药品管理法考核试题及答案

药品管理法考核试题及答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担什么责任？A.部分责任B.主要责任C.管理责任D.全部责任答案：D。解析：《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任，因此药品上市许可持有人承担全生命周期全部责任。2.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理的主体是？A.药品批发企业B.药品上市许可持有人C.药品零售企业D.医疗机构答案：B。解析：《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。3.下列不属于假药认定情形的是？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D。解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。D选项属于劣药的认定情形。4.网络药品销售者应当是？A.取得资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业B.仅可以是取得资质的药品批发企业C.仅可以是取得资质的药品零售连锁企业D.仅可以是药品上市许可持有人答案：A。解析：《药品管理法》第六十一条规定，网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定，网络药品销售者应当是取得资质的药品上市许可持有人、药品生产、经营企业。5.生产、销售假药的，最低罚款金额为，货值金额不足十万元的按多少计算？A.十万元B.十五万元C.五十万元D.一百万元答案：A。解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，因此最低罚款起点对应货值金额按十万元计算。1.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其研制和生产药品的哪些方面负责？A.安全性B.有效性C.质量可控性D.盈利性答案：ABC。解析：《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，盈利性不属于法定要求负责的范畴。2.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药，下列属于假药的有？A.某厂家生产的降糖药，检测发现主要降糖成分含量仅为标准的30%B.某商贩用玉米粉加淀粉冒充降压药C.某储存不当发生霉变变质的阿司匹林D.某消毒产品宣传可以治疗幽门螺杆菌感染，当作药品售卖答案：BCD。解析：A选项成份含量不符合标准属于劣药，B选项属于以非药品冒充药品，是假药，C选项变质药品属于假药，D选项非药品冒充药品，属于假药。3.下列关于药品广告的说法，符合《药品管理法》规定的有？A.药品广告应当经药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准B.未经批准的药品广告不得发布C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告内容应当以药品监督管理部门核准的药品说明书为准答案：ABD。解析：《药品管理法》第六十条规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，因此C错误，其余选项均符合法律规定。4.药品监督管理部门应当对下列哪些药品重点审批，重点监督检查？A.创新药B.改良型新药C.儿童用药D.首次在中国销售的药品答案：ACD。解析：《药品管理法》规定，对创新药、儿童用药、首次在中国销售的药品，药品监督管理部门应当重点审批、重点监督检查，改良型新药不属于法定重点检查的特殊类别。5.下列属于药品上市许可持有人应当建立的制度有？A.药品上市放行制度B.药品追溯制度C.年度报告制度D.不良反应监测制度答案：ABCD。解析：《药品管理法》明确要求，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行制度、药品追溯制度、年度报告制度、不良反应监测和报告制度，全流程管控药品质量安全。1.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。（）答案：错误。解析：《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，因此该说法错误。2.变质的药品按照劣药处理。（）答案：错误。解析：《药品管理法》明确将变质的药品认定为假药，不是劣药，因此该说法错误。3.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）答案：正确。解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，因此该说法正确。4.城乡集市贸易市场可以出售所有中药材，不需要任何资质。（）答案：错误。解析：《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，比如毒性中药材、濒危保护中药材等是不允许私自出售的，因此说法错误。5.药品上市许可持有人发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）答案：正确。解析：《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，并按照规定报告，因此该说法正确。某省药品监督管理局在日常飞行检查中发现，甲药品零售连锁企业在第三方网络平台销售处方药阿莫西林，未按照规定对购药者提供的处方进行核验，直接对外销售；同时该企业药品经营许可证核准的经营范围不包含第二类精神药品，却私自从渠道购进并向消费者销售第二类精神药品艾司唑仑片；另外查明，该企业从无资质的个人手中购进一批标称某境外厂家生产的降压药，该批药品未取得国务院药品监督管理部门核发的药品批准证明文件，也未按照规定办理进口检验，经检验该批药品成份含量符合标准要求。请根据《中华人民共和国药品管理法》回答下列问题：（1）甲企业未核验处方销售处方药的行为违反了什么法定要求？答案：根据《药品管理法》规定，药品零售企业（含网络销售处方药的企业）销售处方药，应当严格执行处方核验制度，对处方进行审核核验，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对存在配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，甲企业未核验处方即销售处方药，违反了药品零售的处方管理法定要求。（2）甲企业销售的未取得批准证明文件的进口降压药应当如何定性？甲企业应当承担什么行政责任？答案：根据《药品管理法》第九十八条规定，应当批准而未经批准进口的药品，按照假药论处，因此该批药品应当认定为假药。甲企业销售该假药的行政责任为：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按照十万元计算，情节严重的吊销其药品经营许可证。（3）甲企业超经营范围销售第二类