医疗器械备案申报指南(试行)

医疗器械备案申报指南(试行)一、备案分类与适用范围本指南依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》等现行有效法规文件编制，适用于国内医疗器械备案申报全流程办理，现行医疗器械备案分为两类，具体适用范围如下：1.第一类医疗器械产品备案：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的第一类医疗器械，上市销售前应当由备案人完成产品备案；未备案的第一类医疗器械不得上市销售。本类别包含境内第一类医疗器械产品备案、境外第一类医疗器械产品备案两个子项。以下情形无需办理第一类医疗器械产品备案：已经取得注册证书的第二类、第三类医疗器械变更为第一类管理，且注册证在有效期内的，无需重新备案。2.第二类医疗器械经营备案：从事第二类医疗器械经营活动的法人、其他组织和个体工商户，应当在开展经营活动前完成经营备案；未备案不得开展第二类医疗器械经营活动。以下情形无需办理第二类医疗器械经营备案：①医疗器械注册人、备案人销售自身注册、备案的医疗器械；②仅从事第二类医疗器械网络交易服务第三方平台，不参与具体经营活动的平台运营方；③药品零售企业销售纳入普通管理的常用第二类医疗器械（如一次性使用医用口罩、体温计、血压计、创可贴等，具体以属地监管要求为准）。二、办理部门与权限划分不同备案类型的办理权限划分清晰明确，具体如下：1.境内第一类医疗器械产品备案：由生产企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门负责办理。2.境外第一类医疗器械产品备案：境外备案人（境外生产企业）应当委托其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，向国家药品监督管理局医疗器械注册管理司申请办理备案。3.第二类医疗器械经营备案：由经营企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门负责办理，部分地区已将零售类第二类医疗器械经营备案权限下放至区级药品监督管理部门，具体以属地政务服务公示要求为准。三、申报资料准备要求（一）境内第一类医疗器械产品备案申报资料备案人提交的资料应当真实、完整、清晰，所有复印件应当加盖备案人公章，具体资料清单及要求如下：1.第一类医疗器械备案表：通过国家药品监督管理局医疗器械注册备案信息系统在线填报，系统自动生成带防伪二维码的备案表，打印后由备案人法定代表人签字并加盖企业公章。填写要求：①产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》，已列入《第一类医疗器械产品目录》的产品，名称应当与目录中通用名称完全一致，不得添加夸大功能、引人误解的修饰词；②产品结构组成、适用范围应当与分类界定或目录内容一致，不得超出范围描述。前置要求：产品未列入现行《第一类医疗器械产品目录》的，备案人应当先行向生产企业所在地省级药品监督管理部门申请分类界定，确认产品分类为第一类医疗器械后方可申报备案，分类界定结果作为申报附件提交。2.备案人主体资格证明文件：加盖公章的营业执照复印件、法定代表人身份证明复印件；委托生产的，额外提供被委托生产企业的营业执照复印件、委托生产协议复印件，被委托生产企业应当具备对应生产范围的合法生产条件。3.分类界定结果文件：仅未列入《第一类医疗器械产品目录》的产品需要提供，已列入目录的产品无需提交。4.产品技术要求：应当符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，内容包含：①产品型号规格划分说明及各型号规格差异说明；②产品结构组成、原材料清单及原材料质量标准；③产品性能指标、检验方法，所有强制性国家标准、行业标准的要求应当全部纳入产品技术要求，指标不得低于强制标准要求；④无菌、灭菌产品应当明确无菌保证要求、灭菌工艺要求；⑤产品有效期、包装要求。性能指标应当明确可量化，禁止使用模糊表述，例如“酸碱度符合要求”应当明确为“pH值范围为3.5-6.5”。5.产品检验可以是备案人自检出具的检验报告，也可以是具备CMA/CNAS资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告；检验报告应当覆盖产品技术要求全部项目，检验结论明确，加盖检验部门公章，自检报告应当附检验人员资质证明。6.临床评价资料：第一类医疗器械全部纳入《免于进行临床试验医疗器械目录》，备案人仅需提交《免于临床试验情况说明》，说明产品符合豁免临床试验要求，与目录所列产品的一致性，无需开展临床试验，无需提交临床试验报告。7.产品说明书及标签样稿：说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，内容包含产品名称、型号规格、备案人名称地址、生产企业名称地址、联系方式、适用范围、禁忌证、注意事项、维护保养、生产日期、有效期、存储条件等信息；标签应当与说明书内容一致，标注“一类医疗器械”字样及备案号；进口产品说明书应当提供符合中国法规要求的中文正式版本。8.生产制造信息：包含生产场地证明文件（自有房产提供产权证明复印件，租赁提供租赁协议及产权证明复印件）、完整生产工艺流程图、关键生产工序说明、生产环境控制说明；无菌产品应当提供灭菌工艺验证报告、生产环境微生物监测报告。9.符合性声明：备案人出具，声明产品符合中国医疗器械相关法规、强制性国家标准、行业标准及产品技术要求，申报资料全部真实有效，不存在虚假隐瞒，由法定代表人签字并加盖企业公章。（二）境外第一类医疗器械产品备案申报资料基础资料要求与境内第一类一致，差异要求如下：1.备案表由境内代理人签字盖章；2.提供境外备案人（生产企业）所在国家（地区）出具的合法生产资质证明文件、企业注册登记文件，所有境外文件应当经所在国家（地区）公证机构公证，中国驻当地使领馆认证，同时提供加盖境内代理人公章的中文译本；3.提供境内代理人的营业执照复印件、法定代表人身份证明复印件、境外备案人出具的授权委托书，授权委托书应当明确代理人的备案申报、沟通协调、售后责任承担等权限，授权委托书同样需要公证认证；4.提供产品原产国（地区）批准上市销售的证明文件，原产国（地区）无需上市批准的，出具相关说明文件；5.符合性声明由境外备案人出具，明确承诺产品符合中国法规要求，中文译本内容准确。（三）第二类医疗器械经营备案申报资料经营企业应当提前按照《医疗器械经营质量管理规范》完成自查，确认符合要求后方可申报，具体资料要求如下：1.第二类医疗器械经营备案表：通过属地政务服务网或国家医疗器械经营备案系统在线填报，打印后由法定代表人签字加盖企业公章，经营范围应当按照2022版《医疗器械分类目录》明确具体类别和产品名称，不得笼统填写“二类医疗器械”。2.主体与人员资质证明：①加盖公章的企业营业执照复印件；②法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件，其中质量负责人应当符合资质要求：具备医疗器械相关专业（包含医疗器械、临床医学、护理学、药学、生物学、生物医学工程、化学等）中专及以上学历，或者初级及以上专业技术职称，需额外提供质量负责人的学历证书、职称证书复印件、工作简历；3.组织机构文件：包含企业组织机构框图、各部门职责说明，明确质量管理部门的权限与职责。4.经营与配送说明：明确经营方式（批发/零售）、经营范围，委托第三方储存配送全部或部分产品的，额外提供委托配送协议、被委托方的医疗器械经营资质证明文件，确认被委托方符合储存配送要求。5.经营场所与库房证明文件：①自有房产提供产权证明复印件，租赁提供租赁协议及出租方产权证明复印件；②经营场所与库房的地理位置图、平面布局图，平面布局图应当标注实际面积、各功能分区、核心设施设备位置；③特殊产品要求：经营冷藏冷冻第二类医疗器械的，应当标注冷藏柜、冷库、温度自动监测设备的位置，提供温控设备校准证明；经营需要避光、防潮等特殊存储要求产品的，应当说明对应设施设备配置情况。场地要求：经营场所应当为经营性用途，不得设置在住宅、商住两用楼的居住区域，面积应当与经营规模相匹配；库房面积、环境条件应当满足所经营产品的存储要求。6.质量体系文件目录：按照《医疗器械经营质量管理规范》要求制定的质量管理制度、工作程序目录，包含采购验收、储存养护、销售管理、不合格产品处理、不良反应监测报告、追溯管理等核心制度。7.申报辅助资料：经办人授权委托书、经办人身份证明复印件、企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的符合性声明。四、备案申报办理流程（一）新办备案流程1.前期准备：完成分类界定（第一类产品）、GSP自查（第二类经营），整理所有申报资料，准备清晰可辨的电子扫描件，扫描件分辨率不低于300dpi，加盖公章处清晰完整。2.在线填报：第一类产品备案登录“国家药品监督管理局医疗器械注册备案信息系统”填报，第二类经营备案登录属地政务服务网对应模块填报，按照系统提示填写基本信息、上传电子资料，核对所有信息无误后在线提交。3.形式审核：监管部门收到申报后5个工作日内完成资料完整性审核，资料齐全符合要求的予以确认备案；资料不齐全或者不符合形式要求的，一次性通过系统告知需要补正的全部内容，申请人补正后重新提交。4.公示拿证：审核通过后，监管部门予以备案，生成备案号，将备案信息上传至国家医疗器械备案公示数据库，申请人可以自行下载电子备案凭证，也可以选择现场领取或邮寄纸质备案凭证，电子凭证与纸质凭证具备同等法律效力。（二）变更与注销备案流程1.变更备案：第一类产品备案信息发生变化（如备案人名称、生产地址、产品技术要求、适用范围变化），第二类经营备案信息发生变化（如经营地址、经营范围、质量负责人、企业名称变化），备案人应当在变化发生之日起15个工作日内，登录原申报系统填写变更备案表，提交变化事项的证明文件，审核通过后完成变更，更新公示信息。产品技术要求发生实质性变化（性能指标、结构组成变化）的，属于产品重大变更，应当重新办理备案。2.注销备案：备案人终止生产第一类医疗器械、终止经营第二类医疗器械的，应当主动向原备案部门提交注销申请，监管部门核实后注销备案信息，完成公示更新。五、审核要点与常见问题梳理（一）第一类产品备案常见驳回原因1.产品名称不符合要求：使用商品名、夸大性名称，未使用目录通用名称，含有“特效”“抗癌”“保健”等违规表述；2.分类界定不合规：产品未列入目录，未提前申请分类界定，或者分类界定为第二类、第三类的产品违规按第一类申报；3.产品技术要求不合规：未纳入强制性国家标准、行业标准要求，性能指标模糊不可检验，指标要求低于强制标准；4.资料不全：遗漏符合性声明、生产制造信息，签字盖章不完整，境外资料未按要求做公证认证；5.临床评价不合规：未按要求提交豁免临床说明，违规提交不必要的临床试验资料。（二）第二类经营备案常见驳回原因1.质量负责人资质不符合：质量负责人无对应相关专业学历或职称，未按要求提供学历证书、职称证书复印件；2.场地不合规：经营场所为住宅用途，面积不满足经营要求，冷藏冷冻产品未配备合格的温控、报警、自动监测设备；3.委托配送资料不全：委托第三方储存配送未提供委托协议和被委托方的合法资质证明；4.质量制度不全：缺失不良反应监测、不合格产品处理、医疗器械追溯管理等核心制度；5.经营范围填写不规范：未按照分类目录明确具体类别，笼统填写“二类医疗器械”，无法核定经营范围。六、备案编号规则与公示查询（一）备案编号规则1.境内第一类医疗器械产品备案号：`[省简称+设区市简称]械备[年份][六位顺序号]`，例如广东省广州市2024年办理的第一类备案，编号为：粤穗械备2024000123；2.境外第一类医疗器械产品备案号：`国械备[年份][六位顺序号]`，例如：国械备2024000456；3.第二类医疗器械经营备案号：`[省简称+设区市简称]药监械经营备[年份][六位顺序号]`，例如：浙杭药监械经营备2024100789。（二）公示查询所有备案信息均会在国家药品监督管理局官方网站“医疗器械”专栏的“数据查询”模块公示，任何单位和个人均可免费查询，备案凭证遗失的，可直接从公示系统下载电子备案凭证，或向原备案部门申请补发。七、监督管理与注意事项1.主体责任要求：医疗器械备案为告知性备案，仅为备案人向监管部门告知产品信息、经营信息的法定程序，不免除备案人对产品质量、安全、经营行为的法定责任，备案人应当对申报资料的真实性、准确性、完整性承担全部法律责任；2.年度报告要求：第一类医疗器械