医院不良事件的识别与管理制度

医院不良事件的识别与管理制度

为了减少医疗纠纷，及时妥善处理安全隐患事件，确保患者安全，提

高医务人员风险意识，制定本制度。

一、定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，

任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠

纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素

和事件。

二、等级划分

（一）T级事件（警讯事件）：与患者自然病程无关的，非预期的死亡，

或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。其范围包括患者意外死

亡；与患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失；手术错误，包

括患者错误、手术方式错误、部位错误；诱拐或抱错新生儿。

（一）II级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动

而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

（三）in级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给

病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

（四）N级事件（隐患事件）：由于及时发现，错误在患者实施之前

被发现并得到纠正，未形成事实。

三.医疗安全不良事件范围及监管部门（见表1）

表1不良事件分类

分类类目内容负责部门

诊疗过程中的病人或身体部位错误

第1类患者辨识事件医务处

（不包括手术病人或部位错误）

严重的术后并发症医务处

手术治疗中开错部位、摘错器官等事

第2类手术事件医务处

件

严重的手术前后诊断不符医务处

麻醉意外、麻醉方式、部位、药品剂

医务处/麻醉

第3类麻醉事件量错误，麻醉过程中不认真观察病情

科

变化

治疗、检查或手术后异物留置体内医务处

诊疗、治疗、技术操作不当医务处

检验病理放射等技术检查中，丢失或

弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、医务处

错报、迟报结果等引起的不良事件

治疗或手术后发生烫伤医务处

第4类医疗处置事件

检查、治疗或手术后神经受损医务处

不适当约束或执行合理约束导致的

护理部

不良事件

压疮、坠床、跌倒事件护理部

医务处/总务

放射源过度照射或放射性物质沾染

处

设备科/医务

第5类医疗设备事件医疗设备仪器故障导致的不良事件

处

医嘱、处方、调剂、给药、药物不良医务处/药剂

反应、药物过敏反应等相关不良事件科

笫6类药物事件

医务处/药剂

药品成批量损毁

科

病人在院内自行服用或注射管制药护理部/药剂

特殊药品管理品科

第7类

事件I>11类精神药品、麻醉药品、剧毒医务处/药剂

药品丢失科/保卫科

医院感染相关

第8类职业暴露事件、可疑感染暴发事件感染管理科

事件

医院建筑、通道、其它工作物、天灾、

第9类公共设施事件总务处

有害物质外泄等相关事件

偷盗、骚扰、侵犯、暴力事件等不良

第10类治安事件保卫科

事件

婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、患护理部/保卫

者院内走失科

第11类伤害事件

保卫科/医务

自伤、言语冲突、身体攻击等

处/护理部

患者或家属对工作人员不满引起的

第12类患者不满事件纪检科

不良事件

第13类呼吸机事件呼吸机使用相关不良事件医务处

第14类管路事件管路滑脱、自拔等不良事件护理部

医嘱开立、备血、传送及输血反应等医务处/输血

第15类输血事件

相关不良事件科

医疗器械相关的不良事件：如内固定医务处/配送

第16类医疗器械事件

断裂、松动等中心

非预期重返手术室或ICU延长住院时

第17类非预期事件医务处

间

因医疗信息沟通过程或沟通信息失

第18类医疗沟通事件真导致的不良事件，包括检验检查结医务处

果判读错误或沟通不良

医疗护理工作中已经发现问题，但未医务处/护理

第20类不作为事件

及时处理导致的不良事件部

第21类其他事件非上列之异常事件—

四、医疗安全（不良）事件上报制度和流程

（一）发生或者发现己导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不曳）

事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所

在科室负责人报告，科室负责人应及时向主管部门报告。当事人填写书面

《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体

时间、地点、过程、采取的措施等内容。

（二）上报流程

1.医院任何部门发生I、II级事件或发展趋势发生变化时，发现人立

即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告医务处、护理部，

医务处迅速协调科室处理，同时报告主管院领导。当事科室需在1个工作

日内填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，并上交行政

主管部门，遇周末及节假日时上交时间顺延。

2.医院仟何部门发牛ni、iv级事件时，发现人立即报告本部门领导，

部门领导迅速组织处理，同时报告行政主管部门，行政主管部门协调处理，同

时报告主管院领导。当事科室在5个工作口内填报《海原县人民医院医疗

安全（不良）事件报告表》，并提交行政主管部门。

3.输血事件、药物不良反应事件、医疗器械事件填写相应的报告表（患者

输血情况及不良反应记录单、药品不良反应/事件报告表、医疗器械不良

事件报告表）上报输血科、药剂科和配送中心，输血科、药剂科和配送中

心汇总后统一填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》按照

时间要求统一上报质管科。

（三）医疗安全（不良）事件参照表2进行上报和处理。

表2医疗安全（不良）事件报告程序

内容程序

1,药物不良反应科室填报《药物不良反应报

告单》，上报药剂科；

用药错误、药物不良反应（ADR）

2.严重药物不良反应或药物过敏，应该按照

抢救预案实施急救，同时电话上报医务处。

1.科室填报《患者输血情况及不良反应记录

输血反应

单》，上报输血科；

2.严重输血不良反应，应按照抢救预案实施急

救，同时电话上报医务处。

麻醉意外、手术等其他医疗意外在实施急救的同时，电话上报医务处，医务事

件处及时上报主管副院长、院长。

按照放射安全防护预案处置，控制现场，避免

放射源过度照射或放射性物质沾

次生伤害，电话上报医务处，医务处及时上报

染

主管副院长、院长。

I、II类精神药品、麻醉药品、保护现场；电话上报医务处、保卫科、药剂剧

毒药品丢失；药品成批量损毁科。

跌倒/跌落、压疮、管道脱落、输由所在科室填写上报表一式二份报医务处、

液反应护理部；紧急情况电话上报总值班。

由所在科室填写上报表报告医院感染管理

职业暴露事件

科。

由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况

非预期重返手术室或ICU下在实施急救的同时，电话上报医务处，医

务处及时上报主管副院长、院长。

由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况

严重的术后并发症下在实施急救的同时，电话卜.报医务处，医务

处及时上报主管副院长、院长。

重要大型医疗设备维修、监护仪

1.电话报告设备科、医务处；

器失灵、生命支持相关设备仪器

2.设备科、医务处上报主管副院长、院长。

故障

1.电话报告保卫科；

2.保卫科通知保安和监控室查找；

婴幼儿、患者在院内丢失

3.电话报告医务处、护理部；

4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。

1.电话报告保卫科；

2.保卫科通知保安和监控室查找；

自伤事件

3.电话报告医务处、护理部；

4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。

五、登记统计

发生不良事件的科室及时填写不良事件报告表，按程序上报相关职能

科室，各职能科室做好登记，每月15日将所管理范围内的不良事件汇总

报告质管;科，质管科汇总制成医院不良事件报告统计表，报主管院长。

六、处理要点

（-）及时处理，减小伤害

对发生的任何不良事件，特别是对患者造成伤害的不良事件，要当机

立断，及时补救，将可能造成的损害或损失降低到最低限度。接到警讯事

件报告后，院领导、医务处和护理部主任在第一时间到达现场，迅速组织

和协调全院人力和物力资源，尽最大努力组织和减少事件所造成的伤害。

（二）调查分析，实施改进

对发生的任何不良事件由责任科室写出书面调查报告，分析原因，

提出改进意见及改进措施；T级事件（警讯事件）由医务处组织专题小组,

对事件进行调查研究，在45天之内进行根本原因分析，并采取改进行动;

质管科将按照不良事件严重程度分级（SAC分级）对全院不良事件进行分

级，严重程度1级的要求主管部门按照PDCA的要求立即整改，严重程度

2-4级的要求主管部门按照PDCA的要求限期整改，质管科监督落实。

（三）行政主管部门及时处理不良事件，指导和检查工作流程、制度、

员工培训教育等改进措施的落实，杜绝安全隐患。

七、奖惩制度

1.鼓励白愿报告，对主动报告并积极整改的科室与个人，视情节轻重可

减轻或免于处罚。如上报的事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规

章制度及岗位职责上的流程再造有显着帮助，促进质量获得重大改进者,

每次给予适当奖励。对阻止重大安全事故发生的报告者予以200-500元

现金奖励。

2.对不良事件上报人给予医德医风加分奖励。

3.按照不良事件严重程度分级，对轻微、较轻微不良事件在48小时

之内主动上报的奖励50元；对中等的不良事件在24小时之内主动上报的

奖励100元；对严重和较严重的不良事件立即主动上报的奖励200元。

4.对隐瞒不报，主管部门从其它途径获知的，经查实视情节轻重给予

50-2000元处罚，由此引发纠纷另按医患纠纷责任追究制度和责任追究办

法处罚。

八、质管科负责医疗安全（不良）事件的全院汇总、统计和分析以及

持续改进的监督工作。

九、本制度由医院质量与安全管理委员会解释。

十、本制度自2015年1月1日起执行，原《天津市第五中心医院医

疗安全（不良）事件报告制度》（津五中心医[2011]71号）同时作废。

附件一：不良事件严重程度分级（SAC分级）

附件二：不良事件严重程度评估

附件三：天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件报告表

附件四：医疗器械不良事件报告表

附件五：药品不良反应/事件报告表

附件一不良事件严重程度分级(SAC分级)

医院的不良事件采用国际SeverityAssessmentCode(SAC)分级统计,

按照发生频率和严重程度将不良事件分为4级，具体分级方法见下表:

严重程度

严重程度分级

死亡极重度重度中度轻度无伤害

数周1次112334

发

一年数次112344

生

1-2年1次122344

频

2-5年1次123444

率

五年以上1次233444

附件二不良事件严重程度评估

说明

死亡造成患者死亡。

极重度造成患者永久性残疾或功能障碍。

事件造成患者伤害，除需额外的探视、评估或观察外，还需

重度

手术、住院或延长住院做特殊处理。

有伤害

事件造成患者伤害，需额外的探视、评估、观察或简单处理，

中度如量血压、脉搏，比平时更多的监测血糖，影像学检查，抽

血，验尿，包扎、缝合或止血治疗，1-2剂药物治疗。

轻度事件虽然造成伤害，但不需或只需稍微处理，不需增加额外

照护。如表皮泛红、擦伤、淤青等。

无伤害事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

附件三海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表

报告时间：年月日时分事件发生时间：年月

日时分

A.患者资料

2.年3.性别：口男口

1.患者姓名：4.病区床号病案号

龄：女

5.临床诊断：6.在场相关人员：

B.不良事件情况

7.事件主要表现：

3.事件发生场所：？急诊？门诊?病区？医技部门?行政后勤部门？其它：

事件发生具体地点：

C.不良事件类别?I级？11级？ni级？w级

?患者辨识事件：诊疗过程中的病人注射管制药品相关的不良事件。

或身体部位错误（不包括手术病人或?I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒

部位错误）。药品丢失。

?手术事件：手术治疗中开错部位、放射源过度照射或放射性物质沾染。

摘错器官、遗留异物在病员体内的事?医院感染相关事件：职业暴露事

件。件、可疑感染暴发事件。

?严重的术后并发症。?公共设施事件：医院建筑、通道、

?严重的手术前后诊断不符C其它T作物、有害物质外泄等相关事

?麻醉事件：麻醉方式、部位、药品件。

剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变?治安事件：如偷盗、骚扰、侵犯、

化。暴力事件。

?医疗处置事件：诊断、治疗、技术?伤害事件：如自伤、言语冲突、身

操作不当等引起的不良事件。体攻击等。

?治疗、检查或手术后异物留置体?婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、

内。病人院内走失等事件。

?检验病理放射等技术诊查中，丢失?患者不满事件：患者或家属对工作

或弄错标本，拍错部位，配错血；漏人员不满引起的不良事件。

报、错报、迟报结果等引起的不良事?呼吸机事件：呼吸机使用相关不良

件。事件。

?治疗或手术后发生烧烫伤。?管路事件：如管路滑脱、自我事件。

9*检查、治疗或手术后神经受损。?输血事件：医嘱开立、备血、及输

?不适当约束或执行合理约束导致血不当引起的相关不良事件。

的不良事件。?医疗器械事件：医疗器械相关的不

?跌倒、坠床、压疮等不良事件。良事件：如内固定断裂、松动等。

?放射源过度照射或放射性物质沾?非预期事件：非预期重返ICU或延

染。长住院时间。

?医疗设备事件：大型医疗设备及生?医疗沟通事件：因医疗信息沟通过

命支持相关设备仪器故障导致的不良程或沟通信息失真导致的不良事件，包括

事件。检验检查结果判读错误或沟通不良。

?药物事件：医嘱、处方、调剂、给?不作为事件：医疗护理工作中已经

药、药物不良反应、药物过敏等相关发现问题，但未及时处现导致的不良事件。

的不良事件。

?其它事件：非上列之异常事件。

?药品成批量损毁。

?特殊药品管理事件：病人在院内自

行服用或

D.事件发生对病人或家属的影响

□潜在不良事件口无伤害口轻度伤害口中度伤害口重度

伤害口极重度伤害

E.事件发生后及时处理与分析

立即通知医生护士医技行政后勤家属或其他

的人员

设备设施耗材药品作业流程

可能相关个人疏忽工作环境不良

不已不良不良

因素

不良事件处理情况:

G.持续改进措施

F.不良事件评价

主管部门意见陈述：

报告人：医师？技师？护士？其他？

报告人签名:科主任（护士长）签字:

附件四医疗器械不良事件报告表

报告日期:年月日编

码.99999Q99999

报告来源：？临床科室？患者？其他科室:

A.患者资料

1.姓名：2.年龄：3.性别？男？女

4.预期治疗疾病或作用：

B,不良事件情况

5.事件发生日期：年月日

6.发现或者知悉时间：年月日

7.医疗器械实际使用场所：

?医疗机构？家庭？其它（请注明）：

8.事件主要表现：

9.事件后果

?死亡----------------------------（时间）;

?危及生命；

?机体功能结构永久性损伤；

?可能导致机体功能机构永久性损伤；

?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

?其它（在事件陈述中说明）。

报告人：医师？技师？护士？其他?报告人签名：

C.医疗器械情况

10.产品名称:

11.商品名称：

______________附件五药品不良反应/事件报告表

12.注册证号：首次报告匚跟踪报告口

编码：

报告类甄微的E络搬重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企

业口~~生产企业口~~华人口-----------------------------------------------

14.型号规格：

产品批号：

15.操作人：？专业人员？非专业人员？患者？其它（请注明）:

16.有效期至：年月日

17.生产日期：年月日

18.停用日期：年月日

19.植入日期（若植入）：年月日

20.事件发生初步原因分析；

21.事件初步处理情况:

22.事件报告状态：

?三通知主管部门？已通知生产企业

?已通知经营企业?已通知药监部门

D.不良事件评价

出生日期：年

性别：男口

患者姓名：月日民族：体重（kg）：联系方式：

女口

或年龄：

原患疾病：既往药品不良反应/事件：有口

医院名称:无口不详口

病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有口

无口不详口

相关重要信息*吸烟史口饮酒史口妊娠期口肘病史口