4月药事管理模拟试题（含参考答案解析）

4月药事管理模拟试题（含参考答案解析）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床需要而市场供应不足的品种C、临床或科研需要而市场上没有供应的品种D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种正确答案：A答案解析：医疗机构配置的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这是为了满足特定的临床需求且避免与市场上已有的充足产品重复，主要侧重于临床实际使用需求且市场无供应的情况，而不是基于科研需要，也不是市场供应不足，所以选A。2.审查定点零售药店的机构为A、统筹地区劳动保障行政部门B、国家食品药品监督管理部门C、卫生行政管理部门D、统筹地区社会保险经办机构正确答案：A答案解析：定点零售药店的审查由统筹地区劳动保障行政部门负责，主要审查其是否具备为参保人员提供基本医疗保险用药服务的资格和能力等，以确保医保基金的合理使用和参保人员的权益保障。3.非处方药英文缩写为A、APCB、OTCC、GSPD、Rx正确答案：B答案解析：非处方药英文缩写是OTC（OverTheCounter），APC是复方阿司匹林的缩写，GSP是药品经营质量管理规范的缩写，Rx是处方药的标志。4.开办药品零售企业，须经批准的部门是（）A、县级以上药品监督管理部门B、区级以上药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：A答案解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。所以答案是A。5.以下（）不是药品监督检验的类型A、强制性检验B、不定期检验C、注册性检验D、抽查性检验正确答案：B答案解析：药品监督检验主要包括抽查性检验、注册性检验、指定检验和复验等类型。不定期检验不属于药品监督检验的类型。6.质量风险管理的具体内容是（）A、分析内审、制定措施、提高水平B、内审C、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核D、对应对风险方针制定与落实正确答案：C答案解析：质量风险管理是采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A选项分析内审、制定措施、提高水平表述不准确全面；B选项内审只是其中一部分内容；D选项对应对风险方针制定与落实也不完整准确。7.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。A、法定代表人B、主要负责人C、接负责的主管人员和其他责任人员D、以上答案均可正确答案：D答案解析：根据《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。所以以上答案均可。8.药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书正确答案：B答案解析：药品零售企业和零售连锁门店销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式，这是符合相关规定的。选项A，对陈列的药品应定期进行检查，而非按季；选项C，处方药不得开架销售；选项D，购进药品时索要的是该批号药品的质量合格证明文件，而不是质量检验报告书。9.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是()A、稳定性B、均一性C、安全性D、有效性正确答案：C10.下列说法错误的是（）A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业B、药品经营许可证有效期为4年C、药品零售企业不能经营疫苗类药品D、我国现行GSP为2015版正确答案：B答案解析：药品经营许可证有效期为5年，不是4年，B选项说法错误。A选项药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，说法正确；C选项药品零售企业不能经营疫苗类药品，说法正确；D选项我国现行GSP为2015版，说法正确。11.下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B、具有与所经营药品相适应的场地规模C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：B答案解析：开办药品经营企业必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。场地规模不是开办药品经营企业必须具备的特定条件，关键在于符合经营药品所需的各项功能要求和规范标准等。12.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A、药品和非药品B、西药和中药C、中药和化学药D、处方药与非处方药正确答案：D答案解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这是为了加强药品管理，保障公众用药安全有效、合理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。13.药品批发企业对同一批次药品的验收要求是A、应当至少检查一个最小包装B、应当检查箱内的所有最小包装C、可不开箱检查D、可不打开最小包装正确答案：A答案解析：药品批发企业对同一批次药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装。药品批发企业验收药品时，检查最小包装数量有相应规定，至少检查一个最小包装是为了确保药品质量，防止不合格药品流入市场。检查箱内所有最小包装可能过于繁琐且不必要；可不开箱检查和可不打开最小包装不符合验收要求。14.普通商业企业可以销售（）A、处方药B、甲类处方药C、乙类非处方药D、保健品正确答案：C答案解析：普通商业企业可以销售乙类非处方药。处方药必须凭处方销售，普通商业企业不得销售处方药，A、B选项错误；保健品不属于药品，普通商业企业销售保健品不属于销售药品范畴，D选项不准确。乙类非处方药不需要医生处方，普通商业企业可以销售。15.药品召回的主体是()A、药品经营企业B、药品使用单位C、药品监督管理部门D、药品生产企业正确答案：D答案解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。所以药品召回的主体是药品生产企业。16.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D答案解析：《药品召回管理办法》适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，包括药品制剂和原料药。所以选项D说法错误。国家药品监督管理局（NMPA）主管全国药品召回管理工作，选项A正确；生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作，选项B正确；药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，选项C正确。17.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、法院B、公安部门C、质量监督局D、药品监督管理部门正确答案：D答案解析：药品监督管理部门负责对药品生产企业进行监管，个人和组织发现药品生产企业违法生产活动，有权向药品监督管理部门举报。公安部门主要负责涉及药品犯罪等相关的刑事执法；质量监督局主要侧重于产品质量等方面的监督，与药品生产企业违法生产活动举报关联不大；法院是司法审判机关，不负责接收此类举报。18.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、地市级药品监督管理部门正确答案：A答案解析：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。这是药品管理法的明确规定，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责辖区内药品零售活动的审批等监管工作。19.（）拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、以上都是正确答案：D答案解析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，都处十万元以上五十万元以下的罚款。20.处方药的标签和说明书必须经()批准A、国家药品监督管理部门B、省级工商行政管理局C、省卫健部门D、省级药品监督管理部门正确答案：A答案解析：处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。这是为了确保处方药标签和说明书的内容准确、科学、规范，保障患者用药安全有效，国家药品监督管理部门会对其进行严格审核把关。21.药品经营企业可以从事的采购活动是A、从城乡集市贸易市场采购中药材B、采购医疗机构配制的制剂C、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购D、向药品经营者采购超范围经营的药品正确答案：A答案解析：药品经营企业可以从城乡集市贸易市场采购中药材。而药品经营企业不得采购医疗机构配制的制剂；不得向无《药品经营许可证》的单位和个人采购；不得向药品经营者采购超范围经营的药品。22.以下不属于药品的是()A、中药材B、中药饮片C、抗生素D、加入维生素C的食品正确答案：D答案解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而加入维生素C的食品不属于药品范畴。23.我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A答案解析：我国《药品管理法》首次颁布时间是1984年。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起施行。24.零售药店的设置应遵循的原则是A、品种齐全B、自由开放C、合理布局和方便群众购药D、交通方便正确答案：C答案解析：零售药店设置需综合考虑多方面因素，合理布局和方便群众购药是其应遵循的重要原则。合理布局能确保药店分布均匀，使不同区域的居民都能方便地找到药店购买所需药品；方便群众购药则突出了以满足消费者需求为核心，提高购药的便捷性，减少群众购药的时间和精力成本等。交通方便只是其中一个方面，品种齐全不是设置原则，自由开放不符合实际情况。25.药品生产企业的成品发放原则是（）A、先进后出B、按批号发放C、先进先出D、后进先出正确答案：C26.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()A、β-内酰胺类药品B、某些激素类C、青霉素类药品D、高致敏性药品正确答案：C27.中药饮片标签上无须注明的内容包括()A、产地、生产企业B、功能主治C、产品批号、生产日期D、品名、规格正确答案：B答案解析：中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、药品批准文号、生产许可证编号等内容。功能主治不是必须在标签上注明的内容，而是在药品说明书中详细说明。28.《中药材生产质量管理规范》简称A、GCPB、GAPC、GMPD、GSP正确答案：B答案解析：《中药材生产质量管理规范》简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化管理的基本准则，以保证中药材质量稳定、可控，保障中药材安全、有效。GCP是药物临床试验质量管理规范；GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。29.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。A、五倍或者损失三倍B、五倍或者损失十倍C、十倍或者损失三倍D、十倍或者损失五倍正确答案：C答案解析：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十八条规定，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。30.中成药是指()A、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材B、指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品C、指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性D、指切制成一定形状的药材正确答案：B答案解析：中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。选项A描述的是中药材；选项C描述的是民族药；选项D描述的是饮片形态，均不符合中成药的定义。31.新药注册的“两报两批”是A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批C、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批正确答案：D答案解析：新药注册的“两报两批”指的是药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批。药物临床研究申报预审批是对药物临床试验申请进行审查批准，确保临床试验的科学性和安全性等；药品生产上市申报与审批则是在完成临床试验等相关研究后，对药品生产上市申请进行审查，决定是否批准其上市。32.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是()A、肉苁蓉B、当归C、黄连D、鹿茸正确答案：B答案解析：《国家重点保护野生药材物种名录》中，鹿茸（梅花鹿）、黄连、肉苁蓉均为保护药材，当归未列入该名录。33.医疗单位配制的制剂可以()A、凭医生处方在本医疗机构使用B、在医疗单位之间任意使用C、市场上销售D、凭处方市场上销售正确答案：A答案解析：医疗单位配制的制剂必须凭医生处方在本医疗机构使用，不得在医疗单位之间任意使用，也不得在市场上销售。所以答案是A。34.药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、不能免费化验B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不得收取任何费用D、可按价格主管部门的规定收取费用正确答案：C答案解析：药品抽查检验不得收取任何费用，这是为了保证检验的公正性和客观性，避免因收费问题影响检验结果或增加企业负担。35.《山东药品使用条例》属于（）A、行政规章B、地方性法规C、法律D、行政法规正确答案：B答案解析：《山东药品使用条例》是由山东省制定的，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，属于地方性法规。行政法规是国务院制定的；行政规章包括部门规章和地方政府规章，部门规章是国务院各部门制定的，地方政府规章是地方政府制定的；法律是由全国人大及其常委会制定的。所以该条例属于地方性法规。36.医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日剂量B、3日极量C、2日剂量D、一次用量正确答案：D37.下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售D、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要正确答案：A答案解析：麻醉药品不可以进行委托生产。麻醉药品和精神药品管理条例规定，麻醉药品、精神药品不得委托生产，所以选项A论述错误。选项B，麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，这是符合规定的；选项C，罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售，也是正确的管理要求；选项D，麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要，同样是正确的规定。38.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是A、国家药品监督管理局药品审批中心B、国家药品监督管理局C、国家卫生和计划生育委员会D、国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：B答案解析：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。药品审批中心主要负责药品注册申请的受理、审评等工作；药品评价中心主要承担药品不良反应监测等工作；国家卫生和计划生育委员会主要负责医疗卫生等相关工作，均与非处方药目录的这些工作无关。39.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：B答案解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，县级和市级药品监督管理部门职责权限相对较窄，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作，药品上市许可持有人向其报告符合监管层级和属地管理原则。40.GSP在我国称为A、药品生产质量管理规范B、中药材生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床研究质量管理规范正确答案：C答案解析：GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，直译为良好的供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范，是对药品经营企业经营活动全过程的质量管理要求。二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣D、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品正确答案：ABCD答案解析：选项A，直接接触药品的生产人员上岗前接受健康检查，以后每年至少进行一次，可保证人员健康不影响药品质量，属于生产区个人卫生要求；选项B，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品生产会污染药品，所以不得从事，是生产区个人卫生要求；选项C，进入生产区人员按规定更衣，防止衣物上的污染物进入生产区污染药品，属于生产区个人卫生要求；选项D，生产区禁止吸烟、饮食及存放非生产用物品，可避免药品被污染，属于生产区个人卫生要求。2.药品注册申请包括A、再注册申请B、药物临床试验C、补充申请D、药品上市许可正确答案：ABCD答案解析：药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、再注册申请以及补充申请。药物临床试验申请是为了开展药物临床试验以评估药物安全性和有效性；药品上市许可申请是为了使药品能够在市场上合法销售；再注册申请是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。3.关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用正确答案：ABCD答案解析：1.选项A：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，这是处方药管理的基本要求，以确保用药安全有效，故A正确。2.选项B：药品生产企业必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产药品，这是规范药品生产准入的必要条件，故B正确。3.选项C：经营处方药批发业务必须具有《药品经营许可证》，这是合法从事处方药批发经营的前提，故C正确。4.选项D：医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用处方药，医疗机构在医疗活动中有合理使用和推荐药物的职责，故D正确。4.医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有A、专柜加锁B、专人负责C、专用账册D、专用处方正确答案：ABCD答案解析：医疗单位对麻醉药品管理需专人负责，确保责任落实；专柜加锁可保障药品安全储存，防止意外获取；专用账册便于记录药品出入库等情况，实现规范管理和追踪；专用处方则保证麻醉药品使用的严格性和规范性，避免滥用，以上措施共同加强对麻醉药品的管理。5.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为A、企业负责人B、生产范围C、发证日期D、生产地址正确答案：ABD答案解析：《药品生产许可证》中许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址，登记事项包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等，发证日期属于登记事项内容，不是许可事项，所以许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址，答案选ABD。6.我国基本药物目录中的药品分为A、生物制品B、原料药C、中成药D、化学药品正确答案：ACD答案解析：我国基本药物目录中的药品分为化学药品、生物制品、中成药。原料药不属于基本药物目录单独分类的类别。7.申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件有A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B、有麻醉药品和第一类精神药品不良反应报告制度C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案：ACD答案解析：申请《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。B选项不属于申请印鉴卡应符合的条件。8.执业药师或药师在调配医师处方时必须A、对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B、对处方不得擅自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售D、必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售正确答案：ABCD答案解析：执业药师或药师在调配医师处方时，首先要对医师处方进行审核、签字，确保无误后才能依据处方正确调配、销售药品，A选项正确；对处方不得擅自更改或代用，保证处方的严肃性和准确性，B选项正确；对于有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，保障患者用药安全，C选项正确；在必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售，这样既遵循了规定，又能灵活处理特殊情况，D选项正确。9.下列属于药品的是A、天麻饮片B、青霉素原料C、化学试剂D、强化维生素C的食品正确答案：AB答案解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。天麻饮片属于中药饮片，青霉素原料属于化学原料药，均属于药品。化学试剂不属于药品。强化维生素C的食品不属于药品，它是具有一定营养补充作用的食品。药品是用于人体疾病防治等有特定医疗目的的物质，要严格区分于其他非药品类物质。10.质量受权人的职责有A、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量B、参与企业质量体系建立C、产品召回的职责D、药品质量的主要负责人正确答案：ABC11.药品生产企业生产药品应具有A、药品GSP证书B、药品生产许可证C、药品批准证明文件D、药品生产企业营业执照正确答案：BCD答案解析：药品生产企业生产药品应具有《药品生产许可证》《药品批准证明文件》《药品生产企业营业执照》。《药品经营质量管理规范》认证证书是药品经营企业需要具备的，而不是药品生产企业，所以A选项错误，BCD选项正确。药品生产企业要合法生产药品，必须持有药品生产相关的许可证，这是合法生产的前提条件之一；药品批准证明文件确保其生产的药品是经过审批、符合质量和安全性要求的；营业执照是企业合法经营的凭证，涵盖了生产药品这一经营活动范围。12.药品不良反应分为A、A型B、B型C、C型D、D型正确答案：ABC答案解析：药品不良反应分为A型、B型、C型。A型不良反应主要是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率较高而死亡率较低。B型不良反应与药物常规药理作用无关，与剂量无关，一般难以预测，发生率较低但死亡率较高。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。13.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免A、污染B、混淆C、操作D、差错正确答案：ABD答案解析：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，其目的就是要最大限度地避免污染、混淆和差错，而操作并非是要避免的内容，所以答案是ABD。14.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列属于药品的是A、生化药品B、兽药C、化学原料药D、血液制品正确答案：ACD答案解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。生化药品、血液制品、化学原料药均属于药品范畴。而兽药是用于动物疾病防治的产品，不属于人用药品的范畴。15.中药品种二级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂正确答案：BD答案解析：中药品种二级保护的条件包括：对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。选项A对特定疾病有特殊疗效的属于中药品种一级保护的条件；选项C用于预防和治疗特殊疾病的属于中药品种一级保护的条件。16.可以申请中药二级保护品种的是A、对特定疾病有显著疗效的B、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C、符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种D、国家二级保护野生药材物种正确答案：ABC答案解析：1.选项A：对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请中药二级保护品种。2.选项B：从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，满足条件可申请中药二级保护品种。3.选项C：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，在特定情况下能申请中药二级保护品种。4.选项D：国家二级保护野生药材物种与申请中药二级保护品种不是直接对应关系，不能作为申请中药二级保护品种的依据。17.药品包括A、A.中药B、化学药C、生物制品D、保健食品正确答案：ABC答案解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。而保健食品不属于药品，它具有特定的保健功能，但不以治疗疾病为目的。18.药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的A、麦角胺B、麦角酸C、伪麻黄素D、麦角新碱正确答案：ABCD答案解析：药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素等。伪麻黄素属于麻黄素类，也属于药品类易制毒化学品。19.中药包括A、中药材B、中药饮片C、中成药D、草药正确答案：ABC答案解析：中药主要包括中药材、中药饮片和中成药。草药一般也属于中药材范畴，故整体答案为ABC。20.必须获得许可证才能从事的业务包括A、处方药与非处方药的批发销售B、处方药的零售C、药品的生产D、乙类非处方药的零售正确答案：ABC答案解析：1.药品生产：药品生产关乎公众健康和用药安全，必须严格按照相关法规要求，获得药品生产许可证等一系列许可才能从事生