、销售劣药造成严重健康危害的刑事责任量刑档次为（）A.三年以下有期徒刑或拘役B.三年以上十年以下有期徒刑C.十年以上至无期徒刑D.死刑【答案】B【解析】劣药罪严重危害：3~10年；后果特别严重10年以上。A40题干：执业药师挂证出租注册证，行政处罚不包含（）A.撤销注册证书B.记入信用黑名单C.终身禁止报考执业药师D.没收违法所得并处罚款【答案】C【解析】挂证处罚为撤销注册、罚款、信用惩戒，并非直接终身禁考。第二部分B型题（配伍选择题，共50题，每题1分，共50分；选项在前，题干在后，选项可重复选用）配伍组1（41~44题）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规41.《中华人民共和国药品管理法》属于（）【答案】A【解析】全国人大及常委会制定为法律。42.《药品管理法实施条例》属于（）【答案】B【解析】国务院制定颁布为行政法规。43.《药品注册管理办法》属于（）【答案】C【解析】国家药监局制定印发属于部门规章。44.《XX省药品零售管理条例》属于（）【答案】D【解析】省级人大制定为地方性法规。配伍组2（45~48题）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处45.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符（）【答案】A【解析】成分不符直接定性假药。46.未标明有效期或者更改有效期的药品（）【答案】B【解析】有效期违规属于劣药界定情形。47.药品变质、发霉失效（）【答案】A【解析】变质药品属于假药。48.药品含量明显低于国家标准规定限度（）【答案】B【解析】含量不足归类劣药。配伍组3（49~52题）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验49.新药上市后大范围长期安全性监测试验（）【答案】D【解析】Ⅳ期为上市后临床再评价。50.初步探索药物疗效、给药剂量与安全性（）【答案】B【解析】Ⅱ期临床小样本验证疗效安全性。51.人体首次耐受性、药代动力学小范围试验（）【答案】A【解析】Ⅰ期仅健康志愿者安全性试验。52.大规模多中心确证疗效，作为药品上市申报核心依据（）【答案】C【解析】Ⅲ期临床试验数据是注册上市关键资料。配伍组4（53~56题）A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号53.境内生产化学药品批准文号格式（）【答案】A【解析】H代表化学药品。54.境内中成药批准文号格式（）【答案】B【解析】Z代表中药。55.生物制品批准文号格式（）【答案】C【解析】S代表生物制品。56.进口药品国内分包装批准文号格式（）【答案】D【解析】J为进口分装药品专用前缀。配伍组5（57~60题）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回57.药品使用可能引发严重致残、致死健康风险（）【答案】A【解析】严重危害对应一级召回。58.用药可造成暂时性健康损伤，停药可恢复（）【答案】B【解析】可逆轻微伤害为二级召回。59.标签印刷瑕疵，不存在任何用药安全风险（）【答案】C【解析】仅标签包装问题，无健康风险为三级召回。60.外包装轻微磕碰破损，药品内在质量完全合格（）【答案】D【解析】仅外包装破损，药品合格无需启动召回。配伍组6（61~64题）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局61.核发《药品经营许可证》（批发企业）审批主体（）【答案】A【解析】批发企业许可证由省药监局审批。62.核发单体药店《药品经营许可证》审批主体（）【答案】B【解析】零售药店一般由市级药监审批。63.全国药品注册审评审批主管机构（）【答案】D【解析】NMPA统筹全国药品注册管理。64.辖区内零售药店日常监督检查主要实施单位（）【答案】C【解析】县级药监负责零售门店日常巡查监管。配伍组7（65~68题）A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.处方药专用标识D.麻醉药品专用标识65.甲类非处方药外包装标识（）【答案】A【解析】甲类OTC红底白字。66.乙类非处方药外包装标识（）【答案】B【解析】乙类OTC绿底白字。67.不得自行选购，凭医师处方调配药品标识类型（）【答案】C【解析】处方药无专用图案标识，凭处方销售。68.连续使用易成瘾，实行特殊严格管控药品标识（）【答案】D【解析】麻醉药品印有专用蓝白菱形特殊标识。配伍组8（69~72题）A.保存1年B.保存2年C.保存3年D.保存5年69.普通门诊处方保存期限（）【答案】A【解析】普通处方存档1年。70.毒性药品、第二类精神药品处方保存期限（）【答案】B【解析】二类精神、毒性处方留存2年。71.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限（）【答案】C【解析】麻精一处方存档3年。72.药品购销记录、首营企业资料保存最低年限（）【答案】D【解析】购销台账资料至少留存5年。配伍组9（73~76题）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.一次常用量73.门诊普通患者麻醉药品注射剂处方限量（）【答案】D【解析】麻注射剂一次常用量。74.门诊普通患者麻醉药品口服剂型处方限量（）【答案】A【解析】麻口服剂型3日常用量。75.门诊患者第二类精神药品处方最大用量（）【答案】B【解析】二类精神一般7日常用量。76.癌痛中重度慢性疼痛患者麻控缓释制剂处方量（）【答案】C【解析】慢性病痛麻缓控释最多15日量。配伍组10（77~80题）A.一级保护野生药材B.二级保护野生药材C.三级保护野生药材D.非保护野生药材77.鹿茸（梅花鹿）所属级别（）【答案】A【解析】梅花鹿鹿茸一级珍稀保护。78.人参、黄连所属级别（）【答案】B【解析】人参、黄连列入二级保护品种。79.防风、黄芩所属级别（）【答案】C【解析】防风、黄芩为三级保护药材。80.益母草所属级别（）【答案】D【解析】益母草未列入野生药材保护名录。配伍组11（81~84题）A.不得零售B.凭许可可以零售C.零售药店可直接销售D.仅医疗机构内部调配使用81.麻醉药品经营管理要求（）【答案】A【解析】麻醉药品禁止零售经营。82.第二类精神药品经营管理要求（）【答案】B【解析】药店获批二类精神资质后方可售卖。83.乙类非处方药经营管理要求（）【答案】C【解析】乙类OTC无需处方直接销售。84.医疗机构制剂管理要求（）【答案】D【解析】医疗机构制剂禁止市场流通，仅限本院使用。配伍组12（85~88题）A.1年B.2年C.3年D.5年85.药品广告批准文号有效期（）【答案】A【解析】药广审号有效期1年。86.执业药师注册有效期（）【答案】D【解析】注册有效期5年。87.特殊化妆品注册证有效期（）【答案】D【解析】特妆注册证5年有效期。88.药品飞行检查整改报告提交时限档案留存（）【答案】C【解析】检查档案资料至少留存3年。配伍组13（89~92题）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.不属于医疗器械89.医用外科口罩分类属性（）【答案】B【解析】医用外科口罩二类器械管理。90.心脏支架植入耗材分类属性（）【答案】C【解析】植入介入高风险耗材属于三类器械。91.普通医用棉签分类属性（）【答案】A【解析】基础低风险耗材一类器械。92.普通日化保湿面霜分类属性（）【答案】D【解析】普通化妆品，不属于医疗器械范畴。配伍组14（93~96题）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性93.核对处方患者姓名、年龄、科别对应四查内容（）【答案】A【解析】核对处方基础信息属于查处方。94.核对药名、规格、数量、剂型对应四查内容（）【答案】B【解析】核对药品实物信息为查药品。95.核查药物之间是否存在配伍冲突禁忌对应四查内容（）【答案】C【解析】配伍矛盾核查为查配伍禁忌。96.审核用药剂量、适应症是否匹配病情对应四查内容（）【答案】D【解析】整体用药适宜性审核查用药合理性。配伍组15（97~100题）A.药物警戒B.药品不良反应C.群体不良事件D.严重不良反应97.药品正常用法用量下出现有害、与用药目的无关反应（）【答案】B【解析】药品不良反应基础定义。98.导致住院、致残、危及生命的药品不良反应类型（）【答案】D【解析】严重不良反应包含住院、死亡、致畸致残情形。99.同一药品短期内多人集中出现不良反应事件（）【答案】C【解析】群体性聚集不良反应为群体不良事件。100.药品全周期风险监测、识别、评估、控制全过程管理体系（）【答案】A【解析】药物警戒覆盖全部药品风险管控工作。第三部分C型题（综合分析选择题，共5组案例，每组4小题，总计20题，每题1分，共20分；每题单选唯一正确答案）案例一（101~104题）某化学药品上市许可持有人甲企业，委托乙药品生产企业生产某降压处方药，委托丙全国性药品批发企业总经销，丁连锁药店下属门店申请售卖该处方药。近期监管部门抽检发现该批次药品实际有效成分含量低于药典标准，初步判定存在劣药嫌疑，随即启动调查处置程序。101题干：本案例中该药品质量首要责任主体为（）A.受托生产企业乙B.上市许可持有人甲C.批发经销企业丙D.零售门店丁【答案】B【解析】MAH对药品质量承担首要主体责任。102题干：该药品定性劣药后，货值金额罚款区间为（）A.货值10~20倍B.货值15~30倍C.货值2~5倍D.货值5~10倍【答案】A【解析】生产销售劣药罚款货值10~20倍。103题干：丁零售门店销售该不合格药品，下列处置措施错误的是（）A.立即下架封存问题批次药品B.主动配合监管部门召回C.隐瞒库存继续低价促销清货D.登记购销台账备查【答案】C【解析】发现劣药必须停售封存，不得继续销售。104题干：该降压处方药网售必备硬性要求是（）A.无需处方直接上架售卖B.执业药师远程审方，凭有效电子处方调配C.仅登记手机号即可下单发货D.夜间无药师在岗也可接单售药【答案】B【解析】网售处方药必须处方审核后方可销售。案例二（105~108题）某二级综合医院药剂科开展处方专项自查，抽查多张门诊处方：①普通感冒阿莫西林处方；②晚期癌痛患者盐酸吗啡缓释片处方；③安定（地西泮）门诊处方；④儿科普通感冒口服药处方。同步核查处方归档保管、处方限量、处方资质合规性。105题干：盐酸吗啡缓释片归属药品类别为（）A.第二类精神药品B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.普通处方药【答案】B【解析】吗啡属于麻醉药品严格管控品种。106题干：晚期中重度癌痛患者吗啡缓释处方最大用量为（）A.7日常用量B.15日常用量C.30日常用量D.3日常用量【答案】B【解析】慢性病痛麻缓控释制剂最多15日处方量。107题干：地西泮（安定）处方归档保存年限（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】地西泮为二类精神药品，处方留存2年。108题干：该医院普通儿科处方存档年限正确的是（）A.1年B.2年C.3年D.永久保存【答案】A【解析】儿科处方归类普通处方，保存1年。案例三（109~112题）王某2021年考取执业药师资格证书，2022年注册于A单体药店，注册有效期5年；2025年王某跳槽至B连锁药店总部质量管理岗位，未及时办理变更注册；同时王某私下将注册证书挂靠在外省某药店获取额外报酬，被省级药监部门监测到挂证线索立案查处。109题干：王某初始注册到期年份为（）A.2026年B.2027年C.2030年D.2032年【答案】B【解析】2022注册+5年有效期，到期2027年。110题干：执业药师变更执业单位，办理变更注册时限要求为（）A.变更后30日内B.变更前60日C.年度统一集中办理D.无需办理变更注册【答案】A【解析】执业单位变动30日内申请变更注册。111题干：执业药师出租挂靠注册证书行政处罚不包含（）A.撤销执业注册B.没收违法所得并处相应罚款C.记入全国执业药师信用黑名单D.直接注销执业药师资格证书终身作废【答案】D【解析】挂证撤销注册，资格证书本身不会直接注销作废。112题干：王某每年继续教育最低学分要求为（）A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分【答案】B【解析】执业药师年度继续教育不少于30学分。案例四（113~116题）某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂、二类精神药品、普通处方药、非处方药，日常严格执行GSP质量管理体系；近期内部盘点发现一批过期含麻黄碱复方制剂，企业计划启动不合格药品销毁处置；同时市场监管部门核查该企业药品购销台账、温湿度记录、特殊药品双人管理落实情况。113题干：含麻黄碱复方制剂零售单次销售最大数量（非处方药规格）（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.不限数量【答案】A【解析】麻黄碱复方OTC单次限购2个最小包装。114题干：二类精神药品储存管理硬性要求为（）A.普通货架随意摆放B.专柜加锁、专人管理、专用账册C.仅登记品名无需数量台账D.仓库任意区域堆放【答案】B【解析】二类精神药品专柜上锁专人专账管理。115题干：该批发企业温湿度监测数据档案最低留存年限（）A.2年B.3年C.5年D.1年【答案】C【解析】温湿度、冷链记录留存不少于5年。116题干：过期不合格药品销毁正确流程是（）A.自行随意丢弃处理B.建立不合格品台账，报备药监部门后合规集中销毁C.折价卖给回收小贩D.退回上游供货商直接抵消货款【答案】B【解析】不合格药品登记报备后统一合规销毁处置。案例五（117~120题）某药企策划新品中成药广告投放，计划在短视频平台、线下药店门头、地方电视台发布广告；该药品为甲类非处方药，企业委托广告公司设计文案，初稿包含“根治三高、无毒副作用、疗效远超同类药品”等宣传语句，广告提交省级药监部门进行广告审查。117题干：甲类非处方药广告审查受理审批部门为（）A.县级市场监管局B.广告主所在地省级药品监督管理部门C.国家药监局D.市级卫健委【答案】B【解析】药品广告由企业所在地省药监局审查批准。118题干：该广告文案违规宣传点为（）A.标注药品通用名称B.宣称根治疾病、绝对化疗效用语C.标注OTC甲类标识D.列明药品正规适应症【答案】B【解析】根治、最佳、无毒副作用属于药品广告禁止绝对化用语。119题干：药品广告批准文号有效期限（）A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月【答案】B【解析】药广审批准文号有效期1年。120题干：下列药品类型禁止发布任何商业广告的是（）A.甲类OTC中成药B.医疗机构院内制剂C.乙类非处方药D.普通口服处方药【答案】B【解析】医疗机构制剂禁止任何广告宣传推广。第四部分X型题（多项选择题，共10题，每题1分，共10