药学法律法规试题及答案

药学法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.没收B.拒绝调配C.妥善保存D.与患者协商使用2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门或者县级药品监督管理机构C.县级以上卫生管理部门D.国家药品监督管理部门3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的收集、分析和验证的过程C.药品不良反应的监测和预警过程D.药品不良反应的研究和总结过程4.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）A.收取检验费B.不收取检验费C.适当收取检验费D.部分收取检验费5.下列属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年7.《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品，是指（）A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质C.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质D.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药物8.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.国家卫生行政部门；国家药品监督管理部门9.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.行业协会制定的说明书10.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品召回制度二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.抗生素C.血液制品D.诊断药品2.药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中禁止（）A.暗中给予回扣B.账外暗中给予回扣C.暗中给予财物D.明示给予折扣3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.医疗事故处理的依据D.药品质量评价的依据4.下列属于劣药的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或者专柜储存B.专库应当设有防盗设施并安装报警装置C.专柜应当使用保险柜D.专库和专柜应当实行双人双锁管理6.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有（）A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目7.药品广告不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚9.开办药品经营企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度10.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但疫苗、血液制品等不得委托生产。（）2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.药品广告可以含有“最新技术”“药到病除”等宣传用语。（）5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）6.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业可以向任何单位或者个人销售麻醉药品和精神药品。（）7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）8.药品监督管理部门工作人员对知悉的当事人的商业秘密应当保密。（）9.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）10.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述假药的定义及按假药论处的情形。2.开办药品经营企业需要具备哪些条件？3.医疗机构配制制剂需要满足什么要求？4.药品不良反应报告的流程是怎样的？五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品质量监管在保障用药安全中的重要作用。2.谈谈麻醉药品和精神药品管理的重要性及面临的挑战。3.分析药品广告监管的必要性和存在的问题。4.探讨如何加强医疗机构制剂的管理以确保其质量和安全。答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.C6.B7.C8.A9.A10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处情形包括变质药品、被污染药品等。2.需有依法经过资格认定的药学技术人员；与经营药品相适应的营业场所、设备等；有质量管理机构或人员；有保证药品质量的规章制度。3.须经所在地省级卫生行政部门审核同意、省级药监局批准，有《医疗机构制剂许可证》，要有能够保证制剂质量的设施等，且制剂一般自用。4.医疗机构、药品生产和经营企业等报告者发现不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，严重或新的不良反应应15日内报告，死亡病例应立即报告。五、讨论题1.药品质量监管可规范生产经营，保证药品符合标准，减少假药劣药流通，从源头上保障用药安全，让患者用上放心