T-CI 1013-2025 智能康复辅助脊柱矫形器

团体标准T/CI1013—2025智能康复辅助脊柱矫形器Intelligentrehabilitationassistedspinalorthoses2025-05-15发布2025-05-15实施中国国际科技促进会发布出版Ⅰ前言 Ⅲ 2规范性引用文件 3术语和定义 6技术要求 7试验方法 8检验规则 9标志、标签和随行文件 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由青岛大学附属医院提出。本文件由中国国际科技促进会归口。本文件起草单位：青岛大学附属医院、上海市第一人民医院、中山大学附属第七医院（深圳）、山东第一医科大学附属省立医院、西安国际医学中心医院、青岛维思顿生物医疗有限公司。邵佳乐。1T/CI1013—2025智能康复辅助脊柱矫形器本文件规定了智能康复辅助脊柱矫形器（以下简称“脊柱矫形器”）的分类、型号和组成、材料、技术要本文件适用于以物联网（IoT）技术为支撑，结合柔性传感器，实现康复过程动态监测及动态优化的智能康复辅助脊柱矫形器。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）GB4943.1音视频、信息技术和通信技术设备第1部分：安全要求GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14191.3假肢学和矫形器学术语第3部分：矫形器术语GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB18401国家纺织产品基本安全技术规范GB/T19544—2024脊柱矫形器的分类及通用技术条件GB21288移动通信终端电磁辐射暴露限值GB/T23315粘扣带GB/T26158中国未成年人人体尺寸GB/T30659—2014假肢和矫形器要求和试验方法JB/T6170压力传感器MZ/T191接触皮肤的矫形器产品通用安全要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB/T14191.3、GB/T16432、GB/T19544—2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。脊柱矫形器spinalorthoses用在体外，矫正脊柱的神经肌肉与骨骼系统结构和功能特征的装置。2T/CI1013—2025注：该装置有的是定制的，以满足个人功能需求，有的是预制的，以满足特定功能要求；预制的有的能调整，以满足个人适配需要，有的是成品，不能调整或不必调整。4分类、型号和组成4.1.1按功能分类脊柱矫形器按功能分类应符合GB/T19544—2024中4.1.1的规定。4.1.2按部位分类脊柱矫形器按部位分类应符合GB/T19544—2024中4.1.2的规定。4.1.3按尺寸分类批量生产的脊柱矫形器的尺寸应与该脊柱矫形器起固定、免荷、矫正或代偿作用的人体部位相适应，脊柱矫形器型号应符合GB/T19544—2024中4.2的规定。脊柱矫形器由矫形器本体和智能控制箱组成。其中智能控制箱由柔性传感器、单板微型计算机（可选）、嵌入式软件、中央处理器（CPU）、蓝牙传输系统、电池及充电系统及接口、系统开关、柔性传感器数据输入输出接口、传感器与装载单板的连接线、数据储存卡、装载单板组成。5材料5.1纺织材料应符合GB18401的规定。5.2粘扣带应符合GB/T23315的规定，其中内在质量应符合普通型粘扣带内在质量的规定。5.3直接与皮肤接触的材料应符合MZ/T191的规定。5.4智能控制箱材料限用物质要求应符合表1的规定。表1智能控制箱材料限用物质要求项目指标/≤1000//≤100≤1000≤1000多溴联苯a（PBB）/（mg/kg）≤10003T/CI1013—2025表1智能控制箱材料限用物质要求（续）项目指标多溴二苯醚b（PBDE）/（mg/kg）≤1000邻苯二甲酸二（2‑乙基己基）酯（DEHP）/%≤0.1邻苯二甲酸二丁酯（DBP）/%≤0.1邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）/%≤0.1邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）/%≤0.1a多溴联苯包括一溴联苯、二溴联苯、三溴联苯、四溴联苯、五溴联苯、六溴联苯、七溴联苯、八溴联苯、九溴联苯、十溴联苯。b多溴二苯醚包括一溴二苯醚、二溴二苯醚、三溴二苯醚、四溴二苯醚、五溴二苯醚、六溴二苯醚、七溴二苯醚、八溴二苯醚、九溴二苯醚、十溴二苯醚。6技术要求6.1外观质量6.1.1软质材料缝合处应缝制牢固，针迹均匀无明显疵点。6.1.2智能控制箱铆接处应牢固且表面光滑，无毛刺或锋利面。6.1.3表面色泽均匀，无划伤、裂纹，无锋利棱角或其他易于伤害人体的尖角、毛刺。6.1.4矫形器本体腔体内部光滑、平整，边缘不应有尖角、毛刺。6.1.5各种标牌及指向应正确，安装位置应醒目恰当，固定牢固。6.1.6智能控制箱外表面油漆应光滑平整、漆层牢固、色泽均匀，不应有气泡、开裂、皱皮、麻点、漏漆和流挂等缺陷。6.1.7智能控制箱电气部分应布置紧凑、排列整齐，不应与其他零件发生摩擦和碰撞。6.2设计和结构6.2.1总体要求应符合GB/T19544—2024中5.2.1的规定。6.2.2颈胸矫形器应符合GB/T19544—2024中5.2.3的规定。6.2.3颈胸腰骶矫形器应符合GB/T19544—2024中5.2.4的规定。6.2.4胸腰骶矫形器应符合GB/T19544—2024中5.2.7的规定。6.2.5腰骶矫形器应符合GB/T19544—2024中5.2.8的规定。4T/CI1013—20256.2.6骶髂矫形器应符合GB/T19544—2024中5.2.9的规定。6.3.1围长尺寸应符合表2的规定，允许偏差为±8mm。表2矫形器本体的围长尺寸单位为毫米类型规格XSSMLXLB<680680≤B<760760≤B<840840≤B≤920B>920W<620620≤W<700700≤W<800800≤W≤900W>9006.3.2高度尺寸规格应在适应人体脊柱所涉节段的前提下，与围长尺寸规格相一致，或有可调节高度的结构，以适应特殊体型的需要。6.3.3施力区最深处d应不小于5mm。6.3.4智能控制箱外形尺寸偏差为±5mm。6.4适配性应符合GB/T19544—2024中5.5的规定。6.5连接牢固度矫形器本体各部件之间的连接力应能承受持续时间不少于15s、100N的静拉力，无断裂、松动现象。应具有以下功能：a）实时监控；b）自动获取矫形时间、有效矫形时间；c）通过手机端、电脑或云端服务器远程监控、调整参数；d）采集的数据自动上传至手机端、电脑或云端服务器；e）数据储存时间不少于1年。应符合以下性能：a）可感知识别1N~20N的矫形力值；b）续航时间不低于96h。应至少支持蓝牙、WIFI（无线网络通信）、4G/5G/蜂窝移动通信、ZigBee（紫蜂，一种低速短距离传输的无线网上协议）、NFC（近场通信）和USB等接口中的一种或多种，并符合对应接口的标准规定。支持5T/CI1013—2025其他接口应在使用说明书中予以说明，并符合对应接口的标准规定。应符合GB/T30659—2014中4.4的规定。6.10环境试验制造商应在随机文件中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，智能控制箱环境试验要求及检验项目按表3执行。表3智能控制箱环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测试验电压V额定工作低温≥1—试验后通电bc—c√——低温贮存4a试验后通电bc—cd额定工作高温≥1—试验时通电bcc———√高温贮存4a试验后通电bc—cd额定工作湿热≥4—试验时通电bc—cd湿热贮存a试验后通电bc—cd振动—试验后通电bc—cd碰撞—试验后通电bc—cd运输—试验后通电bc—cd注1：a——按制造商规定的恢复时间恢复。注2：b——按制造商规定的试验条件试验。注3：c——按制造商规定的测试项目试验。注4：d——按制造商规定的测试用电压试验。智能控制箱应符合GB/T4208—2017规定的IP52。6.12安全要求智能控制箱应符合GB9706.1、GB4943.1的规定。智能控制箱应符合YY9706.102的规定。6.14电磁辐射局部暴露限值智能控制箱应符合GB21288的规定。6T/CI1013—20257试验方法7.1外观质量7.2设计和结构按GB/T19544—2024中6.2.2的规定进行。用精度不低于1mm的软尺按6.3规定，对照尺寸进行测量，施力区最深处测量示意见图1。d标引符号说明：d——施力区最深处。图1施力区最深处测量示意图7.4适配性按GB/T19544—2024中6.2.5的规定进行。7.5连接牢固度选取矫形器本体连接部位，施加持续时间不少于15s、100N的静拉力，卸载后目视检查断裂、松动现象。查验使用说明书，按使用说明书实际操作，目视手动检查。性能按以下方法进行试验：a）运行脊柱矫形器，在1N、20N有压力下分别工作，读取矫形力值数据，并与使用符合JB/T61707T/CI1013—2025规定的表压传感器测量数据作对比；b）智能控制箱充满电后，以正常工作状态持续运行96h，检查试验期间有无断电停机情况。查验使用说明书。按GB/T30659—2014的规定进行。7.10环境试验按GB/T14710的规定进行。按GB/T4208—2017的规定进行。7.12安全要求按YY9706.102的规定进行。7.14电磁辐射局部暴露限值按GB21288的规定进行。8检验规则8.1检验类型产品检验分为出厂检验和型式检验。8.2出厂检验8.2.1每个脊柱矫形器应经制造商出厂检验，合格后方可出厂。8.2.2出厂检验项目为6.1~6.8。8.2.3出厂检验结果中有任何一项不符合本文件规定，可返修后复检，若复检仍不合格，则判定该脊柱矫形器不合格。8.3型式检验8.3.1型式检验项目为本文件规定的全部项目，型式检验的样品应从出厂检验合格品中随机抽取。8.3.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产；b）材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；8T/CI1013—2025c）连续生产中每年不少于一次；d）停产整顿后恢复生产；e）合同规定或行业主管部门提出要求。8.3.3型式检验中，若全部符合本文件规定，则判定该次型式检验合格；如有一项或一项以上项目不合格，则判定该次型式检验不合格。9标志、标签和随行文件9.1脊柱矫形器标志至少应包含以下信息：a）产品名称；b）制造商名称、地址；c）生产日期；e）额定电源。9.2脊柱矫形器包装箱上应有下列标识：a）产品名称；b）制造商名称、地址；c）毛重；d）外形尺寸；e）执行标准编号；f）GB/T191规定的包装储运图示标志。9.3应随脊柱矫形器提供检验合格证、使用说明书和保修单。9.4使用说明书至少应包含以下内容：b）执行标准编号；c）制造商名