IL23p19抑制剂治疗IBD规范使用2026

IL23p19抑制剂治疗IBD规范使用CONTENTS01020304SOP制定背景特殊人群用药建议各类人群依据合并肠外表现SOP制定背景提供新治疗选择IL-23p19抑制剂为传统治疗或生物制剂应答不佳的中重度炎症性肠病患者提供了新的治疗选择。这解决了临床治疗中部分患者对现有方案反应不足的难题，显著拓宽了中重度IBD的治疗格局。填补中重度IBD治疗空白针对国内医生使用经验缺乏的现状，专家委员会制定了首个正式见刊的药物临床使用规范SOP。该流程系统梳理了用药指征、筛查、管理及特殊人群使用方案，为临床安全有效应用提供了权威实践参考。制定国内首个规范化使用流程SOP特别针对妊娠及哺乳期女性、老年人群、儿童等高风险群体给出了明确的用药建议。这依据了最新全球共识与循证证据，旨在帮助医生在确保安全的前提下，为这些特殊患者群体提供新的治疗可能。为特殊人群用药提供明确依据010203首部药物临床使用规范SOP正式刊出系统性梳理三大临床应用流程重点解决特殊人群的临床困惑该SOP是国内IBD领域首个正式发表于《中华炎性肠病杂志》的药物临床使用规范，系统性梳理了IL-23p19抑制剂的临床应用路径，标志着国内该领域规范化治疗的空白得以填补。SOP全面规范了IL-23p19抑制剂的四大核心内容，包括获批适应证与用药指征、用药前筛查、使用方法与管理以及特殊人群使用，为医生提供了清晰、完整的实践操作框架。针对妊娠哺乳期女性、老年人、儿童及合并肠外表现等高风险特殊群体，SOP提供了明确的用药指导，直接回应了临床医生对于新型生物制剂在这些人群中应用的经验缺乏与决策困境。填补国内使用空白规范临床使用流程SOP系统梳理了古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗、米吉珠单抗在欧美及中国获批的IBD治疗适应证与用药指征，为临床医生提供了清晰的药物选择依据，确保治疗精准匹配患者病情。明确适应证与用药指征SOP详细规定了IL-23p19抑制剂使用前的必要筛查项目，并明确了治疗过程中的用药方法、剂量调整及长期管理要点，以提升治疗安全性并优化患者随访管理。规范用药前筛查与管理流程SOP针对妊娠及哺乳期女性、老年人群、儿童及合并肠外表现者等特殊群体，提供了基于循证证据的个体化用药指导，重点平衡疗效与安全性，解决临床实践中的难点。细化特殊人群用药方案特殊人群用药建议010203妊娠期持续用药可降低母婴风险IL-23p19抑制剂在哺乳期的安全性IgG4单抗在妊娠期具潜在优势SOP建议妊娠期IBD患者继续使用IL-23p19抑制剂，因为停药可能导致疾病活动度升高，增加早产、低出生体重等母婴不良结局风险。全球共识也支持妊娠期使用此类生物制剂，以维持病情稳定。基于全球共识声明，IL-23p19抑制剂（如古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗、米吉珠单抗）可在哺乳期使用。这类药物通过胎盘转运率较低，尤其是IgG4亚型（如米吉珠单抗）理论安全性更优，为哺乳期治疗提供依据。米吉珠单抗作为IgG4单抗，其结构特性（如FALA突变）降低了非靶向免疫效应，且IgG4比IgG1的胎盘转运率更低，从理论上为胎儿提供了更高的安全性保障，成为妊娠期用药的优选考虑之一。妊娠哺乳期可继续使用123老年人群通常无需调量SOP明确指出，IL-23p19抑制剂的药代动力学在老年人群中未观察到具有临床意义的年龄相关差异。因此，在治疗老年炎症性肠病患者时，通常无需根据年龄进行剂量调整，这为临床用药提供了明确的简化指导。米吉珠单抗的LUCENT研究及2026年ECCO上的真实世界研究均显示，IL-23p19抑制剂治疗老年UC患者疗效显著，临床应答率高，且其安全性与整体人群相似，老年组未出现特殊安全性问题，为临床应用提供了循证依据。关键临床研究表明，老年患者使用米吉珠单抗等IL-23p19抑制剂时，不良事件的发生率与整体治疗人群相似，研究中无死亡或因不良事件中断治疗的病例，这增强了医生在老年人群中安全使用此类药物的信心。老年人群药代动力学无显著差异疗效与安全性获研究数据支持不良事件发生率与整体人群相似010203目前古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗和米吉珠单抗均未获批用于儿童IBD的治疗。临床若需超说明书用药，必须经过多学科团队审慎评估，并确保患者及其监护人充分知情同意，同时严格遵守我国超说明书用药的相关管理规范，以最大限度规避临床医疗风险。尽管未正式获批，但已有研究为IL-23p19抑制剂用于儿童提供了初步证据。例如，古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗和米吉珠单抗分别在银屑病、克罗恩病及溃疡性结肠炎的儿童和青少年研究中显示出疗效与安全性，这些数据为未来的临床应用探索奠定了基础。SOP对儿童用药的建议充分体现了以患者安全为核心的宗旨。面对儿童这一特殊群体，指南坚持审慎原则，在汇总现有循证证据的同时，明确强调必须遵循严格的用药管理流程，这为临床安全、合理地探索应用提供了关键指导。儿童适应症尚未获批，使用需严格规范已有儿童群体临床研究数据支持探索强调以安全为核心，遵循审慎原则儿童用药需严格评估各类人群依据SOP建议备孕、妊娠及哺乳期IBD患者应继续使用IL-23p19抑制剂。因为停药会导致疾病活动度升高，显著增加母婴不良结局风险，因此持续治疗对于维持病情稳定、保障妊娠安全至关重要。2025年全球共识声明明确指出，IBD女性在整个妊娠期和哺乳期可继续使用所有生物制剂，包括三种IL-23p19抑制剂。这为临床实践提供了高级别证据支持，但JAK抑制剂等小分子药物在此期间应避免使用。米吉珠单抗作为IgG4单抗，其胎盘转运率理论上低于IgG1单抗（如古塞奇尤、利生奇珠）。IgG4不激活补体与免疫杀伤的特性，结合FALA突变，为其在妊娠期可能具有更优的胎儿安全性提供了理论基础。妊娠期持续用药的临床必要性全球共识支持生物制剂孕期使用IgG4单抗的潜在胎儿安全性优势妊娠期参考全球共识01老年疗效安全性证据SOP明确指出，IL-23p19抑制剂的药代动力学在老年人群中未观察到具有临床意义的年龄相关差异。因此，在临床使用过程中，通常无需针对老年患者进行专门的剂量调整，这为简化老年患者的用药方案提供了依据。老年人群药代动力学特征稳定02米吉珠单抗治疗中重度活动性成人UC的LUCENT研究纳入了154例≥60岁的患者亚组。结果显示，治疗12周和52周时，老年患者在临床应答、症状缓解等关键指标上均显著优于安慰剂组，疗效明确。LUCENT研究提供老年UC疗效循证证据032026年ECCO上发表的一项前瞻性真实世界研究纳入93例患者，直接比较了米吉珠单抗在老年与年轻成人UC患者中的表现。结果表明，两者疗效相当，安全性相似，且在老年组中未发现特殊的安全性问题。真实世界研究证实老年与年轻患者疗效安全性相当01”02”03”儿童适应症尚未获批但已有研究数据超说明书用药需严格遵循管理规范现有研究显示儿童用药潜力与安全性儿童数据支持超说明目前国内上市的三种IL-23p19抑制剂均未获批儿童IBD适应症。但已有研究数据支持其在儿童患者中的探索，如古塞奇尤单抗在儿童银屑病、米吉珠单抗在儿童UC的临床研究，为未来应用提供了循证依据。SOP强调，若需对儿童患者超说明书使用IL-23p19抑制剂，必须经过多学科评估，并获得患者及监护人的充分知情同意。整个过程需严格遵守我国超说明书用药的相关管理规定，以规避临床风险。文章指出，已有研究初步证实了IL-23p19抑制剂在儿童及青少年患者中的疗效与安全性。例如米吉珠单抗的SHINE-19研究等，这些数据为在严格规范下进行临床探索提供了支持。合并肠外表现古塞奇尤与利生奇珠获批银屑病米吉珠单抗在研究中展现肠外表现治疗潜力IL-23p19抑制剂为合并肠外表现提供选择根据文章，古塞奇尤单抗和利生奇珠单抗已获美国FDA批准用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎。因此，当IBD患者合并这些肠外表现时，可优先考虑使用这些IL-23p19抑制剂，以实现“一药同治”的简化治疗策略。文章指出，米吉珠单抗虽未正式获批肠外表现适应证，但其治疗中重度CD的VIVID研究显示，它能显著提高关节炎、虹膜炎等肠外表现的消退率。这为其未来拓展适应证提供了初步的循证依据。针对IBD合并肠外表现这一难治情况，本次SOP明确指出，部分IL-23p19抑制剂已获批相关适应证。这为临床治疗此类患者提供了新的、可优先考虑的选择，旨在通过单一药物同时控制肠道及肠外病变。部分药物已获批新症或可实现一药同治古塞奇尤单抗和利生奇珠单抗已获FDA批准用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎。因此，当IBD患者合并这些肠外表现时，可优先考虑使用此类IL-23p19抑制剂，以期实现“一药同治”，简化治疗方案。已获批肠外表现适应证的选择米吉珠单抗虽未正式获批肠外表现适应证，但其治疗CD的VIVID研究显示，合并关节炎、葡萄膜炎等肠外表现的患者，治疗52周后症状消退率显著高于安慰剂组，展现了潜在的多效治疗价值。未获批适应证的潜在治疗价值针对IBD常合并的肠外表现，部分IL-23p19抑制剂能同时针对肠道与肠外炎症。这为临床提供了明确的优先用药策略，有望通过单一药物控制多系统症状，提升治疗效率并改善患者生活质量。实现“一药同治”的临床意义SOP明确指出，古塞奇尤单抗和利生奇珠单抗已获FDA批准用于斑块状银屑病和银屑病关节炎。当IBD患者合并这些肠外表现时，应优先考虑使用IL-23p19抑制剂，以实现“一药同治”，简化治疗方案并提高治疗效率。优先用于合并斑块状银屑病选择IL-23p19抑制剂时，需参考其国内外获批的适应证。例如，古塞奇尤单抗和利生奇珠单抗