2026年甘肃甘南藏族药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题库及答案

2026年甘肃甘南藏族药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题库及答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品零售活动，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册备案凭证D.医疗机构执业许可证答案：B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发或者零售活动，应当取得药品经营许可证。零售环节对应的是药品经营许可证。2.药品经营企业应当制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。药品储存对湿度范围的要求通常是（）。A.相对湿度35%—75%B.相对湿度45%—75%C.相对湿度35%—85%D.相对湿度45%—85%答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）相关规定，药品储存相对湿度应为35%—75%。这是确保药品质量稳定的关键环境指标。3.在药品流通过程中，对药品包装、标签、说明书以及有关要求的检查，通常称为（）。A.验收B.收货C.养护D.出库复核答案：A解析：验收是指药品经营企业对采购到货的药品进行收货后的质量检查，包括对包装、标签、说明书及随货同行单的核对。4.某药品批发企业向甘南藏族自治州一家偏远医疗机构配送药品，运输过程中使用了冷藏车。关于温度监测数据的记录，下列说法正确的是（）。A.只需要记录到货时的温度B.应当全程自动记录，且温度记录时间间隔不超过5分钟C.应当全程自动记录，且温度记录时间间隔不超过30分钟D.只要有纸质记录即可，不需要电子数据答案：B解析：根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，冷藏车运输期间，温度自动监测系统应当自动采集和记录温度数据，采集时间间隔通常设置不超过5分钟，以确保数据完整反映运输过程。5.经营中药饮片的药品零售企业，应当配备（）。A.执业药师B.中药学中专以上学历人员C.主管药师D.具有中药学初级以上专业技术职称的人员答案：D解析：根据GSP相关规定，经营中药饮片的零售企业，应当配备中药学中级以上职称或者执业中药师等药学技术人员负责处方审核和调配，具体要求中包括至少一名具有中药学初级以上专业技术职称的人员从事中药饮片调剂工作。对于质量负责人，通常要求更高，但针对具体岗位，初级以上职称是基础配置。此处按一般标准题库，选择D。6.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等，采用相应的运输工具和保温措施。冷藏药品到货时，应当对其运输过程及温度的（）进行重点检查并记录。A.运输时间B.运输费用C.运输人员D.运载重量答案：A解析：GSP明确要求，冷藏药品到货时，应当对其运输过程及温度的实时监测数据、运输时间等关键控制点进行检查和记录，确保药品在运输途中未受温度影响。7.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。A.1年B.2年C.5年D.永久保存答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》及经营质量管理规范，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年；有效使用期限不明确的，保存期限不得少于5年。8.化妆品标签应当标注下列哪项内容（）。A.必须标注“医师监制”B.必须标注“特供”字样C.必须标注全成分D.必须标注“国家免检”字样答案：C解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注产品全成分。选项A、B、D均属于禁止标注的内容，如虚假或者引人误解的内容、宣称医疗作用等。9.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.经质量负责人批准后可以入库B.降价销售C.不得购进和销售D.待处理答案：C解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。10.某药店销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以（）。A.五百元以上一千元以下罚款B.一千元以上五千元以下罚款C.五千元以上二万元以下罚款D.一万元以上五万元以下罚款答案：B解析：根据《药品流通监督管理办法》第三十四条，药品生产、经营企业违反本办法第十一条、第十二条……未开具销售凭证的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.药品名称、规格、产地、价格C.药品名称、批号、规格、价格、生产厂家D.药品名称、规格、数量、价格、批号、生产企业答案：D解析：根据GSP第一百六十七条，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、生产企业的销售凭证。12.药品批发企业药品出库时，应当进行复核，以下哪项不是复核的主要内容（）。A.药品剂型B.药品有效期C.药品生产日期D.客户信用等级答案：D解析：出库复核是为了保证发出的药品质量合格、信息准确。客户信用等级属于财务或销售管理范畴，不属于出库复核的药品质量及物理属性核对内容。13.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。经营第三类医疗器械的企业，应当（）。A.备案B.向国家药监局申请许可C.向所在地省级药品监督管理部门申请许可D.向所在地市级药品监督管理部门申请许可答案：D解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。许可部门通常是所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（部分地区可能有调整，但标准答案通常为市级）。14.化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、（）的要求。A.地方标准B.行业协会规范C.企业标准D.技术规范答案：D解析：根据《化妆品监督管理条例》第三十五条，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范的要求。15.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知相关药品经营企业和医疗机构，并报告药品监督管理部门B.立即自行销毁C.等待药监局通知后再处理D.只需记录在案答案：A解析：根据《药品召回管理办法》及GSP要求，企业发现已售出药品有严重质量问题（如假药、劣药），应当立即通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售、使用，并报告药品监督管理部门。16.在甘南地区，针对易霉变的中药材，养护时应特别注意（）。A.高温B.低温C.湿度D.光照答案：C解析：甘南地区气候相对湿润，部分区域温差大。中药材易霉变的主要环境因素是湿度。因此，控制湿度、防潮防霉是养护重点。17.药品批发企业应当定期对药品陈列进行检查和养护，检查周期一般为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：GSP规定，药品批发企业应当对储存药品进行定期养护，一般情况下的循环检查周期为每月一次，重点品种（如效期短、易变质）缩短周期。但题目若问陈列（零售）或一般库存养护，GSP原文对批发企业库存养护要求是“定期进行检查，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的药品应当进行重点养护”。通常题库中批发企业常规养护按季度理解，或者按月理解。根据标准题库惯例，批发企业对库存药品的定期养护检查通常表述为“一般药品每月一次，重点药品按季度或按需”。若选项中有“每月”通常更优，但若无，选季度。考虑到“陈列”一词多用于零售，若指批发仓库，GSP未强制规定具体天数，但实操中通常为每月。选项A更符合严格的质量管理要求。注：此处若按严格GSP原文，批发企业是“定期”，零售是“按月”。但在题库中，批发企业养护常选“每月”或“按季度”。鉴于选项，若题目指批发企业库存，通常选“每月”或“按季度”。此处设定答案为B（每季度）作为常规定期检查，或A。根据最新题库趋势，倾向于更频繁的检查。但标准GSP并未硬性规定“每月”为批发库存检查的唯一标准，而是“定期”。对于零售，GSP明确要求“陈列药品按月检查”。题目出现“陈列”，若指零售，选A。题目说是“药品批发企业”，批发企业不涉及“陈列”，涉及“储存”。假设题目意指“储存”，选A（每月）是高频考点。修正：GSP第九十一条：养护人员应当对储存药品进行定期养护，一般药品每月一次，重点品种缩短周期。故选A。18.药品经营企业配备的执业药师负责（）。A.药品采购B.药品销售C.处方审核，指导合理用药D.药品搬运答案：C解析：执业药师的核心职责是处方审核和指导合理用药，这是保障公众用药安全的关键环节。19.下列哪种情况不属于按劣药论处（）。A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品答案：D解析：根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售、使用劣药。劣药包括：成分含量不符合国家标准、未标明有效期、更改有效期、超过有效期、擅自添加辅料等。D选项“所标明的适应症超出规定范围”属于按假药论处（禁止生产、销售、使用假药，假药包括所标明的适应症超出规定范围）。20.药品经营企业不得经营（）。A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.蛋白同化制剂D.医疗机构制剂答案：D解析：根据《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》，药品经营企业不得经营医疗机构制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内部使用。A、B、C类特殊药品，具备特定资质的批发企业可以经营。21.运输冷藏、冷冻药品，冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合（）。A.GSP要求B.ISO标准C.车辆管理标准D.当地环保标准答案：A解析：药品冷链运输必须符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录的要求，确保药品在运输过程中的温度控制。22.药品零售连锁企业总部应当设立（），负责连锁企业质量管理工作的规划和实施。A.采购部B.销售部C.质量管理机构D.物流部答案：C解析：GSP要求，药品经营企业（包括连锁企业总部）应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，其中质量管理机构是核心。23.化妆品经营者不得擅自更改化妆品（）。A.包装B.标签C.使用期限D.价格答案：B解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得擅自更改化妆品标签。标签是产品信息的法定载体。24.药品抽验购买样品所产生的费用，由（）承担。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.被抽检单位答案：C解析：根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，应当按照规定支付费用（即购买样品的费用由财政/药监部门承担）。25.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，由（）负责。A.企业负责人B.质量管理部门C.销售部门D.采购部门答案：B解析：GSP规定，质量管理部门或者质量管理人员应当负责药品不良反应报告和监测管理工作。26.经营第一类医疗器械（）。A.不需要许可和备案B.需要备案C.需要许可D.需要批准文号答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。27.药品经营企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药C.非处方药D.中药饮片答案：B解析：根据《药品管理法》及GSP，处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。28.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到（）。A.可以不进行计量B.计量准确，并告知煎煮方法C.只需告知服用方法D.可以分包销售答案：B解析：GSP规定，零售中药饮片应当做到计量准确，并告知煎煮方法及注意事项。29.化妆品集中交易市场开办者、电子商务平台经营者应当审查入场化妆品经营者的（）。A.营业执照B.化妆品生产许可证C.市场信誉D.资金状况答案：A解析：根据《化妆品监督管理条例》，市场开办者和平台经营者应当审查入场经营者的市场主体登记证明（即营业执照）。30.药品经营企业采购药品时，应当索取、留存供货单位的（）。A.宣传册B.购销合同C.税务登记证D.银行账号答案：B解析：GSP要求，企业采购药品时应当索取、留存供货单位的合法票据（如发票、购销合同等），并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。31.药品出库复核时，如发现药品包装内有异常响动或者液体渗漏，应当（）。A.正常出库，事后追责B.加固包装后出库C.停止出库，并通知质量管理部门进行处理D.降价出库答案：C解析：出库复核发现质量问题（如渗漏、破损），必须停止出库，并按规定程序报告质量管理部门处理，严禁不合格药品出库。32.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：根据《药品经营许可证管理办法》第十九条，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。33.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期等B.仅包括医疗器械名称和数量C.仅包括购买方名称D.仅包括销售人员姓名答案：A解析：完整的销售记录是实现可追溯的基础，必须包含产品详细信息、流向信息等。34.药品经营企业对直接接触药品的人员，应当进行（）。A.季度健康检查B.年度健康检查C.每半年健康检查D.上岗前及年度健康检查答案：D解析：GSP规定，企业应当对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者不得从事直接接触药品岗位疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。35.在药品经营企业计算机系统中，关于系统操作权限的管理，下列说法正确的是（）。A.操作员可以共享账号B.质量负责人可以修改系统日志C.系统应当具备权限控制功能，确保操作员只能在其授权范围内进行操作D.密码可以设置得非常简单答案：C解析：计算机系统必须严格控制权限，确保数据安全和操作可追溯。共享账号、修改日志、弱密码都是禁止的。36.化妆品广告应当真实、合法，不得（）。A.使用虚假数据B.宣传治疗效果C.使用他人名义保证功效D.以上都是答案：D解析：根据《广告法》及《化妆品监督管理条例》，化妆品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者，不得宣称医疗作用。37.药品批发企业向医疗机构销售药品，应当开具（）。A.增值税普通发票B.增值税专用发票C.销售凭证（含发票或清单）D.收据答案：C解析：GSP要求，向医疗机构销售药品应当开具销售凭证，包括发票或专用清单，内容应当真实、完整。38.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，应当通过（）进行经营。A.备案B.许可C.注册D.自行销售答案：B解析：根据《食品经营许可管理办法》，特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要通过食品经营许可（或纳入食品经营许可范围）进行经营，且通常只能在医疗机构或药品零售企业等特定场所销售。39.药品经营企业停业超过（）个月的，应当向发证机关报告。A.1B.3C.6D.12答案：C解析：根据《药品经营许可证管理办法》，企业停业超过6个月的，应当向发证机关报告，并交回《药品经营许可证》。40.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.销售人员身份证复印件B.授权书C.企业资质证明文件D.以上所有答案：D解析：销售人员销售医疗器械时，应当出示授权书原件及复印件、销售人员身份证复印件、企业资质证明文件复印件，以证明其合法身份和授权范围。41.药品零售企业应当设置（）。A.药品检验室B.验收养护室C.营业场所、仓库、办公区等D.独立的研发中心答案：C解析：药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所、仓库、办公区等场所。42.化妆品进货查验记录应当保存至产品保质期结束后（）。A.1年B.2年C.3年D.半年答案：B解析：根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录和销售记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品保质期结束后1年。注：此处需注意，新条例规定是“不得少于产品保质期结束后1年”。原《化妆品生产经营监督管理办法》有细化，但通常题库以1年为准。但题目若参考医疗器械是2年。根据《化妆品监督管理条例》第三十八条：记录应当真实、完整，保证可追溯。保存期限不得少于产品保质期结束后1年。故选A。注：刚才思考时混淆了医疗器械，化妆品法规明确为1年。43.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，采用（）进行控制。A.近效期预警B.过期报警C.滞销报警D.A和B答案：D解析：GSP要求，计算机系统应当具备对药品有效期进行跟踪管理的功能，包括近效期预警和过期报警，防止过期药品销售。44.经营冷链药品的批发企业，应当配备（）。A.普通货车B.具有自动调温功能的冷藏车C.保温箱D.冷库答案：B解析：批发企业进行冷链运输，应当配备具有自动调温、自动监测、自动记录、报警功能的冷藏车。保温箱通常用于“最后一公里”或少量配送，批发企业主要运输工具为冷藏车。45.药品零售企业销售处方药，必须经（）审核后方可调配和销售。A.营业员B.收银员C.执业药师D.经理答案：C解析：处方药必须经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。46.医疗器械说明书、标签应当符合（）规定。A.国家强制性标准B.行业标准C.地方标准D.企业自行制定答案：A解析：医疗器械说明书、标签必须符合国家强制性标准以及有关规定。47.药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者销售药品。这是（）的要求。A.方便管理B.合法合规经营C.降低成本D.市场竞争答案：B解析：这是GSP及《药品管理法》关于经营场所合法性的核心要求，确保监管受控，防止非法经营。48.化妆品生产者、经营者不得明示或者暗示化妆品具有（）。A.美白功效B.保湿功效C.医疗作用D.防晒功效答案：C解析：化妆品不得宣称医疗作用，这是化妆品与药品的根本区别。49.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员身份进行核实，核实内容包括（）。A.法人授权委托书原件B.销售人员身份证复印件C.供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件D.以上所有答案：D解析：首营企业审核或采购时，必须核实供货单位及销售人员的合法资质，包括授权书、身份证、许可证等。50.药品经营企业应当建立药品（）报告制度，定期向药品监督管理部门报告。A.质量风险B.购销情况C.库存情况D.价格变动答案：A解析：GSP要求企业建立药品质量风险报告制度，定期报告质量风险排查情况。二、多项选择题51.药品经营企业的经营范围包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.蛋白同化制剂答案：ABCD解析：药品经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、体外诊断试剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。取得相应资质后方可经营。52.药品经营企业制定的质量管理制度应当包括（）。A.质量方针和目标B.质量管理体系文件C.采购、收货、验收、储存、养护、销售等环节的管理规定D.人员与培训、设施设备管理答案：ABCD解析：GSP要求企业制定完整的质量管理制度，涵盖方针目标、体系文件及各经营环节的管理规定。53.药品验收时，应当检查药品包装的（）。A.标签和说明书B.完好性C.封口D.是否有受潮、水渍等答案：BCD解析：验收主要检查外包装的完好性、封口是否严密、有无破损、受潮、水渍、污染等。标签和说明书是核对内容，但“检查包装”通常侧重物理状态。广义上A也属于核对内容，但题目问“检查药品包装”，BCD更侧重物理检查。若为广义验收内容，选ABCD。根据标准题库，验收内容包括：核对随货同行单、查验药品外观、包装、标签、说明书等。故选ABCD。54.药品经营企业储存药品，应当遵守以下规定（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品实行色标管理C.药品堆码符合要求D.药品与地面、墙、顶之间保持相应距离答案：ABCD解析：GSP对药品储存有详细要求：温湿度控制、色标管理（合格绿色、不合格红色、待验黄色等）、堆码规范（垛距、墙距、顶距、地距）。55.下列哪些情况，药品经营企业应当拒收药品（）。A.随货同行单与采购记录不符B.药品包装出现破损C.药品已过有效期D.进口药品无通关单答案：ABCD解析：凡不符合进货验收标准的，如单据不符、包装破损、已过期、进口手续不全等，均应拒收。56.药品经营企业销售药品时，应当如实开具发票，发票上应当注明（）。A.药品名称B.规格C.批号D.产地答案：ABCD解析：销售凭证（发票）必须包含药品的通用名称、规格、批号、产地（生产厂商）、数量、价格等关键信息。57.药品零售企业营业场所应当配备（）。A.调剂处方药品的设备B.药品陈列设备C.监测温湿度的设备D.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备答案：ABCD解析：GSP对零售企业营业场所的设施设备有明确规定，包括调剂工具、陈列货架、温湿度监测、避光通风及五防设备。58.医疗器械经营企业进货查验记录，应当记录（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号D.供货者及购货者的名称、地址、联系方式答案：ABCD解析：完整的进货查验记录应包含产品信息、流向信息及资质信息，确保可追溯。59.化妆品经营者履行的进货查验义务包括（）。A.查验供货者市场主体登记证明B.查验化妆品注册备案情况C.查验产品合格证明D.建立进货查验记录制度答案：ABCD解析：《化妆品监督管理条例》第三十八条规定，化妆品经营者应当建立进货查验记录制度，查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品合格证明等。60.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.购货单位B.药品的通用名称、剂型、规格C.批号、有效期、生产厂商D.数量答案：ABCD解析：出库复核是确保发货准确的关键，必须核对购货单位信息及药品的所有关键属性。61.药品经营企业计算机系统应当具备（）功能。A.自动生成采购记录B.自动跟踪药品有效期C.自动控制温湿度D.自动锁定不合格药品答案：ABD解析：计算机系统用于流程控制，包括记录生成、效期跟踪、不合格锁定。C选项温湿度控制是硬件（空调）功能，系统只能监测和报警，不能直接控制物理环境（除非是智能系统集成，但GSP强调的是系统对数据的处理）。62.经营第二类医疗器械不需要许可，但需要备案。备案时需要提供（）。A.营业执照复印件B.企业法定代表人或者企业负责人的身份证明C.质量管理人员身份证明D.经营场所、库房地址的地理位置图答案：ABCD解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，办理第二类医疗器械经营备案时，应当提交上述资料。63.药品经营企业发现药品存在重大安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.立即通知相关企业C.立即报告药品监督管理部门D.自行销毁答案：ABC解析：重大安全隐患处理流程：停售、通知、报告。不得自行销毁，需在药监部门监督下或依法依规处理。64.药品经营企业应当建立药品质量投诉和不良反应监测管理制度，配备（）。A.专职或者兼职人员B.负责记录C.负责调查D.负责处理答案：ABCD解析：企业应建立制度并配备人员负责投诉和不良反应的记录、调查、处理及报告。65.化妆品标签应当标注以下哪些内容（）。A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.生产企业名称和地址C.全成分D.使用期限、净含量答案：ABCD解析：根据《化妆品监督管理条例》及标签管理办法，标签必须包含产品名称、注册/备案号、生产者信息、全成分、使用期限、净含量、使用方法等。66.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方（）。A.审核运输能力B.审核质量保障能力C.签订质量保证协议D.无需审核，由承运方负责答案：ABC解析：委托运输是质量责任的延伸，企业必须审核承运方资质并签订协议，明确质量责任。67.药品零售企业在营业时间内，应当有（）在岗。A.营业员B.执业药师C.收银员D.保安答案：AB解析：GSP规定，零售企业在营业时间内，应当有执业药师或药师在岗指导合理用药，同时必须有营业员。收银员和保安不是必须的药学技术人员。68.下列属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条定义的假药情形包括：成份不符、冒充、变质、被污染、宣称未经批准的原料等。69.药品经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.超范围经营B.在非法场所经营C.销售假药劣药D.虚假宣传答案：ABCD解析：这些都是法律法规明确禁止的行为。70.医疗器械经营企业应当采取（）措施，保证医疗器械经营过程中的质量安全。A.建立进货查验记录制度B.建立销售记录制度C.建立售后服务制度D.建立不良事件监测制度答案：ABCD解析：全流程质量管理，从进货到销售到售后及监测。71.药品经营企业配备的计量器具应当（）。A.定期检定B.准确无误C.放置在适宜位置D.仅需采购时检定一次答案：ABC解析：计量器具如温湿度计、磅秤等必须定期检定，确保数据准确。72.药品经营企业对于特殊管理的药品（如毒性药品），应当（）。A.专库或专柜存放B.双人双锁保管C.专账记录D.可以混放在普通药品中答案：ABC解析：特殊管理药品必须严格管理：专库/专柜、双人双锁、专账，确保安全。73.化妆品集中交易市场开办者应当审查入场经营者的（）。A.市场主体登记证明B.化妆品备案/注册情况C.产品合格证明D.个人征信答案：ABC解析：市场开办者履行管理责任，审查入场者的资质和产品合法性，不涉及个人征信。74.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当开具（）。A.销售清单B.发票C.增值税专用发票D.收据答案：AB解析：GSP要求开具销售凭证，形式包括发票或专用销售清单。收据不能作为合法的销售凭证。C选项增值税专用发票是发票的一种，但不是唯一形式。75.药品经营企业应当建立药品养护档案，内容包括（）。A.养护记录B.检查记录C.复验记录D.药品质量查询记录答案：ABC解析：养护档案主要记录对药品的检查、养护、复验等操作。质量查询记录通常属于质量管理部门的记录范畴。76.药品经营企业不得以（）方式促销药品。A.有奖销售B.附赠药品C.赠送礼品D.正常的价格优惠答案：ABC解析：《药品流通监督管理办法》规定，禁止采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。77.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.销售人员的合法授权D.医疗器械的注册证或备案凭证答案：ABCD解析：进货查验必须覆盖供货商资质、产品资质、产品合格证明及销售人员授权。78.药品经营企业发生药品质量事故，应当（）。A.立即报告B.控制售出药品C.查原因D.追究责任答案：ABCD解析：质量事故处理流程：报告、控制、调查、整改、追责。79.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至产品保质期结束后（）。A.1年B.2年C.3年D.不得少于1年答案：D解析：注意《化妆品监督管理条例》规定是“不得少于产品保质期结束后1年”。若题目问医疗器械则是2年。此题针对化妆品，选D（或者具体数字1年，但选项中有D更严谨）。80.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度B.监督制度执行C.负责药品质量查询D.负责药品不良反应报告答案：ABCD解析：质量管理部门是企业的核心监督部门，负责制度建设、监督执行、质量查询及不良反应监测等。三、判断题81.药品经营企业可以超范围经营药品，只要不经营假药劣药即可。（）答案：错误解析：《药品经营许可证》规定了经营范围，超范围经营属于违法行为。82.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的个人，用于个人使用。（）答案：错误解析：药品只能销售给具有合法资质的医疗机构或药品经营企业，不得向个人销售（除零售药店直接向消费者销售外）。83.药品零售企业可以在城乡集贸市场设点销售中药材，但必须持有《药品经营许可证》。（）答案：正确解析：根据《药品管理法实施条例》，城乡集贸市场可以设点销售中药材，但销售者需持有《药品经营许可证》。84.药品经营企业购进进口药品，必须索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》。（）答案：正确解析：进口药品必须有合法的注册证明和通关检验报告。85.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误解析：处方药不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。86.药品经营企业储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（）答案：正确解析：GSP规定的色标管理标准。87.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的医疗器械，只要产品合格即可。（）答案：错误解析：第二类、第三类医疗器械必须取得注册证方可经营。88.化妆品经营者自行检查发现化妆品存在质量缺陷的，应当停止经营。（）答案：正确解析：经营者发现质量缺陷，应当立即停止经营，通知相关生产企业和消费者。89.药品经营企业销售药品时，可以不提供销售凭证，如果客户不要的话。（）答案：错误解析：GSP强制要求开具销售凭证，这是可追溯的法定要求，不因客户意愿而免除。90.药品批发企业可以将药品销售给取得《医疗机构执业许可证》的诊所。（）答案：正确解析：诊所是合法的医疗机构，具有药品使用资格，批发企业可以向其销售药品。91.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：错误解析：处方药必须凭处方销售，不得开架自选。92.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）答案：正确解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，不同类别和业务形态对记录有不同要求，批发和三类零售必须建立销售记录。93.化妆品标签必须标注生产日期和保质期。（）答案：正确解析：生产日期和保质期是产品时效性的关键标识。94.药品经营企业可以出租、出借《药品经营许可证》。（）答案：错误解析：出租、出借许可证是严重违法行为。95.药品经营企业应当对药品养护人员进行定期培训和考核。（）答案：正确解析：GSP要求对所有岗位人员进行培训和考核定期进行。96.运输药品的车辆可以使用普通货车，只要用棉被盖好即可。（）答案：错误解析：对于有温湿度要求的药品（特别是冷藏药品），必须使用具备温控能力的专用车辆或设施。普通货车无法保证温湿度。97.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：正确解析：这是医疗器械经营的底线要求。98.化妆品广告可以暗示使用该产品可以治疗某种疾病。（）答案：错误解析：化妆品禁止宣称医疗作用。99.药品经营企业质量负责人应当具有大学以上学历，且必须是执业药师。（）答案：正确解析：GSP规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。100.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前30日向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（）答案：错误解析：应当是“变更前30日”提出申请，但此处表述若为“变更前30日”是正确的。若是“变更后”则错误。原题库中常有“变更前30日”这一考点。此处判断为正确。（注：部分法规细微调整，但GSP及许可证管理办法通常要求提前申请）。修正：《药品经营许可证管理办法》规定，许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前提出申请。故正确。四、填空题101.药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立________。答案：购进记录解析：合法购进并建立记录是GSP的基本要求。102.药品经营企业销售药品，应当如实开具________，做到票、帐、货相符。答案：销售凭证（或发票）解析：确保财务流、物流、票据流一致。103.药品储存相对湿度为________。答案：35%—75%解析：GSP规定的湿度标准。104.经营第二类医疗器械实行________管理，经营第三类医疗器械实行________管理。答案：备案；许可解析：医疗器械分类管理原则。105.化妆品标签应当标注________、生产者信息、全成分、使用期限、净含量等。答案：产品名称解析：标签的必备要素。106.药品批发企业药品出库时，应当进行________，并做好记录。答案：复核解析：出库复核是防止差错的最后一道防线。107.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，采取________、________等措施。答案：近效期预警；过期报警解析：计算机系统效期管理功能。108.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的________和医疗器械的________。答案：资质；合格证明文件解析：进货查验的核心内容。109.化妆品经营者进货时，应当查验供货者市场主体登记证明、________和产品________。答案：化妆品注册备案情况；合格证明解析：化妆品进货查验的三要素。110.药品零售企业销售处方药，必须经________审核后方可调配和销售。答案：执业药师（或药师）解析：处方药销售的核心控制点。五、综合应用题（案例分析题）111.某药品批发企业（甘南藏族自治州某医药公司）在2026年的一次GSP跟踪检查中，发现以下问题：(1)仓库温湿度监测系统显示，2026年1月15日，阴凉库（0-20℃）温度记录为22℃，持续了4小时。(2)现场检查发现，有一批药品（批号20250101，有效期至2026年12月）放置在发货区，该药品包装箱上贴有黄色“待验”标示卡，但随货同行单显示该药品已于3天前完成验收。(3)企业无法提供2025年度对直接接触药品岗位人员的健康检查档案。(4)在销售记录中，发现有一笔销售给某无证诊所的药品销售记录。问题：(1)请分析上述情况分别违反了GSP的哪些规定？(2)针对问题(1)中的温湿度超标，企业应当如何处理？(3)针对问题(4)，企业将面临何种法律后果？答案：(1)违反规定分析：①违反了GSP关于药品储存温湿度监测与控制的规定。企业应当采取有效措施控制库房温湿度，阴凉库温度应保持在0-20℃。超标未及时处理且未记录偏差处理。②违反了GSP关于药品储存色标管理及验收后入账的规定。黄色为待验药品，验收合格后应移入合格区（绿色），且应即时完成系统入库操作，不得长期滞留在待验区。③违反了GSP关于人员健康管理的相关规定。企业应当对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。④违反了《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》关于药品销售对象的规定。药品经营企业不得将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。(2)温湿度超标处理：①立即开启降温设备（如空调），将温度调整至规定范围内。②立即对阴凉库内所有药品进行排查，确认在温度超标期间储存的药品品种及批次。③对受影响药品进行质量评估（如查看药品稳定性数据、咨询供货商或进行必要的检验），确定是否受影响。④若评估确认药品质量受到影响，应按不合格药品处理（移入不合格区，报损销毁）；若未受影响，需记录偏差处理过程及评估结果。⑤完善温湿度监测系统的报警功能，确保超标时能及时通知人员干预。(3)法律后果：根据《药品管理法》第一百二十六条或相关流通监督管理办法，药品经营企业违反规定销售药品给无证单位的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。如果涉及销售假药劣药，将面临更严厉的罚款（如违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款等）及相关责任人的处罚。112.案例背景：甘南州某医疗器械经营企业主要经营第二类、第三类医疗器械。2026年，该企业从外地某医疗器械生产企业购进一批医用防护口罩（第三类）。在进货查验时，业务人员仅索取了供货商的营业执照复印件，未索取《医疗器械注册证》复印件和合格证明文件，便办理了入库手续。随后，该企业将这批口罩销售给了当地多家零售药店。问题：(1)该企业的进货查验行为存在哪些问题？(2)该企业的销售行为是否符合规定？为什么？(3)若该批口罩经抽验发现不符合强制性国家标准，该企业应承担什么责任？答案：(1)进货查验存在的问题：①未索取《医疗器械注册证》复印件。经营第三类医疗器械必须核实产品的注册证。②未索取产品合格证明文件（如出厂检验报告书）。合格证明是证明产品质量合格的必要文件。③未建立真实、完整的进货查验记录。仅凭营业执照无法证明产品合法性和质量状况。违反了《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》关于进货查验记录制度的规定。(2)销售行为分析：不符合规定。理由：虽然该企业具有经营第三类医疗器械的资质，可以向零售药店销售，但由于其进货查验环节存在重大缺陷（未核实注册证、合格证），导致其销售的医疗器械来源及质量无法追溯。此外，若其销售给的是未取得相应经营备案或许可的零售药店（例如药店无二类/三类器械经营资质），则更是违法销售。即使药店有资质，该企业自身进货环节的违规也导致其后续销售行为建立在非法基础之上。(3)责任承担：①应当立即停止经营该批不符合标准的医疗器械。②通知相关供货商及购买方（零售药店）召回或追回该批产品。③根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条或第八十六条，经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械和违法所得；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。113.计算题：某药品经营企业2026年3月因销售劣药被当地药品监督管理部门立案调查。经查，该批劣药购进价格为10元/盒，共购进1000盒，已销售800盒，销售价格为15元/盒，库存200盒被依法扣押。该企业在案发后积极配合调查，主动召回已售出药品500盒（实际退回消费者购药款）。问题：(1)请计算该企业销售劣药的违法所得金额（按销售价格计算）。(2)请计算该批劣药的货值金额。(3)根据《中华人民共和国药品管理法》，假设罚款倍数为最低倍数（销售劣药，违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款），请计算应缴纳的罚款金额。(4)列出计算所用的公式。答案：(1)违法所得计算：已销售800盒，销售价格15元/盒。虽然召回500盒，但违法所得通常指已销售的实际获利或收入。在药监执法实践中，通常计算已销售的全部收入作为违法所得基数，再扣除已退还的款项（或按实际获利计算）。此处按通常考试题库标准：违法所得=已销售数量×销售单价。违法所得=800×（注：若考虑召回退款，实际违法所得=(800−500修正：根据《药品管理法》实施条例及相关处罚计算标准，违法所得通常指“违法生产、经营药品的销售收入”。已售出的800盒销售收入为12000元。召回退款属于减轻处罚情节，不一定直接从违法所得定义中扣除，但在最终执行时可能会没收。本计算题采用标准公式：