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全球首款狂犬病被动免疫的双抗“金速希®”获批上市！义翘神州细胞库检定服务提供护航2026年6月22日，智翔金泰宣布，其自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的药品注册证书（国药准字：S20260045），批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，成为全球首个获批用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。作为智翔金泰这款重磅新药背后的技术合作伙伴之一，义翘神州（苏州）生物技术有限公司非常荣幸的为其提供了主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）和生产终末细胞库（EOPC）的相关检定服务。根据2025版中国药典的相关要求，补充检测内容包括了种属鉴别——多重PCR法、螺原体——多重PCR法、体外病毒因子检测、乳鼠体内接种法检测外源病毒因子，为金速希®顺利通过上市审评提供了重要支撑。为何要补充检测？2025年10月1日，新版《中国药典》正式实施。而在此之前，智翔金泰的双抗产品已经按照2020版药典完成了细胞库的全面检定。新版药典与旧版相比，在生物制品生产用细胞基质质量控制章节有较多的修订调整，并且细胞库检定要求有多项新增。2025年9月，面对即将生效实施的新版药典要求，智翔金泰委托义翘神州分别对MCB、WCB和EOPC进行了补充检验，以满足新法规的要求。义翘神州实验室接到委托任务后迅速响应，于11月上旬即交付检定报告，高效助力金速希®完成上市申报的补检工作。接下来我们就重点关注一下2025版《中国药典》在细胞库检定方面有哪些重要变化？新增细胞种属鉴别法通则（3430）2025版药典新增的细胞种属鉴别法通则第一法是多重PCR法。义翘神州采用该方法为金速希®的MCB、WCB和EOPC进行了种属鉴别，检测细胞的种属来源，保障生产使用正确细胞基质、防止细胞误用或交叉污染。新增必检项目：螺原体检测2025版《中国药典》首次将螺原体检查纳入标准。新版药典规定：“如为昆虫细胞，或细胞培养过程中使用了植物源性材料，应进行螺原体检查”。义翘神州采用多重PCR法为金速希®各阶段的细胞进行螺原体检测，确保检验符合新版药典要求。调整体外病毒因子检测方法为与国际通用法规方法的全面接轨，提升检测方法的灵敏度和可靠性，2025版《中国药典》对体外培养法检测病毒因子的方法进行了调整，指示细胞的培养时间由14天延长为28天，期间可至少传代一次，但传代时间距观察期末不得短于7天。义翘神州以新版药典的要求，完成了金速希®

MCB、WCB和EOPC的体外病毒因子检测。优化动物体内接种方法2025版《中国药典》对动物体内接种法进行了优化，删除部分特定要求，同时接受NGS方法作为替代，为生物医药企业在研发申报中践行动物实验的替代、减少和优化提供了依据。义翘神州按照新版药典要求，结合客户严谨的风险评估，对部分阶段的细胞进行了乳鼠体内接种法检测外源病毒因子，确保了产品的安全性。

义翘神州生物安全检测实验室义翘神州生物安全检测实验室在接受该项目的正式委托之前，就已完成对2025版《中国药典

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