药品经营质量管理规范（试行）

药品经营质量管理规范（试行）药品经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输等全环节的质量管理体系，确保药品质量安全。企业法定代表人或企业负责人是质量第一责任人，全面负责企业质量管理工作；应设置独立的质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，其中质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或职称，其中验收、养护人员需接受相关法律法规和专业知识培训并考核合格。直接接触药品的工作人员每年应进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。企业经营场所和仓库应与经营规模相适应，布局合理，分区明确。经营场所应整洁卫生，设置符合要求的营业设施；仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，配备温湿度监测与调控设备，按药品储存要求划分常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷库（2-8℃），各库区相对湿度应保持在35%-75%。储存特殊管理药品、冷藏药品、中药材、中药饮片的仓库应符合国家相关规定，如麻醉药品和第一类精神药品需专库（柜）储存，双人双锁管理；冷藏药品储存冷库需配备备用制冷设备或应急电源。药品采购应选择合法的供货单位，审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件等资质，首营企业需填写首营企业审批表，经质量管理部门审核批准后方可采购。首营品种需审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件、药品标准、包装、标签、说明书样本等资料，经质量管理部门审核批准。采购合同应明确质量条款，约定药品质量责任；采购记录应完整，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，保存期限不得少于5年。药品到货时应逐批验收，核对运输方式是否符合要求，冷藏药品需检查运输过程的温度记录，不符合温度要求的不得接收。验收人员需检查药品的外观、包装、标签、说明书，核对药品的批准文号、生产批号、有效期等信息，特殊管理药品、外用药品、非处方药的包装标签应有规定的标识和警示语。验收抽取的样品应具有代表性，同一批号的药品至少检查一个最小包装（需拆除外包装的除外），破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的药品应开箱检查至最小包装。验收记录应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期、验收人员等内容，保存期限不得少于5年。药品储存应按质量状态实行色标管理：合格区为绿色，待验区为黄色，不合格区为红色。药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。储存药品的货架、托盘等设施应保持清洁，不得放置与储存管理无关的物品。养护人员应根据药品的储存要求和季节变化，对库存药品进行定期检查，重点养护品种包括主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、近效期品种、储存时间较长的品种等。养护过程中发现质量问题的药品应立即停售，放入不合格品区，并报质量管理部门处理。近效期药品应按月填报近效期药品催销表，有效期不足6个月的药品应加强检查，接近有效期的药品不得出库销售（特殊情况除外）。药品销售应遵循“先产先出”“近效期先出”和按批号发货的原则，销售记录应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，保存期限不得少于5年。销售处方药时，应凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方留存备查（保存期限不得少于2年）；销售含特殊药品复方制剂时，应严格按照国家规定执行，禁止超剂量或向未成年人销售。拆零销售的药品应使用清洁、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，拆零销售记录应保存至药品有效期后1年。企业应建立药品质量投诉与查询制度，对用户反映的质量问题及时调查处理，必要时通知供货单位或药品监督管理部门。发现已售出药品存在质量问题时，应立即通知购货单位停售并追回，同时向当地药品监督管理部门报告。企业应收集、分析药品不良反应信息，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应在24小时内向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。企业应定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，审核内容包括机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等环节，审核结果应形成报告，对存在的问题及时整改。企业应建立质量管理制度文件体系，包括质