2026年执业药师法规必做考题答案

2026年执业药师法规必做考题答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售，但需对销售行为负责D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。受托销售的药品经营企业应当具备相应的资质条件。MAH不得委托无资质企业销售药品，故C错误。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，该行为的法律责任不包括（）。A.责令改正，给予警告B.并处1万元以上3万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究民事责任答案：D解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任而非民事责任，故D错误。3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是（）。A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位后收取储存运输费用C.疫苗全程冷链运输的温度记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗（A错误）。第三十八条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，接收方支付（B错误）。第三十九条规定，疫苗接收、购进、储存、运输、分发、供应和接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年（C正确）。接种单位接收疫苗时，应当核对品种、规格、数量、有效期、批次、温度记录等（D错误）。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是（）。A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年B.儿科处方保存1年，第二类精神药品处方保存3年C.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年D.医疗用毒性药品处方保存2年，放射性药品处方保存5年答案：C解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。放射性药品处方的保存期限由医疗机构根据实际需要确定（D错误），故C正确。5.某药品批发企业在运输生物制品时，冷藏车温度监控显示运输过程中温度一度达到10℃（该药品要求2-8℃储存），企业未采取任何补救措施继续运输。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为的处理措施不包括（）。A.立即停止运输并报质量管理人员处理B.对药品进行质量检查，确认是否影响质量C.无需记录异常情况，仅需调整后续运输温度D.异常情况及处理结果应当形成书面记录答案：C解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定，运输过程中温度超出规定范围时，应当立即停止运输、报质量管理人员处理，并查明原因，采取相应的措施；对药品进行质量检查，确认是否影响质量；异常情况及处理结果应当形成书面记录。C选项“无需记录”违反规定。6.关于假药、劣药的认定，下列属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药包括：（1）成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号等。故D属于假药。7.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片，标签上未注明“炮制”字样，且未标注生产企业名称。根据《药品管理法》，该行为的法律责任是（）。A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下的罚款B.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%以上1倍以下的罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。本题中未注明“炮制”字样和生产企业名称属于标签不规范，未达到“情节严重”程度，故A正确。8.根据《药品广告审查办法》，下列可以发布广告的药品是（）。A.医疗机构配制的制剂B.军队特需药品C.取得药品注册证书的非处方药D.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品答案：C解析：《药品广告审查办法》第六条规定，下列药品不得发布广告：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。非处方药取得注册证书后可以发布广告，故C正确。9.关于药品不良反应（ADR）报告与监测，下列说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员负责ADR监测B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应当在15日内报告C.药品经营企业发现群体不良事件，应当立即报告所在地县级药品监督管理部门D.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人应当自获知之日起30日内报告国家药品监督管理局答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条规定，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。D选项“报告国家药品监督管理局”错误，应报送监测中心。10.某互联网药品信息服务网站发布“某降压药治愈率99%”的宣传，根据《互联网药品信息服务管理办法》，该行为的处罚不包括（）。A.给予警告，责令限期改正B.情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.直接吊销《互联网药品信息服务资格证书》答案：D解析：《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。发布虚假药品广告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，对提供互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。吊销资格证书需情节特别严重，本题未提及，故D错误。二、多项选择题1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.处方药与非处方药的分类管理D.记录和凭证的管理答案：ABCD解析：GSP第一百五十八条规定，药品零售企业质量管理制度应当包括：（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；（2）供货单位和采购品种的审核；（3）处方药与非处方药的分类管理；（4）记录和凭证的管理等12项内容，故全选。2.关于麻醉药品和第一类精神药品的“五专管理”，下列属于其内容的是（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品实施“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，故全选。3.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的说法，正确的是（）。A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以申请延长C.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内不得公开D.向国外转让中药一级保护品种的处方组成需经国家药品监督管理局批准答案：ABCD解析：《中药品种保护条例》第九条规定，一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（A正确）；第十二条规定，二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以申请延长（B正确）；第七条规定，一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开（C正确）；第十条规定，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理（D正确）。4.下列禁止发布广告的药品有（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.医疗机构配制的制剂C.医疗用毒性药品D.依法停止销售的药品答案：BCD解析：《药品广告审查发布标准》第四条规定，处方药可以在国家指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。含麻黄碱类复方制剂属于非处方药时可以发布广告（A错误）。医疗机构制剂、医疗用毒性药品、依法停止销售的药品禁止发布广告（B、C、D正确）。5.关于药品召回，下列说法正确的是（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回的通知和报告期限为自确认召回之日起48小时内D.三级召回的通知和报告期限为自确认召回之日起72小时内答案：ABCD解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）是药品召回的责任主体（A正确）。第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回（可能引起严重健康危害）、二级召回（可能引起暂时的或者可逆的健康危害）、三级召回（一般不会引起健康危害）（B正确）。第十五条规定，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（C、D正确）。三、案例分析题案例1：2025年10月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售企业进行检查，发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”开架销售；（2）销售的“感冒灵颗粒”（非处方药）标签上未注明生产批号；（3）未凭处方销售“阿奇霉素片”（处方药）10盒；（4）阴凉柜温度显示18℃（规定为不超过20℃），但记录显示当日温度为15℃（实际未达标）。问题：分析该企业存在的违法行为及法律责任。答案：（1）处方药开架销售：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十四条“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上2万元以下的罚款。（2）非处方药标签未注明生产批号：属于《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“未注明或者更改产品批号”的劣药情形。根据第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。（3）未凭处方销售处方药：违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。根据《药品流通监督管理办法》第三十八条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款。（4）阴凉柜温度记录不真实：违反GSP第八十五条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定”及第一百五十四条“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，保证其符合规定的温度要求”的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上2万元以下的罚款。案例2：某医疗机构使用的“注射用头孢曲松钠”经检验，可见异物超标，被认定为劣药。经查，该批药品由合法药品批发企业购进，医疗机构验收时未发现异常，但未索要该批次药品的检验报告。问题：分析医疗机构的责任及处理措施。答案：（1）责任认定：根据《药品管理法》第一百零二条，医疗机构使用劣药，按照销售劣药论处。虽从合法企业购进，但未履行查验义务（未索要检验报告），违反《药品管理法》第五十六条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”的规定。（2）处理措施：根据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法使用的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证书。案例3：某药品上市许可持有人（MAH）委托某药品生产企业生产新冠病毒治疗药物，生产过程中，生产企业擅自更改工艺参数，导致药品质量不符合标准。MAH未对受托生产企业进行定期质量审核，也未发现工艺变更。问题：分析MAH和受托生产企业的责任。答案：（1）MAH责任：违反《药品管理法》第三十条“药品上市许可持有人应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力”的规定。根据第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上2万元以下的罚款；导致药品质量问题的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。（2）受托生产企业责任：擅自更改工艺参数属于《药品管理法》第九十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的假药情形（若工艺变更导致成分不符）或第三款的劣药情形（若仅影响含量等）。根据第一百一十六条（生产假药）或第一百一十七条（生产劣药），没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额15-30倍（假药）或10-20倍（劣药）的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人等责任人员处没收违法收入、10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例4：某疫苗接种单位在接种HPV疫苗时，未按规定记录接种者的姓名、年龄、疫苗批号等信息，且部分接种记录丢失。问题：分析接种单