临夏州2026年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案

临夏州2026年药检员考试（药械化流通）复习题库及答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品零售活动，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品零售许可证D.医疗机构执业许可证答案：B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发或者零售活动，应当取得药品经营许可证。虽然零售属于经营的一种，但法律统称为“药品经营许可证”，并没有单独设立“药品零售许可证”这一法定证照名称，故选B。2.药品经营企业必须制定和执行有关药品质量管理的规章制度，其中《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GAPD.GCP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GAP是中药材生产质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。题目针对的是药品经营企业，故选B。3.某药店销售药品时，未开具销售凭证，根据《药品流通监督管理办法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以（）。A.一千元以上五千元以下的罚款B.五百元以上二千元以下的罚款C.一万元以上三万元以下的罚款D.货值金额1倍以上3倍以下的罚款答案：B解析：根据《药品流通监督管理办法》相关规定，药品经营企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以五百元以上二千元以下的罚款。4.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）。A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.从业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.药士以上职称的技术人员D.具有高中以上学历的人员答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。5.药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》及国务院药品监督管理部门的规定印制。药品标签必须印有规定标志的，其中非处方药标签必须印有（）。A.“OTC”字样B.“Rx”字样C.“麻”字样D.“外”字样答案：A解析：非处方药的专有标识为OTC（OverTheCounter），甲类为红色OTC，乙类为绿色OTC。Rx是处方药标识。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.可以降价销售B.经批准后可以销售C.不得购进和销售D.可以退货但不准销售答案：C解析：根据《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。7.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.1B.3C.6D.12答案：C解析：根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。8.药品零售企业应当凭处方销售处方药，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.挂牌告知，并停止销售处方药B.请人顶班继续销售C.只销售甲类非处方药D.只销售乙类非处方药答案：A解析：根据《药品流通监督管理办法》第十八条，药品零售企业应当凭处方销售处方药，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。9.医疗器械经营企业应当从具有（）资质的企业购进医疗器械。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证D.医疗器械备案凭证答案：B解析：医疗器械经营企业需从具备合法资质的供货者购进医疗器械，供货者需持有医疗器械生产许可证（针对生产厂商）或医疗器械经营许可证（针对经营企业），并查验医疗器械注册证或备案凭证。10.化妆品标签应当标注（）。。A.全部成分B.生产日期和保质期C.医疗功效D.进口化妆品批准文号答案：B解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签应当标注生产日期和保质期（或者生产批号和限期使用日期）。选项A错误，除了另有规定外，不需要标注全部成分；选项C错误，化妆品不得宣称医疗功效；选项D错误，进口化妆品需标注备案号或者注册号，但非“批准文号”这一旧称谓，且B是所有化妆品必须的。11.药品批发企业药品出库时，应当进行复核复核。以下哪项不是复核内容包括（）。A.药品通用名称B.剂型C.批号D.客户资金状况答案：D解析：药品出库复核包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、有效期、质量状况等。客户资金状况与药品出库质量复核无关。12.记录应当按规定保存。根据GSP要求，药品销售记录应当保存（）。A.至超过药品有效期1年，不得少于3年B.至超过药品有效期1年，不得少于5年C.5年D.永久保存答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。13.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即采取停售、追回、召回等措施B.等待药监部门通知后再处理C.只做退货处理D.隐瞒不报，自行销毁答案：A解析：根据《药品召回管理办法》及GSP要求，药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。14.运输冷藏、冷冻药品，应当采用（）。A.普通封闭式车辆B.具有冷藏车、保温车等设施设备C.敞篷式货车D.快递邮寄答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，运输冷藏、冷冻药品，应当使用具备自动调温、自动监测、自动记录、自动报警功能的冷藏车或保温箱等设施设备。15.第二类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性需加以控制的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险D.用于诊断、治疗、监护、缓解疾病答案：B解析：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的；第二类是指对其安全性、有效性需加以控制的；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的。故选B。16.经营第一类医疗器械（）。A.需要办理经营许可B.需要办理经营备案C.不需要许可和备案D.需要取得GSP认证答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营许可或者备案。17.药品零售企业销售中药饮片，应当做到（）。A.可以自行炮制B.必须有包装C.可以销售霉变虫蛀的饮片D.不需要核对处方答案：B解析：药品零售企业销售中药饮片应当做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。中药饮片必须有包装，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等。18.药品经营企业购进首营品种，应当进行（）。A.质量审核B.价格谈判C.库存盘点D.广告宣传答案：A解析：首营品种是指企业向某一药品生产企业首次购进的药品。购进首营品种应当进行质量审核，索取并审核供货单位的合法资质及药品的批准证明文件等。19.化妆品经营者不得更改化妆品使用期限。化妆品标签标注的使用期限截止日期在（）之后的，不得销售。A.生产日期B.包装开启日期C.当前日期D.保质期答案：C解析：化妆品标签标注的使用期限截止日期在当前日期之后的，说明已经过期，不得销售。20.药品经营企业储存药品，应当按照（）实行色标管理。A.药品价格B.药品产地C.药品质量状态D.药品规格答案：C解析：根据GSP要求，药品储存应当按照质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。21.药品养护的主要职责是（）。A.采购药品B.销售药品C.对库存药品进行定期检查，并建立养护记录D.办理退货答案：C解析：药品养护是指对在库储存的药品进行质量检查和维护，确保药品储存过程中的质量稳定。22.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供（）。A.身份证复印件B.授权书C.身份证复印件和授权书原件D.只需要口头授权答案：C解析：医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖企业印章。23.药品零售连锁企业总部的经营范围（）。A.必须小于门店B.必须等于门店C.可以包含门店D.与门店无关答案：C解析：药品零售连锁企业总部的经营范围可以覆盖门店，门店的经营范围不得超出总部的经营范围。24.下列哪种情况不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：根据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品属于劣药，而非假药。A、B、C均属于假药范畴。25.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。A.药品追溯系统B.财务管理系统C.人力资源系统D.办公自动化系统答案：A解析：根据《药品管理法》和GSP，药品经营企业必须建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追。26.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.许可B.备案C.审批D.认证答案：B解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。27.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）。A.供货单位B.药品名称、规格、数量、价格C.生产厂商、批号D.客户家庭住址（非经营地址）答案：D解析：销售凭证应当包括供货单位、药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂商等，客户家庭住址（非经营地址）不属于法定销售凭证内容。28.化妆品经营者进货时，应当查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品（）等信息。A.成分表B.检验报告C.质量合格证明D.广告批文答案：C解析：化妆品经营者进货时，应当查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册备案情况、产品合格证明等。29.药品经营企业温湿度监测系统应当（）。A.每天记录一次B.每小时记录一次C.连续、自动地监测和记录D.人工随时记录答案：C解析：根据GSP附录，温湿度监测系统应当具备连续、自动监测、记录、报警功能。30.药品经营企业对于不合格药品的处理过程和结果应当有记录，并保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根据GSP规定，不合格药品的处理过程和结果应当有记录，保存期限不得少于5年。31.医疗器械说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》及（）的规定。A.GMPB.医疗器械说明书和标签管理规定C.药品管理法D.消毒管理办法答案：B解析：医疗器械说明书和标签的管理应当遵循专门的《医疗器械说明书和标签管理规定》。32.药品零售企业经营中药饮片，应当有（）。A.专门的调配工具和包装B.炮制设备C.种植基地D.临床试验机构答案：A解析：零售中药饮片需要专门的调配工具（如戥秤）和包装材料，不需要炮制设备（不得自行炮制）。33.化妆品集中交易市场开办者、电子商务平台经营者应当审查入场化妆品经营者的（）。A.学历证明B.市场主体登记证明C.资产证明D.担保人信息答案：B解析：根据《化妆品监督管理条例》，市场开办者和平台经营者应当审查入场经营者的市场主体登记证明。34.药品经营企业停业超过（）的，应当向发证机关报告。A.1个月B.3个月C.6个月D.1年答案：C解析：根据《药品经营许可证管理办法》，企业停业超过6个月的，应当向发证机关报告。35.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过（）进行经营。A.药店B.超市C.医疗机构D.便利店答案：C解析：特定全营养配方食品只能通过医疗机构进行销售，不能在药店等普通食品渠道销售。36.药品经营企业进行药品直调时，应当（）。A.委托购货单位进行验收B.自行派员到购货单位验收C.委托供货单位验收D.不需要验收答案：A解析：药品直调（指将药品从供货方直接发送到购货方，不经过本企业仓库），应当委托购货单位进行验收，并索取验收记录。37.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册的医疗器械B.过期的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。38.药品零售企业应当设置（）。A.药品检验室B.养护室C.动物房D.生产车间答案：B解析：药品零售企业应当设置与经营规模相适应的养护场所或养护室，负责药品的日常养护检查。39.下列关于药品分类管理的说法，错误的是（）。A.处方药不得采用开架自选销售方式B.非处方药可以采用开架自选销售方式C.处方药可以采用有奖销售D.处方药不得采用网上销售方式（除特定情形外）答案：C解析：根据《药品流通监督管理办法》，禁止采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药。40.化妆品广告不得含有（）。A.功效断言B.保证治愈C.安全性断言D.以上都是答案：D解析：化妆品广告不得表示功效、安全性的断言或者保证，不得涉及疾病治疗功能。二、多项选择题1.药品经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备以上所有条件。2.药品经营企业购进药品时，应当索取并查验供货单位的哪些材料？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.销售人员法人授权委托书原件和身份证复印件答案：ABD解析：购进药品时，应当查验供货单位的证照（许可证、营业执照）、销售人员的授权委托书和身份证。GMP/GSP证书已取消，不再作为必须查验的强制性资质文件（尽管可能存在其他质量体系文件）。3.药品经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.超范围经营B.在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣C.销售假药、劣药D.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证答案：ABCD解析：根据《药品管理法》及相关法规，以上行为均被明令禁止。4.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.购货单位B.药品的通用名称、剂型、规格C.批号、生产厂商、数量、有效期D.药品的外观性状答案：ABC解析：出库复核主要核对单据与实物的一致性（购货单位、名称、规格、批号、数量、有效期等）。外观性状通常在验收环节进行，出库复核侧重于发货的准确性。5.药品经营企业储存药品，应当按照GSP要求对库房进行色标管理，下列说法正确的是（）。A.绿色：合格药品区B.红色：不合格药品区C.黄色：待确定药品区D.蓝色：退货药品区答案：ABC解析：GSP规定，绿色为合格，红色为不合格，黄色为待确定（如待验、退货）。没有蓝色作为标准色标。6.经营第二类、第三类医疗器械的企业，在进货查验时应当查验（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.合格证明文件C.供货者的资质证明D.销售人员的授权书答案：ABCD解析：进货查验必须涵盖产品资质（注册证/备案凭证）、产品合格证明、供货者资质以及销售人员身份及授权。7.化妆品经营者履行进货查验记录制度时，应当记录的信息包括（）。A.产品名称B.特殊化妆品注册编号或者普通化妆品备案编号C.使用期限D.净含量答案：ABC解析：根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录应当包括产品名称、注册编号或备案编号、生产批号、使用期限、供货者名称、地址等。净含量通常在标签上体现，但不是查验记录的核心必须记录项（核心是追溯信息）。8.药品零售企业营业场所应当具备哪些设施设备？（）A.药品分类陈列设备B.调剂工具C.温湿度监测设备D.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备答案：ABCD解析：根据GSP零售部分要求，营业场所应当有陈列设备、温湿度监测、避光通风等养护设备以及调剂工具（如戥秤）。9.下列哪些情形属于劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期C.不注明或者更改生产批号D.擅自添加防腐剂答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第九十八条，以上情形均被列为劣药。10.药品经营企业制定的质量管理制度应当包括（）。A.药品采购、验收、养护、销售、出库复核制度B.供货单位和购货单位资质审核制度C.药品不良反应报告制度D.卫生和人员健康状况管理制度答案：ABCD解析：GSP要求企业建立全面的质量管理制度，涵盖采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后、不良反应、卫生、人员健康等各个环节。11.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.数量、生产日期、生产批号、有效期D.供货者以及购货者的名称、地址、联系方式答案：ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》，进货查验记录应当涵盖产品信息、流向信息等，确保可追溯。12.药品批发企业的药品库房应当划分为（）。A.待验库区（或区）B.合格品库区（或区）C.发货库区（或区）D.不合格品库区（或区）E.退货库区（或区）答案：ABCDE解析：GSP要求药品库房实行分区管理，包括待验、合格、发货、不合格、退货等区域。13.药品经营企业不得在经批准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，下列哪些行为属于违规？（）A.在仓库外设置临时药品存放点B.在超市设立专柜销售处方药C.在展会现场现货销售药品D.通过互联网非法销售药品答案：ABC解析：A、B、C均涉及在非批准地址储存或现货销售。D属于渠道问题，也违规，但题目侧重于“地址以外的场所”，C是典型的违规现货销售。14.化妆品标签应当标注哪些内容？（）A.产品名称、特殊化妆品注册编号B.生产者名称、地址C.生产日期和保质期D.全成分表答案：ABC解析：化妆品标签必须标注产品名称、注册编号/备案编号、生产者信息、生产日期和保质期（或批号和限期使用日期）。全成分表并非所有化妆品都必须标注（除另有规定外，通常标注全成分是趋势，但法规强制项主要是上述核心项，且D选项在旧法规下非强制，新法规下逐步推行，但ABC是绝对必须的）。注：根据现行《化妆品监督管理条例》，应当标注全成分，故D也是正确的，但考虑到考试通常考核心项，这里选最核心的ABC或ABCD。根据新条例，D也是必须的。此处修正为ABCD。15.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证包括（）。A.药品名称、规格B.生产厂商、批号C.数量、价格D.供货单位（指销售方）答案：ABCD解析：销售凭证应当如实载明药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格、销售单位等内容。16.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取并审核承运方的运输资质文件，包括（）。A.开户许可证B.道路运输经营许可证C.车辆行驶证D.从业人员资格证明答案：BCD解析：委托运输需审核承运方的运输资质（如道路运输许可证）、车辆状况（行驶证）、人员资格（如从业资格证、冷藏车操作员证等）。开户许可证无关。17.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.凭处方销售处方药B.对处方进行审核C.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项D.提供价格清单答案：ABC解析：根据GSP，零售企业销售处方药必须凭处方并审核；销售药品时应当正确介绍药品信息，不得虚假夸大。提供价格清单是商业行为，非强制法定义务。18.下列哪些医疗器械可以经营？（）A.未经注册的进口医疗器械B.已注册的第二类医疗器械C.已备案的第一类医疗器械D.已注册的第三类医疗器械答案：BCD解析：所有医疗器械（除第一类备案外）均需注册或备案，未经注册的不得经营。第一类可以经营（不需许可备案），二类需备案，三类需许可。19.药品经营企业发现药品存在重大质量隐患或发生严重质量事故时，应当（）。A.立即采取停售、封存等措施B.向药品监督管理部门报告C.查明原因，采取纠正措施D.隐瞒事实，内部处理答案：ABC解析：发生重大质量问题，必须立即控制风险（停售、封存）、报告监管部门、调查原因并整改。20.化妆品集中交易市场开办者应当履行的管理义务包括（）。A.建立化妆品经营者管理制度B.审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明C.定期检查入场经营者的经营情况D.发现违法行为及时制止并报告答案：ABCD解析：根据《化妆品监督管理条例》，市场开办者承担管理责任，包括审查资质、日常检查、制止并报告违法行为等。21.药品经营企业应当定期对陈列、储存药品的质量进行检查，重点检查（）。A.包装破损B.近效期药品C.易变质药品D.长期储存的药品答案：ABC解析：GSP规定，养护检查重点包括：近效期药品、易变质药品、储存时间较长的药品、包装破损、污染等。D“长期储存”表述不准确，通常指“储存时间较长”且有潜在风险的。22.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录内容包括（）。A.销售日期B.购货者名称、地址、联系方式C.医疗器械名称、型号、规格、数量D.医疗器械注册证号或者备案凭证号答案：ABCD解析：医疗器械销售记录必须涵盖产品信息、流向信息、日期等，以满足追溯要求。23.药品零售企业中药饮片调配应当（）。A.凭医师处方B.按照处方内容进行调配C.可以使用替代药品D.做好调配记录答案：ABD解析：中药饮片必须凭处方调配，严格按照处方，不得擅自更改或替代，并做好记录。24.下列关于药品广告的说法，正确的是（）。A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.非处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告内容必须以批准的说明书为准D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言答案：ABCD解析：根据《广告法》和《药品管理法》，处方药禁止在大众媒介发布广告；OTC可以；广告内容受限，不得超出说明书范围，不得含有虚假或断言内容。25.药品经营企业应当对药品供货单位的销售人员进行审核，审核内容包括（）。A.授权书原件B.身份证复印件C.供货单位印章样式D.销售人员的学历证明答案：AB解析：审核销售人员主要审核其身份（身份证）和授权合法性（授权书）。学历证明不是审核销售人员的法定必须项（除非涉及特定技术岗位），印章样式是内部管理参考，非法定审核项。26.药品经营企业库房应当配备以下哪些设备？（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备B.温湿度自动监测与调控系统C.零货拣选、复核作业区域和设备D.特殊药品专库（柜）及双人双锁设备答案：ABCD解析：GSP对库房设施设备有全面要求，包括环境控制（避光、通风等）、温湿度监测、作业区域设备以及特殊管理药品的专用设施。27.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录并保存相关凭证，保存期限不得少于（）。A.产品保质期B.1年C.2年D.产品保质期届满后1年答案：D解析：根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期届满后1年。28.药品经营企业不得购进和销售（）。A.医院制剂B.假药C.劣药D.未批准直接进口的药品答案：ABCD解析：医院制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场流通；假劣药严禁经营；未批准进口的药品按假药论处，严禁经营。29.医疗器械经营企业停业或歇业时，应当（）。A.将《医疗器械经营许可证》交回发证机关B.向发证机关报告C.妥善处理库存医疗器械D.继续销售库存产品答案：BC解析：停业或歇业应当向发证机关报告，并妥善处理库存（如退货、销毁等），不得继续违规销售。许可证交回通常是在注销时，而非临时停业。30.药品经营企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD解析：GSP要求质量管理体系文件涵盖制度、职责、操作规程、记录和凭证等全套文件。三、判断题1.药品经营企业可以超范围经营药品，只要不经营假药即可。（）答案：错误解析：根据《药品管理法》，药品经营企业必须按照许可证规定的经营范围经营，不得超范围经营。2.药品零售企业可以采用有奖销售的方式促销乙类非处方药。（）答案：错误解析：根据《药品流通监督管理办法》，禁止采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品，包括非处方药。3.药品经营企业购进进口药品，必须索取进口药品注册证和进口药品检验报告书。（）答案：正确解析：购进进口药品应当索取《进口药品注册证》（或医药产品注册证）及同批号的《进口药品检验报告书》或通关单。4.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，只要价格便宜。（）答案：错误解析：严禁经营无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。5.化妆品经营者可以自行更改化妆品的使用期限。（）答案：错误解析：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品经营者不得更改化妆品使用期限。6.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。（）答案：错误解析：药品只能销售给合法的药品经营企业或医疗机构，不得销售给无证单位或个人。7.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。（）答案：正确解析：药品经营企业销售药品，无论对象是谁，都必须开具销售凭证。8.第二类医疗器械经营企业不需要办理经营许可证，但需要办理经营备案。（）答案：正确解析：经营第二类医疗器械实行备案管理。9.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员可以不在岗，只要挂上“药师不在岗”的牌子即可。（）答案：错误解析：执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，不能随意离开且继续销售所有药品。10.化妆品标签应当标注全成分。（）答案：正确解析：根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注全成分。11.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误解析：必须从具备合法资质的企业购进药品。12.药品经营企业对销后退回的药品，经收货、验收等环节确认合格后，方可入库。（）答案：正确解析：销后退回药品必须经过严格的验收程序，确认质量合格后方可入库销售。13.医疗器械经营企业可以经营企业外购的医疗器械说明书、标签。（）答案：错误解析：医疗器械说明书、标签应当由生产企业按照规定印制，经营企业不得经营外购的说明书、标签。14.药品经营企业应当定期对温湿度监测设备进行校准。（）答案：正确解析：GSP要求对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准。15.化妆品集中交易市场开办者不需要对入场化妆品经营者进行审查。（）答案：错误解析：市场开办者负有审查入场经营者资质的义务。16.药品经营企业可以直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准和药监部门的规定。（）答案：正确解析：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药包材标准。17.医疗器械经营企业进货查验记录应当真实、完整、可追溯。（）答案：正确解析：这是医疗器械经营质量管理的基本原则。18.药品经营企业销售药品时，可以口头介绍药品，也可以提供宣传单页。（）答案：正确解析：可以口头介绍（如实介绍）和提供宣传单页，但宣传单页内容必须符合规定，不得虚假宣传。19.化妆品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，但可以不保存相关凭证。（）答案：错误解析：必须保存相关凭证，以备查验。20.药品经营企业可以设置仓库在地下室，只要防潮措施做好即可。（）答案：错误解析：药品库房不应设在地下室，主要为了防止通风不良、潮湿等问题，影响药品质量。21.药品零售企业可以将处方药与非处方药混放陈列。（）答案：错误解析：处方药与非处方药应当分柜陈列，并有警示语。22.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售。（）答案：正确解析：发现安全隐患应立即停止销售，通知生产企业和监管部门，并召回。23.药品经营企业可以在药品购销中给予对方财物，只要如实入账即可。（）答案：错误解析：即使入账，商业贿赂也是违法的。账外暗中给予是商业贿赂，但即使是明示入账的“回扣”如果性质上属于不正当竞争或违规促销，也可能被禁止。严格来说，禁止任何形式的商业贿赂。24.化妆品广告可以涉及疾病治疗功能。（）答案：错误解析：化妆品广告不得涉及疾病治疗功能。25.药品经营企业应当配备验收养护人员，验收养护人员应当具有高中以上学历。（）答案：正确解析：GSP规定，药品验收、养护人员应当具有高中以上文化程度。26.医疗器械经营企业可以转借、转让《医疗器械经营许可证》。（）答案：错误解析：严禁买卖、出租、出借许可证。27.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。（）答案：正确解析：首营企业审核必须查验加盖公章的许可证复印件及营业执照。28.化妆品经营者发现化妆品存在质量缺陷，应当及时停止经营。（）答案：正确解析：发现质量问题，应当停止经营，通知相关方，并报告。29.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误解析：除国家批准的网上药店外，不得通过邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（且需有资质）。30.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度。（）答案：正确解析：医疗器械经营企业有义务开展不良事件监测和报告。四、填空题1.从事药品零售活动，应当取得__________。答案：药品经营许可证2.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应当__________。答案：分开一定距离或者有隔离措施3.药品经营企业销售药品，应当如实开具__________，做到票、帐、货相符。答案：销售凭证4.医疗器械经营企业应当从具有__________的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。答案：医疗器械生产、经营资格5.化妆品标签应当标注__________、生产者信息、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）。答案：产品名称、特殊化妆品注册编号或者普通化妆品备案编号6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行__________制度。答案：进货检查验收7.药品出库时，应当进行__________，并做好记录。答案：复核8.经营第三类医疗器械的企业，应当取得__________。答案：医疗器械经营许可证9.药品零售企业销售中药饮片，应当做到__________准确，并告知煎服方法及注意事项。答案：计量10.化妆品经营者进货时，应当查验供货者的__________、化妆品注册备案情况、产品合格证明等。答案：市场主体登记证明11.药品经营企业储存药品，应当按照质量状态实行__________管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。答案：色标12.医疗器械说明书、标签的内容应当与__________的内容一致。答案：医疗器械注册或者备案13.药品经营企业应当定期对陈列、储存药品的质量进行检查，对由于异常原因可能出现问题的药品应当__________。答案：及时送检14.化妆品集中交易市场开办者、电子商务平台经营者对入场经营者的__________承担管理责任。答案：化妆品质量安全15.药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的__________进行审计。答案：质量保障能力五、简答题1.简述药品经营企业购进药品时，应当对供货单位进行哪些审核内容？答案：药品经营企业购进药品时，应当对供货单位进行以下审核：（1）索取并查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，以及《营业执照》复印件。（2）核实上述证照的有效性，确认其经营范围包含所购进的药品。（3）审核供货单位的质量保证能力，必要时进行实地考察。（4）索取并审核供货单位销售人员出具的授权委托书原件（应当载明授权销售的品种、地域、期限）和身份证复印件。（5）签订质量保证协议，明确双方质量责任。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在处方药销售过程中应遵守哪些规定？答案：（1）处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。（2）执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核，审核内容包括处方权、用药适宜性等。（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用。（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医生更正或重新签字后方可调配。（5）处方审核通过后，方可调配和销售。（6）处方应当留存，保存年限符合规定（一般不少于2年或5年）。（7）执业药师不在岗时，应当停止销售处方药，并挂牌告知。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要包括：（1）索取并核实供货者的资质（营业执照、许可证/备案凭证）。（2）索取并核实医疗器械的注册证或备案凭证。（3）查验产品合格证明文件。（4）建立进货查验记录，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货者信息、购货日期等内容。（5）相关记录和凭证应当真实、完整、可追溯，并按规定期限保存。4.化妆品经营者应当履行的进货查验记录义务是什么？答案：化妆品经营者应当履行以下进货查验记录义务：（1）查验供货者市场主体登记证明。（2）查验化妆品注册备案情况。（3）查验产品出厂检验合格证明。（4）如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、供货者名称及地址、联系方式等内容。（5）保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期届满后1年。5.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题（如假药、劣药）时，应如何处理？答案：（1）立即通知购货单位（下家）停止销售、使用该批药品。（2）立即追回已售出的药品。（3）对库存的该批药品立即采取停售、封存措施。（4）向所在地药品监督管理部门报告。（5）配合药品监督管理部门进行调查处理。（6）分析原因，制定整改措施，防止再次发生。六、案例分析与计算题1.案例分析题：某药品零售连锁企业门店（乙级）因执业药师离职，新招聘的执业药师正在注册中，目前该门店由一名具有从业药师资格的人员负责处方审核。某日，一名顾客持一张含有“盐酸哌替啶”（麻醉药品）的处方来店购药，该门店销售人员为了增加销售额，直接调配了该处方并将药品售出。随后，当地药品监管部门在检查中发现该门店部分药品超过有效期，且该门店将“阿莫西林胶囊”（处方药）摆放在开架自选货架上销售。请根据上述案例，分析该门店存在哪些违法违规行为？并说明理由。答案：该门店存在以下违法违规行为：（1）违规销售麻醉药