迪哲医药核心产品商业化加速创新管线持续兑现期

目录聚焦恶性肿瘤，源头创新与商业化兑现共振 4源于阿斯利康研发体系，转型成为商业化阶段创新药企业 4股东背景和管理团队兼具产业资源与全球研发经验 4转化科学和分子发现平台构成核心竞争力，在研产品形成梯队化布局 5商业化兑现加速，收入快速增长并推动亏损收窄 7重磅产品彰显公司全球差异化竞争能力 8舒沃替尼：实现中国原研创新药全球化的关键突破 8EGFRexon20insNSCLC肺癌准疗的要治亚型 9EGFRexon20ins变特殊舒替是对靶点计全分子 后线美获奠商化基，线性据动治线前移 12竞争局埃妥抗建立线位小子道进证分阶段 13、合药开替尼期长间 16戈利昔替尼：高选择性JAK1抑制剂，打开PTCL新机制治疗空间 17PTCL异性、发，r/r阶仍存显未足需求 17通异激是T细恶肿重制，JAK1择决了疗安边界 19r/rPTCL册据证久缓，保指推推动业兑现 21竞争局从和HDAC制走多制，持缓和全是争关键 21一线持联治拓药物命期实瘤疫联提远潜力 22DZD8586：全球首创双靶点抑制剂，聚焦B细胞恶性肿瘤耐药难题 23CLL/SLL和DLBCL基数大，BTK药发构明临需求 23靶设具差异机，望盖BTK赖非赖耐药 26CLL/SLL据证缓率，球III推提定性 27多条早期管线为公司提供长期潜力与空间 29DZD6008：四代EGFR-TKI，续癌线决代TKI药题 29GW5282：EZH1/2重制剂探血瘤实瘤表遗治空间 30DZD1516：HER2性TKI，围绕HER2性癌脑移求异化 31DZD2269：A2aR抗布局苷路导肿免疫制 31后续线成队备支撑司单驱迈多产平台 32盈利预测与投资评级 32盈利预测 32风险提示 33图1：公司发展程：阿斯利康创新平台商化兑现阶段 4图2：AZAB和FIFP列为公司第一大股东 5图3：公司拥有子发和转化科学技术平台 6图4：公司已形覆盖癌、血液瘤等领域梯化产品管线 7图5：公司收入速增，亏损持续收窄 8图6：公司销售利率持高位 8图7：公司持续持较研发投入强度 8图8：公司资产债率所回落 8图9：2022年全球肺癌发病例数约248万例 9图10：2022年全球肺死亡病例数约182万例 9图年中国肺新发病例数约106万例 10图12：2022年中国肺死亡病例数约73万例 10图13：亚洲NSCLC患者中EGFRexon20ins突变占比约6.5% 10图14：西方NSCLC患者中EGFRexon20ins突变占比约2.9% 10图15：EGFRexon20ins突变是NSCLC重要难驱动基因亚型 图16：舒沃替尼化学结式 图17：舒沃替尼与EGFR激酶口袋结合的结构型 图18：全球EGFRexon20insNSCLC药物市场模2035年预计达80亿美元 13图19：中国EGFRexon20insNSCLC药物市场模2035年预计达33亿美元 13图20：全球EGFRexon20insNSCLC已获批及II期以上在研药物 14图21：中国PTCL约占NHL患者的20% 18图22：全球PTCL药物市场规模2035年预计达60亿美元 18图23：中国PTCL药物市场规模2035年预计达17亿美元 18图通路异常激活是T细胞恶性瘤的重要机制 20图25：戈利昔替尼在PTCL新机制药物研进中处于前列 21图26：全球CLL/SLL药物市场规模预计达413亿美元 25图27：全球DLBCL药物市场规模预计达242亿美元 25图28：BTK参与B细胞受体（BCR）信号通传导 26图29：DZD8586在研究中的肿瘤荷最佳变化瀑布图 27图30：BTK抑制剂在CLL/SLL和DLBCL中的竞争格局 28图31：EZH1/2作用机示意图 30图32：T细胞中A2aR信号转导通路示意图 31图33：四款核心产品收测算 32表1：舒沃替尼发、册及中美上市里程碑 9表2：不同代际EGFR-TKI机制、靶点及耐药题比较 12表3：舒沃替尼绕EGFR突变NSCLC开展多项临床试验 13表4：EGFRexon20insNSCLC中美一线及后线疗模式 14表5：舒沃替尼被纳多项国内外权威临指南 15表6：EGFRexon20insNSCLC已上市及在研药竞争格局 15表7：全球EGFRNSCLC在研候选药物 16表8：戈利昔替获FDA孤儿药及快速通道定 17表9：美国PTCL指南推荐治疗方案 19表10：中国PTCL指南推荐治疗方案 19表戈利昔替尼相较他JAK抑制剂具备更高JAK1选择性 20表12：戈利昔替尼与已市PTCL药物疗效数据较 22表13：戈利昔替尼PTCL适应症已完成、进中计划开展的关键临试验 23表14：CLL/SLL指南荐治疗方案 24表15：DLBCL指南推治疗方案 25表16：DZD8586正在行及计划开展的关临试验 27表17：DZD6008正在行及计划中的临床验 29聚焦恶性肿瘤，源头创新与商业化兑现共振源于阿斯利康研发体系，转型成为商业化阶段创新药企业（DAa2007201710月，AZABZYTZ202094IPO121042Biotech+和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）哲亦已获得美国FDA迪哲医药的成长过程，充分反映了企业从源头创新平台到全球临床开发，再到商业化兑现的完整闭环特征：早期依托阿斯利康研发体系沉淀分子发现和转化科学能力，中期围绕全球权益管线推进差异化临床验证，当前则凭借已上市产品放量实现收入快速增长，并反哺后续研发投入。随着核心产品治疗阶段前移、适应症持续拓展，以及后续管线逐步进入关键临床，公司有望由创新药研发企业进一步成长为具备多产品商业化能力的Biopharma平台型公司。图1：公司发展历程：从阿斯利康创新平台到商业化兑现阶段公司港股招股说明书，股东背景和管理团队兼具产业资源与全球研发经验公司股东结构稳定，产业背景较强。截至2025年末，先进制造产业投资基金（AstraZenecaAB23.62%ZYTZ15.15%AstraZenecaAB图2：AZAB和FIFP并列为公司第一大股东公司港股招股说明书，20局EGFRexon20insEGFRPTCLDZD8586BTKBTKBCRDZD6008EGFR-TKI耐药7（和戈（®beennb（D85866008G528D1562269。公后线EGFRexon20insNSCLCEGFRexon20insNSCLCIIIWU-KONG28r/rPTCLFDADZD8586r/rCLL/SLLFDADZD6008EGFR-TKI耐药后的四代GRKI206ACOZ151W28、DZD2269/图3公司科创板招股说明书，图4：公司已形成覆盖肺癌、血液瘤等领域的梯队化产品管线公司港股招股说明书，商业化兑现加速，收入快速增长并推动亏损收窄2025®®8.01®5.76瑞哲®2.26359.32%2025-7.6420240.82-8.428.5618.23%5.712026年一季度，公司收入继续保持增长，实现营业收入2.53亿元，同比增长58.18%-0.961.931.8874.37%，较上57.38现金储备方面，截至2026年3月末，公司货币资金为2.24亿元，交易性金融资产为17.11亿元，合计现金及交易性金融资产约19.34亿元；总资产30.13亿元，归属于上市公司股东的所有者权益约12.34亿元。2025年4月公司完成定向增发并募集资金净额17.73亿元，为核心临床研究、上市后研究、市场推广和海外注册提供阶段性支持。后续盈利拐点主要取决于舒沃哲®、高瑞哲®放量斜率，以及DZD8586、DZD6008等后续管线临床和注册进展。图5：公司收入速增，亏损持续收窄 图6：公司销售利率持高位， ，图7：公司持续持较研发投入强度 图8：公司资产债率所回落， ，重磅产品彰显公司全球差异化竞争能力舒沃替尼：实现中国原研创新药全球化的关键突破多种ERGRK野生型EGFR高选择性的特点，主要用于EGFR20号外显子插入突变（EGFRFDAEGFRexon20insNSCLC20238月EGFRexon20ins7月获美国FDAFDAEGFRexon20insNSCLCEGFRexon20insIII表1：舒沃替尼研发、注册及中美上市里程碑时间国家机构事项2019.04中国NMPA针对2L/2L+EGFRExon20insNSCLC的IND获批，进入临床阶段。纳入“突破性治疗药物品种”，用于治疗2L/2L+EGFRExon20ins2020.12中国NMPA2022.01美国FDANSCLC患者。评为“突破性疗法认定”，用于治疗2L/2L+EGFRExon20insNSCLC患者。同意在中国开展一项评估舒沃替尼联合贝伐珠单抗在携带EGFR突变2022.09中国NMPA的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II期临床研究。2023.01中国NMPA正式受理，舒沃替尼用于2L/2L+EGFRExon20insNSCLC患者的新药上市申请（NDA）获得受理。2023.01中国CDE进入优先审评程序。2023.06 欧洲 EMA

获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗1LEGFREGFRExon20insNSCLC的全球多中心、随机对照、III期临床试验（WU-KONG28）。2023.08 中国 NMPA 批准市该适于2L/2L+EGFRExon20insNSCLC者。2024.04 美国 FDA 获FDA予ILEGFRExon20insNSCLC疗“破性法定。2024.10中国2024.10中国CDE定”。2024.11美国FDA提交舒沃替尼上市申请，用于2L/2L+EGFRExon20insNSCLC患者。2025.01美国FDA授予“优先审评资格”。2025.07美国FDA正式获批用于治疗2L/2L+治疗EGFRExon20insNSCLC患者。公司公告，FDA，NMPA，EGFRexon20insNSCLC肺癌是全球发病和死亡负担最重的恶性肿瘤之一。根据IARC/WHOGLOBOCAN202225012.4%18018.7%，2022106.0673.3328.5%图9：2022年全球肺癌发病例数约248万例 图10：2022年全球肺死亡病例数约182万例诊断学理论与实践》， 诊断学理论与实践》，图年中国肺新发病例数约106万例 图12：2022年中国肺死亡病例数约73万例国家癌症中心》， 国家癌症中心》，EGFRexon20insNSCLC可）CLCNSCLCEGFREGFREGFRKRASMETHER2ALK/ROS1EGFRexon20ins是EGFR突变中的重要少见亚型，其在NSCLC（NSCLC）中GR30–50100；在EGFR突变阳性NSCLCEGFRexon204%–12%exon20插入突变在NSCLC群中约为2%–3%，不同人群之间存在一定差异。虽然单一亚型占比低于经典EGFR的R-TKI19delL858R和T790MEGFRexon20ins疗效图13：亚洲NSCLC患者中EGFRexon20ins突变占比约6.5%

图14：西方NSCLC患者中EGFRexon20ins突变占比约2.9%灼识咨询， 灼识咨询，图15：EGFRexon20ins突变是NSCLCSignaltransductionandtargetedtherapy》，EGFRexon20insEGFRexon20insEGFRexon20insEGFR激酶结构域exon20（或C-helixloopEGFREGFRexon20insC-helix象，使药物结合口袋变窄并形成明显空间位阻。这一结构特征解释了为什么EGFRexon20insEGFR-TKIEGFR-TKI19del、L858R及T790M等突变位点，而EGFRexon20insEGFRexon20insNSCLCEGFR-TKI2–4图16：舒沃替尼化学结式 图舒沃替尼与EGFR激酶口袋结合的结模型Drugs》， 公司港股招股说明书，表2：不同代际EGFR-TKI机制、靶点及耐药问题比较第一代 第二代 第三代 - 第四代奥希替尼，阿美代表药物

可逆结合：与

阿法替尼、达克替尼不可逆结合：通

替尼，伏美替尼，贝福替尼

舒沃替尼

DZD6008，BDTX-1535等不同药物有不同机制 EGFR激酶结域结合后可通

过共价键与EGFR激酶结构域结合。除常见突变外，

不可结合 不可共结可同时抑制EGFR敏感突变

机制，有非共价可逆和不可逆共价等机制。针对靶点 EGFR敏突T790M

（如G719XL861Q等T790M耐药突

和T790M耐药突变，对脑转移患者血脑屏障穿透性更优。C797S突变、G724S突变、MET扩增、

针对Exon20ins靶点

EGFR耐药问题

变 变药渡网，

HER2扩、 - -RAS/MAPK通路突变等舒沃替尼是针对EGFRexon20insEGFR-TKIEGFR可与EGFREGFR-2-C-helixEGFRexon20insEGFR舒沃替尼已在二EGFRexon20insNSCLC究WU-KONG6纳入既往接受含铂化疗的局部晚期或转移性EGFRexon20insNSCLC300mgORR60.8%48.4%EGFRexon20ins8EGFRexon20ins后线FDAWU-KONG1BEGFRexon20insNSCLC200mgORR46%DoRFDA批202572026ASCOIIIWU-KONG28WU-KONG28III期研EGFRexon20insNSCLCPFSPFS10.3vs7.5个月，HR=0.65，P=0.0008；BICR68.1%vs35.4%11.2个月vs7.1WU-KONG28EGFRexon20insNSCLC表3：舒沃替尼绕EGFR突变NSCLC开展多项临床试验临床实验 编号 内容WU-KONG1 NCT03974022 I/IIWU-KONG1B NCT03974022 2L/2LEGFRExon20insNSCLCNDAWU-KONG2 CTR20192097 IWU-KONG6

CTR20211009、NCT05712902

中国注册临床试验，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究。WU-KONG15 NCT05559645 IIEGFRTKIEGFRNSCLCWU-KONG21 CTR20231074WU-KONG28 WU-KONG29

期临床试验。舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究。EGFRNSCLC公司港股招股说明书，NMPA，，EGFRExon20insNSCLC203580亿美元。EGFRExon20insNSCLC202072024109.0%203580图18EGFRexon20insNSCLC药物市场规模203580亿美元

图19EGFRexon20insNSCLC药物市场规模203533亿美元灼识咨询， 灼识咨询，EGFRexon20insNSCLC2021NCCN及CSCOEGFR/MET2021FDA于既往含铂化疗后进展的EGFRexon20insNSCLC2024/IIIPFS，PFS6.7HR=0.40，P<0.0001FDAEGFRexon20insEXCLAIM-2exon20ins，升级到一线随机对照WU-KONG28一III表4：EGFRexon20insNSCLC中美一线及后线治疗模式地区患者靶点一线治疗后续治疗可切除NSCLC-含铂新辅助和辅助化疗+（I级舒沃替尼（I）中国晚期/不可切除NSCLCEGFRExon20ins推荐）无驱动基因患者一线无驱动基因患者二线及以后治疗（II级推荐）治疗（II级推荐）（III）可除NSCLC - 若不合受ICI疗采用铂辅和助疗方；若适合接受ICI治疗，则采用ICI±含铂化疗方案。美国晚期/不可切除NSCLC

EGFRExon20ins

/）+）

舒沃替尼CSCO，NCCN，图20：全球EGFRexon20insNSCLC已获批及II期以上在研药物公司港股招股说明书，EGFR/MET表5：舒沃替尼已被纳入多项国内外权威临床指南权威指南 内容美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南

用于治疗2L/2L+EGFRExon20insNSCLC。csco非小细胞肺癌诊疗南2025版 IV期EGFR20显插突变线疗。EGFR20NSCLC版）版）EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）CSCO，NCCN，

（2A）；2.EGFR20EGFREGFR-TKIEGFR-TKI（1。EGFR20（1）。1.2.EGFRex20insNSCLCEGFRex20insNSCLC（1B）表6：EGFRexon20insNSCLC已上市及在研药物竞争格局舒沃替尼埃万妥单抗伏美替尼安达艾替尼公司迪哲医药强生艾力斯鞍石生物药品审评资格

“突破性疗法认定”

“突破性疗法认定”

“突破性疗法认定”

优先审评审批资格服药方式 口服 静脉液 口服 口服靶点 EGFRExon20ins EGFR/c-MET EGFR 机制小分子化药不可逆共价结合小分子化药单+合疗 不可共结合 小分化药（苯胺结构）（三乙基吡 不可共结合啶）1L治疗ORR（%）58.9%73%（联合）78.6%-DCR（%）-＞90%（联合）--mPFS（月）10.311.4（联合）--mDoR（月）11.29.5（联合）15.8-AE（≥3级）75.5%75%（联合）13.0%-2L/2L+治疗ORR45.9%40.0%（单药）44.3%42.7%DCR（%）89.4%90%（单药）90%约90%mPFS（月）8.48.3（单药）8.36.2mDoR（月）11.16.8（单药）8.37.4AE（≥3级）40.7%69.0%（单药）25.4%40.2%pubmed，公司公告，2026EGFRexon20insNSCLC，KANNONEGFRexon20insFDAIIIWU-KONG28IIIPFSEGFRexon20ins舒沃替尼在EGFRexon20ins之外具备进一步适应症拓展潜力。EGFRPACC突变是一类基于蛋白结构和药物敏感性重新定义的EGFR突变亚群，可改变P-loop和αC-helix的空间方向，导致药物结合口袋收缩并影响传统EGFR抑制剂稳定结合。截至目前，国内外尚无专门针对EGFRPACC突变获批的靶向疗法，部分非经典EGFR突变可参考既有EGFR-TKI治疗策略，但PACC整体仍存在明显异质性和未满足需求。表7：全球EGFRPACCNSCLC在研候选药物药物名称项目名称 靶点 公司 适应症治疗线治疗方式临床阶段日期地点舒沃替尼DZD9008EGFR迪哲医EGFR辅助治疗单药/联合3期2025.8.12全球NSCLC1L单药概念证 / 中国艾力斯EGFR辅助治疗单药/联合3期 2025.6 中国伏美替尼 - EGFR PACC.6nTNSCLC1L单药3期 2025.6 中，.2 美国舒沃替尼由于具备较灵活的分子结构和较广EGFR2026年ELCC公布的舒沃替尼一线治疗EGFR表7：全球EGFRPACCNSCLC在研候选药物药物名称项目名称 靶点 公司 适应症治疗线治疗方式临床阶段日期地点舒沃替尼DZD9008EGFR迪哲医EGFR辅助治疗单药/联合3期2025.8.12全球NSCLC1L单药概念证 / 中国艾力斯EGFR辅助治疗单药/联合3期 2025.6 中国伏美替尼 - EGFR PACC.6nTNSCLC1L单药3期 2025.6 中，.2 美国药尼ib

鞍石生PLB1004 EGFR物EGFRORIC-114 /HER 2

EGFRPACCnsqNSCLC非典型EGFR突变NSCLC

1L 单药 2/3期 2025.1 中国2.93L/L+ 单药 1/2期 2022.4 全球.7公司港股招股说明书，联合用药为舒沃替尼打开更长期天花板。公司正在探索舒沃替尼与第四代EGFR-TKIDZD6008EGFRNSCLCEGFR19del和EGFR于EGFRexon20insEGFR-TKIC797X、+DZD6008”联用组合能够在部分耐药或复合突变人群中形成疗效优势，则有望切入更大的经典EGFR突变耐药治疗场景，补充三代EGFR-TKI疗GRLIUN29舒沃替尼当前商业化收入主要来自二/后线EGFRexon20insNSCLC适应症，其中中国市场已进入医保，美国市场已进入加速批准中。考虑到晚期患者一线治疗后仍存在持续进展和后续治疗需求，叠加中国医保准入和美国上市后商业化推进，二/JAK1PTCL新机制治疗空间IJAK12020T细FDA2/难治外周T（r/rFDA6r/rPTCL2024表8：戈利昔替获FDA孤儿药及快速通道时间 地区 内容2020年9月 美国 美国FDA授予DZD4205用于疗T胞巴孤儿认。2020年月 美国 美国意DZD4205开对周T细淋瘤症的II单关性。2021年2月 中国 中国意DZD4205开对周T细淋瘤症的II单关性。2022年2月 美国 在美获快通认（D用治复治性周T胞巴TL先审评程序。2024年4月中国CSCO（2024版2024年6月中国T细（r/r通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物。2024先审评程序。2024年4月中国CSCO（2024版2024年6月中国T细（r/r通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物。2024年月中国纳入新版国家医保药品目录。2025年3月中国戈利昔替尼与PD-1抑制剂联合治疗晚期NSCLC患者的Ib期探索性临床研究。2025年4月中国CSCO（2025版》I2025年12月中国（2025版公司公告，PTCLr/rPTCLTNK（NHL）PTCLNHL10%–15%NHL25-30%%BCD20CD19等明PTCLPTCL-NOSAITLALCL、NK/T图21：中国PTCL约占NHL患者的20%公司港股招股说明书，PTCLPTCL20209202415203560203513.5%2020年32024520351720242035年的年复合增长率为12.0%。图22：全球PTCL药物市场规模2035年预计达60亿美元

图23：中国PTCL药物市场规模2035年预计达17亿美元公司港股招股说明书， 公司港股招股说明书，PTCL一线治疗仍以CHOP或CHOP-likeCHOP-like基础上调整或替换部分药物的类似方案。对于CD30阳性间变性大细胞淋巴瘤CHP（环PTCL阶段HDACPTCL发难治特征和成熟靶点不足共同构成该领域长期未满足需求，因此具备明确机制和可持续疾病控制能力的新药具有较高临床价值。表9：美国PTCL指南推荐治疗方案PTCL 一线治疗 一线巩固疗若PET阴性：高危

二线治疗对于所有患者：临床实验维泊妥珠单抗（CD30+PTCL）ALCL、ALK+美国其他

多药化疗±ISRT3-4期：多药化疗1-4期：临床实验（首选多药化疗±ISRT

IPI体HCTPET性：HCT

贝利司他、罗米地幸、普拉曲沙PI3K抑制剂：度维利塞维泊妥珠单抗和苯达莫司汀（CD30+PTCL）有移植意向（首选：联合化疗：DHA+铂类、ICE、ESHA+铂类、GDP、GemOx（其他推荐方案：苯达莫司汀、吉西他滨、来那度胺、鲁索利替尼无移植意向（首选：姑息性放疗最佳支持治疗（其他推荐方案：替尼、硼替佐米、公司港股招股说明书，表20PTCL指南推荐治疗方案1类推荐21类推荐2类推荐3类推荐1-2期：对于所有患者：维泊妥珠单抗+CHP维泊妥珠单CHOEP±ISRT抗（适用于ALCL CHOP±ISRTCD30阳性、 DA-EPOCHPTCL伴全身ALK+ 3-4期：维泊妥珠单抗+CHPCHOPDA-EPOCHASCT对于所有患者：临床实验西达本胺维泊妥珠单性ALCL渗出）醌脂质体林珀利西来那度胺中国临床实验维泊妥珠单抗+CHP抗戈利昔替尼普拉曲沙苯达莫司汀吉西他滨对于复合移植条件维泊妥珠的尼康和苯达莫司汀（适用于CD30对于符合移植条件硼替佐米鲁索利替尼ALK（适用于ALK阳性ALCL）CHOEP±ISRT其他 CHOP±ISRTDA-EPOCHASCT的患者：DHAP;ESHAAAP;GDP:GemOX;ICE的患者：ASCT移植条件的患者：姑息性放疗最佳支持治疗

复发/难治性PTCL的推荐治疗方案盐酸米托蒽Allo-SCT对于不符合公司港股招股说明书，TJAK1TPTCLT细胞受体信号异常、免疫微环境重塑及细胞因子通路失衡等多重机制，其中PTCL的重要致病机制之一，在多种亚型中可见通路相关基因突变、融合或JAK1图通路异常激活是TAnnualreviewofimmunology》，JAKJAKJAK2JAK1在多种炎症因子和JAK1JAK1JAK50JAK1HDACJAK表31：戈利昔替尼相较其他JAK抑制剂具备更高JAK1选择性戈利昔替尼芦可替尼FedratinibItacitinibMomelotinibJAK1 11111JAK2 ＞2000.80.03221.6JAK3 ＞400139.5＞60014TYK2 ＞40063.92561.5公司科创板招股说明书，r/rPTCLr/rPTCLJACKPOT8PartBIIPTCLORR44.3%，CRR23.9%DoR20.7OS24.3r/rPTCL（2025版2025®20252.26359.32%2025r/rPTCLHDACr/rPTCLHDACCD30r/rPTCLHDACr/rPTCLEZH2图45：戈利昔替尼在PTCL新机制药物研发进度中处于前列公司年报，公司港股招股说明书，表42：戈利昔替尼与已上市PTCL药物疗效数据比较药物戈利昔替尼西达本胺普拉曲沙盐酸米托蒽醌脂质体MoAJAK1抑制剂HDAC抑制剂叶酸拮抗剂注射脂质体ORR（%）44%28%27%41%CRR（%）24%14%8%22%mPFS（月）7.5mDoR（月）11mOS（月）24.321.414.516.3治疗中断率7.3%17%23%13.7%公司港股招股说明书，JAK1HDACEZH2r/rPTCL长DoRPFSJACKPOT820.7mDoR和24.3PTCLPTCLJACKPOT26IIPTCLCR24DFS74.2%PRPFS17.424PFS48.6%PRCR50%，CHOPPTCLIIASH2025,75mg每日一次联合CHOP150mg维持的方案ORR94.1%CR每CHOP150mgORR88.9%CR61.1%PTCLCHOPr/rPTCL+也与炎症因子、免疫逃逸和肿瘤微环境重塑密切相关。2026ASCO披露的JACKPOT33PD-L1NSCLC47药物组合在DL1高表达患者RR为842DL1低表达患者RR为50.，PD-1表53：戈利昔替尼PTCL适应症已完成、进行中及计划开展的关键临床试验研究名称 适应症 单药/联合治疗 治疗线数 试验阶段 试验状态 主要地区亚太地区、JACKPOT8 复/治性PTCL 单药疗 复/治性 注性II期 已完成美国JACKPOT19 复/治性PTCL 单药疗 复/治性 确性III¹ 进行中 亚太区JACKPOT26 PTCL 单药疗 一线持疗 II期 已完成 中国研究者发起

（计划）始日期20213月20245月20223月20248

完成日期/（计划）20248月2027年下半年主要数据读出20253月2026JACKPOT53 PTCL 联合CHOP方案 一线JACKPOT55 PTCL 联合CHOP方案 一线

试验概念验证）试验验证）

进行中 中国进行中 中国中国、美国

月20253月2026

季度主要数据读出20262030年主要JACKPOT28 PTCL 联合CHOP方案 一线 注性III期 已计划公司港股招股说明书，

及欧洲

一季度

数据读出r/rPTCLPTCLr/rPTCLr/rPTCLJAK1PTCLDZD8586B细胞恶性肿瘤耐药难题I/B20258获得美国FDA道认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂和BCL-2抑制剂等多线治疗后的r/rCLL/SLLBTKBTKBTKC481XBTKPLCγ2PI3K/AKTDZD8586BTKB（BCR）信号通路，从而覆盖BTKBTKr/rCLL/SLLIIIr/rDLBCL等B-NHLCLL/SLLDLBCLBTKCLL/SLLBCLLBTKBCL-2BTKBTKCLL/SLLBTK依赖性耐药和BTKBTKBTKBTKBTK抑制剂均依赖C481PLCγ2PI3K/AKTBCRBTKC481变，但其仍主要作用于BTK单一节点，对旁路信号激活和非BTKBTKBTK及其上游BCRBTKBTK表64：CLL/SLL指南推荐治疗方案CLL/SLL 一线治疗 二线治疗 共价BTKi和BCL-2治疗后R/R伴del（17p/TP53突变美国/TP53突变

基于共价BTKi的治疗方案首选方案：泽布替尼维奈托克+BCL-2i的治疗方案首选方案:维奈托克+维奈托克+抗其他推荐治疗：伊布替尼

BCL-2i基于共价BTKi治疗方案BCL-2iBTKi共价BTKi共价BTKi和非共价BTKi观察直至复发：含BCL-2i的治疗方案或共价BTKi

首选治疗方案：替尼基于非共价BTKi其他推荐治疗方案：Pi3KiFC无治疗数 观察治，每2至6约随靶向治：BTKiBCL-2

BTKi

靶向治疗：度维利塞含免疫疗法的治疗方案：中国存在治疗指数

免疫化疗：FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗)激素+/

BCL-2伊布替尼++

+/FCR 公司港股招股说明书，B（DLBCL）NHL，可进一步分为GCBGCB/ABCR-CHOPPola-R-CHPr/rADCBTK抑制剂在DLBCLGCB/ABCGCBDZD8586DLBCLBCR表75：DLBCL指南推荐治疗方案DLBCL 一线治疗 附加治疗 后续治疗2期（

无大体积病灶

R-CHOP*3期

R-CHOP*1（4）R-CHOP*1-3（合计4-6周括伴广泛阳系

R-CHOP*2-3周期6周

临床：5年内每3-6个月进行一膜病变的

大体积病灶周期

期）±ISRT（初始剂量）R-CHOP*2-3周期(合计6

次H&P和实验室检查、之后每年一次或视临床指数而定美国 期)±IRST（高剂） 影像学疗结后年每2（变3-4期

首选：Pola-R-CHP（1类）R-CHOP(1类

继续一线治疗至合计6周期（1类）

积极监测对初始大体积病灶或孤立性骨转移考

6个月进行奕材C/A/PCT（DLBCL 初始治疗 首次复发/进展 ≥第二次复发和进展年龄小于等于60岁的患者：Hi-CHOPPola-R-CHP(DHA±R/ICE±R/GDP±R)+自体HSCT临床试验或CAR-T

HSCT临床试验或CAR-TR-CHOPE14或DA-EPOCH-R 异基因HSCT 年龄60到80岁的患者：R-CHOP21/R-CHOP14±放疗中国 Hi-CHOP或Pola-R-CHP或CR-CHOPR-CHOPE14DA-EPOCH-R若存在心力衰竭，使用多柔比星替代方案年龄大于等于80岁的患者R-miniCHOP若存在心力衰竭，使用多柔比星替代方案公司港股招股说明书，DHAP±R/ESHAP±R/ICE±R/GDP±R/DA-EPOCH±R/GemOx±R/MINER/Polar-BR临床试验R2BTKBRGlofit+GeOx或Tafa-lenCAR-TMosun-PolaDHAP±R/ESHAP±R/ICE±R/GDP±EPOCH±R/GemOxR/MINE±R/Polar-BRR2±伊布替尼或泽布替尼BTKBR或塞利尼索或Glofit或艾可瑞妥单抗或朗妥CAR-TCLL/SLLDLBCLDZD8586后续商业化提供潜在基础。CLL/SLL202085亿美20241322020–20242035413CLL/SLL20205202472020–20249.8%203526亿美元。DLBCL202033202460亿02202416.22035年达到242LL20206202412为20.7%，预计2035年达到46亿美元。图26：全球CLL/SLL药物市场规模预计达413亿美元

图27：全球DLBCL药物市场规模预计达242亿美元公司港股招股说明书， 公司港股招股说明书，BTKDZD8586BTKBCR根ASH2023披露的DZD8586双和BTKTEC家作为非共价BTK抑制剂，不依赖C481C481XBTK位于BCRSYKPI3K/AKTBCRASH2024DZD8586I/IIBTKDZD8586BTKBCR游、更完整的调控，有望同时覆盖BTKBTK图58：BTKB细胞受体（BCR）HematologicalOncology》，DZD8586BASH2023DZD85861.2ASH2024I/II1.210.98DZD8586表86：DZD8586研究名称适应症单药/联合治疗线数 试验阶段 试验状态 开始时间（含预计）TAI-SHAN8r/rCLL/SLL单药2L/2L+ 2期 进行中 2024.4TAI-SHAN6r/rCLL/SLL单药2L/2L+ 注册性 进行中 2025.93期TAI-SHAN10 CLL/SLL 联合(BCL-2)

1L 2期 进行中 2025.10TAI-SHAN16 CLL/SLL 联合(BCL-2)

1L 注册性3期

已计划 2027H1r/rDLBCL 单药 2L/2L+ 2期 进行中 2024.3TAI-SHAN12 r/rDLBCL 联合(免疫疗法)

全线 1b/2期 进行中 2025.8TAI-SHAN19 DLBCL 联合(R-CHOP)

1L 注册性3期

已计划 2026H2r/rITP 单药 2L/2L+ 2期 进行中 2026.1公司港股招股说明书，CLL/SLLIII2025ASCOI期研究和II20254451r/rCLL/SLL2BTKBTKBCL-2BTKC481BTK50mgQD19ORR84.2%；75mgQDORR68.8%，两个94.1%50mgQDIII图69：DZD8586公司港股招股说明书，BTKBTKBCL-2BTKC481X突变以BTKkinase-deadDZD85869DoR83.3%50mgQD50mgQD安全AST升高和QT1例患TEAECLL/SLLDZD8586选择50mgQD推进IIIDZD858620258FDADZD8586BTKr/rCLL/SLLDZD8586全IIIDZD8586r/rCLL/SLL250BTK证明PFS显著获益，将为DZD8586注册申报和临床定位提供关键证据。DZD8586BTK为非共价BTKBTKCLL/SLLBRUINCLL-321PFS降解剂如BGB-16673NX-5948r/rCLL/SLLDZD8586BTKBCRIIIPFS获益，并进一步确认其在BTK/BCL-2BTKC481XBTKCLL/SLLDZD8586r/rCLL/SLL图30：BTK抑制剂在CLL/SLL和DLBCL中的竞争格局公司港股招股说明书，多条早期管线为公司提供长期潜力与空间DZD6008：第四代EGFR-TKITKIDZD6008EGFR-TKER突变NCLC患者在三代GRTKIEGFRNSCLCEGFR-TKIEGFRNSCLCEGFR-TKI包括EGFRC797XMETHER2C797X突变是三代EGFR-TKI治疗后较典型的EGFR靶内耐药机制之一。当前EGFRC797XEGFR-TKIDZD6008EGFR-TKIEGFREGFR2026ASCOEGFR-TKI，EGFRT790M/C797XDZD6008EGFR覆盖、较高野生型EGFR2026ASCO大会披露的DZD6008I/IIDZD6008EGFR-TKI治疗后进展、且携带EGFRC797XNSCLC82.1%DZD600860mg6PFS70.6%61.8%DoRDZD6008在EGFRC797XNSCLC管理，支持其作为三代EGFR-TKI表97：DZD6008正在进行及计划中的临床试验研究名称适应症单药/联合治疗治疗线数试验阶段试验状态主要地区（计划）开始日期完成日期/（计划）2026年第TIAN-SHAN1...晚期EGFR突变NSCLC单药1L/2L/2L+I/II期进行中美国、澳大利亚2025年5月出TIAN-SHAN2...晚期EGFR突变NSCLC单药1L/2L/2L+I/II期进行中中国2024年6月2026年第二季度II期数据读出TIAN-SHAN7...晚期EGFR突变NSCLC联合化疗2L/2L+II期进行中中国2025年7月2026年第二季度主要读出TIAN-SHAN8...晚期EGFR突变NSCLC联合舒沃哲®1L/2L/2L+I/II期进行中中国2025年7月2026年第三季度主要读出TIAN-SHAN16...EGFR突变NSCLC联合舒沃哲®1L注册性III期计划中国2027年上半年2029年NDA提交公司港股招股说明书，与舒沃替尼将共同强化公司在EGFRNSCLC领EGFRexon20insNSCLC二EGFRexon20insNSCLCIIIWU-KONG28DZD6008EGFREGFR-TKIEGFRNSCLC子靶向药组合。第四代EGFR-TKI仍处于全球早期竞争阶段，针对C797X、T790M/C797X复合突变及EGFRDZD6008GW5282：EZH1/2GW5282EZH1/2NHLI/IIT探索与戈利昔替尼联合应用。EZH2是PRC2复合体的核心催化亚基，通过调控H3K27me3EZH2EZH2可能存在EZH1代EZH1/2图31：EZH1/2作用机制示意图MolecularCell》，EZHIpsenEZH2Tazemetostat2020FDAr/rIpsen20263月宣布基于Tazemetostat步停止所有相关的临床试验；另一方面，第一三共开发的EZH1/2双重抑制剂valemetostat20229月在日本获批用于r/r成人T2024624r/rPTCLEZH1/2TGW5282JAK1r/rPTCLCHOPGW5282EZH1/2PTCL或CHOPBEI-DOU3采用GW5282GW5282DZD1516：HER2TKI，围绕HER2DD516HR2TKIR2HER2HER2ADCHER2TKIDZD1516HER2BreastCancerResearchDZD1516IHER2抑制剂，临床前研究中DZD1516HER2EGFR300HEREGFRDZD151625–250mgBID300mgBID250mgBID250mgBIDEGFRHER2相对野生型EGFRDZD1516具Z116KpuuC为2，DZ2678Kp,uu,CSF0.76DZD1516DZD1516后续能够在HER2有望在高度竞争的HER2DZD2269：A2aRDZD2269A2ACD39/CD73A2aRTNKDZD2269可选择性结合并抑制T淋巴细胞上的A2aR，从而/A2aR介导的T图32：T细胞中A2aR信号转导通路示意图ActaPharmaceuticaSinica》，CancerCommunicationsDZD2269A2aR“”PD-1/PD-L1DZD2269PD-1NSCLCBTHER2DZD8586DZD6008DZD1516和DZD2269步摆脱单一产品依赖，进一步向“多产品、多适应症、多机制布局”的平台型Biopharma盈利预测与投资评级盈利预测关键假设：DZD8586DZD6008舒沃替尼，二线治疗EGFRexon20insNSCLC20272028EGFR突2030PTCL/2028r/rPTCL20292030CLL/SLL20292030DLBCL适20312032DZD6008NSCLC20312032203260%图33：四款核心产品收入测算我们采用FCFF1.8%，β果及A值为1.01Ke10.52%555.0%2.0%FCFF245.45