医疗机构质控科建设指南(试行)

医疗机构质控科建设指南(试行)一、功能定位与核心职责质控科是医疗机构内设的专职医疗质量安全管理职能部门，在院长及分管医疗的副院长领导下，承担全院医疗质量统筹管理、监督检查、分析评价、持续改进等职责，是医院医疗质量与安全管理委员会的常设办事机构，依据《医疗质量管理办法》《医疗质量控制中心管理办法》等法规开展工作，对全院医疗质量安全管理工作负统筹落实责任。核心职责包括：1.拟订全院医疗质量控制管理工作计划、管理制度、质控标准和实施方案，提交医院医疗质量与安全管理委员会审议后组织实施；2.建立健全院科两级三级医疗质控网络，指导临床医技科室开展日常质控工作；3.组织开展全院医疗质量日常监督、检查、评价，梳理质量安全隐患，督促落实整改；4.牵头开展医疗质量指标监测、医疗不良事件管理、质量安全事件调查分析；5.组织推广医疗质量管理工具，开展质量持续改进项目；6.组织开展质控相关培训，提升全院质控意识和能力；7.对接上级卫生健康行政部门和各级专业质控中心，按要求上报质控数据，落实上级质控工作要求；8.完成医院交办的其他医疗质量安全管理相关工作。二、组织架构与人员配置（一）组织架构设置二级及以上医疗机构必须独立设置质控科，不得挂靠医务科、护理部、医患沟通办公室等其他职能部门，确保质控工作的独立性和权威性。建立“院-科-岗”三级质控网络：一级为医院医疗质量与安全管理委员会，主任委员由院长担任，负责全院质控工作的决策部署；二级为质控科，负责日常工作统筹落实；三级为临床医技科室质控岗，由科主任担任组长，配备至少1名专职或兼职质控员，负责科室日常质控工作。其中，开放床位500张以上的三级医院，可按专业领域设置专职质控专员，分别负责临床、医技、手术、药事等专业质控工作。（二）人员配置标准按照“满足需求、专兼结合、专业适配”的原则配置质控人员，具体标准为：1.三级综合医院：开放床位1000张及以上的，配备专职质控人员不少于5名；开放床位500-999张的，配备专职质控人员不少于3名；开放床位500张以下的，配备专职质控人员不少于2名。2.二级综合医院：开放床位300张及以上的，配备专职质控人员不少于2名；开放床位300张以下的，配备专职质控人员不少于1名。3.专科医院、中医医院、妇幼保健院等其他类别医疗机构，按照每200张开放床位配备1名专职质控人员的标准配置，不足200张床位的至少配备1名专职质控人员。（三）人员资质要求1.所有专职质控人员应当具备全日制医学类专业背景，取得中级及以上医疗卫生专业技术职称，具有5年及以上临床、医技或医疗管理工作经历，接受过市级及以上卫生健康行政部门或质控中心组织的医疗质量管理专业培训，并取得培训合格证书。2.质控科主任任职要求：三级医院质控科主任应当具备副高级及以上职称，具有10年及以上临床或医疗管理工作经验，熟悉医疗质量管理相关法律法规和行业规范；二级医院质控科主任应当具备中级及以上职称，具有5年及以上相关工作经验。3.鼓励配置统计学、公共卫生、卫生信息管理等专业背景的专职或兼职人员，满足质控数据统计分析和信息化建设需求。三、质控管理制度体系建设医疗机构应当结合本院实际，建立健全分层分类的质控管理制度体系，所有制度应当符合国家现行法律法规、行业规范要求，每2年全面修订1次，法律法规或行业标准更新后1个月内完成对应制度修订。制度体系主要包括三个层级：（一）基础管理制度包括《医疗质量控制工作计划制定与实施制度》《三级质控网络运行管理制度》《质控人员培训与考核制度》《医疗质量信息通报反馈制度》《质控档案管理制度》等，明确各级质控人员的岗位职责、工作流程和工作要求，确保质控工作规范化开展。（二）核心业务管理制度围绕医疗质量全流程管理，制定《十八项医疗质量安全核心制度督查考核制度》《病历质量控制管理制度》《手术分级质量管理制度》《临床路径与单病种质量控制制度》《医疗不良事件上报与分析管理制度》《医技专业质量控制管理制度》《药事耗材质量控制管理制度》《急诊重症医疗质量控制制度》等，覆盖所有临床医技专业和医疗服务全流程。（三）持续改进管理制度制定《医疗质量问题根源分析实施规范》《质量管理工具应用管理办法》《质量持续改进项目管理规定》《质控整改追踪验证制度》等，明确质量问题分析、改进、验证的工作流程，建立闭环管理机制。四、核心业务工作规范（一）统筹核心制度落实将十八项医疗质量安全核心制度落实作为质控工作的核心，质控科每季度组织1次全院核心制度落实情况专项督查，实现所有临床医技科室督查覆盖率100%。每次督查每个科室抽查运行病历不少于10份、终末病历不少于5份，核查三级查房、术前讨论、手术安全核查、知情同意、危急值报告等核心制度执行痕迹，统计核心制度落实合格率。合格率低于90%的科室，约谈科主任，下达《质量整改通知书》，限定15个工作日内完成整改，并组织复评，复评不合格的扣减科室绩效10%-15%。（二）开展质控指标监测管控严格按照国家卫生健康委发布的《国家医疗质量管理与控制指标》要求开展常规监测，三级医院应当覆盖全部19个专业大类的质控指标，二级医院至少监测常见病、多发病核心质控指标不少于50项。监测频率：运行质量指标每月监测汇总，终末质量指标每季度监测汇总，核心监测指标包括：平均住院日、术前平均住院日、住院患者压疮发生率、住院患者跌倒发生率、手术患者并发症发生率、I类切口手术部位感染率、非计划再次手术发生率、低风险组病例死亡率、抗菌药物使用强度、室间质评合格率等，核心指标每月在全院通报，指标异常超标及时预警。其中，三级综合医院平均住院日控制在8天以内，二级综合医院控制在10天以内；I类切口手术部位感染率不超过0.5%，非计划再次手术发生率不超过1%，上述指标为国家要求的硬性控制目标，必须纳入全院绩效考核。（三）专项质量控制管理1.病历质量控制：落实三级病历质控体系，科室质控员负责运行病历实时审核，科主任每月抽查科室运行病历，质控科每月组织全院病历质量抽查，三级医院每月抽查不少于100份，二级医院每月抽查不少于50份，按照《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范》进行评分，90分及以上为合格，全院病历合格率应当不低于95%，合格率每低1个百分点扣减科室绩效1个百分点。2.手术质量控制：质控科牵头落实手术分级管理制度，每年组织1次手术医师手术级别资质审核，建立手术医师能力评价档案，实行动态管理。对四级手术、新开展手术、疑难复杂手术开展术前质控核查，确认手术指征、医师资质、术前准备符合要求后方可实施手术。每月统计非计划再次手术、手术并发症，对每例非计划再次手术开展科室层面复盘分析，质控科对发生率异常的科室开展督导检查。3.临床路径与单病种质量控制：统筹全院临床路径管理，三级综合医院开展临床路径管理的病种不少于100种，二级综合医院不少于50种，要求入组率不低于50%，完成率不低于80%。对国家要求监测的21种重点单病种（包括急性ST段抬高型心肌梗死、急性脑梗死、髋关节置换术、社区获得性肺炎等）开展常态化质控，每季度分析单病种平均住院日、治疗费用、并发症发生率、治愈率等核心指标，指标偏差超过10%的病种，要求科室提交原因分析报告和整改方案，质控科跟踪验证整改效果。4.医技专业质量控制：督促医技科室落实室内质控和室间质评制度，要求室内质控开展率100%，室间质评合格率100%，不合格项目必须整改重测。监测核心质控指标：三级医院CT检查阳性率不低于70%，MRI检查阳性率不低于80%，DR检查阳性率不低于50%，住院患者临床微生物标本送检率不低于80%，上述指标纳入月度考核。5.急诊重症质量控制：监测急诊抢救成功率，三级医院不低于85%，二级医院不低于80%，急诊留观患者平均留观时间不超过72小时，ICU院内压疮发生率不超过5%，中心导管相关血流感染发生率不高于1‰，呼吸机相关肺炎发生率不高于2‰，导尿管相关尿路感染发生率不高于0.5‰，上述指标符合国家质控要求。6.药事与医用耗材质量控制：配合药学部门开展抗菌药物质控，三级医院抗菌药物使用强度（DDDs）控制在40以内，二级医院控制在50以内，门诊抗菌药物使用率不超过20%，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，特殊使用级抗菌药物处方合格率不低于95%。监测高值医用耗材使用合理性，不合理使用率控制在2%以内。（四）医疗不良事件与质量安全事件管理建立非惩罚性、主动上报的医疗不良事件管理制度，鼓励全院医务人员上报不良事件，三级医院年不良事件上报量不低于每百张床位15件，二级医院不低于每百张床位10件。质控科负责对上报的不良事件进行分类汇总分析，每季度发布不良事件分析通报，对重大不良事件、造成3级及以上伤害的不良事件，在7个工作日内组织开展根因分析（RCA），制定针对性改进措施，跟踪整改效果。发生重大医疗质量安全事件，按照规定在12小时内上报上级卫生健康行政部门，不得迟报、漏报、瞒报。（五）质量持续改进项目管理推广应用PDCA循环、品管圈（QCC）、根因分析（RCA）、失效模式与效应分析（FMEA）等质量管理工具，要求三级医院每年立项开展全院性质量持续改进项目不少于10项，二级医院不少于5项，每个临床医技科室每年至少开展1项质量改进项目。质控科负责项目的申报审核、过程指导、结题验收和成果推广，每年组织1次全院质量改进成果交流会，对优秀项目给予奖励，并在全院推广应用。（六）质控培训与指导每年年初制定年度质控培训计划，全年组织全院性医疗质量管理培训不少于4次，对科室兼职质控员开展专项培训不少于2次，培训内容包括医疗质量相关法律法规、核心制度、质控指标解读、质量管理工具应用、不良事件上报要求等，提升全院质控能力。每月组织1次全院质控工作例会，通报当月医疗质量情况，研究解决质控工作中存在的问题，指导科室质控小组开展日常质控工作。五、质控信息化建设（一）系统对接与数据提取：质控科应当全权限接入本院HIS、EMR、LIS、PACS、手术麻醉、护理等核心业务系统，实现质控数据自动提取，减少人工统计误差，提高质控效率。（二）质控信息模块建设：二级及以上医疗机构应当在医院信息系统中建设独立的医疗质量控制信息模块，实现核心指标自动监测、异常指标智能预警、整改任务线上流转、整改效果自动追踪的全流程闭环管理。电子病历功能应用水平分级评价达到四级及以上的医疗机构，应当实现病历质量在线实时质控，自动筛查病历书写不规范、核心信息缺失、时限不达标等问题，事前提醒医师整改，提升病历质量管控效率。（三）数据管理与上报：质控科应当建立完善的全院医疗质量数据库，所有质控数据分类归档保存，保存年限不低于15年，实现质量问题可追溯。按照上级质控中心要求，及时准确上报质控数据，上报准确率不低于95%，逐步实现与省级、国家级医疗质控信息平台的对接。六、条件保障与绩效管理（一）经费保障：医疗机构应当将质控科建设和质控工作经费纳入医院年度预算，满足质控培训、质量改进项目开展、信息化建设、质控考核奖励等需求，三级医院年度质控工作经费不低于医院年度业务收入的0.1%，二级医院不低于0.05%。（二）办公保障：质控科应当有独立的办公场所，配备满足工作需要的电脑、打印机、统计分析软件等设备，每名专职质控人员办公面积不低于6平方米，保障外出督查、数据分析等工作开展。（三）激励机制：医疗机构应当建立专职质控人员激励保障机制，专职质控人员的平均绩效工资不低于本院临床医师平均水平，质控工作成果纳入职称晋升、评优评先考核指标，对获得市级以上优秀质量改进成果的人员，给予加分倾斜。科室兼职质控员享受不低于科室副职平均水平的岗位津贴，其质控工作纳入个人绩效考核，充分调动各级质控人员的积极性。七、监督考核与持续改进（一）分级考核机制：医院将质控科工作纳入年度目标责任考核，考核内容包括人员配置达标率、制度落实率、核心指标完成率、整改完成率等，年度考核不合格的，调整科室负责人。质控科负责对各临床医技科室的质控工