GSP认证自查报告(3篇)

GSP认证自查报告(3篇)第一篇本次自查严格对照《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）及《药品经营质量管理规范认证现场检查指导原则》要求，覆盖我司所有经营场所、仓储设施、全业务流程及质量管理体系各环节，对198项检查条款（其中关键项目41项、一般项目157项）逐项核查落实，现将具体自查情况说明如下。我司为XX省一家专注于医院及零售终端市场的药品批发企业，成立于2008年，注册地址位于XX市XX区XX路XX号，仓储地址同注册地址，经营范围涵盖中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素，现有《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（本次为再认证自查）均在有效期内，合法经营资质齐全。公司现有经营场所总面积1260平方米，常温仓储面积3800平方米，阴凉仓储面积2400平方米，冷藏仓储面积160平方米，现有从业人员112人，其中执业药师12人，主管药师3人，药学及相关专业人员占从业人员总数的32%，2023年总销售额6.2亿元，符合药品批发企业经营规模及资质要求。第一，质量管理体系建立与运行情况自查。我司严格按照新版GSP要求建立与企业经营规模、经营范围相适应的质量管理体系，明确质量方针为“合法经营、质量第一、客户至上、持续改进”，每年年初制定质量目标，并分解到各部门各岗位，每季度开展质量目标考核，2023年度质量目标完成率100%。公司建立了质量管理体系内审制度，每年至少开展一次全面内审，当组织机构、经营范围、仓储地址发生重大变化或出现重大质量事故时，及时开展专项内审，本次自查前，我司于2024年2月开展了年度全面内审，内审共查出一般不符合项3项，均已完成整改，内审结论为质量管理体系运行有效。同时建立了质量风险评估管理制度，每年对采购、储存、运输、销售各环节开展质量风险评估，针对冷链运输、特殊管理药品储存等高风险环节，每半年开展一次专项风险评估，2023年共识别出冷链运输箱温度波动、供应商资质到期预警不及时等4项风险，均已采取针对性控制措施，风险等级降至可接受范围。本次自查对质量管理体系的4项关键条款、6项一般条款进行核查，所有条款均符合要求，未发现关键不符合项。第二，组织机构与人员资质情况自查。我司设立了专门的质量管理部，质量管理部独立行使职权，直接对企业负责人负责，不受其他部门干扰。公司质量管理部门负责人为王XX，主管药师职称，执业药师资格，从事药品质量管理工作12年，符合新版GSP对批发企业质管负责人的资质要求，从未在其他企业兼职。质量验收、养护岗位均配备了足够的药学专业人员，验收组共5人，全部为药学及相关专业中专以上学历，其中执业药师2人；养护组共4人，全部符合相关资质要求；特殊管理药品管理、验收、复核岗位人员均经过专项培训考核合格，符合资质要求。公司建立了年度培训计划，针对GSP要求、药品法律法规、专业知识对所有员工进行培训，每年培训不少于40学时，新员工上岗前必须经过三级培训，考核合格后方可上岗，2023年度共开展内部培训24次，外出培训6次，所有员工培训考核合格率100%，培训档案完整。公司建立了员工健康档案，所有直接接触药品的员工每年进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，已经调整至非直接接触药品岗位，本次自查前，2023年度所有在职直接接触药品员工的健康体检全部完成，健康档案齐全，未发现不符合要求的情况。本次自查共核查组织机构与人员相关的11项关键条款、16项一般条款，所有关键条款全部符合要求，1项一般条款存在轻微不符合：新入职的1名养护人员培训档案中，考核试卷原件存放有误，已经完成整改，将试卷归档至个人培训档案，符合要求。第三，文件体系管理情况自查。我司根据新版GSP要求，结合公司实际经营情况，制定了完整的文件体系，包括质量管理制度36项、部门及岗位职责28项、操作规程32项，覆盖了药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后全流程以及质量管理体系所有环节，文件制定经过起草、审核、批准三个环节，由质量管理部统一编号、发放，旧版文件及时收回销毁，防止误用。公司每年对文件的适宜性、有效性进行评审，根据GSP修订情况、法律法规变化以及公司实际运营情况及时修订文件，2022年新修订《药品管理法实施条例》发布后，我司及时对供应商审核、特殊药品管理相关文件进行了修订，确保文件符合最新法规要求。所有业务活动都有对应的记录，记录格式统一，填写规范，原始数据真实准确，不可篡改，记录按规定期限保存，采购、验收、销售、出库复核记录保存超过药品有效期一年，且不少于五年，特殊管理药品记录按规定期限保存，记录全部存放在档案柜，由专人管理，检索方便。本次自查共核查文件管理相关的2项关键条款、9项一般条款，全部符合要求，仅发现1项一般不符合：部分2023年下半年的出库复核记录分类装订不规范，已经重新分类装订，完成整改。第四，设施与设备配置情况自查。我司经营场所宽敞明亮，卫生整洁，办公区与营业区分开，符合经营要求。仓库选址远离污染源，周围环境整洁，没有粉尘、有害气体、污水等影响药品质量的因素，库房内墙、顶、地面光洁平整，门窗结构严密，能够有效防止药品被盗、被污染以及啮齿类动物进入。仓库按照功能划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，不同区域都有明显的颜色标识，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色，标识清晰醒目。药品储存按照温湿度要求分库存放，分为常温库、阴凉库、冷藏库，温湿度范围符合药品储存要求，常温库温度控制在0-30℃，阴凉库不超过20℃，冷藏库温度控制在2-8℃，所有库区都安装了符合GSP要求的自动温湿度监测系统，系统每隔30分钟自动记录一次温湿度数据，当温湿度超出设定范围时，系统自动通过短信、平台报警向质管部和仓储部负责人发送预警信息，温湿度监测系统已经通过XX市计量检定研究院校准，校准证书在有效期内。我司储存特殊管理药品有专门的保险柜，实行双人双锁管理，符合要求；冷藏库配备了双压缩机，备用发电机组，能够应对突发停电情况，保证冷藏温度稳定，冷链运输保温箱都经过温度分布验证，验证报告齐全。仓库配备了符合要求的消防、安全、防盗设施，所有消防器材都在有效期内，防盗报警系统24小时运行，能够保证药品储存安全。养护工作配备了必要的仪器设备，包括折光仪、酸度计、水分测定仪等，所有计量仪器都经过计量检定，检定证书齐全有效。本次自查共核查设施与设备相关的8项关键条款、22项一般条款，全部关键条款符合要求，发现2项一般不符合：一是部分库区的区域标识边角磨损，标识不够清晰；二是1台备用温湿度记录仪校准证书未及时归档，已经完成整改，更换了所有磨损的标识，将校准证书归档至设备档案，符合要求。第五，采购与验收质量管理情况自查。我司建立了严格的供应商审核管理制度，所有供货单位都必须经过质量管理部审核，审核内容包括供货单位的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书、销售人员授权委托书、身份证等，审核合格后建立供应商档案，档案内容齐全，每一年更新一次供应商资质，对供应商进行质量评审，不合格的供应商纳入黑名单，停止合作。首营企业和首营品种严格按照规定程序审核，首营企业必须经过质管部和企业负责人审核，首营品种必须审核药品注册证、检验报告书、生产批件等资质，审核合格后方可采购，所有首营企业、首营品种都建立了专门档案，资料齐全。采购合同都明确了质量条款，明确质量责任，所有采购订单都从合法供应商发出，从未从非法渠道采购药品，从未采购假劣药品。药品到货后，验收人员按照药品法定标准和采购合同对药品进行逐批验收，验收内容包括药品包装、标签、说明书、证明文件、外观性状等，每批药品都验收合格后方可入库，验收记录真实完整，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名等内容，可追溯。生物制品、特殊管理药品实行双人验收，冷藏药品到货时，首先检查运输过程的温湿度记录，核对运输方式、运输时间、温度记录符合要求后方可验收，不符合要求的直接拒收，记录完整。本次自查共抽验了2023年1月至2024年3月共1260批到货药品的验收记录，所有验收记录都符合要求，未发现缺项漏项，未发现不合格药品入库的情况。本次自查共核查采购与验收相关的6项关键条款、18项一般条款，所有关键条款符合要求，发现1项一般不符合：2家供应商的GSP认证证书到期后，新证书扫描件未及时更新到供应商档案，已经完成更新，符合要求。第六，储存与养护质量管理情况自查。药品储存严格按照要求堆码，实行按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与墙、顶、设备间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，五距符合要求。药品按温湿度要求储存于相应库区，特殊管理药品专库专柜存放，每月对库存药品进行盘点，做到账货相符，2023年盘点差异率为0.01%，所有差异都已经查明原因，处理完毕。养护人员按照养护计划对库存药品进行养护，每月对库存药品进行巡回检查，对近效期药品、易变质药品、冷藏药品、特殊管理药品进行重点养护，养护记录完整，发现药品质量问题及时悬挂警示牌，通知质量管理部处理。每天监测库区温湿度，自动监测系统数据自动保存，当温湿度超出范围时，立即采取调控措施，比如开启空调、除湿机，记录调控措施及结果，从未出现温湿度长期超标的情况。近效期药品每月打印近效期预警表，通知销售部门及时促销，超过效期的药品立即移入不合格品区，隔离存放。不合格药品存放在专门的不合格品区，实行专人管理，不合格药品的确认、报告、报损、销毁都有完整的记录，销毁特殊管理药品按照规定向药监部门备案，全程监督，符合要求。本次自查共核查储存与养护相关的3项关键条款、21项一般条款，所有关键条款符合要求，发现1项一般不符合：部分近效期药品的预警告知单没有销售部门签收记录，已经补全了签收记录，完成整改。第七，销售与出库复核质量管理情况自查。我司销售药品给合法客户，所有客户都必须审核营业执照、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，客户资质档案齐全，每年更新，从未将药品销售给无合法资质的单位或个人，从未超范围经营。销售特殊管理药品严格按照规定，销售给有资质的单位，符合法律法规要求。药品出库实行复核制度，出库时按照销售订单对药品进行逐批号复核，复核内容包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、客户信息等，复核合格后出库，出库复核记录完整，保存符合规定要求。特殊管理药品、冷藏药品出库实行双人复核，确保出库药品准确无误，质量合格。出库时都附带随货同行单，随货同行单内容符合要求，包括药品名称、批号、数量、生产厂商、客户信息等，做到票账货款一致。本次自查共抽验了2023年以来的860份出库复核记录，所有记录都符合要求，未发现发错批号、发错药品的情况。本次自查共核查销售与出库复核相关的4项关键条款、15项一般条款，全部符合要求。第八，运输与配送质量管理情况自查。我司自有运输车辆12台，其中冷藏车3台，所有运输车辆都符合药品运输要求，车厢密闭、清洁，没有污染，冷藏车都配备了自动温湿度监测系统，能够实时记录温度数据。运输药品按照药品的温湿度要求选择合适的运输方式，冷藏药品用冷藏车或者经过验证的保温箱运输，运输过程中保证温湿度符合要求。委托运输的，严格审核承运方的资质，审核承运方的运输条件、质量保障能力，签订质量保证协议，明确质量责任，委托运输记录完整，包括承运方信息、运输药品信息、运输时间、温度记录等，保存符合要求。冷链运输出发前检查设备运行情况，运输过程中实时监控温度，温度异常及时处理，记录完整。本次自查共核查运输与配送相关的2项关键条款、12项一般条款，所有关键条款符合要求，发现1项一般不符合：1份委托运输的质量保证协议到期后未及时续签，已经完成续签，归档到位，符合要求。第九，计算机系统管理情况自查。我司使用符合GSP要求的药品批发企业仓储管理系统（WMS），系统能够覆盖药品经营全流程，实现质量控制，所有操作都有相应的权限，不同岗位人员有不同的登录账号和密码，不得越权操作，系统数据原始、真实、安全、可追溯，数据修改留有痕迹，无法擅自删除原始数据。系统设置了自动预警功能，包括近效期预警、超效期预警、供应商资质到期预警、客户资质到期预警、温湿度超范围预警等，预警信息自动推送给相关负责人，及时处理。所有业务数据都每天备份，备份数据存放在安全的地方，每年进行一次数据恢复测试，确保数据可恢复。本次自查共核查计算机系统相关的1项关键条款、11项一般条款，全部符合要求。第十，售后质量管理情况自查。我司建立了客户投诉管理制度，所有客户投诉都有完整的记录，对投诉的质量问题都进行调查分析，采取处理措施，反馈给客户，2023年共收到3起客户投诉，都是配送不及时和包装破损问题，已经全部处理完毕，客户满意。建立了药品不良反应监测管理制度，安排专人负责收集药品不良反应，按照规定向药监部门上报，2023年共上报不良反应12例，符合要求。建立了药品召回管理制度，对存在质量问题的药品能够按照规定及时召回，召回的药品存放专门区域，处理记录完整。退货药品按照规定验收，合格的重新入库，不合格的移入不合格品区，记录完整。本次自查共核查售后相关的0项关键条款、7项一般条款，全部符合要求。本次自查总共检查198项条款，其中41项关键条款全部符合要求，符合率100%，157项一般条款中，查出不符合项8项，所有不符合项均为轻微一般不符合，我司已经在自查期间全部完成整改，整改结果符合GSP要求。我司确认，所有经营环节都符合新版GSP要求，质量管理体系运行有效，特申请GSP认证现场检查。第二篇本次自查严格对照新版GSP对药品零售连锁企业的要求，覆盖连锁总部各职能部门、中心配送仓库及全部72家直营门店，对采购、配送、门店运营、质量管控全流程所有检查条款逐项核查梳理，现将自查结果汇报如下。我司为XX市本土综合性药品零售连锁企业，成立于2012年，注册地址位于XX市XX区XX大道XX号，中心配送仓库位于XX市XX区物流园，统一负责所有门店的药品采购、储存、配送，现有72家直营门店全部通过工商登记、药品经营许可备案，分布在XX市6个区县的主城区及乡镇，经营范围包括处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）、中药饮片、二类医疗器械、保健食品，所有门店及总部的《营业执照》《药品经营许可证》均在有效期内，公司现有从业人员316人，其中执业药师78人，中药学专业技术人员12人，2023年总销售额3.8亿元，符合零售连锁企业经营规范要求。一、质量管理体系建立与运行自查。我司严格按照GSP要求建立了“五统一”的质量管理体系，即统一质量管理、统一采购、统一配送、统一票据、统一价格，所有门店必须严格执行总部制定的质量管理制度，不得自行采购药品，不得私自变更质量管控要求。公司制定了明确的质量方针“诚信经营、质量为本、服务民生、健康惠民”，年度质量目标分解到总部各部门及各门店，每季度对质量目标完成情况进行考核，年度考核合格率100%。总部建立了年度内审制度，每年开展一次覆盖总部及所有门店的全面质量管理体系内审，每半年开展一次专项内审，针对门店GSP执行情况、冷链管理、特殊药品管理开展专项检查，本次自查前，2024年1月我司开展了年度全面内审，共查出一般不符合项12项，涉及门店温湿度记录不规范、供应商档案更新不及时等问题，所有问题都已经完成整改，内审结论为质量管理体系运行持续有效。我司建立了覆盖全链条的质量风险评估机制，每年对采购、冷链配送、门店处方审核等高风险环节进行风险识别，针对乡镇门店执业药师临时脱岗、冷链配送末端温度波动等风险，制定了“执业药师顶岗制度”“末端温度二次核验制度”等控制措施，将风险控制在可接受范围。本次自查共核查质量管理体系相关的6项关键条款、8项一般条款，所有关键条款全部符合要求。二、组织机构与人员管理自查。总部设立了独立的质量管理部，配备了足够的质量管理专职人员，质量管理部负责人为李XX，执业药师，主管药师职称，从事药品质量管理工作18年，符合GSP对零售连锁总部质管负责人的资质要求，独立行使质量管理职权，不受其他部门干扰。总部各职能部门职责清晰，采购部、仓储部、运营部、人力资源部、质管部各负其责，门店都配备了符合要求的质量管理人员，所有门店都至少有1名执业药师在职在岗负责处方审核，我司建立了执业药师顶岗机制，当门店执业药师请假时，由总部储备的执业药师到店顶岗，保证门店营业时间内执业药师全程在岗，不存在挂证、脱岗情况。所有直接接触药品的从业人员每年都进行健康检查，健康档案齐全，患有传染病的人员全部调整至非直接接触药品岗位，符合要求。总部制定了年度培训计划，针对GSP要求、法律法规、专业知识对总部员工及所有门店员工进行培训，新员工上岗前必须经过培训考核合格，每年总部组织两次全公司范围的GSP知识考核，考核不合格的暂停上岗，重新培训合格后方可上岗，2023年度共开展总部集中培训12次，区域分片培训24次，所有员工考核合格率99.4%，不合格的2名员工已经重新培训考核合格。本次自查共核查组织机构与人员相关的12项关键条款、19项一般条款，所有关键条款符合要求，查出2项一般不符合项：一是3名新入职门店店员的健康证还在办理过程中，已经要求暂停上岗，待健康证办理完成后上岗，目前已经完成整改；二是部分门店员工的培训考核试卷归档不及时，已经全部整理归档到位。三、文件体系管理自查。总部根据新版GSP要求，结合零售连锁的经营特点，统一制定了完整的文件体系，包括质量管理制度42项、岗位职责36项、操作规程28项，覆盖总部采购、储存、配送、门店销售、售后全流程，文件经过起草、审核、批准，统一编号发放，旧版文件全部收回，门店不得使用旧版文件。总部每年对文件进行评审，根据最新法律法规要求及时修订，2023年《药品网络销售监督管理办法》实施后，我司及时修订了线上销售相关的质量管理制度，符合法规要求。所有业务活动都有完整的记录，总部采购、验收、配送记录按规定期限保存，门店处方、销售、养护记录保存符合要求，记录真实准确，没有补记、伪造情况，档案由总部统一管理，检索方便。本次自查共核查文件管理相关的2项关键条款、10项一般条款，全部符合要求，仅发现1项一般不符合项：部分乡镇门店的记录存放受潮，已经重新复印归档，更换了防潮档案柜，完成整改。四、设施与设备配置自查。总部中心仓库总面积12000平方米，其中阴凉库6800平方米，冷藏库220平方米，仓库功能分区明确，待验、合格、不合格、退货分区标识清晰，颜色标识正确，温湿度自动监测系统全覆盖，每30分钟记录一次温湿度，超标自动预警，计量设备全部经过校准，校准证书在有效期内，冷藏库配备双备用电源，保证温度稳定，冷链设备都经过温度分布验证，验证报告齐全。各门店的经营面积符合要求，最小的门店经营面积也达到了80平方米，布局合理，处方药区与非处方药区分开陈列，处方药闭柜销售，阴凉区、冷藏柜都符合要求，所有门店都安装了温湿度自动监测系统，数据实时上传总部，总部可以实时监控各门店的温湿度情况，温湿度超标自动预警。门店都配备了处方审核设备、拆零工具、执业药师公示牌，计量器具如体重秤、血压计都经过计量检定，符合要求，消防、防盗设施齐全，符合安全要求。本次自查共核查了全部72家门店的设施设备，查出3项一般不符合项：一是2家门店的阴凉区标识模糊，已经更换；二是1家新开门店的冷藏柜校准报告未归档，已经归档；三是3家门店的消防器材过期，已经更换，所有问题都已经完成整改，关键项全部符合要求。五、采购与验收质量管理自查。我司实行统一采购制度，所有门店的药品全部由总部统一采购，门店不得自行采购药品，总部建立了严格的供应商审核制度，所有供货单位都必须经过质管部审核，资质齐全合格后方可合作，供应商档案每年更新，每年对供应商进行质量评审，淘汰质量不合格的供应商。首营企业、首营品种严格按照程序审核，所有资料齐全，审核合格后方可采购，建立专门档案。药品到货后，总部验收人员逐批验收，按批号检查药品包装、标签、说明书、资质文件，冷藏药品到货检查运输温度记录，不符合要求的拒收，验收记录完整可追溯，特殊管理药品双人验收，符合要求。验收合格的药品入库，配送至门店，门店收货时核对配送单据、药品信息、运输温度记录，确认无误后方可上架，门店收货记录完整。本次自查抽验了2023年以来总部共4200批到货药品的验收记录，以及16800笔门店收货记录，所有记录都符合要求，未发现不合格药品流入门店的情况。本次自查共核查采购与验收相关的7项关键条款、21项一般条款，所有关键条款符合要求，查出1项一般不符合项：3家供应商的营业执照到期后新证未及时更新到档案，已经完成更新，符合要求。六、储存与养护质量管理自查。总部仓库药品按批号堆码，五距符合要求，按温湿度分库储存，特殊管理药品专库双人双锁管理，养护人员按计划养护，每月巡回检查，重点养护近效期、冷藏药品，近效期自动预警，不合格药品隔离存放，按规定销毁，记录完整，每月盘点，账货相符。门店药品按剂型、用途分类陈列，处方药与非处方药分开，易串味药品、冷藏药品分开存放，拆零药品存放于专门的拆零专柜，标识清晰，门店每月对陈列药品进行养护，检查药品外观、效期，记录养护情况，近效期药品设置提示牌，温湿度每天监测，超标及时处理，不合格药品放不合格区，按规定退回总部处理，记录完整。本次自查共核查了72家门店的陈列养护情况，查出2项一般不符合项：一是2家门店有12盒近效期药品没有设置提示标识，已经补设；二是1家门店的冷藏柜有杂物，已经清理，所有问题整改完成。七、配送与运输质量管理自查。所有药品由总部统一配送，不得由其他单位或者门店自行提货，总部配备了6台配送车辆，其中2台冷藏车，所有车辆都符合药品运输要求，冷链运输都有实时温度监控，温度记录完整，委托第三方配送偏远乡镇门店药品的，都审核了承运方的资质，签订了质量保证协议，明确温度管控责任，配送记录完整，可追溯。配送出库时，总部复核人员逐批复核药品信息，复核合格后出库，随货同行单内容齐全，票账货一致，特殊管理药品双人复核，符合要求。本次自查共核查配送运输相关的3项关键条款、14项一般条款，所有关键条款符合要求，查出1项一般不符合项：2笔偏远门店配送的温度记录纸质版未归档，已经从系统导出打印归档，完成整改。八、门店销售与服务质量管理自查。所有门店严格执行处方药凭处方销售制度，处方由执业药师审核，审核签字后调配，处方留存两年，含麻黄碱类复方制剂严格执行限售规定，一次销售不超过2个最小包装，对购买者身份进行登记，符合要求，特殊管理药品按规定销售，从不超范围经营。门店公示执业药师在岗信息，执业药师不在岗时，公示停止销售处方药的提示，暂停销售处方药，符合要求。拆零药品销售有完整的拆零记录，拆零工具清洁，标签符合要求，标明药品名称、规格、批号、效期、用法用量，符合要求。总部定期对门店进行GSP检查，运营部联合质管部每季度对所有门店进行一次全面检查，查出问题要求限期整改，复查合格，2023年共查出一般不符合项128项，全部整改完成。本次自查共抽查了2000张处方，全部经过执业药师审核，留存符合要求，未发现不凭处方销售处方药的情况。本次自查共核查销售管理相关的5项关键条款、22项一般条款，所有关键条款符合要求，查出3项一般不符合项：一是1家门店有2张处方签字不清晰，已经要求执业药师补签；二是2家门店的含麻黄碱类复方制剂登记本缺购买者身份证号，已经补全；三是1家门店执业药师请假时没有公示停售处方药提示，已经组织培训，要求严格执行，完成整改。九、计算机系统管理自查。总部使用统一的药品零售连锁管理系统，系统对接所有门店的销售、库存、温湿度数据，总部可以实时监控所有门店的运营情况，系统设置了自动预警，包括近效期预警、资质到期预警、温湿度超标预警，数据真实可追溯，修改留有痕迹，无法篡改，所有数据每天备份，定期进行数据恢复测试，保证数据安全。系统权限管理规范，不同岗位不同权限，不得越权操作，符合GSP要求。本次自查共核查计算机系统相关的2项关键条款、12项一般条款，全部符合要求。十、售后质量管理自查。总部统一处理客户投诉，所有投诉都有记录，调查处理后反馈给客户，2023年共收到客户投诉18起，全部处理完毕，客户满意度100%。总部安排专人负责药品不良反应收集上报，门店收集的不良反应统一上报总部，总部按规定上报药监部门，2023年共上报不良反应36例，符合要求。药品召回统一由总部组织，门店配合召回，召回记录完整，处理符合要求，退换货按规定处理，门店退回的不合格药品统一由总部销毁，记录完整。本次自查共核查售后相关的0项关键条款、8项一般条款，全部符合要求。本次自查共检查GSP认证检查条款212项，其中关键项目47项，全部符合要求，符合率100%，一般项目165项，查出一般不符合项19项，所有不符合项均为轻微问题，已经全部完成整改，目前总部及所有门店的经营管理全部符合新版GSP要求，质量管理体系运行有效，特申请GSP认证现场检查。第三篇本次对照《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）及药品零售药店GSP认证检查指导原则要求，对本店的经营场所、人员配置、质量管理制度执行、药品采购销售储存全流程开展全面自查，现将自查情况说明如下。本店位于XX市XX县XX镇XX街XX号，为单体零售药店，成立于2015年，经营面积112平方米，经营范围为处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）、中药饮片，现有《营业执照》《药品经营许可证》均在有效期内，共有从业人员4人，其中负责人1人，执业药师1人，药师1人，营业员1人，所有人员都符合资质要求，本店主要服务XX镇周边社区及农村居民，2023年总销售额210万元，符合单体药店经营规模要求，所有经营活动都严格遵守药品管理相关法律法规，从未出现过重大质量违法违规行为。一、人员资质与培训管理自查。本店法定代表人兼负责人为王XX，从事药品经营工作10年，熟悉药品管理相关法律法规，符合资质要求；驻店执业药师为张XX，执业药师资格，从事药学服务工作12年，全程在职在岗，从未在其他单位兼职，不存在挂证情况，负责处方审核、用药咨询、质量管理工作，符合GSP对单体药店的要求；其他两名从业人员都为药学相关专业中专以上学历，符合资质要求。所有直接接触药品的从业人员每年都进行健康检查，目前所有人员的健康证都在有效期内，健康档案齐全，本店没有患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作，符合要求。本店制定了年度培训计划，积极参加药监部门组织的GSP培训，内部每月组织一次GSP知识、药学专业知识培训，每年考核一次，新员工上岗前必须经过培训考核合格，2023年共参加药监部门组织培训4次，内部组织培训12次，所有人员考核都合格，培训档案齐全，记录完整。本次自查共核查人员相关的5项关键条款、4项一般条款，所有关键条款都符合要求，仅发现1项一般不符合：新入职营业员的培训考核记录还未整理归档，已经整理归档完成，符合要求。二、质量管理文件体系自查。本店根据新版GSP要求，结合本店实际经营情况，制定了完整的质量管理制度，共18项，包括药品采购验收管理制度、药品陈列养护管理制度、处方审核制度、不合格药品管理制度、不良反应报告制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度等，覆盖了所有经营环节，同时制定了各岗位职责6项，操作规程12项，文件符合本店实际，具有可操作性，文件制定经过审核批准，定期修订，最新一次修订是2023年，根据最新的药品管理法规对处方管理、含麻黄碱类复方制剂管理相关文件进行了修订，符合法规要求。所有经营活动都有对应的记录，记录格式规范，填写真实准确，按规定期限保存，处方保存两年，采购验收记录保存超过药品有效期一年且不少于五年，记录都存放在专门的档案柜，由执业药师负责管理，检索方便，不存在伪造记录、补记记录的情况。本次自查共核查文件管理相关的1项关键条款、5项一般条款，全部符合要求。三、设施与设备配置自查。本店经营场所整洁卫生，布局合理，功能分区明确，分为处方药区、非处方药区、中药饮片区、阴凉区、拆零专柜、不合格药品柜、冷藏柜，不同区域有清晰的标识，处方药区实行闭柜销售，符合要求。本店所有需要阴凉储存的药品都存放在阴凉区，阴凉区温度控制在20℃以下，冷藏药品存放在冷藏柜，温度控制在2-8℃，安装了符合要求的自动温湿度监测仪，每天自动记录两次温湿度，当温湿度超出范围时自动报警，温湿度监测仪已经经过计量校准，校准证书在有效期内。本店配备了必要的药学服务设备，包括血压计、体重秤、拆零工具、处方审核计算机，所有计量器具都经过计量检定，检定证书在有效期内，拆零工具清洁卫生，拆零包装袋符合要求。本店配备了消防器材、防盗设施，所有消防器材都在有效期内，能够保证经营安全，场所门窗密闭，能够防止啮齿类动物、昆虫进入，不会污染药品。中药饮片斗柜清洁，标签清晰，不同饮片斗谱排列合理，装斗前没有生虫、霉变情况，符合储存要求。本次自查共核查设施设备相关的4项关键条款、11项一般条款，所有关键条款都符合要求，查出2项一般不符合项：一是阴凉区的标识边角磨损，标识不够清晰，已经更换新的标识；二是中药饮片斗柜有3张标签书写不规范，已经重新打印更换标签，所有问题都已经整改完成。四、采购与验收质量管理自查。本店所有药品都从合法的药品批发企业采购，从未从非法渠道采购药品，从未采购过假劣药品、回收药品，所有供货单位都提前审核资质，包括营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书、销售人员授权委托书、身份证，审核合格后建立供应商档案，档案每年更新，资质到期及时更换，目前本店共有合作供应商12家，所有供应商资质都齐全有效，符合要求。采购首营企业、首营品种严格按照规定程序审核，首营企业审核所有资质，首营品种审核药品注册证、生产批件、检验报告书，审核合格后方可采购，建立专门的首营档案，资料齐全。药品到货后，由执业药师或者验收员按照规定逐批验收，验收内容包括药品包装、标签、说明书、外观性状、供货单位随货同行单，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商，验收合格后方可上架，验收记录完整，包括所有规定内容，可追溯。冷藏药品到货时，检查运输过程的温度，核对温度记录符合要求后方可验收，不符合要求的直接拒收，记录完整。特殊管理药品、生物制品实行双人验收，符合要求。本次自查抽验了2023年1月至2024年3月共360批到货药品的验收记录，所有记录都完整规范，没有缺项漏项，未发现不合格药品入库上架的情况。本次自查共核查采购与验收相关的6项关键条款、10项一般条款，所有关键条款都符合要求，查出1项一般不符合：1家供应商的GSP认证证书到期后，新证书未及时更新到供应商档案，已经更新扫描件归档，符合要求。五、药品陈列与储存养护自查。本店药品按照剂型、用途分类陈列，处方药与非处方药分开陈列，处方药闭柜销售，内服药与外用药分开，易串味药品与其他药品分开存放，冷藏药品放在冷藏柜，拆零药品放在拆零专柜，中药饮片按斗谱陈列，标签清晰，品名正名正字，符合要求。药品陈列离墙离地，没有堆放杂物，保持整洁，每月对陈列药品进行全面养护检查，重点检查近效期药品、易变质药品、冷藏药品、中药饮片，检查药品有没有变色、霉变、生虫、超过效期，养护记录完整，发现问题及时处理，移至不合格药品柜，报告质量管理负责人处理。每天监测温湿度，上午下午各记录一次，自动监测数据自动保存，当温湿度超出规定范围时，及时采取开空调、开除湿机等调控措施，记录调控过程