医疗器械使用质量管理指南(试行)

医疗器械使用质量管理指南(试行)一、总则为规范医疗器械使用质量管理，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》（2022年版）《医疗机构医疗器械管理规范》等法规规章，制定本指南。本指南适用于各级各类医疗机构、康复机构、体检机构、第三方医学检验实验室、养老机构等使用医疗器械的单位（以下统称使用单位）。使用单位是医疗器械使用质量的责任主体，应当建立覆盖采购、储存、使用、维护、处置全流程的质量管理体系，明确各环节质量管控责任，持续改进质量水平，保障公众用械安全。二、组织机构与人员管理（一）组织机构设置使用单位应当明确医疗器械质量管理归口管理部门，二级及以上医疗机构、年使用医疗器械货值超过500万元的其他使用单位，必须设置专职医疗器械质量管理人员；其余使用单位可配备兼职质量管理人员。质量管理人员直接对使用单位主要负责人负责，独立行使质量管理职权，不得兼任采购、耗材销售等可能影响质量公正判定的岗位。（二）人员资质要求专职质量管理人员应当满足：医疗器械、临床医学、护理学、药学等相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规与产品专业知识，具备3年以上医疗器械质量管理相关工作经验；兼职质量管理人员应当具备中专及以上相关专业学历，熟悉基本质量管理要求与本单位用械情况。大型医用设备操作人员、侵入性操作医疗器械使用人员、直接接触人体的医疗器械消毒操作人员，必须持有相应执业资质（医师执业证书、护士执业证书、医用设备技师上岗证等），经专项产品操作培训考核合格后方可上岗。（三）培训与考核使用单位应当制定年度医疗器械质量管理培训计划，对质量管理人员、采购人员、临床操作人员、设备维护人员开展分层分类培训。直接从事医疗器械质量管理、使用操作的人员，每年接受专业培训累计不少于8学时，培训内容包括法规知识、产品操作规范、质量管控要求、不良事件监测流程等。培训后应当组织闭卷考核，考核不合格者暂停上岗，补考合格后方可重新履职，培训与考核记录存档留存不少于5年。三、采购与入库验收管理（一）供应商资质审核采购前应当对供应商资质进行全项审核，留存加盖供应商公章的资质证明文件复印件，审核内容包括：生产企业的《医疗器械生产许可证》（一类产品提供生产备案凭证）、产品《医疗器械注册证》（一类产品提供备案凭证）；经营企业的《医疗器械经营许可证》（二类不需要许可的产品提供经营备案凭证）；进口医疗器械应当留存进口医疗器械注册证、海关通关证明，确认产品具备符合要求的中文标签、中文说明书。对供应商实行年度复核制度，每年12月对所有合作供应商的资质有效性进行复核，资质过期或不符合要求的供应商及时清退。（二）采购流程管控使用单位应当签订正式采购合同，明确质量责任、产品追溯要求与售后保障条款，禁止采购未依法注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，禁止从不具备合法资质的供应商采购医疗器械。采购第二类、第三类医疗器械，应当提前核实产品唯一标识（UDI），确保UDI信息与国家药监局数据库注册信息一致。（三）入库验收规范医疗器械入库实行逐批验收，植入类、介入类等高风险产品应当逐件验收，验收内容包括：产品名称、型号规格、生产批号、序列号、有效期、注册证号、UDI、生产企业名称、供应商名称、产品合格证明、包装完整性、中文标识，冷藏冷冻医疗器械还应当核对运输全过程的温湿度记录，运输过程温湿度超标且无法确认产品质量合格的不得入库。验收完成后应当形成纸质或电子验收记录，验收记录信息应当完整可追溯，保存期限为超过产品有效期2年，且不少于5年，植入类医疗器械验收记录永久保存。（四）不合格产品处置验收不合格的医疗器械应当立即转移至不合格品专用存放区，设置红色醒目标识，做好不合格原因记录，由质量管理人员审核签字后，按规定退回供应商或进行无害化销毁处置，处置过程实行双人签字确认，不合格产品不得出库投入使用。四、储存与养护管理（一）储存环境管控医疗器械应当严格按照产品说明书要求储存，库区实行色标管理：待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，分区标识清晰醒目。不同温湿度要求的产品分类分开存放：常温储存要求温度为10℃-30℃，相对湿度为45%-65%；冷藏储存要求温度为2℃-8℃；冷冻储存要求温度≤-15℃；特殊储存要求产品严格按说明书要求存放。储存场所应当保持通风、避光、防潮、防虫、防鼠，远离有毒有害污染源。（二）温湿度监测要求冷藏冷冻医疗器械储存设备应当配备带报警功能的自动温湿度监测系统，监测频率不少于每30分钟记录1次数据，监测数据可追溯保存不少于5年，温湿度超出规定范围时系统自动报警，管理人员应当在15分钟内采取调控措施。常温储存区域每天人工记录温湿度不少于2次，两次记录间隔不小于6小时，温湿度超标后应当立即调控，对存放产品质量进行评估，必要时送第三方检测确认质量合格后方可继续使用。使用单位应当为冷藏冷链设备配备备用电源，停电后备用电源启动时间不得超过15分钟，避免长时间温湿度超标影响产品质量。（三）养护与效期管理使用单位应当定期开展医疗器械养护，一般品类每半年养护1次，冷藏冷冻产品、植入类产品、距有效期不足1年的近效期产品每季度养护1次，养护内容包括检查包装完整性、效期、储存环境、设备运行状态，做好养护记录。效期管理实行分级预警制度：距有效期不足6个月的产品粘贴近效期标识，限制出库，仅限紧急情况使用；距有效期不足3个月的产品停止出库，通知采购部门及时退换货。使用单位应当每季度对植入类、冷藏类、体外诊断试剂等重点品种盘点，每年开展一次全面库存盘点，做到账物相符，盘点差异及时查明原因，做好记录存档。五、临床使用操作质量管理（一）使用前核对要求使用医疗器械前，操作人员应当核对产品信息，确认产品在有效期内、包装完好无破损无污染，第二类、第三类医疗器械核对UDI信息，确保产品可追溯；植入类医疗器械使用前，必须将完整UDI信息录入患者纸质与电子病历，永久存档，禁止使用过期、失效、包装破损、标识不清的医疗器械。（二）分类操作规范1.一次性使用医疗器械：严格执行一次性使用要求，禁止任何形式的重复使用，使用后应当按《医疗废物管理条例》要求进行毁形、消毒，分类装入医疗废物专用包装袋，做好使用记录，严禁废弃一次性器械流入非法渠道。2.植入介入类医疗器械：手术前应当根据患者病情、手术医嘱核对产品型号规格，确认产品信息一致；术中使用严格执行无菌操作规范，废弃的植入类包装、耗材按医疗废物处置，所有产品信息完整存档。3.大型医用设备：取得《大型医用设备配置许可证》后方可投入临床使用，操作人员持相应资质上岗，操作前检查核心运行参数，确认设备状态正常，操作后记录使用时间、患者信息、设备运行情况，每半年开展一次设备性能全面检测。4.侵入性诊疗器械：严格执行无菌消毒灭菌要求，消毒灭菌效果符合《医院消毒卫生标准》GB15982要求，压力蒸汽灭菌每锅进行化学监测，每周开展1次生物监测，环氧乙烷灭菌每批次开展生物监测，监测不合格的器械不得投入使用。5.体外诊断试剂：使用前核对试剂效期，按要求复温、配制，操作过程符合检验技术规范，剩余未开封试剂及时放回规定储存环境，做好使用记录。6.放射类医疗器械：每年开展不少于1次设备性能检测与辐射剂量监测，工作人员全程佩戴个人剂量计，每3个月监测一次个人受照剂量，每年开展1次职业健康检查，为患者配备必要的辐射防护用品，减少非必要辐射暴露。（三）无菌质量管控侵入性操作使用的灭菌医疗器械，灭菌合格率必须达到100%，不合格产品严禁使用，使用单位每月开展不少于1次手术区、消毒供应中心环境微生物监测，监测结果不符合要求的立即整改。六、维护保养与计量校准管理（一）分级维护保养制度医疗器械实行三级维护保养制度，明确责任主体：1.日常保养：由临床操作人员每次使用后完成，内容包括设备表面清洁消毒、关闭电源、检查耗材损耗、整理附件归位，记录设备运行状态，每次使用均需记录。2.一级保养：由科室设备维护人员每月完成，内容包括设备内部清洁、部件紧固、易损件检查、基础性能调试，做好一级保养记录存档。3.二级保养：由单位工程技术部门或厂家售后专业技术人员每年完成，内容包括全面拆机检查、核心参数校准、老化部件更换、绝缘安全性能检测，出具二级保养报告，存入设备永久档案。（二）计量校准管理属于强制检定计量器具的医疗器械（包括水银血压计、体温计、医用诊断X射线辐射源、压力蒸汽灭菌压力表、氧气压力表等），应当建立强制检定台账，定期送法定计量检定机构检定，检定周期不超过1年，检定合格的粘贴统一合格标识，不合格的立即停止使用，维修检定合格后方可重新投入使用。非强制检定的医疗器械，按产品说明书要求定期校准，校准周期最长不超过2年，做好校准记录，校准记录保存至设备报废后5年。（三）报废处置管理对过期、失效、淘汰、性能下降无法维修的医疗器械，按规定流程履行报废审批手续，报废的医疗器械立即移出工作区域，封存后按规定处置，不得继续投入使用，大型医用设备报废做好残值处置记录，报废档案保存不少于10年。七、不良事件监测与召回管理使用单位应当设立医疗器械不良事件监测专（兼）职人员，负责可疑不良事件的收集、核实、上报，所有医务人员发现可疑医疗器械不良事件，应当及时上报监测人员。一般可疑不良事件应当在15个工作日内上报国家医疗器械不良事件监测信息系统；导致患者严重伤害的不良事件，应当在24小时内上报；导致患者死亡的不良事件，应当立即上报所在地县级医疗器械监管部门和卫生健康部门，并在1个工作日内完成系统上报。使用单位每年对本单位不良事件进行汇总分析，针对高风险产品优化质量管控措施。接到医疗器械召回通知后，使用单位应当立即停止使用涉事医疗器械，封存所有涉事产品，清点数量做好登记，配合召回发起方完成召回工作，做好召回全过程记录，召回记录保存不少于5年。对已经植入患者体内的召回产品，应当立即评估患者健康风险，采取必要的随访与诊疗措施，按要求上报处置情况。八、追溯管理、档案管理与持续改进使用单位应当按要求落实医疗器械唯一标识（UDI）制度，实现UDI在采购验收、入库储存、临床使用、报废全流程的扫码应用，确保产品全程可追溯，配合监管部门完成追溯数据核查，及时按要求上传追溯信息。使用单位应当建立分类医疗器械质量管理档案，主要包括供应商资质档案、产品注册备案档案、采购合同档案、验收记录档案、养护记录档案、使用操作档案、维护校准档案、不良事件监测档案、人员培训考核档案，档案保存符合以下要求：一般记录保存期限为超过产品有效期2年，且不少于5年；植入类医疗器械相关记录永久保存；大型医用设备档案保存至设备报废后5年；机构与人员资质档案保