医院感染管理办法 (六)

2017年最新版医院感染管理办法（全文）

导语：为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，

提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医

疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、

行政法规的规定，制定本办法。以下是小编为您收集整理提供

到医院感染管理办法全文，欢迎阅读参考，希望对你有所帮助!

2017年最新版医院感染管理办法（全文）第一条为加强医院

感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医

疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和

《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制

定本办法。

第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医

务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的

危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施

医院感染管理工作。

医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配

套规章和标准的有关规定执行。

第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域.

精品文档内医院感染管理的监督管理工作。

第五条各级各类医疗机构该当建立医院感染管理责任制，

制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格履行有

关手艺操作规范和工作标准，有效预防和把握医院感染，防止

沾染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

第六条住院床位总数在100张以上的医院该当设立医院感

染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染

管理工作的部门。

其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。

XXX由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床

科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、

设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组

成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

医院感染管理委员会的职责是：

（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、

标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染

诊断标准并监督实施；

（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设

计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行.

精品文档审查并提出意见；

（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计

划的实施进行考核和评价；

（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、

重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、

人员在预防和控制医院感染工作中的责任；

（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因

传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；

（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染

管理方面的问题；

（七）根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员

会提出合理使用抗菌药物的指导意见；

（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。

第八条医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专

（兼）职人员具体负责医院感染预防与把握方面的管理和业务工

作。主要职责是：

（一）对有关预防和把握医院感染管理规章制度的落实情况

进行检查和指导；

（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,

针对问题提出控制措施并指导实施；

（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医.

XXX或者医疗机构负责人报告；

（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医

疗废物管理等工作提供指导；

（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；

（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工

作提供指导；

（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制

措施并协调、组织有关部门进行处理；

（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；

（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；

（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明

进行审核;

（十一）构造开展医院感染预防与把握方面的科研工作；

（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办

的其他工作。

第九条卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医

院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消

毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：

（一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的

技术性标准和规范；

（二）对全国医院感染预防与把握工作进行业务指导;.

精品文档

（三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析；

（四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导；

（五）完成卫生部交办的其他工作。

第十条省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与把

握专家组，负责指导当地区医院感染预防与把握的手艺性工作。

第十一条医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度

和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。

第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行

医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求:

（一）进入人体构造、无菌器官的医疗器械、器具和物品必

需达到灭菌水平；

（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消

毒水平；

（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必

须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具该当吻

合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

第十三条医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手

卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工.

精品文档作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控

制。

第十四条医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原

体传播途径，采取相应的隔离措施。

第十五条医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的

具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。

第十六条医疗机构该当严格按照《抗菌药物临床应用指导

原则》，增强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。

第十七条医疗机构该当按照医院感染诊断标准实时诊断医

院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的

危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与把握

措施。

医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，

分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救

治患者。

第十八条医疗机构经调查证实发生以下情形时，该当于

12小时内向地点地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，

并同时向地点地疾病预防把握机构报告。地点地的县级地方人

民政府卫生行政部门确认后，该当于24小时内逐级上报至省

级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门考核后,

该当在24小时内上报至卫生部：

（一）5例以上医院感染暴发；

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（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；

（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。

第十九条医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发

公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行

报告：

（一）10例以上的医院感染暴发事件;

（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；

（三）大概形成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

第二十条医疗机构发生的医院感染属于法定沾染病的，该

当按照《中华人民共和国沾染病防治法》和《国家突发公共卫

生事件应急预案》的规定进行报告和处置惩罚。

第二十一条医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病

预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染

途径、感染因素，采取控制措施，防匚感染源的传播和感染范

围的扩大。

第二十二条卫生行政部门接到报告，该当按照情况指导医

疗机构进行医院感染的调查和把握工作，并可以构造供给相应

的手艺支持。

第二十三条各级卫生行政部门和医疗机构该当重视医院感

染管理的学科扶植，建立专业人才造就制度，充裕发挥医院感

染专业手艺人员在预防和把握医院感染工作中的感化。

*

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第二十四条省级人民政府卫生行政部门该当建立医院感染

专业人员岗位规范化培训和考核制度，增强连续教育，进步医

院感染专业人员的业务手艺水平。

第二十五条医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计

划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管

理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。

第二十六条医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控

制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。

第二十七条医务人员该当把握与本职工作相关的医院感染

预防与把握方面的常识，落实医院感染管理规章制度、工作规

范和要求。工勤人员该当把握有关预防和把握医院感染的基础

卫生学和消毒断绝常识，并在工作中正确运用。

第二十八条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照

有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监

督检查。

第二十九条对医疗机构监督检查的主要内容是：

（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；

（二）针对医院感染危险因素的各项工作和把握措施；

（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业工生

防护工作状况；

（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;.

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（五）现场检查。

第三十条卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感

染隐患时，该当责令限期整改或者临时关闭相关科室或者暂停

相关诊疗科目。

第三十一条医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等

工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本

办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查

处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、

直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。

第三十三条医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由

县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，

给予警告并通报批评;情节严重的，对主要负责人和直接责任

人给予降级或者撤职的行政处分：

（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规

范；

（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）

职人员负责医院感染预防与控制工作；

（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作手艺规范；

（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；

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（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进

行审核；

（六）未对医务人员职业暴露供给职业卫生防护。

第三十四条医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制

措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴

发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员

和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重

的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有

关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规

定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;

形成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员

给予降级、撤职、开除的处分。

第三十六条本办法中下列用语的含义：

（一）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在

住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不

包括出院前已开始或者出院时已处于埋伏期的感染。医院工作

人员在医院内获得的感染也属医院感染。

（二）医源性感染：指在医学效劳中，因病原体传播引起的

感染。

（三）医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者.

精品文档中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的

现象。

（四）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环

境中的病原微生物。

（五）灭菌：杀灭或者消除传播序言上的一切微生物，包括

致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌袍子。

第三十七条中国人民束缚XXX的医院感染管理工作，由

中国人民束缚军卫生部门归口管理。

第三十八条采供血机构与疾病预防把握机构的医源性感染

预防与把握管理参照本办法。

第三十九条本办法自2016年9月1日起施行，原2000年

11月30日颁布的《医院感染管理规范（试行）》同时废止。

='fontK,-eI^^^bidi-font-size:;font-family:宋体'>药物临床

实验机构进行药物临床实验，该当事先告知受试者或者其监护

人实在情况，并获得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，该当按照国务院药

品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有

关手艺资料并供给相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门该当自受理申请之日起30个工作日内进

行审查，提出意见后报送国务院药品监督管.

精品文档理部门考核，并同时将审查意见告诉申报方。国

务院药品监督管理部门经考核吻合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药

品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;

国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对

该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定

的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提

出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监

督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的

批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准

证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理

部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定

的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门按照保护公众健康的

要求，可以对药品生产企业生产的新药种类设立不跨越5年的

监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药

品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数

据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和

其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份.

精品文档药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请

人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销

售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但

是，其他申请人提交自行获得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规

定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利

用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区

获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,

经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临

床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请

注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香

港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》

后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持

《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;

经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于

特定医疗目的。

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第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品

注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合

同副本、装箱单、运单、货运、出厂检验报告书、说明书等材

料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监

督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品

通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关险

放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进

口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一

条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外

诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在

销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定

进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销

售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、

质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药

材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售

的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改

药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或

者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品.

精品文档批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、

《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前

6个月申请再注/。药品再注册时，应当按照国务院药品监督

管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注舟或

者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,

注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注

册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣

传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣

传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装资料

和，必需吻合药用要求和保障人体健康、平安的标准，并经国

务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和的管理办法、产品目录和药用

要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，该当选用与药品性质相适应的

包装资料和;包装不吻合规定的中药饮片，不得销售。中药饮

片包装必需印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、.

精品文档产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药

饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理

法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包

装材料和、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六

章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准。

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或

者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗

保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定

价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政

府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，

制定和调整价格洪中，制定和调整药品销售价格时，应当体

现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。

具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价

格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。.

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第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定

后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，

在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府

价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、

经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生

产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及

人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条

的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋

势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作

为价格监测定点电位;定点单位应当给予配合、支持，如实提

供有关信息资料。

第五十三条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材

料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决

定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管

理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机

构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门.

精品文档申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的

省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在

发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应

当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的

药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，

在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须

立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批

准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准

文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须

立即停止该药品广告的发布。

对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督

管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的

研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人.

精品文档员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定

进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院

药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门可以宣布停匚该单位拒绝抽检的药品

上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准

规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补

充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理

部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,

可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，

该当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报

告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。.

精品文档

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人

体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措

施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的

决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出

是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；

需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖

市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，该当按照国

务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规

定，向复验机构预先支付药品检验用度。复验结论与原检验结

论纷歧致的，复验检验用度由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、

进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,

可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格

主管部门制定。

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有以下情形之一

的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规

定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、

新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通

过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产.

精品文档的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定

的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品

经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委

托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品

管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售

药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超越批准经营的

药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配

制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提

供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七

十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理

法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自

进行临床实验的，对承担药物临床实验的机构，依照《药品管

理法》第七十九条的规定给予处罚。

精品文档

第七十条药品申报者在申报临床实验时，报送虚假研制办

法、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料和样品的，国

务院药品监督管理部门对该申报药品的临床实验不予批准，对

药品申报者给予告诫;情节严重的，3年内不受理该药品申报者

申报该种类的临床实验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不吻合省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;

医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的

规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄

露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许

可而提交的未披露实验数据或者其他数据，形成申请人损失的,

由药品监督管理部门依法承担补偿责任;药品监督管理部门补

偿损失后，该当责令故意或者有重大过失的工作人员承担局部

或者全部补偿用度，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药

品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品

管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的

规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构.

精品文档变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记

手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更

登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品

生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予

处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十

条、第五十一条、第五十二条关于药品代价管理的规定的，依

照《代价法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管

理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的

药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予

处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出

行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广

告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15

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