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文档简介

1方案审批2版本修订记录V1.0企业内控质量标准及药典标准；衔接前期工艺性能确认（PPQ）阶段数据4适用范围4.4阶段范围：工艺性能确认（PPQ）完成后，产品整个商业化生产5术语与定义OOT：超出趋势范围，检测/工艺参数结果符合质量标准，但6编制依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例7组织机构及岗位职责8确认前置先决条件9持续工艺确认监控范围与管控指标基于质量风险管理（QRM）原则，结合前期工艺风险评估报数标准控制区间序高序值高序长高序高集序中限质准检药属准药移超5%次10数据采集、取样与管理规则严格按照《原料药取样管理规程》执行；过程取样具备代表性11数据分析与评估方法(2)季度趋势评估：CPV小组每季度开展趋势分析，更新控制图，发布12异常结果分级处置流程法）→制定纠正预防措施（CAPA）→措施落地验证理规程》管控；所有异常必须100%闭13偏差、变更与CPV联动管控14确认输出文件与报告要求(4)专项评估：专项工艺确认评估报告。15工艺再验证触发条件16文件归档与培训18附件（配套表单）

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