2026年医疗器械使用质量监督管理办法考试题库

2026年医疗器械使用质量监督管理办法考试题库一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位对医疗器械使用质量负责的主体是（）。A.医疗器械使用单位的法定代表人B.医疗器械使用质量管理人员C.医疗器械使用单位D.医疗器械维护保养技术人员【答案】C【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条规定，医疗器械使用单位应当按照本办法，建立健全医疗器械使用质量管理制度，对医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让、销毁等环节进行有效管理，保证医疗器械使用过程的安全、有效。医疗器械使用单位是医疗器械使用质量的责任主体。虽然法定代表人负领导责任，但法律规定的责任主体是单位本身。2.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，并明确其职责。其中，关于质量管理人员的资质要求，下列说法正确的是（）。A.必须是执业医师B.必须是注册护士C.应当具备医疗器械相关专业学历或者相关专业背景D.必须具有高级职称【答案】C【解析】根据相关法规精神及《办法》要求，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业学历、职称或者从业经历，熟悉医疗器械监督管理相关法律法规，能够胜任医疗器械质量管理工作。并不强制要求医师、护士资格或高级职称。3.医疗器械使用单位在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械的销售人员的个人详细隐私信息（如身份证号、家庭住址）D.供货者的名称、地址及联系方式【答案】C【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定了进货查验记录的具体内容，包括产品信息、供货者信息、生产日期、批号、效期等。法律法规严禁收集与交易无关的个人隐私信息，销售人员的家庭住址等不属于法定查验记录范围。4.医疗器械使用单位购进医疗器械时，若发现供货者资质不全或产品合格证明文件缺失，应当（）。A.先入库使用，后补齐手续B.拒绝采购、验收和使用C.请示领导后酌情处理D.降低价格采购【答案】B【解析】根据《办法》第七条、第八条，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对于资质不全的情况，必须拒绝采购和使用。5.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的进货查验记录，保存期限应当（）。A.不少于2年B.不少于5年C.不少于医疗器械使用寿命期D.永久保存【答案】D【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条规定，进货查验记录和索证资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，但对于植入类医疗器械，因其风险极高，记录应当永久保存，以确保可追溯性。6.医疗器械使用单位在贮存医疗器械时，下列做法错误的是（）。A.按照医疗器械的标签、说明书标示的要求贮存B.对温度、湿度等环境条件进行监测和记录C.将医疗器械与化学试剂混放在同一仓库内以节省空间D.实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区等【答案】C【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定，医疗器械使用单位应当按照医疗器械标签、说明书的要求贮存医疗器械。化学试剂可能对医疗器械造成腐蚀或污染，且理化性质不同，严禁混放。7.医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书、操作规范等要求进行检查。下列哪项不是必须检查的内容？（）A.是否在有效期内B.包装是否完好C.标签是否清晰D.生产厂家的财务报表【答案】D【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条规定，使用前应当进行检查，包括：是否在有效期内、包装是否完好、标签是否清晰、是否在正常工作状态等。生产厂家的财务状况与产品使用安全无关。8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。对于大型医用设备，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定，大型医用设备的使用记录及维护保养记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后5年；没有使用期限的，不得少于5年。9.医疗器械使用单位转让医疗器械给其他使用单位时，下列说法正确的是（）。A.任何医疗器械都可以自由转让B.转让的医疗器械必须是经注册或备案的、在有效期内的C.转让过期医疗器械给有处理资质的单位是允许的D.无需办理任何手续，直接交接即可【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条规定，医疗器械使用单位之间转让医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合格证明文件。转让的医疗器械必须是经注册或备案、在有效期内、无质量问题的。过期、失效、淘汰的医疗器械不得转让。10.医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止使用，通知生产经营单位B.继续使用至报废C.隐瞒不报D.降价销售【答案】A【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条规定，医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知生产经营单位，并向所在地食品药品监督管理部门报告。11.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.限制使用单位负责人员的人身自由【答案】D【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条规定了监督检查职权，包括进入现场、查阅复制、查封扣押等。行政机关无权限制人身自由，这属于司法或公安机关职权。12.医疗器械使用单位未按规定建立并执行医疗器械使用质量管理制度，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下【答案】A【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定，未按规定建立并执行医疗器械使用质量管理制度，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。13.医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5000元以上1万元以下【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条规定，未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。14.关于医疗器械的“追溯”，下列说法错误的是（）。A.使用单位应当对植入类医疗器械建立使用记录B.使用记录应当包括患者姓名、住院号、手术时间等C.追溯信息可以随意涂改，只要事后补签字即可D.追溯的目的是为了在发生问题时能及时召回【答案】C【解析】追溯记录必须真实、准确、完整，严禁随意涂改。篡改记录是严重的违法行为。15.医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节中，下列哪项行为是绝对禁止的？（）A.从具有资质的供货者购进医疗器械B.使用未依法注册的医疗器械C.对设备进行日常维护保养D.按照说明书要求贮存产品【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》明确禁止使用未依法注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。16.医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械，使用后应当按照规定（）。A.消毒后重复使用B.销毁并记录C.转让给其他医疗机构D.存放仓库备用【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条规定，对一次性使用的医疗器械，使用单位应当按照国家有关规定销毁，并作记录。17.医疗器械使用单位配备医学工程技术人员，负责医疗器械的维护保养和技术支持，这是（）。A.建议性要求B.强制性要求C.仅针对三级医院的要求D.仅针对大型设备的要求【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条规定，医疗器械使用单位应当设置与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，并配备与其规模、品种相适应的医学工程技术人员，这是保证使用质量的强制性要求。18.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当索取、留存供货者的（）。A.仅需留存营业执照复印件B.仅需留存医疗器械生产许可证复印件C.营业执照、医疗器械生产或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件复印件D.仅需留存购货发票【答案】C【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，索取、留存供货者的资质证明文件（营业执照、生产/经营许可证）和医疗器械的注册证或备案凭证复印件。19.医疗器械使用单位未按规定对医疗器械进货查验进行记录，且无法提供相关记录的，最高可处以（）罚款。A.5000元B.1万元C.2万元D.3万元【答案】C【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条规定，未按规定进货查验并记录，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。20.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械发生不良事件，应当（）。A.立即自行维修B.按照国家有关规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.等待厂家通知D.隐瞒不报，以免引起恐慌【答案】B【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关精神，使用单位是医疗器械不良事件监测的责任主体，发现不良事件必须报告。21.医疗器械使用单位应当妥善保存购入的第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。对于第三类医疗器械，原始资料保存期限应当（）。A.不少于2年B.不少于5年C.不少于医疗器械规定使用期限届满后2年D.永久保存【答案】C【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条规定，第三类医疗器械的原始资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。注意：这与植入类医疗器械“永久保存”的要求有所不同，植入类通常属于第三类，但要求更严。22.医疗器械使用单位将医疗器械从A科室调配到B科室使用，属于（）。A.转让行为，需办理转让手续B.内部流转，需建立内部调配记录C.无需管理D.视同销售，需开发票【答案】B【解析】同一使用单位内部的科室调配不属于对外转让，但为了管理清晰，应当建立内部流转记录，确保账物相符。23.医疗器械使用单位使用大型医用设备，应当取得（）。A.医疗器械使用许可证B.大型医用设备配置许可证C.医疗器械经营许可证D.放射诊疗许可证【答案】B【解析】根据国家关于大型医用设备配置与使用管理的规定，使用大型医用设备必须取得《大型医用设备配置许可证》。这是针对特定高值、高风险设备的特殊许可。24.医疗器械使用单位未按规定对医疗器械维护、保养进行记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5000元以上1万元以下【答案】A【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十三条规定，未按规定对医疗器械维护、保养进行记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。25.医疗器械使用单位违反本办法规定，使用过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十五条规定，使用过期、失效、淘汰的医疗器械的，责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。26.医疗器械说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的，使用单位（）。A.可以使用，只要质量没问题B.可以使用，但需向监管部门备案C.不得使用D.可以使用，但需降价【答案】C【解析】《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》均规定，医疗器械说明书、标签必须符合规定，不符合规定的医疗器械不得使用。27.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中发生故障，应当（）。A.立即停止使用，并进行检修B.带病运行，直到空闲C.自行拆解修理D.丢弃【答案】A【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条规定，医疗器械使用过程中发生故障，应当立即停止使用，并进行检修。经检修达不到使用安全标准的，不得继续使用。28.医疗器械使用单位应当建立医疗器械（）制度。A.采购、验收、贮存、使用、维护、转让、销毁等B.仅采购和验收C.仅使用和维护D.仅采购【答案】A【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条，要求建立覆盖全生命周期的质量管理制度。29.食品药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取的措施是（）。A.责令暂停使用B.查封扣押C.强制检定D.罚款【答案】B【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及有关资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。30.医疗器械使用单位未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5000元以上1万元以下【答案】A【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定，未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。二、多项选择题（共20题，每题2分）31.医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。在查验供货者资质时，应当核实（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.销售人员的身份证和授权书【答案】ABC【解析】根据《办法》第七条，需查验供货者资质和医疗器械合格证明文件。ABC属于资质文件。D选项中核实销售人员身份是商业操作惯例，但法律法规重点在于查验企业资质和产品资质。不过在实际操作中，核实销售人员授权是确保渠道合法的重要一环，但在《办法》条文中明确强调的是查验供货者的生产/经营资质。在此题库中，严格依据法规条款，ABC为核心法定资质。注：部分教材可能包含D，但最核心的是企业资质。32.医疗器械使用单位进货查验记录，应当包括以下哪些内容？（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称D.购货日期、验收结论、验收人员签名【答案】ABCD【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条，详细列出了进货查验记录应当包括的9项内容，以上选项均包含在内。33.医疗器械使用单位在贮存医疗器械时，应当采取以下哪些措施？（）A.按照温湿度要求进行贮存B.实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区C.对贮存环境进行监测和记录D.将医疗器械与非医疗器械混放【答案】ABC【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条、第十二条。D选项明确禁止，应当分区存放，不得混放。34.医疗器械使用单位对医疗器械进行维护、保养时，应当记录的内容包括（）。A.维护、保养的时间B.维护、保养的人员C.维护、保养的具体内容D.维护、保养的费用【答案】ABC【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条，记录应当包括维护、保养的时间、人员、内容等。费用不属于法定记录内容。35.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，应当符合下列哪些条件？（）A.转让方和受让方均为合法的医疗器械使用单位B.转让的医疗器械必须经注册或备案C.转让的医疗器械必须在有效期内且无质量问题D.转让无需任何记录【答案】ABC【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条，转让必须符合规定，且双方应当签订转让协议，并按规定进行记录。D错误。36.医疗器械使用单位发现下列哪些情况时，应当停止使用并报告？（）A.医疗器械存在安全隐患B.医疗器械发生不良事件C.医疗器械过期、失效D.医疗器械正在进行日常维护【答案】ABC【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条、第二十六条。D选项日常维护是正常管理行为，不需要停止使用和报告。37.医疗器械使用单位使用医疗器械，应当遵循的原则包括（）。A.安全B.有效C.经济D.快捷【答案】AB【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第一条，立法目的就是为了保证医疗器械使用安全、有效。38.下列哪些医疗器械属于重点监管对象，使用单位应当加强管理？（）A.植入性医疗器械B.一次性使用无菌医疗器械C.第三类医疗器械D.大型医用设备【答案】ABCD【解析】根据法规精神及风险管理原则，植入、一次性无菌、高风险三类、大型设备均为高风险或高价值产品，是监管重点。39.医疗器械使用单位未按规定索取、留存供货者资质及产品证明文件的，可能面临的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销执业许可证【答案】AB【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条，首先责令改正，给予警告；拒不改正的，罚款。对于使用单位，通常是行政责任，除非造成严重后果才涉及吊销医疗机构执业许可证（由卫生行政部门处理）。40.医疗器械使用单位销毁过期的医疗器械时，应当注意（）。A.按照国家有关规定处理B.做好销毁记录C.确保销毁过程不污染环境D.可以直接混入生活垃圾处理【答案】ABC【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。D错误，特别是有感染风险的医疗器械，必须按医疗废物处理。41.医疗器械使用单位在使用医疗器械前，进行质量检查的主要目的是（）。A.确保医疗器械在有效期内B.确保医疗器械包装完好、无破损C.确保医疗器械标签标识清晰准确D.确保医疗器械处于正常工作状态【答案】ABCD【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条，列出了使用前检查的具体内容，以上选项均为检查目的。42.医疗器械使用单位建立的医疗器械使用质量管理制度，应当包括以下哪些方面？（）A.医疗器械采购管理制度B.医疗器械验收、贮存管理制度C.医疗器械使用、维护、转让、销毁管理制度D.医疗器械不良事件监测制度【答案】ABCD【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条，要求建立健全涵盖全流程的质量管理制度。43.下列哪些情形下，食品药品监督管理部门可以对医疗器械使用单位进行行政处罚？（）A.使用未依法注册的医疗器械B.未按规定建立进货查验记录制度C.未按规定对医疗器械维护保养D.未按规定贮存医疗器械【答案】ABCD【解析】以上选项均违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，均可依据相应条款进行处罚。44.医疗器械使用单位采购医疗器械时，对供货者的审核内容应当包括（）。A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产或经营许可证C.供货者的商业信誉D.供货者的产品质量历史【答案】AB【解析】法规明确要求查验的是法定资质文件。C和D属于商业考察范畴，虽然有助于质量控制，但不是法定的查验审核硬性条款。45.医疗器械使用单位转让医疗器械，应当向受让方提供哪些资料？（）A.医疗器械注册证或备案凭证复印件B.医疗器械合格证明文件C.医疗器械的维护保养记录D.医疗器械的原采购发票【答案】ABC【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条，转让方应当提供医疗器械注册证或者备案凭证复印件、医疗器械合格证明文件复印件，确保转让的医疗器械安全、有效。维护记录有助于了解设备状态。原采购发票通常不是必须提供的，但转让协议是需要的。46.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录，应当包括（）。A.患者姓名B.住院号（或病历号）C.手术时间D.所使用医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、灭菌批号、有效期【答案】ABCD【解析】植入性医疗器械使用记录必须详细，确保可追溯到具体患者和具体产品，以上各项均为关键信息。47.医疗器械使用单位在医疗器械不良事件监测中的职责包括（）。A.建立不良事件监测管理制度B.主动收集不良事件信息C.发现不良事件及时报告D.配合监管部门和监测机构开展调查【答案】ABCD【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使用单位承担上述所有职责。48.关于医疗器械的维护保养，下列说法正确的有（）。A.应当按照产品说明书的要求进行B.应当由具备相应技术能力的人员进行C.应当如实记录维护保养情况D.维护保养可以完全替代定期检验【答案】ABC【解析】维护保养是日常活动，不能替代定期的专业检验或校准。D错误。49.医疗器械使用单位未按规定对医疗器械使用质量进行管理的，可能面临的风险包括（）。A.行政处罚B.患者损害赔偿C.医疗纠纷D.医疗机构声誉受损【答案】ABCD【解析】违规不仅面临行政处罚（A），一旦导致患者损害，还需承担民事赔偿（B），引发纠纷（C），并严重损害机构声誉（D）。50.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查，检查的重点内容包括（）。A.是否建立并执行质量管理制度B.是否从合法渠道购进医疗器械C.是否使用无证或过期产品D.是否按规定进行维护保养和记录【答案】ABCD【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条，监督检查的内容涵盖了采购、验收、贮存、使用、维护、转让、销毁等各个环节。三、判断题（共20题，每题1分）51.医疗器械使用单位只要能保证医疗器械安全有效，可以不建立进货查验记录制度。（）【答案】错误【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条明确规定，必须建立进货查验记录制度，这是强制性义务。52.医疗器械使用单位可以将植入性医疗器械借给其他医疗机构临时使用。（）【答案】错误【解析】植入性医疗器械风险极高，严禁随意借用。若需转让，必须符合法定转让条件并办理手续。53.医疗器械使用单位购进医疗器械，只要产品合格，可以忽略供货者的资质查验。（）【答案】错误【解析】必须同时查验供货者资质和产品合格证明文件，缺一不可。54.医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械，使用后应当按照国家有关规定销毁，并作记录。（）【答案】正确【解析】符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条规定。55.医疗器械使用单位发现医疗器械存在安全隐患，应当立即停止使用，并通知生产经营单位，无需向监管部门报告。（）【答案】错误【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条规定，除了通知生产经营单位，还应当向所在地食品药品监督管理部门报告。56.医疗器械使用单位贮存医疗器械时，可以将不同批号的医疗器械混放，只要规格型号相同即可。（）【答案】错误【解析】应当按批号、效期分区存放，遵循“先进先出”原则，混放可能导致过期产品先发出。57.医疗器械使用单位未按规定由指定部门统一采购医疗器械，只要产品没问题，就不属于违规。（）【答案】错误【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条规定，医疗器械使用单位应当由指定的部门或者人员统一采购医疗器械。未按规定执行即构成违规。58.医疗器械使用单位之间转让医疗器械，受让方无需再进行进货查验。（）【答案】错误【解析】受让方作为新的使用单位，必须对转入的医疗器械履行进货查验程序。59.医疗器械使用单位对医疗器械进行维护保养后，应当及时记录。（）【答案】正确【解析】符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定。60.医疗器械使用单位使用大型医用设备，应当取得相应的配置许可。（）【答案】正确【解析】根据国家大型医用设备配置使用管理相关规定，必须取得配置许可证。61.医疗器械使用单位可以更改医疗器械的有效期。（）【答案】错误【解析】严禁更改医疗器械标签、说明书上的有效期等标识信息。62.医疗器械使用单位未按规定建立并执行医疗器械使用质量管理制度，情节严重的，可责令停业整顿。（）【答案】正确【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条，拒不改正的，可罚款；造成严重后果的，可责令停业整顿。63.医疗器械使用单位对需要定期校准的医疗器械，可以忽略说明书要求的校准周期，自行决定校准时间。（）【答案】错误【解析】应当按照产品说明书要求的周期进行校准。64.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中发生故障，经检修后确认安全有效，可以继续使用。（）【答案】正确【解析】《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条规定，经检修达不到使用安全标准的，不得继续使用。反之，若达到标准则可使用。65.医疗器械使用单位可以从不具有医疗器械经营资质的个人手中购进急救用医疗器械。（）【答案】错误【解析】即使急救，也必须从合法渠道购进。紧急情况下可先行调配，但事后必须完善手续，且来源必须合法。66.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录应当永久保存。（）【答案】正确【解析】符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条规定。67.医疗器械使用单位可以接受医疗器械生产经营企业派驻的维修人员直接操作设备进行诊疗活动。（）【答案】错误【解析】维修人员负责维修，诊疗活动必须由具备执业资格的医护人员操作。68.医疗器械使用单位转让医疗器械，应当确保转让的医疗器械安全、有效。（）【答案】正确【解析】符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条规定。69.医疗器械使用单位对第三类医疗器械的进货查验记录，保存期限不得少于2年。（）【答案】错误【解析】第三类医疗器械记录应当保存至使用期限届满后2年或使用终止后2年，通常远多于2年。70.医疗器械使用单位未按规定对医疗器械使用前质量进行检查，导致患者受到损害的，应当承担赔偿责任。（）【答案】正确【解析】这是侵权责任法及相关法规规定的民事责任。四、填空题（共15题，每题1分）71.医疗器械使用单位是医疗器械使用质量的__________。【答案】责任主体72.医疗器械使用单位应当设置与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者__________。【答案】质量管理人员73.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验__________和医疗器械的合格证明。【答案】供货者的资质74.医疗器械使用单位进货查验记录和索证资料应当保存至医疗器械规定使用期限届满后__________年或者使用终止后2年。【答案】275.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的进货查验记录和__________应当永久保存。【答案】使用记录76.医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件，应当与医疗器械的__________要求相适应。【答案】品种、规格、数量（或说明书标示）77.医疗器械使用单位应当对医疗器械__________、校准、保养、维护等活动予以记录。【答案】检查、检验78.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照__________的要求进行。【答案】产品说明书79.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当__________，通知生产经营单位。【答案】立即停止使用80.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械__________。【答案】安全、有效81.对一次性使用的医疗器械，使用单位应当按照国家有关规定__________，并作记录。【答案】销毁82.医疗器械使用单位使用大型医用设备，应当取得__________。【答案】大型医用设备配置许可证83.医疗器械使用单位未按规定对医疗器械维护、保养进行记录的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予__________。【答案】警告84.医疗器械使用单位使用过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，__________违法使用的医疗器械。【答案】没收85.医疗器械使用质量监督管理，应当遵循__________、风险管理和全程控制的原则。【答案】第一类、第二类、第三类（注：此处考查分类管理原则，或者填“安全第一、预防为主”等，但法规强调的是分类管理。根据《办法》第三条，应当遵循风险管理、全程控制、科学监管、社会共治的原则。）【修正答案】风险管理、全程控制五、简答题（共5题，每题5分）86.简述医疗器械使用单位在购进医疗器械时，进货查验记录应当包括哪些主要内容？【答案】根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条，进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；（3）医疗器械的生产企业名称；（4）供货者的名称、地址及联系方式；（5）相关资质证明文件的编号；（6）购货日期；（7）验收结论、验收人员签名。87.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患或发生不良事件时，应如何处理？【答案】根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条及相关法规：（1）应当立即停止使用该医疗器械；（2）及时通知医疗器械生产经营企业；（3）向所在地食品药品监督管理部门报告；（4）配合相关部门进行调查、评价和处理；（5）对不良事件，还应按照国家医疗器械不良事件监测的有关规定进行报告。88.医疗器械使用单位转让在用医疗器械给其他使用单位，需要符合哪些规定？并记录。【答案】根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条：（1）转让方和受让方应当均为合法的医疗器械使用单位；（2）转让的医疗器械必须是经注册或者备案的、在有效期内的、无质量问题的；（3）转让方应当向受让方提供医疗器械注册证或者备案凭证复印件、医疗器械合格证明文件复印件；（4）双方应当签订转让协议，明确双方责任；（5）受让方应当按照本办法规定进行进货查验，并建立进货查验记录。89.简述医疗器械使用单位对医疗器械贮存管理的具体要求。【答案】根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条、第十二条：（1）应当按照医疗器械标签、说明书标示的要求贮存医疗器械；（2）对温度、湿度等环境条件进行监测和记录；（3）实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区等；（4）不同批号、效期的医疗器械应当分开存放；（5）对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。90.医疗器械使用单位使用医疗器械前，应当进行哪些质量检查？【答案】根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条：（1）检查医疗器械的包装是否完好；（2）检查标签标识是否清晰；（3）检查医疗器械是否在有效期内；（4）检查医疗器械是否处于正常工作状态；（5）对于大型医用设备，还应检查其配置许可情况；（6）检查结果应当做好记录。六、综合案例分析题（共3题，每题10分）91.案例一：某医院在采购一批进口医用高值耗材时，为了节省成本，采购部门未严格审核供货商资质，仅查验了产品外观即入库。随后，临床科室在使用该耗材时，导致患者出现严重过敏反应。经查，该耗材并未取得国家医疗器械注册证，且已过有效期。问题：（1）该医院在采购环节违反了哪些规定？（2）该医院应承担哪些法律责任？（3）作为使用单位，应如何防范此类事件发生？【答案】（1）违反规定：①未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件（《办法》第七条）。②购进和使用未依法注册的医疗器械（《办法》第七条）。③购进和使用过期的医疗器械（《办法》第七条）。④未建立并执行真实的进货查验记录制度（《办法》第八条）。（2）法律责任：①由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的医疗器械。②处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。③造成患者伤害的，需承担民事赔偿责任。④相关责任人可能面临行政处分或刑事责任。（3）防范措施：①严格执行医疗器械采购管理制度，从合法渠道购进。②认真查验供货商资质（营业执照、生产/经营许可证）和产品资质（注册证、备案凭证）。③严格执行进货查验记录制度，确保票、账、物相符。④加强对效期产品的管理，遵循“先进先出”原则。⑤定期对采购人员进行法律法规培训。92.案例二：某诊所将一台已使用多年的X光机转让给另一家新成立的诊所。双方私下签订了协议，未向监管部门备案。受让方收到设备后直接投入使用。三个月后，该设备发生电路故障引发火花，险些造成火灾。监管部门检查发现，该设备不仅未进行定期维护保养，且属于淘汰机型。问题：（1）转让双方的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》的哪些规定？（2）针对该淘汰设备，监管部门应如何处理？（3）医疗器械使用单位之间转让医疗器械，正确的流程是什么？【答案】（1）违规行为：①转