2026年医疗器械监督管理办法试题及答案

2026年医疗器械监督管理办法试题及答案1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理办法》，下列哪项不属于本办法的调整范围？A.中华人民共和国境内医疗器械的研制活动B.中华人民共和国境内医疗器械的生产、经营、使用活动C.中华人民共和国境内医疗器械的监督管理活动D.境外企业向中国出口未入境的医疗器械研发活动参考答案：D答案解析：根据办法第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法，境外企业向中国出口未入境的研发活动未发生在我国境内，不属于本办法调整范围。2.2026版《医疗器械监督管理办法》明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，需要全程动态管控管理以保证其安全、有效的医疗器械参考答案：C答案解析：办法第六条明确，第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以保证安全有效；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有效；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效，因此选C。3.第一类医疗器械产品上市，应当履行哪项手续？A.由注册申请人向国务院药品监督管理部门申请产品注册B.由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.由备案人向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案D.无需备案注册直接上市参考答案：B答案解析：办法第十三条规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，第二类医疗器械由注册申请人向省级药品监督管理部门申请产品注册，第三类医疗器械由注册申请人向国务院药品监督管理部门申请产品注册，因此选B。4.医疗器械生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效参考答案：B答案解析：办法第二十六条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续生产的，持证人应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，因此选B。5.从事下列哪类医疗器械经营活动，不需要取得医疗器械经营许可证？A.第三类植入类医疗器械B.第三类体外诊断试剂C.第二类体外诊断试剂D.第一类医疗器械参考答案：D答案解析：办法第三十九条规定，从事第一类医疗器械经营活动不需要取得许可也不需要办理备案，从事第二类医疗器械经营应当向药品监督管理部门备案，从事第三类医疗器械经营应当取得医疗器械经营许可证，因此选D。1.2026版《医疗器械监督管理办法》规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务？A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展医疗器械不良事件监测并主动开展缺陷产品召回D.对产品的全生命周期质量、安全、有效负责参考答案：ABCD答案解析：办法第二十条明确，医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人，对产品的全生命周期质量、安全、有效性负责，应当履行建立并维持质量管理体系有效运行、制定实施上市后研究和风险管控计划、依法开展不良事件监测、主动召回缺陷产品等义务，四个选项均符合规定要求。2.下列关于医疗器械广告管理的说法，符合2026版《医疗器械监督管理办法》规定的有？A.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容B.医疗器械广告不得利用患者、医务人员的名义或者形象作推荐证明C.医疗器械广告发布前应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号D.经批准的医疗器械广告内容不得擅自修改，如需修改应当重新申报审查参考答案：ABCD答案解析：办法第五十六条规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得利用科研单位、学术机构、医疗机构、行业协会、医务人员、患者等主体的名义或者形象作推荐、证明，医疗器械广告发布前应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号，未经审查不得发布，经批准的医疗器械广告内容不得擅自修改，如需修改内容应当重新申报审查，四个选项均符合规定。3.有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位开展飞行检查？A.投诉举报或者其他信息来源提示可能存在质量安全风险的B.对相关主体提交的申报资料真实性有疑问的C.发现相关主体存在严重违反质量管理规范要求情形的D.企业有不配合检查或者逃避检查既往记录的参考答案：ABCD答案解析：办法第七十三条明确，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展飞行检查：投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的，对申报资料真实性有疑问的，涉嫌严重违反质量管理规范要求的，企业有不配合检查、逃避检查历史记录的，其他需要开展飞行检查的情形，因此四个选项均正确。1.2026版《医疗器械监督管理办法》规定，为了鼓励创新，对于临床急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以优先审批，附条件批准上市。（）参考答案：正确答案解析：办法第十九条明确，对临床急需的医疗器械、应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以优先审批，符合条件的可以附条件批准上市，该说法符合规定。2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产医疗器械，委托生产的，质量责任由受托生产企业承担。（）参考答案：错误答案解析：办法第二十一条规定，委托生产医疗器械的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产企业生产条件、技术能力和质量管理体系的审核，监督其按照法定要求开展生产活动，产品质量责任仍由注册人、备案人承担，因此该说法错误。3.医疗机构对其购进的医疗器械可以自行改装后用于临床诊疗活动。（）参考答案：错误答案解析：办法第四十八条规定，医疗器械使用单位不得改装医疗器械，不得使用不符合标准、改装后不符合安全要求的医疗器械开展临床活动，擅自改装医疗器械属于违法行为，因此该说法错误。4.药品监督管理部门应当建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业信用记录，纳入全国信用信息共享平台，对有不良信用记录的增加监督检查频次。（）参考答案：正确答案解析：办法第八十条明确，药品监督管理部门应当建立监管对象信用档案，将行政许可、备案、行政处罚、监督检查结果等信息纳入信用记录，推送至全国信用信息共享平台，依法对失信主体实施失信惩戒，对不良信用主体增加监督检查频次，因此该说法正确。某省甲企业是第三类电动吸引器的医疗器械注册人，2025年依法取得产品注册证，2026年新修订的《医疗器械监督管理办法》实施后，甲企业为了扩大产能满足市场需求，委托本省乙医疗器械生产企业生产该款电动吸引器，乙企业已经取得同类第三类医疗器械的生产许可证，具备对应生产条件和技术能力。甲企业未向药品监督管理部门备案该委托生产事项，在产品上市销售时，产品说明书仅标注了受托生产企业乙的名称和地址，未标注注册人甲的相关信息。问题1：根据2026版《医疗器械监督管理办法》，甲企业委托乙企业生产该医疗器械的行为是否合规？请说明理由。问题2：甲企业的产品说明书标注行为是否合规？请说明理由。参考答案：问题1：甲企业该行为不完全合规，未备案委托生产事项不符合办法要求。理由：根据2026版《医疗器械监督管理办法》第二十二条规定，医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当按照规定向药品监督管理部门备案委托生产相关信息，甲企业委托生产第三类医疗器械未按要求备案，违反了办法规定；甲企业选择具备对应生产资质和生产