2026年GSP零售药店考试试卷及答案

2026年GSP零售药店考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（GSP），零售药店营业时间内，负责处方审核的药学技术人员因故离岗时，正确的处理方式是：A.暂停处方药销售，非处方药可继续销售B.由其他店员代为审核处方后销售C.张贴提示并暂停所有药品销售D.仅暂停中药饮片销售，化学药可继续销售答案：A2.某药店阴凉柜温度显示为21℃，不符合GSP要求的原因是：A.阴凉库温度应控制在0-20℃B.阴凉库温度应控制在2-8℃C.阴凉库温度应控制在不超过20℃D.阴凉库温度应控制在10-30℃答案：C3.关于药品陈列，下列行为符合GSP规定的是：A.将含麻黄碱类复方制剂与普通感冒药同柜陈列B.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签C.中药饮片斗谱标注“炒白术”但实际存放生白术D.外用药与内服药同层陈列，用红色标识区分答案：B4.零售药店采购药品时，首营企业审核不包括以下哪项资料：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照及年度报告公示信息C.药品上市许可持有人授权书（如适用）D.企业法定代表人个人征信报告答案：D5.某顾客购买胰岛素注射液（需2-8℃冷藏），药店销售人员未提供冷藏包，导致药品运输途中温度超过10℃，该行为违反GSP的哪项规定：A.第85条（储存与养护）B.第137条（销售管理）C.第143条（售后管理）D.第162条（冷链管理）答案：D6.药品有效期标注为“2028.06”，其正确的使用截止日期是：A.2028年6月1日B.2028年6月30日C.2028年5月31日D.2028年6月15日答案：B7.零售药店质量管理员发现某批次阿莫西林胶囊外观异常（胶囊壳变形），应首先采取的措施是：A.继续销售并记录B.下架暂停销售，放入不合格品区C.联系供应商协商降价处理D.拆零后按片销售答案：B8.关于药品不良反应报告，正确的做法是：A.仅报告严重不良反应B.发现可疑不良反应后24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告C.由销售人员直接向患者解释并赔偿，无需上报D.收集所有不良反应信息，每月汇总后上报答案：B9.某药店销售的中药饮片“黄芪”未标注生产企业、生产日期，违反了GSP哪项要求：A.第70条（采购验收）B.第115条（陈列要求）C.第124条（包装标识）D.第153条（中药饮片管理）答案：D10.执业药师不在岗时，药店张贴的提示应明确告知：A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.仅暂停销售注射剂类处方药C.非处方药可正常销售，处方药需登记D.所有药品暂停销售答案：A11.冷藏药品到货时，验收记录应包括的内容不包括：A.运输工具温度记录B.到货时间与启运时间C.药品外观性状D.销售人员个人联系方式答案：D12.拆零药品的销售记录应保存至：A.药品售出后1年B.药品有效期满后1年，不得少于2年C.药品售出后2年D.永久保存答案：B13.关于药品分类管理，下列说法错误的是：A.处方药不得采用开架自选方式销售B.甲类非处方药可开架销售，乙类非处方药需专区陈列C.含特殊药品复方制剂应设置专柜，双人双锁管理D.中药饮片应单独设置饮片柜斗答案：B14.药店计算机系统应具备的功能不包括：A.自动跟踪药品效期，临近3个月预警B.记录处方审核过程及审核人员C.统计分析药品销售数据用于进货决策D.存储员工个人隐私信息（如身份证号）答案：D15.某药店因装修将药品临时存放于仓库外露天区域，导致部分药品受潮，该行为违反GSP的：A.设施设备管理要求B.采购验收管理要求C.人员培训管理要求D.售后服务管理要求答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.零售药店需配备的设施设备包括：A.符合规定的冷藏、阴凉设备B.药品陈列货架和柜台C.监测和调控温湿度的设备D.中药饮片调配所需的调配工具、包装材料答案：ABCD2.属于特殊管理药品的是：A.含可待因复方口服溶液B.胰岛素注射液C.复方地芬诺酯片D.艾司唑仑片答案：ACD3.药品验收时，应检查的内容包括：A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.药品的外观、包装、标签、说明书C.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》D.销售人员的学历证明答案：ABC4.关于处方药销售，正确的操作是：A.审核处方医师签名或盖章的真实性B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.处方留存备查，保存期限不少于3年D.必要时经执业药师审核后，可拆分销售注射剂答案：AB5.药品陈列检查的重点包括：A.药品是否按剂型、用途分类陈列B.拆零药品是否集中存放并标注信息C.近效期药品是否设置明显标识D.冷藏药品是否放置在冷藏设备中答案：ABCD6.质量管理员的职责包括：A.指导并监督药学服务工作B.负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责员工的药品质量管理培训答案：ABCD7.需在冷藏条件下储存的药品包括：A.血液制品（如人血白蛋白）B.生物制品（如流感疫苗）C.部分活菌制剂（如双歧杆菌三联活菌散）D.头孢类抗生素（未特殊说明）答案：ABC8.中药饮片管理的特殊要求有：A.验收时需检查性状、鉴别特征B.调配前需检查质量，发霉变质的不得使用C.毒性中药饮片需专柜存放，双人双锁D.煎煮服务需记录煎药设备、时间、温度答案：ABCD9.药品不良反应报告的范围包括：A.新药监测期内的药品报告所有不良反应B.非新药监测期药品报告新的和严重的不良反应C.已知的轻微不良反应无需报告D.群体不良事件应立即报告答案：ABD10.药店计算机系统应满足的要求有：A.与企业经营规模相适应，支持药品追溯B.具备数据备份和恢复功能C.自动拒绝超数量销售含特殊药品复方制剂D.记录员工考勤信息答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.零售药店可以销售终止妊娠药品。（）答案：×2.药品陈列时，外用药与内服药必须分柜陈列，不得同柜。（）答案：×（可同柜分层，有明确标识）3.含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装。（）答案：√4.拆零药品的包装袋应注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等信息。（）答案：√5.质量管理制度只需每年修订一次，无需根据法规变化实时调整。（）答案：×6.药店可以从未取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人处采购药品。（）答案：×（需通过合法渠道，持有人需委托生产或经营）7.中药饮片斗谱应定期清斗，防止串斗。（）答案：√8.药品有效期标注为“2027/12”，表示2027年12月31日失效。（）答案：√9.执业药师只需注册在本药店，无需参加继续教育。（）答案：×10.发现药品质量问题时，应立即通知供货单位，无需向药监部门报告。（）答案：×（严重问题需报告）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述零售药店处方审核的主要内容。答案：①合法性审核：处方医师是否具备合法资质，签名/盖章是否真实；②规范性审核：处方前记、正文、后记是否填写完整，药品名称、规格、数量、用法用量是否规范；③适宜性审核：用药与诊断是否相符，剂量、用法是否正确，是否存在配伍禁忌或重复给药，特殊人群（孕妇、儿童等）用药是否适当。2.列举药品陈列的基本要求（至少5项）。答案：①按剂型、用途、储存要求分类陈列，类别标签清晰；②处方药与非处方药分柜陈列，处方药不得开架自选；③外用药与内服药分开陈列，易串味药品单独存放；④含特殊药品复方制剂、冷藏药品设置专柜/设备；⑤中药饮片单独存放于饮片柜斗，斗谱书写规范；⑥近效期药品设置明显警示标识；⑦拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。3.简述药品验收的程序及重点检查内容。答案：程序：核对到货药品与随货同行单、采购记录的一致性→检查药品包装、标签、说明书→抽样检查外观质量→冷藏药品核查运输温度记录→填写验收记录并签字。重点内容：药品通用名称、规格、批号、有效期；包装是否完整，有无破损、污染；标签和说明书是否符合规定（如进口药品需加盖供货单位质管章的《进口药品注册证》复印件）；冷藏药品的运输工具、启运时间、到货温度是否符合要求。4.质量管理员在药品质量投诉处理中的职责是什么？答案：①接到投诉后立即调查，核实投诉内容（如药品名称、批号、购买时间、不良反应症状等）；②对涉及的药品进行质量检查，确认是否存在质量问题；③属于药品质量问题的，立即下架相关批次药品，暂停销售；④记录投诉及处理过程，保存相关证据（如剩余药品、处方、监控录像等）；⑤及时向企业负责人报告，必要时向所在地药监部门报告；⑥跟踪后续处理结果（如召回、赔偿、整改措施等），并反馈投诉人。5.简述零售药店冷链管理的关键环节（至少4项）。答案：①冷藏设备管理：定期检测冷藏柜、冰箱的温度，确保2-8℃（阴凉库不超过20℃），配备温度自动监测、记录、报警装置；②运输管理：采购冷藏药品时，要求供货单位使用符合规定的冷藏运输工具，提供运输过程温度记录；③验收管理：冷藏药品到货后，立即检查运输温度是否符合要求，不符合的拒收并记录；④储存管理：冷藏药品需放置在冷藏设备中，不得随意取出，每日记录设备温度（至少2次）；⑤销售管理：销售冷藏药品时，向顾客提供符合要求的冷藏包装（如冰袋、保温袋），并告知储存条件。五、案例分析题（共20分）案例1（8分）：2026年3月15日，某县市场监管局对辖区内“健康大药房”进行GSP飞行检查，发现以下问题：①执业药师张某因参加培训未在岗，药店未张贴暂停处方药销售的提示，仍在销售阿莫西林胶囊（处方药）；②中药饮片柜中“炙甘草”斗内实际存放生甘草，且部分饮片有虫蛀痕迹；③冷藏柜温度显示9℃（当日室外温度30℃），柜内存放的胰岛素注射液未采取额外降温措施。问题：指出上述行为违反的GSP具体条款及整改措施。答案：①违反第132条：执业药师不在岗时未暂停处方药销售。整改措施：立即暂停处方药销售，在显著位置张贴“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示，待执业药师返岗后恢复。②违反第153条（中药饮片管理）：斗谱与实际药品不符，未定期清斗；第116条（陈列要求）：未妥善养护导致虫蛀。整改措施：立即清斗，将生甘草放回正确斗位并标注“生甘草”；对虫蛀饮片进行下架处理，检查库存其他饮片，加强防潮防虫养护（如放置樟脑丸、定期通风）。③违反第85条（储存与养护）：冷藏设备温度超标。整改措施：立即调整冷藏柜温度至2-8℃，检查设备运行状态（如更换损坏的温控器）；对超温的胰岛素注射液进行质量评估，必要时召回并联系供货单位处理；增加温度监测频率，确保24小时自动记录。案例2（12分）：2026年5月，顾客王某在“为民药店”购买了一盒“XX牌感冒灵颗粒”（非处方药），回家后发现药品外包装无生产日期，仅标注“见内袋”，内袋生产日期模糊无法辨认。王某投诉至药监部门，经调查，该批次药品由药店从无《药品经营许可证》的个人手中采购，且未索要任何质量证明文件。问题：（1）药店存在哪些违法行为？（2）应承担哪些法律责任？（3）针对此类问题，药店应如何完善质量管理制度？答案：（1）违法行为：①违反第62条（采购渠道）：从无合法资质的供货单位采购药品；②违反第70条（验收要求）：未索取并查验药品质量证明文件（如合格证、检验报告）；③违反第115条（陈列要求）：销售标签不符合规定的药品（生产日期不清晰）；④违反第168条（追溯管理）：未建立真实完整的采购、销售记录，无法追溯药品来源。（2）法律责任：①依据《药品管理法》第119条，责令关闭，没收违法采购、销售的药品和违法所得；②并处违法销售药品货值金额15-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；③对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本单位取得收入