医用耗材质量管控制度

医用耗材质量管控制度

医用耗材质量管控制度

我公司承诺配送的医用耗材符合国家规定的各项标准，并

具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、

《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗

器械产品注册证》的合格产品。我们保证产品质量可靠、价格

优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我们的医用

耗材质量管理方案如下：

L产品标准管理

我们承诺所经营的医用耗材符合国家规定的各项标准。我

们保证产品的质量特征明显，性能可靠，安全稳定有效。对于

检验结果发生分歧的情况，我们将提请鉴定部门或法定计量部

门仲裁。

2.各级质量责任制

我们实行三级检验负责制，主管领导、质检员和保管员各

负其责。质检部门对本企业经营的全部医用耗材进行质量验收、

检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执

行情况。质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在

库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。对

于产品出现质量问题的情况，我们将查明原因，追究当事人责

任，并进行行之有效的处理。

3.质量跟踪及不良反应报告制度

我们对产品的入库、在库、出库有详细的检查记录，并定

期对此类商品的质量进行检查和养护。我们密切注视产品的使

用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。定期走

访用户，作好产品的质量跟踪调查，并要求有详细、准确的记

录。

4.产品售后服务的管理制度

我们熟悉了解产品的性能、工作原理及使用方法，并对操

作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲解使

用方法，避免因使用不当而造成的损失。我们保证产品的使用

效果，并定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现

的问题。我们树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责,

对用户反映的问题一一落实。新产品投入市场前，我们必须多

做调查，跟踪服务。

5.质量验收制度

质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度,

入库时要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。

必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、

详细、规范。验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要

求记录完整，无涂改，存档保存。

1、对企业自用的精密仪器和计量器具设有管理台账，定

期检查并记录检查结果，以确保其准确性和有效性。

2、建立产品质量档案，并研究处理产品质量问题，以提

高产品质量和客户满意度。

6、我们的单位制定了《纠正和预防措施控制程序》，该

程序由技术部门牵头负责，全程控制纠正实际存在和预防潜在

的不合格或缺陷。

7、我们的单位建立和实施了《搬运、储存、包装、防护

和交付控制程序》，对各阶段的操作过程进行控制，以保护物

资和产品，防止误用、变质、损坏或遗失。

8、我们按照GB/T标准的要求建立了“培训控制程序”，

各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划''并组织实

施。

9、我们设立了“售后服务部”，并建立和实施了《服务控

制程序》，以确保售后服务的完善实施，实现用户满意。

三、质量否决制度

1、本制度旨在控制影响医疗器械质量的各种因素，消除

质量问题的隐患。

2、质量管理部门是公司行使质量否决权的职能部门，有

权在以下情况下作出否决。

1）医疗器械供应单位不具备生产、经营法定资格及相应

质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2）医疗器械销售对象不具备购进医疗器械法定资格的，

有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3）来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的

医疗器械，有权拒收。

4）对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、

封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5）售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6）对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，

有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7）对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审

核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8）对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；

对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,

向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9）有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的

品种进行否决。

10）对医疗器械质量有影响的其他事项。

四、医疗器械购进管理制度

1、本制度旨在保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜

绝不合格医疗器械进入本公司。

2、经营部门是医疗器械购进职能部门。

3、经营部门根据市场和经营需要，认真编制年度、月度

进货计划。

4、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应

由质量管理部门参加审核，协同把好进货质量关。

购买医疗器械需要满足以下基本条件：（1）来自合法企

业生产或经营的医疗器械；（2）符合医疗器械国家标准或行

业标准；（3）必须有医疗器械注册证书、批准文号和产品批

号，并注明有效期；（4）说明书、标签和包装应符合XXX

的规定。

在采购医用耗材前，必须严格审核企业的合法性。只有从

合法的生产或经营企业购买，且新产品具有法定的注册证，才

能进行采购。

首营企业需要审核供货商的资质和质量保证能力，审核合

格后才能购买。采购员需要索取、查明企业红章的证件，并建

立专用档案，包括营业执照复印件、医疗器械生产或经营企业

许可证复印件、医疗器械产品注册证复印件和附件、销售人员

授权委托书、身份证复印件、其他各类证书以及必要的售后保

障文书或质量保证协议书等。

购买医疗器械需要签订书面合同，明确质量条款。电话、

传真要货必须有质量约定，事后还需要补签书面合同并明确质

量条款。合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位

销售人员相一致。

购货合同应明确质量条款，包括符合医疗器械国家标准或

行业标准、医疗器械附产品合格证、医疗器械包装符合规定和

货物运输要求，以及进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管

理部原印章的进口医疗器械注册证复臼件。

最后，购买医疗器械需要要求供货方开具合法票据，票据

上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许

可证、营业执照相一致。

为了确认首次供货单位的合法资格和质量保证能力，我们

制定了本制度。苣营企业指与我们首次发生医疗器械购销关系

的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。首营企业审核的项

目包括：（1）供货单位合法资格；（2）销售人员合法资格；

（3）企业质量保证能力。经营部负责索取相关资料，并填写

首营企业审批表，交由质量管理部进行审核，必要时进行实地

考察。首营企业必须经质量副总经理批准后方可与我们建立购

销关系。对于具有合法资格和质量保证能力，并且已超过六个

月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，将转为常

规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种

的质量审核工作，我们制定了首营品种审核制度。首营品种是

指我们向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。首营品种审

核的项目包括：（1）《医疗器械产品注册证》、产品合格证

明和其他附件；（2）医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;

（3）医疗器械的说明书、标签、包装是否符合XXX《医疗器

械说明书、标签和包装标识管理规定》；（4）医疗器械的性

能、用途及储存条件；（5）样品同批号的检验报告书；（6）

质量认证情况。经营部负责索取相关资料，并填写首营品种审

批表，交由质量管理部审核。审核合格后，质量管理部签署审

核意见，报质量囿总经理批准后方可购进。质量管理部对首营

品种建立档案，及时收集相关质量信息。对于质量不稳定的品

种，应向经营部提出否决意见，停止进货和销售。对于质量稳

定、适应市场需要且已超过六个月试销期的品种，经进货质量

评审会议讨论通过，将转为常规经营品种，其档案资料归入质

量档案。

为保证入库医疗器械的合法性及质量，我们制定了医疗器

械入库验收制度。我们设立直属质量管理部的验收组，验收人

员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准,

按验收程序进行操作。

3、医疗器械的验收必须在指定的验收区域内进行。

4、验收时限：常温储存的医疗器械必须在当天内完成验

收，而阴凉储存的医疗器械则可随到随验收。

5、验收依据：验收依据为供货合同及其中约定的质量条

款。

6、验收原则：按照产品批号逐批验收，不得有任何遗漏。

7、验收抽样：

1）比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每

增加50件增抽1件；不足50件按50件计算；

2）代表性：抽样必须具备代表性，即在上、中、下三个

部位各抽3个小包装;

3）标志：抽样的外包装必须贴有“验收”标志。

8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

9、验收项目：

1）供货单位、医疗器械品名、规格、数量必须与合同相

符；

2）包装中应有产品合格证；

3）医疗器械的大、中、小包装应该整洁无污染、无破损;

4）医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

1）品名、型号、规格；

2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

3）医疗器械注册证书编号；

4）产品标准编号；

5）产品生产日期或者批（编）号；

6）电源连接条件、输入功率；

7）限期使用的产品必须标明有效期限；

8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内

容。

5）验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实

物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验

证。

6）进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门

原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

7）医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，

包括色泽、发霉异物、包装破损等。

10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂

商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认

无误后，方可办理入库验收手续。

11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械,

填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出

记录。

12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录

应该字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货

单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有

效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章

等。

13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不

少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

九、医用耗材效期和质量管理制度

1、有效期03个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，

3个月W有效期W6个月的产品未经院长审批，不得入库。

2、耗材管理员需要定期对库房和库存产品进行盘点和质

量检查，以确保产品的质量良好。

3、耗材管理员应按照有效期的长短顺序进行堆码，遵循

“先进先出，近效期先出”的原则进行耗材出库。

4、每月底，耗材管理员需要进行耗材效期管理和台帐记

录，对于近效期的耗材应提前做好催销工作，并标识近效期。

5、发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点并记

录，存放于不合格区，并及时上报耗材管理办公室，不得私自

处理或继续出库。

6、公司指派专人负责医用耗材效期和质量管理，每月至

少进行一次全面盘查并做好台帐记录。对于过期失效或包装破

损的医用耗材，应填写《医用耗材报损表》，报批后交财务科、

复印件及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材处理记录》

后，在监督状态下进行销毁。

十、医用耗材出入库管理制度

1、医用仪器设备和医用耗材凭验收报告和进货办理入库

手续。

2、入库产品必须及时登帐，有序存放，并设置明显标识,

确保帐物卡相符。

3、计算机入库管理必须输入以下信息：入库单编号、供

货单位、原始凭据号、经办人、号码、物资名称、规格型号、

设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、

进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。

4、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号

发货的原则。仓库发货员按业务部门开具的《销售清单》准备

相应的货物。

5、发货员按《销售清单》对实物进行质量检查和数量、

项目的核对。发货完毕后，在《销售清单》上签名以示负责。

6、复核员按《销售清单》上所列项目逐项复核品名、规

格、数量、生产企业、批号、有效期、件数及质量情况和配送

单位等。确保数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

7、医疗器械出库复核完毕后，复核员应在《销售清单》

上签名，并立即建立出库复核记录。该记录应包括购货者、医

疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生

产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、

数量、出库日期、质量状况和复核人员等项目。

8、医用计量器具必须检查核对《计量合格证》后才能发

放使用。

9、计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保

持一致。

10、医疗器械出入库必须有双人签字。

十一、医疗器械质量跟踪管理制度

1、本制度旨在建立和维护公司的质量信誉。

2、医疗器械质量跟踪管理的职能部门包括经营部和质量

管理部。

3、经营部在购进医疗器械时，除了注意产品质量外，还

要经常向客户了解产品质量情况和需求，收集客户的使用意见

和改进意见，并及时反馈给生产企业。

4、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在

储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部和经营部报

告。

5、对于消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情

况和查清投诉事项，若属于产品质量问题，应实事求是地解决,

既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

6、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，10天内解

决，一个月内结案，并认真记录，并将查证情况通知有关部门,

及时告知用户处理意见。

7、每一笔质量跟踪记录和质量投诉都应有详细记录，由

质量管理部保存，保存期为三年。

一、不合格医疗器械管理制度

1、本制度的目的在于加强不合格医疗器械的管理，防止

其流向社会，保证医疗器械质量。

2、不合格医疗器械包括内在质量、外观和包装不合格，

如破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

3、不合格医疗器械的确认和处理方式包括：

1）来货验收中发现的不合格品，验收员填写拒收单，经

质量管理部确认，移入不合格品库；

2）在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，

养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库;

3）销后退回发现的不合格品，验收员填写复检单，经质

量管理部确认，移入不合格品库；

4）各级药监部门抽检或通报不合格品，质量管理部签发

通知，移入不合格品库。

4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录，包括

供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、

不合格原因等。

5、不合格医疗器械报损，保管员填写“报损单”，经质量

管理部审核，报总经理批准后报损。

6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、

经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录，保存期为三

年。

一、不良事件报告制度及处理程序

1、本制度的目的在于明确医疗器械不良事件报告制度，

加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用安全和服务质量。

2、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械

在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期

使用效果无关的有害事件。

3、不良事件的处理程序包括：

1）发现不良事件后，立即停止使用该医疗器械，并在24

小时内向质量管理部报告；

2）质量管理部应立即组织调查，查明事件原因和影响范

围，并在48小时为向药监部门报告；

3）药监部门应在5个工作日内给予回复，质量管理部应

及时处理不良事件，并在10个工作日内向药监部门提交处理

报告；

4）对于严重的不良事件，质量管理部应及时向有关部门

报告，并按照要求采取相应的处置措施。

4、不良事件报告应包括事件发生的时间、地点、情况、

影响范围、处理措施和结果等信息，记录保存期为三年。