2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》施行日期是（）A.2022年12月1日B.2023年1月1日C.2023年5月1日D.2024年1月1日答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2023年5月1日起施行。2.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的有害事件C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的有害事件D.以上都是答案：A解析：医疗器械不良事件定义为获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册、备案凭证载明的使用期限届满后（）年A.1B.2C.3D.5答案：D解析：医疗器械注册人、备案人记录保存期限不得少于医疗器械注册、备案凭证载明的使用期限届满后5年。4.境内医疗器械注册人、备案人应当（）向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的医疗器械不良事件监测情况年度报告A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：境内医疗器械注册人、备案人应当每年3月31日前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的医疗器械不良事件监测情况年度报告。5.严重伤害是指有下列情况之一者，不包括（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.导致住院或者住院时间延长D.轻微擦伤答案：D解析：严重伤害包括危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、导致住院或者住院时间延长等，轻微擦伤不属于严重伤害。6.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年A.1B.2C.3D.5答案：B解析：医疗器械经营企业、使用单位记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年。7.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督检查时，有关单位和个人（）A.可以拒绝B.应当配合C.可以提供部分资料D.视情况而定答案：B解析：药品监督管理部门进行监督检查时，有关单位和个人应当配合。8.医疗器械再评价是指（）A.对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程B.对医疗器械的质量进行评价C.对医疗器械的价格进行评价D.对医疗器械的外观进行评价答案：A解析：医疗器械再评价是对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。9.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形不包括（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.医疗器械产品技术要求发生变化D.国家药品监督管理局规定的其他需要进行再评价的情形答案：C解析：医疗器械产品技术要求发生变化不属于注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价的情形。10.医疗器械注册人、备案人应当自再评价结果公布之日起（）内，将再评价结果提交给所在地省级药品监督管理部门A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C解析：医疗器械注册人、备案人应当自再评价结果公布之日起30个工作日内，将再评价结果提交给所在地省级药品监督管理部门。11.药品监督管理部门根据再评价结果，可以采取的措施不包括（）A.要求医疗器械注册人、备案人开展再评价B.责令暂停生产、销售、使用C.注销医疗器械注册证或者取消备案D.提高医疗器械价格答案：D解析：药品监督管理部门根据再评价结果采取的措施不包括提高医疗器械价格。12.医疗器械不良事件报告的内容和格式由（）制定A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：医疗器械不良事件报告的内容和格式由国家药品监督管理局制定。13.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，至少配备（）名负责医疗器械不良事件监测工作的人员A.1B.2C.3D.4答案：A解析：医疗器械注册人、备案人至少配备1名负责医疗器械不良事件监测工作的人员。14.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时告知（）A.患者B.医疗器械注册人、备案人C.药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B解析：医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时告知医疗器械注册人、备案人。15.对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当在（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告A.3B.5C.7D.10答案：C解析：对于导致死亡的医疗器械不良事件，相关单位应当在7个工作日内报告。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件监测包括（）A.医疗器械不良事件的发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：医疗器械不良事件监测包括发现、报告、评价和控制等环节。2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务有（）A.建立健全医疗器械不良事件监测体系B.主动收集并按照要求报告医疗器械不良事件C.对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价D.采取控制措施答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应建立监测体系、收集报告不良事件、进行调查分析评价并采取控制措施。3.医疗器械经营企业、使用单位应当履行的义务有（）A.建立并执行医疗器械不良事件监测制度B.收集、报告医疗器械不良事件C.配合医疗器械注册人、备案人对医疗器械不良事件进行调查D.按照要求开展医疗器械再评价答案：ABC解析：医疗器械经营企业、使用单位不负责开展医疗器械再评价，再评价主要由注册人、备案人负责。4.下列属于医疗器械不良事件报告范围的有（）A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致人体伤害的事件B.医疗器械在使用过程中出现的故障或者损坏C.医疗器械在运输过程中发生的损坏D.医疗器械在储存过程中发生的质量问题答案：AB解析：医疗器械不良事件报告范围主要是在正常使用情况下导致人体伤害的事件以及使用过程中出现的故障或损坏，运输和储存过程中的问题不属于不良事件报告范围。5.药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位采取的监督管理措施有（）A.责令改正B.警告C.罚款D.吊销医疗器械注册证或者取消备案答案：ABCD解析：药品监督管理部门可根据情况采取责令改正、警告、罚款、吊销注册证或取消备案等监督管理措施。6.医疗器械再评价的启动情形包括（）A.医疗器械注册人、备案人主动开展B.药品监督管理部门责令开展C.医疗器械经营企业要求开展D.医疗器械使用单位要求开展答案：AB解析：医疗器械再评价可由注册人、备案人主动开展，也可由药品监督管理部门责令开展。7.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价，应当包括的内容有（）A.对医疗器械的安全性进行评价B.对医疗器械的有效性进行评价C.对医疗器械的质量进行评价D.提出再评价结果和处理建议答案：ABD解析：医疗器械再评价主要对安全性、有效性进行评价并提出结果和处理建议，质量评价不是再评价的主要内容。8.医疗器械不良事件监测记录应当包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及的医疗器械名称、型号、规格C.事件的描述、后果D.采取的措施答案：ABCD解析：医疗器械不良事件监测记录应包括事件发生时间、地点、涉及器械信息、事件描述后果及采取的措施等。9.国家药品监督管理局建立的医疗器械不良事件监测信息系统的作用有（）A.收集、分析医疗器械不良事件信息B.发布医疗器械不良事件警示信息C.为医疗器械不良事件监测和再评价提供技术支持D.对医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位进行监管答案：ABC解析：国家药品监督管理局建立的监测信息系统主要用于收集分析信息、发布警示信息和提供技术支持，对相关单位的监管是药品监督管理部门的职责，不是信息系统的直接作用。10.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件报告和监测资料保密，除（）外，不得向其他任何单位或者个人提供A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.患者D.医疗器械生产企业答案：AB解析：相关单位应对报告和监测资料保密，除药品监督管理部门和卫生健康主管部门外，不得向其他单位或个人提供。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件监测只需要关注严重伤害事件，轻微伤害事件可以不报告。（）答案：错误解析：医疗器械不良事件监测应关注所有可能导致人体伤害的事件，无论严重程度，都应按规定报告。2.医疗器械注册人、备案人可以不建立医疗器械不良事件监测体系。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系。3.医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件后，可以不告知医疗器械注册人、备案人。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时告知医疗器械注册人、备案人。4.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督检查时，有关单位和个人可以拒绝提供资料。（）答案：错误解析：药品监督管理部门进行监督检查时，有关单位和个人应当配合，不得拒绝提供资料。5.医疗器械再评价结果只需要注册人、备案人知晓，不需要向社会公布。（）答案：错误解析：医疗器械再评价结果必要时需向社会公布。6.医疗器械注册人、备案人可以不按照规定提交医疗器械不良事件监测情况年度报告。（）答案：错误解析：境内医疗器械注册人、备案人应当每年3月31日前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的医疗器械不良事件监测情况年度报告。7.医疗器械不良事件报告可以采用口头形式。（）答案：错误解析：医疗器械不良事件报告应按照规定的内容和格式以书面等形式报告，不能采用口头形式。8.医疗器械注册人、备案人对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价后，不需要采取控制措施。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价后，应当采取相应的控制措施。9.医疗器械经营企业、使用单位不需要建立医疗器械不良事件监测制度。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度。10.国家药品监督管理局可以根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，调整医疗器械的管理类别。（）答案：正确解析：国家药品监督管理局可根据相关结果调整医疗器械的管理类别。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价中的主要职责。答：医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测和再评价中的主要职责包括：（1）建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事相关工作，至少配备1名负责医疗器械不良事件监测工作的人员。（2）主动收集并按照要求报告医疗器械不良事件，对导致死亡的医疗器械不良事件，应当在7个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；对导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者获知之日起15个工作日内报告。（3）对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价，建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册、备案凭证载明的使用期限届满后5年。（4）根据调查、分析和评价结果，采取控制措施，如修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用等。（5）主动开展医疗器械再评价，当根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，以及国家药品监督管理局规定的其他需要进行再评价的情形时，应及时开展再评价。（6）自再评价结果公布之日起30个工作日内，将再评价结果提交给所在地省级药品监督管理部门。2.简述医疗器械经营企业、使用单位在医疗器