医疗器械唯一标识实施指南（试行）

医疗器械唯一标识实施指南（试行）1实施范围与进度安排1.1实施范围根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》要求，凡在中华人民共和国境内上市销售、使用的医疗器械，均应当按照本指南要求实施医疗器械唯一标识（以下简称UDI）。UDI是对医疗器械赋予的全球唯一识别代码，是医疗器械全生命周期追溯管理的基础，覆盖医疗器械研发、生产、经营、使用、监管全环节。1.2实施进度按照国家药品监督管理局统一部署，UDI实施分阶段推进，具体进度要求为：（1）第三类医疗器械：自2022年6月1日起，新申请注册或者办理备案的第三类医疗器械，应当在注册备案环节同步提交UDI信息，新上市产品必须赋有符合要求的UDI；2024年12月31日前，所有已上市第三类医疗器械应当完成UDI赋码和数据备案。（2）第二类医疗器械：自2023年6月1日起，新申请注册或者办理备案的第二类医疗器械，应当同步提交UDI信息，新上市产品必须赋有符合要求的UDI；2025年12月31日前，所有已上市第二类医疗器械完成UDI赋码和数据备案。（3）第一类医疗器械：自2024年6月1日起，新办理备案的第一类医疗器械应当同步提交UDI信息，新上市产品赋有符合要求的UDI；2025年12月31日前，所有已上市第一类医疗器械完成UDI赋码和数据备案，实现全品类UDI覆盖。2UDI结构与编码规则UDI由两部分组成：器械识别码（DI）和生产识别码（PI），DI为静态码，PI为动态码，整体满足全球唯一性、可识读性、可追溯性要求。2.1器械识别码（DI）DI是UDI的核心静态部分，用于唯一识别特定医疗器械的型号规格、包装层级及关键属性，相关规则要求如下：（1）DI由经国家药监局认可的发码机构分配，上市许可持有人不得自行编制DI。目前经国家药监局认可公示的合法发码机构包括：中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、GS1中国编码组织，发码机构名单以国家药监局官方更新公示为准，上市许可持有人可自主选择符合自身需求的发码机构。（2）DI为无含义固定码，同一DI仅对应一组相同关键属性的医疗器械产品，关键属性包括：产品名称、型号规格、包装规格、是否无菌、是否植入、产品结构材料、上市许可持有人主体、生产企业主体，任意一项关键属性发生变更的，必须分配新的DI，不得共用原有DI。举例说明：①同一注册申请人名下，型号为Φ2.0mm和Φ3.0mm的冠脉支架，关键属性不同，分别分配不同DI；②同型号的一次性医用口罩，10只/盒和50只/盒包装规格不同，分配不同DI；③同型号的缝合针，无菌级和非无菌级产品，关键属性不同，分配不同DI；④上市许可持有人发生主体变更，原产品DI需重新分配。（3）以下非关键属性变更无需更换DI：产品标签外观设计变更、说明书文字性修改、包装材质非结构性变更、企业地址联系方式变更、商标变更，上述变更不影响产品识别的，可保留原有DI。2.2生产识别码（PI）PI是UDI的动态部分，用于识别生产流通环节的产品批次、个体信息，相关规则要求如下：（1）PI由上市许可持有人自行编制，编制规则符合所选发码机构的编码标准，可包含生产批号、序列号、生产日期、有效期、过期日期等信息，企业可根据追溯需求自主选择包含的内容。（2）高风险医疗器械必须实现单品级追溯，植入类、介入类、三类无菌类、可植入人体的医疗器械，PI必须包含序列号，确保每一个单个器械具备唯一识别标识；一般二类、一类医疗器械可采用批号实现批次追溯，PI包含生产批号即可满足要求。（3）PI不得重复分配，同一DI下不得出现相同的PI编码，确保DI+PI的组合全局唯一。2.3码制与载体要求UDI可以采用一维码、二维码、射频识别（RFID）等载体，满足机器自动识读要求，相关要求为：（1）UDI载体应当保证在产品整个生命周期内清晰可识读，不易磨损、脱落、变形，不得覆盖、涂改、篡改UDI。（2）赋码位置要求：①最小销售单元包装：必须赋完整的UDI（DI+PI）；②最小医疗器械单元：植入类、介入类、可重复使用的医疗器械，必须直接在器械本体上赋DI，必要时可同时赋PI，确保器械脱离原包装后仍可识别身份；③各级流通包装：中包装、大运输包装等各层级包装，必须分别赋对应层级的UDI，满足物流仓储、分拣管理需求；④小型医疗器械本体无法直接赋码的，可仅在销售包装赋码，需在UDI数据库中备注说明。3UDI实施操作流程上市许可持有人实施UDI应当遵循以下流程推进，确保符合监管要求：3.1发码机构申请与资质办理上市许可持有人首先根据自身产品品类、管理需求选择经认可的发码机构，向发码机构提交申请材料，一般包括：营业执照、医疗器械生产许可证/经营许可证、医疗器械注册证/备案凭证、上市许可持有人证明文件等，发码机构审核通过后分配厂商识别代码，为后续DI分配提供基础。进口医疗器械由境外上市许可持有人委托境内代理人办理发码申请相关手续。3.2产品信息梳理与DI划分上市许可持有人完成发码资质申请后，梳理全部在产、已上市医疗器械产品信息，按照本指南2.1节的DI划分规则，逐产品划分DI，形成企业内部DI分配清单，梳理过程中重点核对产品关键属性，避免错分、漏分，防止出现重码、错码。梳理过程中可按照“先高风险、后低风险，先新上市、后已上市”的顺序推进，优先完成第三类、第二类产品梳理，保证在监管时限内完成工作。3.3DI数据备案与公示DI分配完成后，上市许可持有人登录国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（以下简称UDI数据库），完成企业账号注册，按照系统要求填报以下信息：（1）上市许可持有人基本信息：名称、统一社会信用代码、地址、联系方式、境内代理人信息（进口产品）；（2）产品基本信息：产品名称、注册证/备案凭证编号、型号规格、包装规格、产品分类编码、生产企业信息；（3）UDI信息：DI编码、发码机构名称、PI结构、码制类型、赋码位置说明；（4）发码机构出具的DI合法分配证明文件。上市许可持有人对填报信息的真实性、准确性、完整性负责，系统核验通过后，DI信息在UDI数据库公示，供全社会查询。新注册医疗器械在注册申请环节同步提交UDI信息，由药监部门将信息转入UDI数据库，无需重复申报。3.4PI编制与赋码实施DI完成备案后，上市许可持有人根据企业生产流程，在生产环节编制PI，将DI与PI组合形成完整UDI，印刷或者加贴在产品对应位置，赋码完成后企业应当抽取样本进行识读测试，识读错误、不清晰的产品不得出厂，确保上市产品UDI符合要求。3.5数据维护与更新上市许可持有人应当建立UDI数据定期维护机制，相关要求为：（1）产品信息、DI信息发生变更的，应当自变更完成之日起10个工作日内，登录UDI数据库更新信息；（2）DI停止使用的，应当及时在UDI数据库标注停用状态，停用的DI不得重新分配给任何其他医疗器械产品，防止混淆；（3）每年至少开展一次全企业UDI数据核对，清理错误、过期的DI信息，保证UDI数据库信息与实际上市产品一致。4各环节UDI实施要求UDI覆盖医疗器械全生命周期，各环节主体应当按照以下要求实施UDI管理：4.1生产环节（1）上市许可持有人（注册人）是UDI实施的第一责任人，应当建立本企业UDI管理制度，明确DI分配、PI编制、赋码、数据管理、自查等工作要求，配备专门的管理人员和设备，保障UDI实施到位。（2）生产企业应当将UDI纳入生产管理体系，将UDI与生产记录、检验记录、销售记录关联，实现产品从原料进厂到成品出库的全流程可追溯。（3）进口医疗器械的境外上市许可持有人负责UDI的创建，对UDI信息的真实性负责，境内代理人负责UDI数据的申报、维护，配合监管部门开展UDI核查，确保入境的进口医疗器械全部按要求赋有UDI。4.2经营环节（1）医疗器械经营企业应当将UDI纳入采购、验收、库存、销售全流程管理，入库验收时应当核对产品UDI信息与UDI数据库公示信息、供货方提供的产品信息一致，信息不一致的不得入库。（2）经营企业应当建立UDI关联的经营台账，第三类医疗器械批发、零售企业应当实现单品级UDI管理，按要求将UDI追溯数据对接上传至全国医疗器械追溯监管平台。（3）医疗器械网络交易服务第三方平台应当对入驻经营者的UDI信息进行核验，要求经营者在产品展示页面公示UDI信息，方便消费者、医疗机构查询。4.3使用环节（1）医疗机构应当将UDI纳入器械采购、入库、领用、临床使用、随访、不良事件报告、报废全流程管理，完成院内HIS系统、电子病历系统、耗材管理系统与UDI数据库的对接，实现扫码识别、自动录入。（2）对于植入类、介入类医疗器械，医疗机构必须将完整的UDI信息录入患者住院病历，实现产品使用到人的精准追溯，方便不良事件处置、术后随访和召回管理。（3）医疗机构应当依托UDI开展耗材盘点、成本核算，对接医保DRG/DIP付费和耗材集采结算管理，提高管理效率，降低管理成本。5常见问题处理5.1已上市产品补赋UDI要求对于已上市仍处于库存阶段的产品，上市许可持有人应当在对应品类实施期限前完成UDI补赋，可采用加贴UDI标签、重新印刷包装等方式补赋，补赋的UDI信息必须与UDI数据库公示信息一致，不得错码、重码；对于已经进入医疗机构在库的产品，上市许可持有人应当配合医疗机构完成UDI信息关联，不需要重新加工包装的，可通过系统关联的方式实现追溯，无需重新加贴。5.2重码错码处置企业发现DI重码、错码的，应当立即停用错误DI，通知下游经营企业、医疗机构停止销售使用错码产品，重新分配正确DI并完成备案，在UDI数据库标注错误DI为停用状态，完整记录错码原因、涉事产品范围、处置情况，及时上报所在地省级药品监管部门。5.3可重复使用医疗器械UDI实施可重复使用的手术器械、腔镜等医疗器械，应当直接在器械本体激光蚀刻或者印刷UDI（可仅赋DI），保证器械经过多次消毒灭菌后UDI仍可识读，满足多次使用过程中的追溯需求。5.4UDI系统对接UDI数据库免费向社会开放API接口，企业、医疗机构可通过官方渠道申请接口权限，实现自身管理系统与UDI数据库的数据自动同步，减少人工录入工作量，降低错误率，有条件的主体应当优先完成系统对接。6监督管理与责任要求药品监督管理部门将UDI实施情况纳入日常监督检查范围，对上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构UDI实施情况进行检查，重点核查以下内容：是否按要求对产品赋UD