学校医务室药品管理指南(试行)

学校医务室药品管理指南(试行)一、管理职责体系本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《学校卫生工作条例》制定，适用于各级各类普通中小学、中等职业学校、高等院校校内医务室药品全流程管理，实行校长负责制下的专人专管制度，明确各层级管理职责如下：（一）学校监管主体由学校分管卫生健康工作的副校长牵头，成立校药品管理工作组，成员涵盖后勤管理部门、财务部门、纪检部门人员，主要职责包括：审批药品采购计划，每学期组织1次全品类药品盘点核查，每月开展不少于1次药品管理合规性抽查，每年组织不少于1次校医、药品管理人员的法律法规和专业技能培训，所有直接从事药品管理、调配的人员必须考核合格方可上岗；每年组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得安排从事直接接触药品的工作。（二）药品专职管理员职责必须由持有有效执业医师、执业助理医师或者注册护士资格证书的人员担任，不得由无资质后勤人员或者临时人员兼任，主要职责包括：根据库存和使用需求提交采购申请，负责药品到货验收、入库登记、日常储存养护、定期盘点、过期不合格药品申报处置，按要求记录温湿度、养护、盘点等各类管理数据，保障账物相符，及时更新近效期药品提醒，落实各项管理规范。（三）处方调配人员职责必须持有有效医疗执业资质，严格按照《处方管理办法》审核调配药品，做好用药指导，承担药品不良反应监测上报职责，不得违规调配超剂量、超适应症药品，不得向无处方人员违规调配处方药，不得私自对外售卖药品。二、药品采购与准入管理（一）供应商准入要求所有采购药品必须从持有《药品经营许可证》《营业执照》的合法药品批发企业采购，进口药品必须要求供应商提供对应批次的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》，禁止从个人、无资质商家采购药品，禁止接受无合法资质单位或个人捐赠的药品，确需接受捐赠药品的，必须查验捐赠方资质、药品合格证明和效期，效期剩余不足1年的药品一律不得接受，未经省级药品监督管理部门批准的医疗机构自制制剂一律不得采购使用。（二）采购目录与采购量管理学校医务室应当结合本校师生规模、办学类型（走读/寄宿）、常见疾病谱制定固定采购目录，严格控制品种和库存量，避免过期浪费：①在校生规模1000人以下的走读制学校，常备药品品种控制在120-180种，单品种常规采购量不超过3个月使用量；②在校生规模1000-3000人的寄宿制学校，常备药品品种控制在180-250种，单品种常规采购量不超过3个月使用量；③在校生规模3000人以上的院校，常备药品品种不得超过300种，单品种常规采购量不超过3个月使用量；④外伤消毒类、敷料类耗材类药品，单次采购量不超过6个月使用量；⑤中药饮片单品种采购量不超过2个月使用量；⑥急救药品按照最大应急需求储备，1万人以下院校肾上腺素储备不超过10支、硝酸甘油不超过20支，1万人以上院校可适当增加，但总储备量不得超过1个月应急使用量，效期不足6个月的急救药品必须及时更换。（三）采购审批流程药品专职管理员根据库存消耗和实际需求提交书面采购申请，列明药品通用名称、商品名、剂型、规格、采购数量、生产厂家、供应商，报学校药品管理工作组审核，经分管副校长签字审批后方可采购，禁止未经审批私自采购药品，财务部门凭审批后的采购计划和合格发票报销药款，无审批的采购一律不予报销。三、药品验收与入库管理（一）基本验收要求药品到货后必须由药品专职管理员和另一名医务室工作人员双人验收，所有验收内容必须形成书面或电子验收记录，验收记录保存期限不得少于5年，未经验收的药品一律不得入库使用。（二）验收核心内容1.资质文件核对：核对供应商随货同行单、药品检验合格证明，核对药品通用名、规格、生产厂家、批号与随货同行单一致，每批次药品必须对应有效的合格证明文件；2.外观包装检查：检查药品包装有无破损、渗液、变形、污染，标签说明书是否清晰完整，必须标注通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家、药品批准文号，处方药、非处方药、外用药品必须符合专有标识标注要求，标识不清、包装破损的一律判定为不合格；3.效期核查：入库药品剩余有效期不得少于6个月，急救药品剩余有效期不得少于3个月，因市场紧缺确需入库剩余有效期3-6个月的药品，必须报学校分管负责人签字批准，单独放置在近效期专区，优先调配使用并做好跟踪记录，剩余有效期不足3个月的药品一律不得入库；4.冷藏药品专项验收：冷藏药品到货后必须在30分钟内完成验收，要求供应商提供全程冷链运输温度记录，用经校准的温度计测量药品中心温度，温度不符合2℃-8℃要求、无完整冷链温度记录的一律拒收。（三）入库登记验收合格的药品，必须在24小时内完成入库登记，登记信息包括通用名称、商品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、供应商名称、采购数量、入库日期、验收人签字，做到一物一登、账物相符，验收不合格的药品做好拒收记录，当场退回供应商，由供应商签字确认。四、药品储存与养护管理（一）储存区域划分医务室必须按照药品管理要求物理划分不同功能区域，设置明确标识：合格药品区为绿色标识、待验药品区/退货药品区为黄色标识、不合格药品区为红色标识，不同区域设置隔离设施，不得混放药品。（二）温湿度管控要求1.常温储存药品：储存环境温度控制在10℃-30℃，相对湿度控制在45%-75%，每天上午9点前、下午4点后各记录1次温湿度，温湿度超出范围的，立即采取开空调、除湿机、加湿器等调控措施，做好调控记录；2.阴凉储存药品：储存环境温度不得超过20℃，相对湿度控制在45%-75%，温湿度记录要求同常温储存；3.冷藏储存药品：储存温度控制在2℃-8℃，每天记录2次温湿度，冷藏冰箱每周除霜1次，冰箱内不得存放私人物品、食品，不得堆放杂物影响空气流通。（三）分类储存规范1.处方药与非处方药分区存放，处方药不得开架自选销售；2.内服药品与外用药品分开存放，易串味药品单独密封存放；3.易燃危险药品（如75%医用酒精、95%乙醇、过氧化氢）必须存放在阴凉通风的防爆专用储存柜，远离电源、火源，医务室总存量不得超过5kg，过量存量必须另行存放于学校专用危险品储存点；4.中药饮片必须存放在通风干燥阴凉处，做好防霉变、防虫蛀、防鼠管理，易生虫、易霉变饮片每月重点检查，定期晾晒，可放置食用级防虫包，不得使用有毒化学防虫剂；5.急救药品必须单独存放于专用急救柜或急救车，固定位置、标识清晰，不得随意挪用，用后立即补充；6.寒暑假专项管理：每年寒暑假放假前，药品管理员必须对所有库存药品进行一次全面梳理，对假期内到期的药品提前合理调配使用，避免浪费；假期安排值班的，明确值班人员温湿度检查责任，要求每周至少完成2次温湿度记录和设备运行检查；假期无人值班的，必须将冷藏药品转移至当地符合冷链储存要求的医疗机构或药品经营企业临时存放，不得留在断电无人管理的医务室。（四）定期养护盘点1.日常养护：每月对所有库存药品进行一次巡检养护，重点检查近效期药品、易变质药品、冷藏药品、中药饮片的性状，发现变色、霉变、结块、虫蛀的及时标记转移，近效期药品（剩余有效期不足6个月）放置在专门的近效期专区，每月更新催用提醒；2.全面盘点：每半年开展一次全品类盘点，核对台账和实际库存，盘点差异率超过1%的必须查明原因，形成书面报告上报学校药品管理工作组，做好记录，盘点差异率超过5%且原因不明的，追究相关管理人员责任；3.养护记录：所有养护、盘点记录保存期限不得少于5年。五、处方调配与领用管理（一）调配资质要求只有持有有效医疗执业资质的医护人员可以调配药品，无资质人员不得从事处方调剂工作，禁止无资质人员私自给师生拿药。（二）调配规范1.处方药必须凭执业医师开具的有效处方调配，处方保存期限不得少于2年备查；2.调配前严格审核处方内容，核对患者姓名、药品名称、规格、剂量、用法，对有配伍禁忌、超剂量、超适应症的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正重新签字后方可调配；3.给未成年人调配药品必须仔细询问过敏史、用药史，调配后告知监护人用药剂量、时间、不良反应和注意事项；4.非处方药可不凭处方调配，但调配前必须询问师生症状，做好适应症评估和用药指导，不得推荐超适应症药品；5.急救情况下可先行调配急救药品，事后24小时内补开处方，做好补登记录；6.学校医务室原则上不对外提供药品，确需对外应急处置的，做好完整登记，包括姓名、身份证号、联系方式、领用药品信息、领用原因，登记记录保存3年。（三）领出管理所有领出药品必须做好领出登记，内容包括领出日期、领用人、药品名称、规格、数量、批号、效期，领用人签字确认，急救药品领出后必须在24小时内补充到位。六、特殊管理药品管理（一）麻醉药品和第一类精神药品：学校医务室原则上不得储备，确因急救需要储备少量麻醉药品的，必须经所在地县级以上卫生健康部门和药品监督管理部门批准，严格落实“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查，单次采购量不得超过一周常用量。（二）第二类精神药品：经批准可储备，储存于专用保险柜，落实双人双锁管理，建立专用账册，处方保存2年备查，单次处方量不得超过7日常用量，不得向未成年人提供第二类精神药品。（三）医疗用毒性药品：学校医务室原则上不储备，确需储备的，落实双人验收、双人保管、双人领发、双人双锁管理，建立专用账册，单次采购量不得超过二日极量。（四）含麻黄碱类复方制剂与易制毒化学品：单独存放，建立专用账册，单次对外调配不得超过2个最小包装，不得向未成年人出售含麻黄碱类复方制剂，易制毒化学品进出库必须双人签字登记。七、过期及不合格药品处置管理（一）不合格药品认定：有下列情形之一的，认定为不合格药品，必须立即停止使用：①超过有效期的；②变质、变色、霉变、虫蛀、结块、泛油的；③包装破损、污染，影响使用安全的；④国家药品监督管理部门公告召回的；⑤验收不合格的；⑥定性为假冒伪劣的。（二）处置流程：①不合格药品确认后，立即移入不合格药品专区封存，设置明确标识，严禁继续使用；②由药品专职管理员编制不合格药品清单，列明药品名称、规格、数量、批号、有效期、不合格原因，报学校药品管理工作组审核；③审核通过后，由两名以上工作人员参与处置，普通不合格药品按照医疗有害垃圾规范处置，特殊管理药品、毒性药品必须交由有资质的医疗废物处置机构集中销毁，严禁将过期不合格药品转卖、赠送任何机构或个人，严禁随意丢弃；④处置完成后形成销毁记录，包括销毁日期、药品信息、处置方式、参与人员签字，销毁记录保存不少于5年。（三）召回药品处置：收到药品生产企业或监管部门的召回通知后，立即停止使用对应批次药品，封存，按照要求退回供应商或交由监管部门处置，做好召回记录。八、药品不良反应监测与信息化管理（一）药品不良反应监测校医应当主动询问师生用药后反应，发现药品不良反应及时处置，一般不良反应应当在72小时内上报所在地药品不良反应监测中心，发生严重不良反应（如过敏性休克、严重过敏反应、器官功能损伤）应当立即处置，并在12小时内上报，不良反应记录保存不少于5年，同一批次药品出现3例及以上相同不良反应的，立即停止使用该批次药品，封存并上报当地药品监管部门。（二）信息化管理在校生规模1000人以上的学校医务室，必须建立电子化药品管理系统，实现采购、入库、储存、调配、出库、报废全流程可追溯，系统必须具备近效期自动提醒功能，剩余有效期不足6个月自动提醒，不足3个月红色预警；1000人以下的学校医务室可采用电子台账结合手工台账管理，手工台账必须书写清晰，不得涂改，错记内容需要划线更正，签字并注明日期；电子台账数据每月备份一次，保存期限不少于5年，避免数据丢失。九、监督考核与责任追究（一）监督检查：学校药品管理工作组每月开展一次药品管理合规性抽查，重点检查温湿度记录、近效期管理、特殊药品管理、账物相符情况，发现问题出具整改通知书，要求7个工作日内整改到位，逾期