ISO 136152024 中药白术标准立项发展报告

标题：中药白术标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Atractylodesmacrocephalarhizome摘要关键词中药；白术；国际标准；ISO13615:2024；质量标准；国际化；技术规范；苍术酮Keywords:TraditionalChinesemedicine;*Atractylodesmacrocephala*rhizome;Internationalstandard;ISO13615:2024;Qualitystandard;Internationalization;Technicalspecification;Atractylon正文1.标准立项背景与意义中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。近年来，随着“健康中国”战略的深入实施以及全球对天然药物需求的持续增长，中医药的国际化进程显著加快。然而，由于各国法规、技术标准及传统用药习惯的差异，中药材在国际市场上长期面临质量参差不齐、标准体系不统一、贸易壁垒显著等现实挑战。建立国际公认的中药材质量标准，是破除技术壁垒、推动中医药走向世界的核心环节和必由之路。白术，为菊科植物白术（*Atractylodesmacrocephala*Koidz.）的干燥根茎，是中医临床中应用最为广泛的药材之一。其性温，味甘、苦，归脾、胃经，具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎等功效，被誉为“补气健脾第一要药”。在众多经典方剂如“四君子汤”、“补中益气汤”中，白术均扮演着不可替代的角色。此外，现代药理学研究也证实，白术具有调节胃肠功能、抗炎、抗肿瘤、调节免疫等多种生物活性。因此，白术的全球市场需求量巨大，且呈逐年上升趋势。2.标准研制过程与技术内容分析一项ISO国际标准的制定通常需要经历提案（NP）、准备（WD）、委员会审查（CD）、征询意见（DIS）、最终草案（FDIS）及出版（IS）等多个阶段，整个过程严谨、透明且耗时较长。ISO13615:2024的研制工作同样遵循了这一严格流程。其工作小组在全面梳理中国《中华人民共和国药典》（2020年版一部）中白术质量标准的基础上，广泛收集了日本、韩国、欧洲及美国等主要市场的药典标准及行业规范，并对比研究了不同产区、不同加工方式（如生晒、麸炒）的白术样本，最终确立了适用于全球贸易和技术评价的指标体系。该标准的核心技术内容包含以下几个关键方面：*范围与规范性引用文件：标准明确界定了其适用范围，即专指来源于白术（*Atractylodesmacrocephala*Koidz.）的干燥根茎，不包括混淆品或伪品。同时，列出为实施本标准而引用的必要国际或区域标准。*术语与定义：为消除理解歧义，标准对“生品白术”、“麸炒白术”等加工品，以及“饮片”等关键术语进行了明确定义。*技术要求与质量参数：*基原鉴定：明确了唯一的植物学来源，这是标准的基础，也是杜绝伪品、保证药材源头质量的关键。*性状描述：对白术药材及其饮片的形状、大小、表面特征、质地、断面特征、气味等进行了详尽描述。例如，白术原药材多为不规则的肥厚团块，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹。*鉴别：规定了显微鉴别（如粉末特征）和薄层色谱鉴别（TLC）方法，用于快速、准确地进行真伪鉴别。标准通常会给出特征性的薄层色谱图作为对照。*检查：这是质量控制的重要环节，包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量、重金属及有害元素（如铅、镉、砷、汞、铜）、农药残留量等。这些指标直接关系到药材的安全性和纯净度。*含量测定：标准采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）测定指标性成分的含量。通常，苍术酮（Atractylon）和白术内酯（Atractylenolides，如白术内酯I、II、III）是国际上较为公认的核心活性成分。标准设定合理的含量下限，确保药材的药效物质基础。ISO13615:2024具体选择了何种指标成分及其含量限度，是其区别于各国药典的核心技术创新点，代表了国际共识的达成。*包装、运输与贮存：对药材的包装材料、标签标识、运输条件以及贮存环境（如避光、防潮、防蛀）提出原则性要求，以保障药材在流通环节中质量的稳定性。与部分国家药典相比，ISO13615:2024可能在检测方法的先进性、重现性以及限量的严格程度上进行了更为科学和全球化的权衡，旨在形成一个既具先进性又具可操作性的国际准则。3.主导研制单位介绍：中国中药有限公司及其标准化工作中国中药有限公司（原中国药材公司）是国药集团下属的大型综合性医药企业，是承载国药集团“将中医药健康产业做强做优做大”核心使命的关键力量。作为我国中药行业的“国家队”和“主力军”，公司深耕中药全产业链，从药材种源繁育、规范化种植（GAP基地）、中药饮片生产、中成药制造到医药商业流通，构建了完整的产业格局。在科技研发领域，公司拥有多个国家级、省部级重点实验室及技术创新平台，长期致力于中药的标准化、现代化研究。该公司在此次国际标准研制中的具体贡献主要体现在：1.技术引领与数据支撑：中国中药有限公司凭借其在白术道地产区（如浙江磐安、安徽亳州）长期积累的种植、加工与质量研究数据，为标准的科学制定提供了扎实的地基。公司对白术的化学成分（尤其是挥发性成分和内酯类成分）进行了系统的指纹图谱研究，为选取更具代表性、更稳定的含量测定指标提供了科学依据。2.国际协调与专家代表：公司派出了经验丰富的标准化专家，积极参与ISO/TC249（中医药技术委员会）的各阶段会议和讨论。在标准研制过程中，专家团队积极回应各成员国提出的技术意见，平衡了不同国家（尤其是东方国家与西方国家）在检测方法和判定标准上的差异，最终推动了国际共识的达成。3.样品支持与验证：为确保标准的普适性和可靠性，公司协调提供来自不同产区、不同年份、不同加工工艺的白术样品，供国际联合实验室进行方法学验证。这一过程保证了标准中规定的检测方法在不同实验室之间具有良好的重现性和准确性。可以说，中国中药有限公司凭借其在产业规模、技术积累和国际视野上的综合优势，成为了本次标准研制的“中流砥柱”，向国际社会展示了中国中药企业在标准化领域的技术自信和引领能力，有力推动了白术这一传统中药材“中国标准”向“国际标准”的转化。4.结论与展望ISO13615:2024《中药白术》国际标准的发布，是中医药标准化进程中的一项标志性成果。它不仅是白术这一大宗药材走向世界的“质量护照”，更是解决中医药国际贸易壁垒、促进全球传统医药市场健康发展的关键一步。该标准的实施，将产生以下深远影响：*对产业端：将倒逼国内白术种植、加工、流通企业进一步提升质量管理水平，淘汰落后产能，促进产业向规范化、集约化、高品质方向发展。拥有符合国际标准的产品，将显著提升企业的国际竞争力。*对贸易端：统一的质量语言将极大简化