2025年药事管理与法规历年真题

2025年药事管理与法规历年真题一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.下列关于药品安全法律责任的层级效力说法，正确的是（）A.法律的效力高于行政法规，地方性法规的效力高于部门规章B.行政法规的效力高于法律，部门规章的效力高于地方性法规C.省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章D.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行2.根据《药品管理法》，下列情形中，认定为假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期的药品D.更改生产批号的药品3.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品批发业务，根据《药品经营质量管理规范》及相关规定，其应当向哪个部门申请《药品经营许可证》（）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明临床诊断，特殊情况是指（）A.急诊处方B.儿科处方C.心理咨询处方D.需要对患者隐私进行保护时5.下列关于药品标签的说法，错误的是（）A.药品标签应当标注药品的通用名称B.进口药品应当有中文标签C.药品标签可以印有“国家级新药”字样D.包装尺寸过小无法全部标注内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、批号、有效期6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的新药不良反应在多少日内进行报告（）A.7日B.15日C.30日D.立即7.某医疗机构制剂室是某三甲医院下属的非法人机构，该制剂室配制制剂应取得（）A.《药品生产许可证》和医疗机构制剂批准文号B.《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号C.《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》和医疗机构制剂批准文号8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具麻醉药品非注射剂处方，一次最大量通常不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量9.执业药师注册有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年10.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足（）A.纸质记录可追溯要求B.电子数据可追溯要求C.经营成本控制要求D.药品广告宣传要求11.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告，逾期不改正的，可处以（）A.一千元以上五千元以下的罚款B.五千元以上一万元以下的罚款C.一万元以上二万元以下的罚款D.二万元以上五万元以下的罚款12.下列中药材、中药饮片管理说法，正确的是（）A.严禁城乡集贸市场销售中药材以外的药品B.城乡集贸市场可以销售中药饮片C.药品经营企业可以从事中药材收购业务D.中药饮片必须严格按照国家药品标准炮制，地方标准禁止使用13.根据《疫苗管理法》，接种单位接收第一类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取（）A.药品检验报告书和生物制品批签发证明文件复印件B.药品批准证明文件和生物制品批签发证明文件复印件C.药品生产许可证和药品检验报告书D.药品GMP证书和生物制品批签发证明文件复印件14.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药不得在大众传播媒介发布广告15.根据《药品召回管理办法》，药品召回主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门16.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定主动召回，根据召回等级的划分，一级召回是指（）A.对使用该药品可能引起严重健康危害的B.对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.对使用该药品可能引起轻度健康危害的17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录应当（）A.每年调整一次B.每两年调整一次C.三年调整一次，最短不得少于一年D.由企业根据市场情况随时调整18.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）A.目录分为甲类和乙类B.甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的C.乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的D.使用乙类药品可以全额纳入报销范围19.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《GMP认证证书》D.《药品注册证书》20.某药品批发企业从境外进口药品，该药品应当取得（）A.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《药品经营许可证》D.《生物制品批签发证明》21.中药饮片包装必须印有或者贴有（）A.标签B.批准文号C.GMP认证标志D.广告批准文号22.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年23.下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.药品实行市场调节价，经营者自主定价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品实行政府定价C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价D.所有药品价格都必须报物价部门备案24.执业药师在执业过程中，应当遵守职业道德，不包括（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.促销药品，增加业绩25.根据《药品管理法》，对生产销售假药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，并对相关责任人实施（）A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.十五年内不得从事药品生产、经营活动C.二十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身禁止从事药品生产、经营活动26.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在几日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）A.1日B.3日C.7日D.15日27.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为（）A.甲类和乙类B.内服和外用C.处方药和非处方药D.中药和化学药28.下列药品中，不得在零售药店销售的是（）A.非处方药B.第二类精神药品C.肽类激素（胰岛素除外）D.中药饮片29.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）A.省级卫生行政部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.县级卫生行政部门批准30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应31.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为（）A.有效期至XXXX年XX月XX日B.有效期至XXXX/XX/XXC.有效期至XX.XX.XXXXD.有效期至XXXX-XX-XX32.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）认证的说法，正确的是（）A.GMP认证是药品生产企业生产药品的资格证明B.GMP证书有效期为5年C.新开办药品生产企业可以暂不申请GMP认证D.GMP认证由省级药品监督管理部门负责33.某药品经营企业销售药品时，未凭处方销售处方药，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以（）A.罚款，并吊销《药品经营许可证》B.罚款C.责令停业整顿D.直接吊销《药品经营许可证》34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的，运输单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取（）A.《运输证明》B.《准许证》C.《购用证明》D.《携带证明》35.下列关于特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）A.特殊医学用途配方食品参照药品管理B.必须在医生或临床营养师指导下使用C.可以在普通超市进行销售D.产品注册管理参照药品管理36.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销许可证C.责令停产停业D.没收违法所得37.根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A.药用要求B.食品安全要求C.医疗器械要求D.化工产品要求38.某药品零售企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明和其他标识B.药品批准文号C.药品生产许可证D.药品检验报告书39.下列关于互联网药品交易服务的说法，正确的是（）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业B.互联网药品交易服务可以直接销售处方药C.互联网药品交易服务网站可以发布药品广告D.任何企业都可以通过互联网销售药品40.某医疗机构将其配制的制剂在市场上进行销售，违法所得50万元，根据《药品管理法》，应当（）A.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款B.没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款C.没收违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下罚款D.没收违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[41-44]A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.黑色41.麻醉药品专用处方是（）42.急诊处方是（）43.儿科处方是（）44.普通处方是（）[45-48]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗、血液制品D.抗生素E.中药注射剂45.应当从药品监督管理部门指定的药品经营企业采购的是（）46.必须进行批签发检验的是（）47.国家对新药设立监测期，监测期内（）48.销售前或进口时，应当按照规定进行检验或者审批的是（）[49-52]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量49.医疗机构为住院患者开具的第一类精神药品处方，每张处方为（）50.医疗机构为门诊患者开具的麻醉药品（注射剂）处方，每张处方为（）51.医疗机构为门诊患者开具的第二类精神药品处方，一般每张处方为（）52.医疗机构为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品（控缓释制剂）处方，每张处方为（）[53-56]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药准字J+8位数字E.国药进字J+8位数字53.化学药品的批准文号格式是（）54.中药的批准文号格式是（）55.生物制品的批准文号格式是（）56.进口分包装药品的批准文号格式是（）[57-60]A.3年B.5年C.7年D.10年E.永久57.《药品生产许可证》有效期为（）58.《药品经营许可证》有效期为（）59.《进口药品注册证》有效期为（）60.《医药产品注册证》有效期为（）[61-64]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.合格药品61.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（）62.药品成份的含量不符合国家药品标准规定的（）63.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（）64.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）[65-68]A.专册登记，保存3年B.专册登记，保存2年C.专册登记，保存1年D.专门登记，保存5年E.普通登记，保存1年65.医疗机构麻醉药品处方应当（）66.医疗机构第一类精神药品处方应当（）67.医疗机构第二类精神药品处方应当（）68.医疗机构医疗用毒性药品处方应当（）[69-72]A.100级洁净度级别B.1000级洁净度级别C.10000级洁净度级别D.100000级洁净度级别E.300000级洁净度级别69.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作的洁净室（室）为（）70.最终灭菌口服液的暴露工序为（）71.最终灭菌大容量注射剂的灌封工序为（）72.非最终灭菌无菌药品的灌装、压塞、灌封、直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露工序为（）[73-76]A.行政处罚B.行政处分C.民事责任D.刑事责任E.违宪责任73.药品监督管理部门因相对人违法而对其作出的吊销许可证的决定属于（）74.药品监督管理部门的工作人员因玩忽职守而被撤职属于（）75.药品生产企业因生产假药而承担的赔偿责任属于（）76.�品批发企业销售假药，造成严重后果，其主要负责人承担的法律责任属于（）[77-80]A.中国药典B.药品标准C.药品注册标准D.行业标准E.企业标准77.国家药品标准的核心是（）78.国家药品监督管理局批准的给申请人特定药品的标准是（）79.收载于《中国药典》中的标准是（）80.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于（）[81-84]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药保护品种E.保健食品81.专有标识为红色底色白色图案的是（）82.专有标识为绿色底色白色图案的是（）83.只能在专业期刊发布广告的是（）84.可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经过审查的是（）[85-88]A.48小时B.72小时C.15日D.30日E.60日85.药品生产企业在作出药品召回决定后，二级召回内应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并应当在（）内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。86.药品生产企业在作出药品召回决定后，三级召回内应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并应当在（）内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。87.药品生产企业在实施召回过程中，一级召回每（）向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。88.药品生产企业在实施召回过程中，二级召回每（）向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。[89-90]A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内E.15日内89.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件，应当在（）内通过国家药品不良反应监测信息网络报告。90.药品监督管理部门收到药品群体不良事件报告后，应当立即组织调查，并在（）内作出行政处理决定。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品批发企业经营范围包含中药饮片、中成药、化学药、抗生素、生化药品。该企业有符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机系统、仓储设施和相关人员。2025年3月，该企业从某中药饮片生产企业购进一批当归，验收时发现部分当归包装上未注明生产日期。91.根据《药品经营质量管理规范》，该企业对当归的验收记录，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年92.该企业从中药饮片生产企业购进当归，应当查验（）A.仅查验供货单位的《药品生产许可证》B.仅查验供货单位的《药品GMP证书》C.查验供货单位的《药品生产许可证》、药品质量合格证明、包装、标签、说明书等D.仅查验药品检验报告书93.验收发现部分当归包装上未注明生产日期，根据《药品管理法》，该批当归应当（）A.按假药论处B.按劣药论处C.可以销售，但需向药监部门报告D.退货处理94.该药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售人员身份证号D.批号95.如果该企业发现其销售的当归存在质量问题，需要召回，召回的主体是（）A.药品批发企业B.中药饮片生产企业C.当地药品监督管理部门D.药品检验机构（二）某医疗机构临床需要，但市场上没有供应的某制剂，经所在地省级药品监督管理部门批准，同意该医疗机构配制。该医疗机构制剂室严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制。96.该医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构制剂注册批件》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书97.该医疗机构配制的制剂，可以在（）A.医疗机构之间调剂使用B.医疗机构内凭医师处方使用C.医药市场上销售D.通过互联网销售98.如果该医疗机构配制的制剂是特殊制剂（如麻醉药品），其配制原料的采购应当（）A.自行向生产企业采购B.通过定点经营企业采购C.由省级卫生行政部门统一采购D.由省级药品监督管理部门统一采购99.该医疗机构制剂室的关键配制人员应当（）A.具有大专以上学历B.具有执业药师资格C.具有相应的专业技术资格，并经过岗前培训D.具有护士以上资格100.医疗机构制剂批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年（三）某患者因患有慢性乙型肝炎，前往医院就诊，医师为其开具了处方，处方中含有“恩替卡韦片”（处方药）和“护肝片”（甲类非处方药）。患者随后持处方到某社会零售药店购买药品。101.药店药师审核该处方时，应当审核处方的内容不包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有医师的签字和专用签章D.患者的家庭住址102.关于“恩替卡韦片”的销售，下列说法正确的是（）A.药店可以凭该处方直接销售B.药店必须经过执业药师审核后方可销售C.药店可以不凭处方销售，因为是慢性病用药D.药店可以推荐患者购买同类非处方药103.关于“护肝片”的销售，下列说法正确的是（）A.可以不凭处方直接销售B.必须凭医师处方销售C.药师应当向患者提供用药指导D.不得在大众媒体发布广告104.该处方一般的有效期为（）A.当日有效B.2日有效C.3日有效D.7日有效105.药店销售处方药，必须严格执行（）A.登记制度B.复核制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.审核调配制度（四）某药品生产企业研发了一种新药，正在进行临床试验。在II期临床试验过程中，发现了一例严重不良反应。106.该新药在获得上市许可前，必须经过（）A.I期、II期、III期临床试验B.I期、II期、III期、IV期临床试验C.生物等效性试验D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证107.发现严重不良反应后，申办者应当（）A.立即报告给药品监督管理部门和卫生行政部门B.在7日内报告C.在15日内报告D.在30日内报告108.药品临床试验必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP109.该新药上市后，药品生产企业应当设立（）A.新药监测期B.药品再评价期C.药品保护期D.专利保护期110.在新药监测期内，药品生产企业（）A.不需要报告所有不良反应B.只需报告新的不良反应C.只需报告严重不良反应D.应当报告该药品发生的所有不良反应四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形中，按劣药论处的是（）A.未标明更改有效期的药品B.未注明生产批号的药品C.直接接触药品的包装材料未经批准的药品D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品E.超过有效期的药品112.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用（）A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.化学分子式D.自编的缩写名称E.商品的专利名称113.下列关于药品广告的说法，正确的是（）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告不得利用医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明C.处方药可以在指定的医学专业期刊上发布广告D.非处方药不得在大众传播媒介发布广告E.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准114.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备（）A.与经营规模相适应的营业场所B.与经营规模相适应的药品储存条件C.与经营规模相适应的设备D.与经营规模相适应的执业药师E.与经营规模相适应的运输车辆115.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗E.医疗用毒性药品116.下列关于药品标准的说法，正确的是（）A.药品标准是国家对药品质量指标、检验方法及生产工艺的技术要求B.药品标准分为国家药品标准、地方药品标准和企业标准C.《中国药典》是国家药品标准D.企业标准可以低于国家药品标准E.省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制规范117.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度包括（）A.优先选用非限制使用级抗菌药物B.严格控制限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.紧急情况下，临床医师可以越级使用抗菌药物E.清退或者更换的抗菌药物品种原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录118.药品包装、标签和说明书必须符合（）A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品包装、标签和说明书管理规定》D.《药品经营质量管理规范》E.《广告法》119.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应（）A.监测B.报告C.评价D.控制E.处罚120.申请药品广告批准文号，应当提交（）A.《药品广告审查表》B.药品批准证明文件复印件C.药品质量标准复印件D.生产企业许可证复印件E.广告样稿答案与解析1.答案：D解析：根据《立法法》，法律的效力高于行政法规，地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章，省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。故A、B、C表述不准确或错误，D正确。2.答案：A解析：根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。B、C、D属于按劣药论处的情形。3.答案：B解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。4.答案：D解析：根据《处方管理办法》，处方应当包括临床诊断。除特殊情况外，应当注明临床诊断。特殊情况主要指某些需要保护患者隐私的疾病，或者急诊抢救等特殊情况下的简化处理，但标准答案通常指向隐私保护或急救，根据题干选项，D最符合“特殊情况”的常规理解。5.答案：C解析：根据《药品管理法》，药品标签不得印有“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”等不切实际的宣传内容。6.答案：B解析：新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；其中，新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告。7.答案：B解析：医疗机构配制制剂，必须持有《医疗机构制剂许可证》和取得医疗机构制剂批准文号。8.答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；控缓释制剂处方一次不得超过7日常用量；其他剂型处方一次不得超过3日常用量。9.答案：C解析：执业药师注册有效期为五年。10.答案：B解析：企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。11.答案：A解析：药品经营企业未按规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以上五千元以下的罚款。12.答案：A解析：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。13.答案：A解析：疫苗接种单位接收第一类疫苗时，应当向疫苗生产企业索取生物制品批签发证明文件复印件，并加盖企业印章；索取进口疫苗的通关单复印件，并加盖企业印章。14.答案：B解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。15.答案：A解析：药品生产企业是药品召回的主体。16.答案：A解析：一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。17.答案：A解析：医疗机构抗菌药物供应目录应当每年调整一次。18.答案：D解析：甲类药品按照基本医疗保险规定全额支付；乙类药品按照基本医疗保险规定支付，参保人员需自付一定比例。19.答案：A解析：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。20.答案：A解析：进口药品，应当取得《进口药品注册证》（港澳台企业生产的）或者《医药产品注册证》（国外企业生产的）。21.答案：A解析：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。22.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当至少保存5年。23.答案：A解析：目前我国除麻醉药品和第一类精神药品外，其他药品实行市场调节价，经营者自主定价。注：随着医保支付改革，价格机制在变，但法律层面仍以市场调节为主，医保支付标准为约束。24.答案：D解析：执业药师职业道德包括救死扶伤、尊重患者、依法执业、尊重同仁等。促销药品增加业绩属于商业行为，不属于职业道德范畴。25.答案：D解析：生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；对生产、销售假药的主管人员和直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动（旧法），但根据2019年修订版《药品管理法》，生产销售假药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。故选D。26.答案：A解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。27.答案：A解析：非处方药分为甲类非处方药（红色OTC标识）和乙类非处方药（绿色OTC标识）。28.答案：C解析：零售药店不得经营肽类激素（胰岛素除外）。第二类精神药品、中药饮片、非处方药均可在零售药店经营（第二类精神药品需经批准）。29.答案：B解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。30.答案：D解析：新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；其中，新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告。注意：题干问的是应当报告的范围，是“所有不良反应”，但如果是问重点报告的，则是新的和严重的。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品应当报告该药品发生的所有不良反应。故选D。31.答案：A解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”。32.答案：A解析：GMP认证是药品生产企业质量管理的重要手段，是药品生产企业的准入资格证明之一。注：现行法规下GMP认证已融入生产许可管理，不再单独发证，但在考试知识点中，其性质仍被视为质量管理的核心证明。33.答案：B解析：药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。34.答案：A解析：运输麻醉药品和第一类精神药品，运输单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取《运输证明》。35.答案：C解析：特殊医学用途配方食品不得在普通超市进行销售，只能在医疗机构或药品零售企业（经批准）销售。36.答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。37.答案：A解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。38.答案：A解析：药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。39.答案：A解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。40.答案：B解析：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。注意题干给的是违法所得，法律规定是货值金额。若按违法所得计算，选项通常为1-3倍或2-5倍，但严格按法条是货值金额。本题若严格按照法条文字，应选B（假设选项中隐含货值金额概念或按旧法）。但根据2019年《药品管理法》，是按货值金额。此处选项设计若为“违法所得”，可能为旧题或特指。根据法理，通常选B。41.答案：A42.答案：C43.答案：C44.答案：D解析：处方颜色：麻醉、第一类精神药品-淡红色（常称红色）；急诊-淡黄色（常称黄色）；儿科-淡绿色（常称绿色）；普通-白色。但题目选项只有红、绿、黄、蓝。通常对应：麻醉-红，急诊-黄，儿科-绿，普通-白（若无白，可能选蓝作为其他或印刷色，但标准答案通常是：A麻醉，C急诊，C儿科（绿），D普通（若白不在）。本题中儿科和普通颜色在选项中若有冲突，以教材为准：儿科处方是淡绿色，普通处方是白色。若选项无白色，可能D为印刷底色。此处按常规对应：41-A,42-C,43-C(儿科),44-D(普通)。45.答案：C46.答案：B47.答案：A48.答案：A解析：疫苗、血液制品等必须从指定药企采购；生物制品需批签发；首次进口药品需检验。49.答案：C50.答案：A51.答案：D52.答案：D解析：住院患者一精/麻醉（注射剂除外）通常7日；门诊麻醉注射剂1次常用量（通常1日）；二精7日（普通），癌痛/中重度慢性痛麻醉控缓释15日。53.答案：A54.答案：B55.答案：C56.答案：D解析：H-化学药，Z-中药，S-生物制品，J-进口分包装。57.答案：B58.答案：B59.答案：D60.答案：D解析：许可证通常5年；进口注册证通常5年。61.答案：A62.答案：C63.答案：B64.答案：D解析：成份不符-假药；含量不符-劣药；禁止使用-按假药；包材未经批准-按劣药。65.答案：A66.答案：A67.答案：B68.答案：A解析：麻醉、一精、毒性药品专册登记保存3年；二精保存2年。69.答案：A70.答案：D71.答案：C72.答案：B解析：100级（A级）最洁净，用于无菌灌装、暴露；10000级（C级）用于大容量注射剂灌封；100000级（D级）用于口服液暴露。73.答案：A74.答案：B75.答案：C76.答案：D解析：吊销许可证-行政处罚；撤职-行政处分；赔偿-民事责任；严重后果犯罪-刑事责任。77.答案：A78.答案：C79.答案：A80.答案：B解析：中国药典是国家核心标准；注册标准是特定药品标准；炮制规范属于药品标准。81.答案：A82.答案：B83.答案：C84.答案：B解析：甲类OTC红色，乙类OTC绿色；处方药只能在专业期刊发布广告；乙类OTC可在大众媒介发布。85.答案：D86.答案：D87.答案：A88.答案：B解析：召回计划提交：一级1日，二级3日，三级7日（此处选项可能有异，按教材：一级1日，二级3日，三级7日。题干85是二级，应选B72小时？不，是3日内。选项C15日？不对。若选项为72小时（3日），则选B。若题干是三级，则是7日。根据选项：85二级->B(72h)，86三级->C(15d?不对)。标准时间：二级召回通知后3日内提交计划。若选项无3日，可能