2026年药师执业法规知识试题及答案

2026年药师执业法规知识试题及答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、药品研发机构，也可以是符合条件的个人科研人员B.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业D.药品上市许可持有人不得自行零售药品，必须委托具备资质的药品零售企业经营销售答案为D。解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，只要依法取得药品经营许可证，符合零售经营资质要求即可自行开展零售业务，并非必须委托经营，D选项表述错误。2.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的说法，正确的是A.区域性批发企业可直接从任意定点生产企业购进麻醉药品B.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省向符合资质的医疗机构销售麻醉药品C.区域性批发企业可以向本省所有医疗机构销售麻醉药品D.区域性批发企业之间不得调剂麻醉药品和第一类精神药品答案为B。解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，区域性批发企业一般应当从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经省级药品监督管理部门批准后方可从定点生产企业直接购进，A选项表述错误；区域性批发企业因特殊地理位置原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，B选项表述正确；区域性批发企业只能向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资质的医疗机构销售，并非向所有医疗机构销售，C选项错误；区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，可以进行调剂，仅需在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案即可，D选项错误。3.某零售药店经营处方药与非处方药，根据《药品流通监督管理办法》，关于甲类非处方药的存放陈列要求，说法正确的是A.必须与处方药分柜摆放，分区陈列B.必须放在专有封闭柜台，不得开架自选C.可以与处方药混合开架摆放销售D.所有甲类非处方药必须放置在冷藏柜中储存答案为A。解析：根据《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应当严格执行药品分类管理要求，处方药与非处方药必须分柜、分区摆放，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，甲类非处方药符合要求可以开架自选，仅需与处方药分区域摆放即可，因此A选项表述正确，B选项是处方药的陈列要求，不符合甲类非处方药管理规定，C、D选项均不符合法规要求。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现重大药品群体不良事件后，上报相关部门的最长时限要求是A.不迟于12小时B.不迟于24小时C.不迟于48小时D.不迟于72小时答案为A。解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话、传真等方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报，上报最迟不得超过12小时，因此A选项正确。5.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络零售经营管理的说法，正确的有A.药品网络零售企业应当在网站首页或者经营活动主页面的显著位置，持续公示营业执照、药品经营许可证、执业药师信息等资质信息B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.通过网络销售处方药的，必须经过执业药师审核处方后方可调配销售，处方保存期限不少于3年D.药品网络零售企业可以通过第三方平台、自建网站开展药品网络零售，不得通过个人社交账号、直播渠道销售处方药答案为ABD。解析：根据《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业销售处方药，处方审核完成后销售，处方保存期限不得少于5年，因此C选项表述错误，ABD表述均符合现行法规要求。6.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品中，不得纳入基本医疗保险基金报销范围的有A.主要起滋补作用的中药饮片B.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C.经批准上市的保健药品D.医保谈判准入的抗肿瘤靶向药物答案为ABC。解析：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，不得纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；因被纳入诊疗项目等原因无法单独收费的药品；其他不符合基本医疗保险用药规定的药品等，通过谈判准入的抗肿瘤靶向药属于医保基金可报销范围，因此D不选，ABC正确。某药品零售连锁企业注册地在甲省A市，现有线下门店120家，2025年计划开展药品网络销售业务，同时新增5家线下二类门店（经营处方药、甲类非处方药，不经营中药饮片和冷藏冷冻特殊管理药品），根据上述材料，回答7-9题：7.关于该企业开展药品网络销售的说法，错误的是A.该企业已经取得药品经营许可证，开展药品网络销售不需要重新申领新的经营许可证，仅需按要求完成备案即可B.该企业总部通过自建网站开展药品网络零售业务，应当向甲省省级药品监督管理部门备案C.该企业入驻第三方平台开展零售业务，第三方平台应当审核该企业的资质，建立登记档案D.该企业线上销售处方药，应当对配送过程进行全程质量管控，符合药品经营质量管理规范要求，也可委托符合冷链要求的第三方物流配送冷藏药品答案为B。解析：根据《药品网络销售监督管理办法》规定，药品零售企业通过自建网站开展药品网络零售业务的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，该企业注册地在A市，因此应当向A市市级药品监督管理部门备案，B选项表述错误，符合题干要求。8.关于该企业新增5家二类门店的执业药师配备要求，说法正确的是A.5家门店共用总部1名执业药师远程审方即可，不需要门店配备执业药师B.每家门店至少配备2名执业药师，其中1名必须在岗负责处方审核C.每家门店至少配备1名注册在本门店的执业药师，在岗执业负责处方审核、合理用药指导D.每家门店至少配备2名执业药师，两名执业药师均必须全天在岗执业答案为C。解析：根据《药品零售企业分级分类管理办法》规定，二类零售药店指可以经营处方药、甲类非处方药（不含中药饮片、冷藏冷冻特殊管理药品）的门店，应当至少配备1名注册在本门店的执业药师，执业药师必须在岗执业，负责处方审核、用药指导等核心药学服务，因此C选项表述正确。9.该企业现有3名执业药师注册有效期即将届满，申请办理延续注册，按照《执业药师职业资格制度规定》，应当提交的材料包括A.原执业药师注册证书B.完成规定学时要求的执业药师继续教育学分证明C.近一年内符合要求的健康体检证明D.执业单位同意延续注册的证明材料答案为ABCD。解析：根据《执业药师职业资格制度规定》，申请执业药师延续注册，应当提交执业药师延续注册申请表、原注册证书、执业单位同意延续执业的证明材料、符合要求的近一年内健康体检证明，以及完成规定学分的继续教育证明，四个选项均符合要求。10.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗管理的说法，错误的是A.居住在中国境内的适龄儿童，依法享有免费接种免疫规划疫苗的权利，监护人应当依法履行接种义务B.免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构按照政府采购规定统一组织采购，配送至接种单位C.免疫规划疫苗接种实行免费，接种费用由政府财政承担