药品取样与分析管理规定

药品取样与分

析管理规定

一、药品取样管理规定

1.1取样的重要性

药品取样是药品质量控制的关键环节之一，其结果直接

影响到对整批药品质量的评估。准确的取样能够确保所取样

品具有代表性，从而为后续的分析测试提供可靠的数据基础,

保障药品的安全性、有效性以及质量的稳定性。若取样不规

范，所取样品不能真实反映整批药品的质量状况，可能导致

对药品质量的误判，无论是将不合格药品误判为合格而流入

市场，还是将合格药品误判为不合格而造成资源浪费，都将

对药品企业的声誉、消费者的健康以及医药行业的正常秩序

产生严重的负面影响。

1.2取样人员资质与培训

1.2.1资质要求

取样人员应具备一定的专业知识和技能，通常要求具有

药学或相关专业背景，熟悉药品生产工艺、质量标准以及取

样操作流程。此外，取样人员应具备良好的观察力、责任心

和职业道德，确保取样过程的公正性和准确性。

1.2.2培训内容

定期组织取样人员参加培训课程，内容包括药品质量管

理法规、取样方法与技术、样品保存与运输要求、实验室安

全知识以及职业道德规范等。培训方式可采用理论授课、实

际操作演示、案例分析以及考核评估等，确保取样人员熟练

掌握取样技能，不断更新知识，适应药品质量管理的发展需

求。

1.3取样环境与设备

1.3.1环境要求

取样应在清洁、干燥、光线充足且通风良好的环境中进

行，避免灰尘、微生物等污染因素对样品质量造成影响。对

于有特殊要求的药品，如无菌药品、生物制品等，取样环境

应符合相应的洁净度标准，如在A级或B级背景下的局部A

级层流环境中进行无菌取样操作。

1.3.2设备管理

取样设备应根据药品的性质、取样方法以及取样量进行

选择，确保设备材质与药品不发生化学反应，且具有良好的

密封性和准确性。常见的取样设备包括取样器、采样探子、

注射器、移液器等。定期对取样设备进行清洁、校准和维护，

建立设备档案，记录设备的使用、维护、校准情况以及设备

故障和维修信息，确保设备始终处于良好的运行状态。

1.4取样方法与程序

1.4.1取样计划制定

在取样前，应根据药品的批生产量、包装形式、质量特

性以及检验项目的要求，制定详细的取样计划。取样计划应

明确取样的数量、位置、方法以及时间间隔等，确保所取样

品能够代表整批药品的质量。对于不同类型的药品，如原料

药品、制剂药品、中药材等，应采用相应的取样方法和标准

操作规程（SOP）。

1.4.2取样操作流程

严格按照取样计划和SOP进行取样操作。在取样过程中，

应注意防止交叉污染，对于已开启的包装，应采取适当的密

封措施，确保剩余药品不受污染。对于固体药品，应从不同

部位、不同层次进行取样，确保样品的均匀性；对于液体药

品，应充分混匀后再进行取样，保证样品浓度的一致性。取

样后，应及时对样品进行标识，注明药品名称、规格、批号、

取样日期、取样人等信息。

1.4.3样品的包装与标识

样品应采用适当的包装材料进行包装，确保样品在运输

和储存过程中不受损坏和污染。包装材料应清洁、干燥、无

破损，并具有良好的密封性。每个样品包装上应牢固粘贴标

签，标签内客应清晰、完整，与取样记录一致，以便于样品

的识别和追溯。

1.5取样记录与报告

1.5.1记录内容

详细记录取样过程中的各项信息，包括药品的基本信息

（如名称、规格、批号、生产日期、有效期等）、取样环境

条件（如温度、湿度、洁净度等）、取样设备信息（如设备

名称、型号、编号、校准有效期等）、取样方法与操作步骤、

取样数量与位置、样品包装与标识情况以及取样过程中出现

的异常情况及处理措施等。取样记录应采用专用的记录表格,

记录应真实、准确、及时，不得随意涂改或编造。

1.5.2报告生成

根据取样记录，生成取样报告，取样报告应包括取样的

目的、依据、过程概述、结果总结以及结论等内容。取样报

告应由取样人员签字，并经相关负责人审核批准后存档。取

样报告作为药品质量控制的重要文件，应长期保存，以备查

询和追溯。

二、药品分析管理规定

2.1分析人员资质与培训

2.1.1资质要求

药品分析人员应具备药学、分析化学或相关专业的学历

背景，熟悉各类分析仪器的操作原理和方法，掌握药品质量

标准和分析方法的应用。具备良好的实险操作技能、数据分

析能力以及问题解决能力，能够准确、可靠地完成药品分析

检测任务。

2.1.2培训与继续教育

定期组织分析人员参加内部培训课程和外部学术交流

活动，培训内容涵盖新的分析技术、仪器设备的维护与保养、

质量控制方法、法规标准的更新以及实验数据处理与统计分

析等方面。鼓励分析人员参加专业资格认证考试，持续提升

其专业水平和业务能力，确保其知识和技能与时俱进，适应

药品分析领域的发展需求。

2.2分析实验室环境与设施

2.2.1实验室布局与环境控制

实验室应合理布局，分为不同的功能区域，如样品前处

理区、仪器分析区、化学试剂储存区、微生物检测区等，各

区域之间应保持适当的隔离，避免交叉污染。配备完善的环

境控制设施，如空调系统、通风设备、温湿度监测仪器等，

确保实验室环境温度、湿度、洁净度等条件符合药品分析检

测的要求。对于特殊实验环境，如天平室、高温室、低温室

等，应配备相应的专用设备，以保证实验的准确性和稳定性。

2.2.2仪器设备管理

根据药品分析检测的需要，配备先进、准确的仪器设备，

如高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、紫外-可

见分光光度计(UV-Vis)、原子吸收光谱仪(AAS)、质谱

仪(MS)等。建立仪器设备档案，记录设备的采购、验收、

安装调试、使用维护、校准、维修以及报废等全过程信息。

定期对仪器设备进行维护保养，制定维护计划，明确维护内

容、周期和责任人，确保仪器设备正常运行。按照相关法规

和标准要求，定期对仪器设备进行校准和性能验证，确保检

测数据的准确性和可靠性。

2.3分析方法的选择与验证

2.3.1分析方法的来源与选择原则

药品分析方法应优先选用现行版药典或相关国家标准

中收载的方法，确保方法的科学性、可靠性和权威性。在无

法采用标准方法的情况下，可根据药品的特性和质量控制要

求，参考国内外资料，自行开发建立分析方法。选择分析方

法时，应综合考虑方法的专属性、准确性、精密度、线性范

围、检测限、定量限、耐用性等因素，确保方法能够满足药

品质量控制的需要C

2.3.2分析方法验证

对于新建立或变更的分析方法，必须进行全面的方法验

证，以证明方法的适用性和可靠性。方法验证内容包括专属

性、线性、范围、准确度、精密度（重复性、中间精密度、

重现性）、检测限、定量限、耐用性等指标。验证过程应严

格按照预先制定的验证方案进行操作，详细记录验证数据和

结果，根据验证结果撰写验证报告，对方法的可行性做出评

价。只有经过验证的分析方法才能用于药品的质量控制检测O

2.4样品的接收、储存与处理

2.4.1样品接收

样品接收人员应核对样品的名称、规格、批号、数量、

包装完整性以及取样记录等信息，确保样品与取样报告一致。

对于不符合要求的样品，如包装破损、标签不清、样品数量

不足等，应及时与取样人员沟通，予以退回或补充完善。接

收样品后，应填写样品接收记录，记录样品的基本信息和接

收状态，将样品按照规定的储存条件妥善保存。

2.4.2样品储存

根据药品的性质和稳定性要求，选择合适的储存条件，

如常温、阴凉、冷藏或冷冻等。储存样品的环境应保持干燥、

通风、避光，防止样品受潮、霉变、氧化或分解。对于易挥

发、易燃、易爆、有毒有害的样品，应采取特殊的储存措施，

并严格遵守相关安全规定。建立样品储存管理台账，记录样

品的出入库时间、储存位置、储存条件以及库存数量等信息，

定期对样品进行盘点，确保样品的可追溯性和完整性。

2.4.3样品处理

在进行分析检测前，应对样品进行适当的处理，如粉碎、

研磨、溶解、提取、净化等，以制备适合分析测试的样品溶

液。样品处理过程应严格按照分析方法的要求进行操作，确

保处理后的样品溶液具有代表性和稳定性。处理过程中应注

意防止样品的污染和损失，同时做好安全防护措施，避免操

作人员接触到有毒有害物质。

2.5分析过程控制与质量保证

2.5.1质量控制样品的使用

在药品分析过程中，应同时进行质量控制样品的分析,

如标准物质、加标回收样品、平行样品等，以监控分析方法

的准确性和精密度。定期对质量控制样品的测定结果进行统

计分析，绘制质量控制图，如均值-标准差控制图（x-s

图）或均值-极差控制图（x-R图），根据控制图判断分

析过程是否处于受控状态。若发现质量控制样品的测定结果

超出控制限，应及时查找原因，采取纠正措施，并对相应批

次的样品重新进行分析检测。

2.5.2实验数据记录与处理

实验数据应及时、准确、完整地记录在专用的实验记录

表格中，记录内容应包括实验日期、实验人员、仪器设备编

号、样品编号、分析方法、实验条件、测量数据、计算公式

以及计算结果等。记录数据应采用法定计量单位，数据的有

效数字应符合分析方法的要求。实验数据不得随意涂改，如

确需修改，应采用规范的修改方式，在原数据上划双线，在

其上方填写正确的数据，并由修改人签字注明修改日期。对

实验数据进行处理时，应采用适当的统计方法，如平均值、

标准偏差、相对标准偏差、回收率等，对分析结果进行评价,

确保数据处理的科学性和合理性。

2.5.3分析结果报告

根据实验数据处理结果，出具药品分析报告。分析报告

应包括样品的基本信息、分析项目、分析方法、实验结果、

结果判定（是否符合质量标准）、结论以及报告日期等内容。

报告中的文字表述应清晰、准确、简洁，避免使用模糊不清

或易产生歧义的词汇。分析报告应由分析人员签字，并经相

关负责人审核批准后方可发出。分析报告作为药品质量评价

的重要依据，应长期保存，以备查询和追溯。

三、药品取样与分析管理的监督与审计

3.1内部监督机制

3.1.1质量监督部门职责

企业应设立的质量监督部门，负责对药品取样与分析管

理工作进行日常监督检查。质量监督人员应具备丰富的质量

管理经验和专业知识，熟悉药品取样与分析的标准操作规程

和相关法规要求。式职责包括制定监督检查计划、定期对取

样现场、分析实验室进行巡查、审核取样记录与分析报告、

检查仪器设备的运行状况和维护记录、监督分析人员的操作

是否符合规范等，及时发现并纠正取样与分析过程中存在的

问题，确保各项工作严格按照规定执行。

3.1.2监督检查内容与频率

质量监督检查内容涵盖药品取样与分析管理的各个环

节，包括取样人员资质与培训情况、取样环境与设备的维护

状况、取样方法与程序的执行情况、样品的接收、储存与处

理过程、分析人员的操作技能与数据处理的准确性、分析方

法的验证与使用情况、质量控制措施的实施效果以及记录与

报告的完整性和规范性等。监督检查频率应根据企业的生产

规模、产品风险程度以及质量管理状况等因素确定，一般情

况下，对于关键环节和高风险产品，应增加检查频率，确保

及时发现潜在风险。

3.1.3不符合项的处理与整改

在监督检查过程中，如发现不符合项，质量监督部门应

及时下达不符合项报告，明确指出问题所在，并要求责任部

门或责任人限期整改。责任部门应针对不符合项进行原因分

析，制定详细的整改措施，并组织实施。整改完成后，质量

监督部门应对整改情况进行跟踪验证，确保不符合项得到有

效纠正，防止问题再次发生。同时，应建立不符合项管理台

账，记录不符合项的发生情况、处理过程以及整改结果，定

期对不符合项进行汇总分析，找出质量管理体系中的薄弱环

节，采取针对性的预防措施，持续改进药品取样与分析管理

工作。

3.2外部审计要求

3.2.1法规监管部门的审计

药品生产企业必须接受法规监管部门（如国家药品监督

管理局及其下属机构）的定期审计和监督检查。监管部门将

依据相关药品质量管理法规和标准，对企业的药品取样与分

析管理工作进行全面审查，包括企业的质量管理体系、人员

资质、设施设备、操作流程、数据完整性以及质量控制措施

等方面。企业应积极配合监管部门的审计工作，如实提供相

关资料和信息，对于审计中发现的问题，应按照监管部门的

要求及时进行整改，并将整改情况书面报告监管部门。

3.2.2客户审计与供应商审计

除了法规监管部门的审计外，企业还可能面临客户或供

应商的审计。客户审计主要是为了评估企业所提供药品的质

量可靠性和稳定性，确保其符合客户的质量要求。供应商审

计则是企业对原材料供应商或服务提供商进行的质量评估，

以确保所采购的原材料和服务能够满足企业生产和质量管

理的需要。在应对客户审计和供应商审计时，企业应充分展

示其在药品取样与分析管理方面的良好实践和严格控制措

施，提供相关的文件记录和数据支持，积极回应审计方的问

题和关注，通过审计建立良好的合作关系，提升企业的市场

竞争力和声誉。

3.2.3审计结果的处理与反馈

无论是内部监督检查还是外部审计，审计结果都应得到

认真对待和妥善处理。对于审计中发现的问题和提出的建议,

企业应及时组织相关部门进行分析研究，制定整改计划并加

以实施。整改完成后，应将整改情况及时反馈给审计方，接

受审计方的再次评估和确认。同时，企业应将审计结果作为

质量管理体系持续改进的重要依据，对质量管理体系文件和

操作规程进行必要的修订和完善，加强对员工的培训和教育,

提高整体质量管理水平，确保药品取样与分析管理工作始终

符合法规要求和质量标准。

药品取样与分析管理规定是确保药品质量的重要制度

保障，涉及到药品生产、流通和使用的各个环节。通过建立

完善的管理体系，加强人员培训，规范操作流程，严格监督

审计，能够有效保证药品取样与分析工作的准确性、可靠性

和科学性，为公众用药安全提供坚实的基础。

四、药品取样与分析的风险管理

4.1风险识别

在药品取样与分析过程中，存在多种潜在风险因素。对

于取样环节，可能面临样品的不均匀性风险，例如固体药品

可能存在颗粒大小、密度分布不均，导致所取样品无法代表

整批药品质量；取样设备故障或校准偏差，如取样器密封不

严、移液器刻度不准确等，影响取样量的准确性；取样环境

不符合要求，如洁净区受到污染、温湿度不适宜等，可能使

样品受到污染或变质。

在分析过程中，分析方法的适用性风险不容忽视，例如

所选方法对特定杂质检测灵敏度不足、无法区分结构相似的

化合物等；仪器设备性能不稳定，如色谱仪基线漂移、检测

器响应变化等，影响分析结果的准确性和重复性；实验试剂

质量问题，如试剂纯度不够、含有杂质或过期失效等，可能

干扰分析测定；人员操作失误，如样品前处理不当、进样错

误、数据记录错误等，也是常见的风险来源。

4.2风险评估

针对识别出的风险因素，需进行风险评估，确定其对药

品质量影响的严重程度、发生的可能性以及可检测性。例如，

样品不均匀性若导致关键质量指标误判，严重程度较高；而

取样设备故障如果定期维护校准，其发生可能性相对较低,

但一旦发生可能不易及时检测到。

对于分析方法适用性问题，如果涉及对药品安全性和有

效性有重大影响的指标检测，严重程度极高，且若在方法开

发阶段未充分验证，发生可能性也较大，同时可能较难通过

常规质量控制手段检测到。仪器设备性能不稳定可能对分析

结果产生较大波动，严重程度取决于设备故障时对检测结果

的影响程度，其发生可能性与设备的维护保养情况、使用频

率等有关，通过定期的设备性能检查可在一定程度上提高可

检测性。

4.3风险控制措施

根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。对于样

品不均匀性风险，可采取增加取样点、改进取样方法（如分

层取样、多位置取样后混合）等方式，确保所取样品具有代

表性；定期对取样设备进行校准、维护和检查，建立设备使

用前的检查制度，及时发现和解决设备问题；严格控制取样

环境条件，定期监测和记录环境参数，确保环境符合要求。

针对分析方法适用性风险，在方法选择和建立阶段，进

行全面的方法验证，包括对不同来源样品、不同浓度水平的

测试，以及与其他可靠方法的对比验证；对于仪器设备性能

不稳定，制定详细的设备维护计划，包括定期清洁、保养、

更换易损部件，安装在线监测系统实时监控设备关键性能参

数，当参数超出设定范围时及时报警提示；加强对实验试剂

的管理，建立试剂采购验收制度，从正规渠道采购试剂，定

期检查试剂质量和有效期，对关键试剂进行质量检验；强化

人员培训，制定标准操作规程，定期考核人员操作技能，减

少人为失误。

五、药品取样与分析的信息化管理

5.1信息系统的建立

建立药品取样与分析信息管理系统，实现从取样计划制

定、样品采集、运输、接收、储存、分析测试到结果报告的

全过程信息化管理。该系统应具备以下功能模块：取样管理

模块，用于制定取样计划、记录取样信息（包括取样人员、

时间、地点、方法、样品信息等）、生成取样标签和报告；

样品管理模块，实现样品的入库、出库登记，库存管理，样

品状态跟踪（如待检、在检、已检、留样等），以及样品储

存条件的监测和预警；分析管理模块，涵盖分析方法的录入

与管理、实验数据的采集与处理（自动计算、数据修约、统

计分析等）、质量控制图的绘制与分析、分析报告的生成与

审核；设备管理模块，用于设备档案管理、维护计划制定与

执行记录、校准记录与提醒、设备故障报修与跟踪等；人员

管理模块，包括人员资质信息管理、培训记录与考核结果、

权限分配与管理等。

5.2数据管理与安全

在信息化管理过程中，数据管理至关重要。确保数据的

准确性、完整性、一致性和可追溯性，对数据的录入、修改、

存储和传输进行严格控制。建立数据备份与恢复机制，定期

对数据进行备份，防止数据丢失。同时，加强数据安全管理，

采取访问控制措施，设置不同用户权限，如管理员、分析人

员、审核人员等，确保只有授权人员能够访问和操作相关数

据；采用数据加密技术，对敏感数据进行加密处理，防止数

据泄露；安装防火墙和防病毒软件，防范网络攻击和病毒感

染。

5.3信息化管理的优势

药品取样与分析信息化管理具有诸多优势。提高工作效

率，减少人工操作和纸质记录带来的繁琐流程和时间浪费，

实现信息的快速传递和共享。例如，分析人员可实时获取样

品信息和分析任务，及时进行实验操作；审核人员可在线审

核报告，缩短报告出具周期。增强数据管理的科学性和可靠

性，通过系统自动计算、数据验证和质量控制图分析等功能，

减少人为误差，及时发现异常数据，保证数据质量。便于质

量追溯，系统记录了药品取样与分析全过程的详细信息，一

旦出现质量问题，可以快速准确地追溯到相关环节和责任人,

为质量问题的调查和处理提供有力支持。

六、药品取样与分析的持续改进

6.1定期回顾与总结

定期对药品取样与分析管理工作进行回顾与总结，例如

每季度或每年进行一次全面评估。回顾内容包括取样与分析

过程中的关键数据指标，如取样的准确性（实际取样位置与

计划位置的符合率、样品的均匀性检测结果等）、分析结果

的准确性（与标准值或参考值的偏差、质量控制样品的测定

结果符合率等）、方法验证的有效性（验证指标是否持续符

合要求、方法在实际应用中是否存在问题等）、设备运行状

况（设备故障率、维修次数、校准及时率等）、人员培训效

果（培训考核成绩、实际操作技能提升情况等）。总结工作

中的经验教训，分析存在的问题和不足之处，为持续改进提

供依据。

6.2改进措施的制定与实施

根据定期回顾与总结发现的问题，制定针对性的改进措

施。例如，如果发现某类药品的取样方法导致样品代表性不

足，应组织相关人员进行讨论，研究改进取样技术或增加取

样量等措施，并在实践中进行验证和优化；若分析方法的准

确性出现偏差，可能需要重新评估方法的适用性，对方法进

行修订或开发新的替代方法，并重新进行全面的方