药品不良反应监测考核试题及答案

药品不良反应监测考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品不良反应是指（）A.合格药品在超剂量使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在错误用法下出现的与用药目的无关的有害反应2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的法定主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.普通消费者3.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已经载明但发生概率更低的不良反应C.发生在新适应症下的不良反应D.发生在特殊人群中的不良反应4.对已确认发生严重药品不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.撤销药品批准证明文件D.责令企业召回全部已上市同品种产品5.严重药品不良反应不包括下列哪种情形（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致过敏部位红肿瘙痒，3天内自行消退D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3日B.7日C.15日D.30日7.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对（）身体健康造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。A.1例以上B.2例以上C.3例以上D.5例以上8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。A.经治医师B.购药的药品经营企业C.当地药品不良反应监测机构D.以上都可以9.药品不良反应监测的目的不包括（）A.保障公众用药安全B.提高药品临床合理用药水平C.为药品监督管理提供科学依据D.提升药企药品生产销量10.下列哪种情形属于药品严重不良反应中的危及生命情形（）A.使用某降压药后出现一过性体位性低血压，休息后缓解B.使用某抗生素后出现过敏性休克，经抢救后好转C.使用某感冒药后出现轻度嗜睡，不影响日常活动D.使用某外用软膏后出现局部红斑，停药后消失11.境外生产的药品在中国境内发生严重药品不良反应的，由哪个机构向国家药品不良反应监测中心报告（）A.境外制药厂商B.中国境内的代理机构C.药品进口商D.中国境内销售商12.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应（），配备专门人员专职负责药品不良反应监测工作。A.监测体系B.报告档案C.监测报告管理制度D.应急处置机制13.因果关系评价中，“用药与反应发生时间关系密切，同时文献资料中有相关报道，停药后反应迅速停止，再次用药反应再次出现，且反应程度较前加重，排除其他混杂因素影响”，该评价结果为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关14.下列哪种类型的不良反应属于A型不良反应（）A.特异体质反应B.变态反应C.副作用D.致癌作用15.医疗机构要求医护人员主动收集药品不良反应，正确的上报流程是（）A.直接上报给国家药监局B.上报给本机构药学管理部门，经审核后统一上报至省级药品不良反应监测机构C.直接上报给药品生产企业D.无需上报，只需记录在病历中二、多项选择题（每题4分，共40分）1.严重药品不良反应包括下列哪些情形（）A.导致住院或者住院时间延长B.导致永久的器官功能损伤C.导致出生缺陷D.发生需要住院处理的并发症2.药品上市许可持有人应当主动开展药品不良反应监测，需要完成的工作包括（）A.对收到的药品不良反应报告进行分析、评价B.持续开展药品风险获益评估C.及时采取风险控制措施D.定期对药品不良反应监测数据进行汇总、分析3.下列关于药品群体不良事件报告要求的说法，正确的有（）A.发现药品群体不良事件后应当立即报告所在地县级药品监督管理部门B.应当立即报告所在地县级卫生行政部门C.应当立即报告所在地药品不良反应监测机构D.医疗机构发现后应当立即停止使用相关药品，积极救治患者4.A型不良反应的特点包括（）A.通常与用药剂量相关B.可以预测，发生率高、死亡率低C.通常与药品药理作用增强有关D.发生时间通常较晚，潜伏期长5.药品不良反应报告原则要求，下列说法正确的有（）A.可疑即报，不需要待因果关系确定后再报B.只需要报告严重的不良反应，轻微的不需要报C.上市5年以内的药品，所有可疑的不良反应都需要报告D.上市5年以上的药品，主要报告该药品严重、罕见、新的不良反应6.药品不良反应因果关系评价的主要依据包括（）A.用药与不良反应出现的时间顺序B.不良反应是否符合该药品已知不良反应类型C.停药或减量后反应是否减轻或消失D.再次接触相同药品是否再次出现相同反应7.药品不良反应监测的作用包括（）A.及时发现药品安全性问题，防范药害事件扩大B.为药品监管决策提供依据，淘汰不安全品种C.促进临床合理用药，降低患者用药风险D.完善药品说明书，提高药品质量安全水平8.下列哪些情形属于药品不良反应报告的范围（）A.正常剂量下使用合格抗生素出现过敏性休克B.患者自行超剂量服用安眠药出现呼吸抑制C.合格降糖药在正常用法用量下出现低血糖昏迷D.合格疫苗正常接种后出现严重异常反应9.医疗机构开展药品不良反应监测工作的要求包括（）A.设立或者指定机构并配备专（兼）职人员B.建立健全药品不良反应监测管理制度C.主动收集药品不良反应信息D.做好记录、分析、评价、上报工作10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列关于重点监测的说法正确的有（）A.药品上市许可持有人应当对已上市药品开展重点监测B.国家药品不良反应监测中心可以要求药品上市许可持有人对特定药品开展重点监测C.重点监测主要针对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品D.开展重点监测可以更好了解药品的安全性特征，识别潜在的风险三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应就是医疗事故，发生后一定要追究医护人员责任。（）2.合格药品也会发生药品不良反应。（）3.上报药品不良反应会增加医护人员和医疗机构的责任，所以尽量不上报。（）4.新的严重的药品不良反应需要在15天内上报，死亡病例必须立即上报。（）5.个人发现自己发生了严重药品不良反应，可以直接向当地药品不良反应监测机构报告。（）6.A型不良反应一般都比较轻微，都不需要处理。（）7.药品不良反应发生和用药剂量一定没有关系。（）8.药品上市许可持有人是药品不良反应监测的第一责任主体。（）9.药品不良反应监测只监测药品生产环节，不监测使用环节。（）10.所有药品不良反应都是可以预防的。（）四、案例分析题（共20分）患者，男性，65岁，因“2型糖尿病”口服某上市许可持有人生产的盐酸二甲双胍片，药品批准文号合法，药品在有效期内，储存条件符合要求，患者严格按医嘱常规剂量0.5g每日3次服用，用药3天后出现严重乳酸酸中毒，经抢救无效后死亡。该患者既往无肝肾功能异常，无乳酸酸中毒病史，本次用药除二甲双胍外未联用其他影响糖代谢或酸碱平衡的药物，临床检查完全排除其他疾病或诱因导致的乳酸酸中毒。查阅该药品中文说明书，仅提及“本品罕见乳酸酸中毒不良反应”，未提及乳酸酸中毒可致死的相关报道。请结合案例回答以下问题：1.该事件是否属于药品不良反应？是否属于新的、严重的药品不良反应？说明理由。（10分）2.该接诊医疗机构发现该死亡病例后，应当遵循什么报告要求？（10分）参考答案：一、单项选择题1.B2.D3.A4.D5.C6.C7.B8.D9.D10.B11.B12.C13.A14.C15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、案例分析题1.（1）该事件属于药品不良反应。理由：药品不良反应的法定定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，本次事件中，患者使用的二甲双胍是经批准的合格药品，在有效期内储存符合要求，患者按医嘱常规剂量服用，符合正常用法用量要求，出现的致死性乳酸酸中毒是与降糖用药目的无关的有害反应，完全符合药品不良反应的定义。（2）该事件属于新的、严重的药品不良反应。理由：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，该药品说明书仅提及“罕见乳酸酸中毒”，未明确载明该不良反应可导致死亡，属于说明书未完整载明的新的不良反应范畴；同时该不良反应直接导致患者死亡，符合严重药品不良反应的判定标准，因此属于新的、严重的药品不良反应。2.该医疗机构发现该死亡病例后，应当立即通过国家药品不良反应监测信息网络完成报告