2026年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）考前模拟试题及答案

2026年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）考前模拟试题及答案【A型题】（最佳选择题。共40题。每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品安全风险管理的理念和主要措施的说法，错误的是A.建立健全药品安全风险分级管理制度B.建立健全药品安全信用管理制度C.建立健全药品安全突发事件应急预案D.对药品实施重点审批即可，无需进行全过程监管【答案】D【解析】本题考查药品安全风险管理。《药品管理法》规定，国家实行药品安全风险管理制度。建立健全药品安全风险分级管理、信用管理、突发事件应急预案等制度。药品监督管理部门应当对药品进行全过程监管，而不仅仅是审批。故D选项错误。2.下列关于国家药品安全规划的总体目标，说法正确的是A.药品质量标准不断提高，药品研制水平逐步提升B.药品监管体系逐步完善，监管能力逐步加强C.药品供应保障体系进一步健全D.以上均是【答案】D【解析】本题考查国家药品安全规划的总体目标。包括药品标准体系、监管体系、供应保障体系、法律法规体系等方面的全面提升。故选D。3.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当在作出决定后A.12小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用C.48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用【答案】B【解析】本题考查药品召回的程序。药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。题目未明确召回级别，但通常考察的是一般原则或最严格的一级召回时限，但在未指定情况下，B选项（24小时）常作为企业启动召回通知的基准时间要求（针对一级）。若为一般描述，B为最佳选项。注：一级召回最为紧急。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件不包括A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.验证数据外传记录【答案】D【解析】本题考查GSP验证文件。验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证数据外传记录不属于验证控制文件的核心范畴，且涉及数据安全，不属于常规验证文件。故选D。5.关于药品标签的说法，错误的是A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签应当标注药品的成分C.药品标签应当标注药品的规格D.进口药品标签可以不标注中文通用名称【答案】D【解析】本题考查药品标签管理规定。根据《药品管理法》，进口药品必须标注中文通用名称。故D错误。6.某医疗机构制剂室批准文号为“京药制字H20240012号”，关于该制剂的说法，正确的是A.该制剂只能在医疗机构内使用B.该制剂可以在市场上销售C.该制剂是中药制剂D.该文号有效期是5年【答案】A【解析】本题考查医疗机构制剂管理。医疗机构制剂不得在市场上销售，只能在配制单位内使用。文号中“H”代表化学制剂，“Z”代表中药制剂。有效期一般为3年。故选A。7.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过A.2天B.3天C.5天D.7天【答案】B【解析】本题考查处方有效期。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。故选B。8.药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A【解析】本题考查药品召回时限。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】本题考查麻醉药品处方保存期限。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。故选C。10.关于开展药品非临床研究质量管理规范（GLP）认证的说法，正确的是A.国家药品监督管理部门负责GLP认证B.省级药品监督管理部门负责GLP认证C.市级药品监督管理部门负责GLP认证D.委托第三方机构负责GLP认证【答案】A【解析】本题考查GLP认证机构。国家药品监督管理局（NMPA）负责GLP认证。故选A。11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在A.7日内报告B.15日内报告C.30日内报告D.立即报告【答案】B【解析】本题考查药品不良反应报告时限。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。故选B。12.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》【答案】B【解析】本题考查未开具销售凭证的法律责任。根据《药品流通监督管理办法》，违反规定，无销售凭证的，责令改正，给予警告，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。故选B。13.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度，但不需要质量检验机构【答案】D【解析】本题考查药品生产条件。从事药品生产活动，应当有保证药品质量的规章制度，并具备质量检验机构。故D错误。14.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院加工中药饮片必须持有《医疗机构制剂许可证》C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制D.市场流通的中药饮片必须包装【答案】B【解析】本题考查中药饮片管理。医疗机构具有“医院制剂”范围，但单纯加工中药饮片（如临方炮制）是在制剂许可证范围内的特定行为，但通常医院制剂室生产的是“制剂”，而非单纯的“饮片”生产流通。B选项表述不够严谨，且医院加工中药饮片（指临床炮制）不需要《医疗机构制剂许可证》，而是需要有相应的炮制室和人员。只有生产“医疗机构制剂”才需要制剂许可证。故B说法错误。15.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】本题考查GSP记录保存期限。记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故选C。16.某药品的有效期为2年，根据计算公式，若生产日期为2024年5月10日，则该药品的有效期终止日期为A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年5月12日【答案】B【解析】本题考查有效期计算。根据标准计算，有效期从生产日期当天算起。计算公式为：=+17.关于执业药师注册管理的说法，正确的是A.执业药师注册有效期为2年B.执业药师变更执业单位，应办理变更注册手续C.执业药师可以同时在两个单位执业D.执业药师注销注册后，可直接重新注册【答案】B【解析】本题考查执业药师注册管理。A错误，注册有效期为5年。C错误，只能在一个单位执业。D错误，注销后需再注册需符合条件并经过规定程序。故选B。18.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未标明有效期或者更改有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】B【解析】本题考查劣药定义。A、C、D属于按假药论处（或假药）的情形。B属于劣药。故选B。19.药品批发企业向医疗机构销售药品，应当开具的销售凭证内容不包括A.供货单位名称B.药品名称、规格、数量、价格C.药品的生产批号、有效期D.医疗机构采购人员的联系方式【答案】D【解析】本题考查销售凭证内容。销售凭证应当包括供货单位名称、药品名称、规格、数量、价格、生产批号、有效期等。不需要采购人员联系方式。故选D。20.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并如实记录。对超过规定温度的疫苗，正确的处理方式是A.经检验合格后可以继续使用B.经批准后可以降价销售C.应当进行隔离，由疾控机构评估后处理D.应当直接销毁【答案】C【解析】本题考查疫苗温度异常处理。疫苗储存、运输过程中如有温度异常，应当进行隔离，由疾病预防控制机构评估后处理。故选C。21.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告内容必须以说明书为准D.省级药品监督管理部门负责药品广告的监督检查【答案】C【解析】本题考查药品广告管理。A错误，需经省级广告审查机关批准（通常是市场监管部门会同药监部门，现在主要是省级市场监管部门）。B错误，处方药不得在大众传播媒介发布。C正确，内容以说明书为准。D错误，市场监管部门负责监督检查。故选C。22.根据《药品管理法》，对可能具有健康风险但不立即召回的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是A.责令暂停生产、销售、使用B.责令召回C.查封、扣押D.行政拘留【答案】A【解析】本题考查药品监管措施。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。对已确认发生严重不良反应或存在安全隐患的药品，可责令暂停生产、销售、使用。题目中“不立即召回”暗示风险可控但需观察，责令暂停是常见措施。故选A。23.某药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围为“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，其门店的经营范围A.可以与总部不同B.必须与总部一致C.不能超过总部的经营范围D.可以包含生化药品【答案】C【解析】本题考查连锁门店经营范围。门店的经营范围不得超过总部的经营范围。故选C。24.关于医保定点零售药店管理的说法，错误的是A.定点零售药店应具备及时供应医保药品的能力B.定点零售药店不得伪造变造会计凭证C.定位零售药店可以摆放生活用品D.定点零售药店应配备专（兼）职医保管理人员【答案】C【解析】本题考查医保定点药店管理。定点零售药店不得摆放和经营食品、化妆品、生活用品等。故选C。25.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在A.门诊使用B.急诊使用C.住院部使用D.社区卫生服务中心使用【答案】A【解析】本题考查抗菌药物分级使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故选A。26.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。对于三级召回，提交备案的时限是A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】C【解析】本题考查召回备案时限。三级召回在7日内提交备案。故选C。27.关于药品标准的说法，正确的是A.药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和行业药品标准B.国家药品标准由国务院药品监督管理部门组织制定C.地方药品标准可以收载通过国家药品监督管理局审评的国产药品D.企业标准可以低于国家药品标准【答案】B【解析】本题考查药品标准。我国只有国家药品标准（中国药典等），不再有地方药品标准（除中药材/饮片炮制规范外，但成品药只有国标）。B正确。C错误，地方标准不得收载国家标准已收载的品种。D错误，企业标准可以高于，但不得低于国家药品标准。故选B。28.根据《药品管理法》，下列信息必须在中国药典中载明的是A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品生产企业名称D.药品销售价格【答案】A【解析】本题考查药典内容。中国药典收载药品标准，包括通用名称、性状、鉴别、检查、含量测定等。商品名、生产企业、价格不载入药典。故选A。29.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应受到的处罚是A.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款B.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》【答案】A【解析】本题考查从非法渠道购进药品的法律责任。根据《药品管理法》，从无证企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款（旧法为2-5倍，新法修订为2-10倍）。但若题目依据旧法或特定模拟题库，可能选A。根据现行2024版法规，罚款幅度为2倍以上10倍以下。若选项无10倍，则选最接近的A。此处按常规模拟题逻辑，A为常见选项。30.关于药品价格管理的说法，正确的是A.药品实行政府定价B.药品实行政府指导价C.药品实行市场调节价D.药品实行政府定价和市场调节价相结合【答案】C【解析】本题考查药品价格改革。除麻醉药品和第一类精神药品外，药品取消政府定价，实行市场调节价。故选C。31.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是A.按剂型、用途分类陈列B.处方药与非处方药分柜陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于操作台【答案】D【解析】本题考查药品陈列要求。拆零药品应当集中存放于拆零专柜或者专区。D选项“操作台”不是专柜或专区的规范表述，且操作台用于操作，非存放区域。故选D。32.关于毒性药品管理的说法，正确的是A.医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量B.药店零售毒性药品，每次处方剂量不得超过3日极量C.毒性药品可以零售，但必须凭医师处方D.科研单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信即可购买【答案】A【解析】本题考查医疗用毒性药品管理。医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。故选A。33.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。验收不合格的药品A.可以降价销售B.不得入库销售C.应当退回供货单位并记录D.应当自行销毁【答案】B【解析】本题考查进货验收。验收不合格的药品不得入库销售。故选B。34.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有A.包装B.专用标签C.质量合格标志D.详细记录【答案】A【解析】本题考查中药材发运。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。故选A。35.关于药品网络销售管理的说法，错误的是A.药品网络销售企业应当是线下具备药品经营资质的企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品等不得在网上销售C.网络销售处方药，应当确保电子处方来源真实、可靠D.网络销售药品，可以直接向消费者展示处方药说明书【答案】D【解析】本题考查网络销售药品管理。通过网络销售处方药时，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。故D错误。36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告该药品的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品的A.新的不良反应和严重不良反应B.所有不良反应C.严重不良反应D.新的不良反应【答案】A【解析】本题考查不良反应报告范围。新药监测期内报告所有不良反应；监测期已满的，报告新的和严重的不良反应。故选A。37.某药品批号为20240501，生产日期为2024年5月1日，有效期为2年。根据有效期计算公式，该药品的有效期截止日期为A.2026年4月30日B.2026年5月1日C.2026年5月31日D.2026年6月1日【答案】B【解析】本题考查有效期计算。有效期通常从生产日期次日计算，但行业标准多按照对年对月对日计算。即2024+38.关于执业药师执业活动的监督管理，说法错误的是A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师不得在执业范围外执业C.执业药师可以买卖租借《执业药师注册证》D.执业药师应接受继续教育【答案】C【解析】本题考查执业药师监督管理。严禁买卖、租借《执业药师注册证》。故选C。39.根据《药品管理法》，禁止生产、销售使用的假药不包括A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的药品C.变质的药品D.未注明有效期的药品【答案】D【解析】本题考查假药界定。D属于劣药。故选D。40.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定进行，不得收取A.检验费B.抽样费C.任何费用D.工本费【答案】C【解析】本题考查抽检费用。药品抽检不得收取任何费用。故选C。【B型题】（配伍选择题。共50题。每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有其中一个正确答案）[41-44]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责全国药品监督管理工作的是42.负责药品广告监督管理工作的部门是43.负责《药品经营许可证》（批发）审批发证的是44.负责医疗机构制剂审批的是【答案】41.A42.A（注：广告审查由省级药监转市场监管，但药监部门负责标准监测，此处按传统职责划分或指药监部门对广告内容的监督职责，实际广告监管主要由市场监管总局负责，但药监部门负责审批。若单选药监职责，A为最高主管。若按现行法，广告审查由省级市场监管部门负责。本题考查经典分类，通常41选A。42选A（指NMPA对广告内容的监测职责，虽处罚权在市监）。43选B。44选B。）【解析】41.国家药监局负责全国监管。42.药品广告内容的监督管理由药监部门负责（审查），发布监管由市监负责。43.批发许可证由省级药监部门发证。44.医疗机构制剂由省级药监部门批准。[45-48]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色45.普通处方的处方颜色为46.急诊处方的处方颜色为47.儿科处方的处方颜色为48.麻醉药品处方的处方颜色为【答案】45.D46.B47.C48.A【解析】本题考查处方颜色。普通处方白色；急诊处方淡黄色；儿科处方淡绿色；麻醉、第一类精神药品处方淡红色。[49-52]A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量49.一般门诊处方不得超过的药品用量是50.急诊处方不得超过的药品用量是51.某些慢性病、老年病，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，最长不得超过的用量是52.第二类精神药品一般每张处方不得超过的用量是【答案】49.B50.A51.C52.C【解析】本题考查处方限量。一般处方7日（题干49选项对应B是3日？此处需注意：一般处方是7日，急诊是3日。题目选项设置：若49是普通处方，选C（7日）；若50是急诊，选B（3日）。但题目选项A是1日，B是3日。通常题目设计：普通7日，急诊3日。此处题目49问“普通处方”，若选项无7日，则是题目选项有误或考察旧规。按现行规定：普通7日，急诊3日。假设题目选项对应关系为：49.C,50.B。但若选项固定，则需调整。此处按标准知识作答：普通7日，急诊3日，特殊情况延长（需注明），二类精神7日。）修正：选项中有C为7日。故49选C，50选B。51选C（特殊情况）。52选C（二类精神一般7日，特殊情况可延长）。注：原题选项顺序若为A.1日B.3日C.7日D.15日。则：49-C,50-B,51-C,52-C。[53-56]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品53.印有“麻”字样的药品是54.印有“精一”字样的药品是55.印有“精二”字样的药品是56.印有“毒”字样的药品是【答案】53.A54.B55.C56.D【解析】本题考查专有标识。麻醉-麻，精一-精一，精二-精二，毒性-毒。[57-60]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量57.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为58.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过59.为门诊患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过60.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过【答案】57.A58.C59.C60.D【解析】本题考查麻精药品处方限量。门诊麻药注射剂一次常用量；控缓释制剂7日常用量；二类精神7日常用量；癌痛患者（慢性病）麻药注射剂不得超过3日（或7日？注：癌痛患者使用麻醉药品注射剂，处方不得超过3日用量，控缓释制剂15日。此处选项D为15日，故60题若指控缓释制剂则选D，若指注射剂则选B。通常题目会区分。若60题指“癌痛患者”一般情况，常考控缓释制剂的15日。若未指定剂型，按最严格或常见。根据法规：癌痛患者麻醉药品注射剂3日，其他剂型7日（控缓释15日）。此处假设60题考察控缓释制剂的15日。）[61-64]A.验证B.校准C.维护D.检定61.对温湿度监测设备进行定期的准确性核查称为62.对冷库、冷藏车等设施设备进行运行确认和性能确认称为63.对衡器、量具等测量设备进行定期的精确度检查称为64.对空调系统、制冷设备等进行日常保养称为【答案】61.B62.A63.D64.C【解析】本题考查GSP设施设备管理。验证（确认），校准（核查准确性），检定（计量检定），维护（保养）。[65-68]A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色65.药品库房内，待验药品区色标为66.药品库房内，合格药品区色标为67.药品库房内，不合格药品区色标为68.药品库房内，退货药品区色标为【答案】65.B66.C67.A68.B【解析】本题考查库房色标管理。待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）。[69-72]A.2年B.3年C.5年D.长期69.第一类精神药品处方保存期限为70.第二类精神药品处方保存期限为71.医疗用毒性药品处方保存期限为72.普通处方保存期限为【答案】69.B70.A71.B72.A【解析】本题考查处方保存期限。麻精一（3年），精二/毒/普（2年）。注：毒性药品处方保存2年。[73-76]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处根据《药品管理法》（2019修订），下列情形属于73.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符74.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品75.未标明有效期或者更改有效期的76.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的【答案】73.A74.A75.C76.A【解析】本题考查假劣药界定。73、74属于假药。75属于劣药。76属于假药（擅自添加辅料）。注意：旧法中76是按假药论处，新法直接界定为假药。[77-80]A.临床试验B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业77.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的生产企业生产药品的主体是78.对药品的非临床研究、临床试验负责的是79.承担药品上市销售、售后不良反应监测等责任的主体是80.建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理的是【答案】77.B78.B79.B80.C【解析】本题考查MAH制度。药品上市许可持有人（MAH）可以自行生产或委托生产，对研制、生产、经营、使用全过程负责。80题建立质量保证体系是企业责任，MAH也需建立，但题目通常对应生产企业或经营企业的具体职责。若选项单选，MAH是核心责任主体。但80题若指“生产企业”的职责，则选C。根据题目逻辑，77、78、79均指向B，80可能指生产企业。但MAH制度下，MAH是全面责任主体。此处80选C（生产企业）以区分，或选B。通常GSP要求经营企业建立体系，GMP要求生产企业建立体系。此处选C较合适。[81-84]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药证字+8位数字81.化学药品批准文号的格式是82.中药批准文号的格式是83.生物制品批准文号的格式是84.新药证书号的格式是【答案】81.A82.B83.C84.D【解析】本题考查批准文号格式。H-化学，Z-中药，S-生物，国药证字-新药证书。[85-88]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品85.必须检验合格后方可进口的药品是86.不得委托生产的药品是87.销售时应当严格查验购货方资质并开具销售凭证的药品是88.药品批发企业禁止经营的药品是【答案】85.A86.C87.C88.C【解析】本题考查特殊药品管理。首次进口必须检验。疫苗不得委托生产。疫苗销售严格管控。批发企业不得经营疫苗（除非特定条件，目前疫苗主要由疾控系统采购，批发企业原则上不得经营）。[89-90]A.3年B.5年C.10年D.20年89.《药品经营许可证》有效期为90.《进口药品注册证》有效期为【答案】89.B90.B【解析】本题考查证件有效期。经营许可证5年。进口药品注册证5年。【C型题】（综合分析选择题。共20题。每题1分。每题有5个备选答案，只有1个最佳答案）（一）某药品批发企业拟从境外进口一种新药，该新药已在国外上市，但未在中国境内上市。该企业持有《药品经营许可证》。91.关于该新药进口管理的说法，正确的是A.该企业可以直接进口并销售B.该新药必须取得《进口药品注册证》C.该新药属于首仿药，可以快速审批D.该新药可以免于检验【答案】B【解析】进口药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。故选B。92.该药品在进口时，国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行的检验属于A.抽样检验B.复核检验C.指定检验D.注册检验【答案】C【解析】首次进口药品由药监局指定的药检机构进行指定检验。故选C。93.该药品进口后，在境内分包装，关于分包装的说法，错误的是A.必须由取得《药品生产许可证》的企业进行B.分包装后的药品有效期不得超过原药品有效期C.分包装后的药品标签必须注明分包装企业D.可以直接分包装，无需批准【答案】D【解析】进口药品分包装需经批准。故选D。94.若该药品为治疗罕见病的药品，在注册申请时，可以申请A.附条件批准B.免予临床试验C.优先审评审批D.突破性治疗药物程序【答案】C【解析】治疗罕见病的药品可申请优先审评审批。故选C。95.关于该药品说明书和标签的说法，正确的是A.可以使用英文说明书B.必须使用中文说明书C.可以只标注英文商品名D.标签可以不标注有效期【答案】B【解析】进口药品说明书和标签必须使用中文。故选B。（二）某患者因感冒前往药店购买药品，药店执业药师推荐购买某品牌复方氨酚烷胺片（处方药），并称效果最好。96.关于药店销售该药品的行为，下列说法正确的是A.该药是处方药，必须凭处方销售B.该药是甲类非处方药，可以由执业药师推荐销售C.该药是乙类非处方药，可以由消费者自行判断购买D.该药是抗生素，必须凭处方销售【答案】A【解析】复方氨酚烷胺片通常含金刚烷胺，部分为处方药，部分为OTC。但题目中明确指出是“处方药”，故必须凭处方销售。故选A。97.药店在未凭处方销售该处方药的情况下，应受到的处罚是A.责令限期改正，给予警告B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.处以罚款【答案】A【解析】根据《药品流通监督管理办法》，药店违规销售处方药，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或情节严重的，处以罚款。故选A。98.若该药品标签上有绿色OTC标识，则该药品属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健品【答案】C【解析】绿色OTC标识为乙类非处方药。故选C。99.执业药师在推荐购买药品时，下列行为违规的是A.询问患者过敏史B.推荐价格较高的药品C.指导患者合理用药D.拒绝销售存在配伍禁忌的药品【答案】B【解析】执业药师应当客观介绍药品，不得以推荐高价药品为目的。故选B。100.关于该药品广告的说法，正确的是A.可以在大众传播媒介发布B.内容必须以说明书为准C.可以含有“药到病除”的保证D.可以利用患者名义作证明【答案】B【解析为】药品广告内容必须以说明书为准。不得含有保证、利用患者名义等。处方药不得在大众媒介发布。故选B。（三）某省药品监督管理部门在对辖区内的药品生产企业进行监督检查时，发现该企业生产的某批次药品含量测定不符合国家标准。101.该批次药品应定性为A.假药B.劣药药C.按假药论处D.合格药品【答案】B【解析】含量不符合国家标准的，属于劣药。故选B。102.药品监督管理部门对该企业作出的行政处罚不包括A.没收不合格药品和违法所得B.罚款C.责令停产停业D.刑事责任【答案】D【解析】刑事责任不由药品监督管理部门作出，由司法机关判决。故选D。103.若该企业主动召回该批次药品，召回级别应为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】C【解析】药品成分含量不符合标准，属于一般安全隐患，通常定为三级召回。故选C。104.该企业在实施召回过程中，应当A.立即停止生产、销售该批次药品B.等待监管部门通知后再停止销售C.可以继续销售，只需降价D.只需召回已售出药品【答案】A【解析】企业启动召回后，应立即停止生产、销售和使用。故选A。105.关于药品生产企业的质量管理，下列说法正确的是A.可以委托其他企业检验药品，但必须对检验结果负责B.所有检验都必须由本企业完成C.可以修改检验数据以符合标准D.无需保留检验记录【答案】A【解析】药品生产企业可以委托检验，但必须对检验结果负责。故选A。（四）某医疗机构药师在审核一张处方时，发现该处方药品名称书写为“安乃近片”，规格为“0.5g”，用法为“口服，一次1片，一日3次”。106.关于“安乃近片”的名称书写，下列说法正确的是A.可以使用商品名B.可以使用缩写名C.应当使用规范的中文名称D.可以使用英文名称【答案】C【解析】处方书写应当使用规范的中文名称。故选C。107.若该处方为儿科处方，其颜色应为A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】C【解析】儿科处方为淡绿色。故选C。108.药师审核该处方时，应审核的内容不包括A.处方合法性B.处方规范性C.用药适宜性D.患者的支付能力【答案】D【解析】药师审核处方内容包括合法性、规范性、适宜性。不包括支付能力。故选D。109.安乃近属于需要特别加强管理的药品，关于其使用的说法，正确的是A.该药为非处方药，可自行购买B.该药副作用较大，应严格控制使用C.该药可以作为儿童退烧首选药D.该药可以长期使用【答案】B【解析】安乃近副作用大（粒细胞缺乏），应严格控制使用，不作为首选。故选B。110.若药师发现该处方存在用药不适宜情况，应当A.拒绝调剂，并告知医师B.直接调剂C.自行修改后调剂D.要求患者重新开具【答案】A【解析】药师发现处方用药不适宜，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具；不得擅自更改或者配发代用药品。故选A。【X型题】（多项选择题。共10题。每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）111.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品必须遵守的规定包括A.建立并执行进货检查验收制度B.真实、完整地记录购销过程C.销售药品必须开具销售凭证D.不得从事无证经营或超范围经营E.可以购进销售医疗机构配制的制剂【答案】ABCD【解析】药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故E错误。选ABCD。112.关于药品广告审查和发布的说法，正确的有A.药品广告须经企业所在地省级广告审查机关审查批准B.处方药可以在指定的医学专业期刊上发布广告C.