医疗器械监督管理、经营监督管理、经营质量管理培训课件

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》目录PARTS1PARTS2PARTS3《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（2024年8月）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号

2021年6月1日起施行）《医疗器械经营监督管理办法》（市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号

自2024年7月1日起施行

）基本原则：上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。医疗器械相关法律法规《医疗器械监督管理条例》

目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。原则：医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订《医疗器械监督管理条例》43212000年颁布根2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。2021年国国务院令第739号公布2014年对276号条例修订2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过2017年对276号条例修订根根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2000年1月4日中华人民共和国国务院令第267号公布5根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订2024年修订《医疗器械监督管理条例》的修订背景章节条款数第一章

总则1-12第二章

医疗器械产品注册与备案13-29第三章

医疗器械生产30-39第四章

医疗器械经营与使用40-60第五章

不良事件的处理与医疗器械的召回61-67第六章

监督检查68-80第七章

法律责任81-102第八章

附则103-107《医疗器械监督管理条例》的章节内容医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。-----《条例》附

则

第一百零三条《医疗器械监督管理条例》重点内容学习-----《条例》附

则

第一百零三条医疗器械注册人、备案人医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。01医疗器械使用单位医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。02大型医用设备大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。03《医疗器械监督管理条例》重点内容学习第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。-----《条例》第四章医疗器械经营与使用《医疗器械监督管理条例》重点内容学习大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。大型医用设备配置许可管理目录（2023年）

甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）一、重离子质子放射治疗系统二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）三、腹腔内窥镜手术系统四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械补充知识点：大型医用设备国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。-----《条例》总则

第六条《医疗器械监督管理条例》重点内容学习第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

-----《条例》第四章

医疗器械经营与使用《医疗器械监督管理条例》重点内容学习2021年6月30日国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，共包含13种产品。补充知识点：免于经营备案的第二类医疗器械产品第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。-----《条例》第四章

医疗器械经营与使用《医疗器械监督管理条例》重点内容学习第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。-----《条例》第四章

医疗器械经营与使用《医疗器械监督管理条例》重点内容学习第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：(一)进入现场实施检查、抽取样品；(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第七十二条医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

-----《条例》第六章

监督检查《医疗器械监督管理条例》重点内容学习-----《条例》第七章

法律责任条款违法行为处罚第81条未取得相关证照没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动第83条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证照。撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。第83条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。原由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第86条生产不合要求；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动……《医疗器械监督管理条例》重点内容学习《医疗器械经营监督管理办法》章节条款数第一章

总则1-8（8条）第二章

经营许可与备案管理9-28（20条）第三章

经营质量管理29-45（17条）第四章

监督检查46-64（19条）第五章

法律责任65-70（6条）第六章

附则71-73（3条）2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械零售是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械批发相关概念——批发、零售分类风险程度产品生产环节经营环节第一类低备案第一类医疗器械备案凭证（长期）备案第一类医疗器械生产备案凭证（长期）不需要许可和备案第二类中注册《医疗器械注册证》（5年）许可《医疗器械生产许可证》（5年）备案第二类医疗器械经营备案凭证（长期）第三类高许可《医疗器械经营许可证》（5年）医疗器械的“证”-----《办法》第二章经营许可与备案管理与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。质量管理机构与人员01与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。贮存条件03与经营范围和经营规模相适应的经营场所。经营场所02与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。质量管理制度04从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。系统要求（三类）06与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。服务支持体系05从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：《医疗器械经营监督管理办法》重点内容学习-----《办法》第二章经营许可与备案管理第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。《医疗器械经营监督管理办法》重点内容学习-----《办法》第二章经营许可与备案管理企业申请提交材料监管部门受理第十五条医疗器械经营许可证变更流程资料审核质量体系核查发证变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变符合不符合原发证机关自受理之日起20个工作日内作出决定必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查书面说明理由并告知申请人《医疗器械经营监督管理办法》重点内容学习-----《办法》第二章经营许可与备案管理申请延续的时限医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。延续申请的审查原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。审查结果的分类处理经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续起始日的确定延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。《医疗器械经营监督管理办法》重点内容学习-----《办法》第四章监督检查上一年度监督检查中发现存在严重问题的。上年度检查问题企业01新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业。条件重大变化企业05有不良信用记录的。有不良信用记录企业04因违反有关法律、法规受到行政处罚的。受到行政处罚企业02为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。专门服务提供企业06风险会商确定的重点检查企业。风险会商重点企业03其他需要重点监督检查的情形。其他重点检查情形07药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：《医疗器械经营监督管理办法》重点内容学习-----《办法》第五章法律责任

医疗器械经营违法行为的法律责任

违反经营许可与规范变更的处罚第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

无证经营的处罚依据未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

违反质量管理规范的处罚第六十七条违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

未履行报告与违规服务的处罚第六十八条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

未按规定办理企业信息变更的处罚第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。《医疗器械经营监督管理办法》重点内容学习《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》执行时间：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。适用范围：在适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》医疗器械经营质量管理规范修订的总体思路：一是适应上位法的新要求、新变化

对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。三是准确把握发展与安全的关系深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。二是坚决贯彻“四个最严”要求四是严格落实企业主体责任通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》分析《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》分析《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》带*号关键条款汇总表章节条款号条款内容检查要点质量管理体系建立与改进※2.9企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。许可检查时，查看企业医疗器械经营许可证申请表中载明的经营范围、经营方式。监督检查时，查看企业医疗器械经营许可证或者备案信息。查阅企业质量管理体系文件、组织机构图、人员名册、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单等材料，查看是否与实际经营范围和经营规模相适应。质量管理体系建立与改进※2.11企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查看企业的质量管理体系文件，是否明确与质量相关的各部门、各岗位的质量安全责任和权限。查看企业质量管理相关人员、经营场所、库房、设施设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能够满足医疗器械产品质量安全管理需求。通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门、岗位人员对职责的熟悉程度，抽查质量管理人员等不同岗位人员履行质量管理职责（如对质量管理制度制定、供货者、产品、购货者资质的审核、质量安全风险会商等）的相关文件或者记录，确认是否有效履行职责。质量管理体系建立与改进※2.12从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。查看企业质量管理自查制度，是否按照要求制定质量管理自查制度。查看企业年度自查报告，是否按时开展体系自查，并按时提交上一年度的自查报告。查看自查报告内容是否真实、准确、完整和可追溯，判断企业是否落实相关规定与制度。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》重点内容学习《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》带*号关键条款汇总表章节条款号条款内容检查要点职责与制度※3.14企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。查看企业质量安全关键岗位人员岗位说明或者岗位职责，确认质量安全关键岗位是否包含企业负责人、质量负责人和质量管理人员。查看公司的组织机构图和相关人员的任命文件，核实企业负责人是否为最高管理者，质量负责人是否为企业高层管理人员或者是质量管理机构负责人。职责与制度※3.16.1企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；查看人员岗位说明或者岗位职责，是否明确企业负责人对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。审核企业负责人是否为本企业医疗器械质量安全工作提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照法律、法规、规章、规范性文件的要求经营医疗器械。职责与制度※3.18企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看质量负责人是否有任命文件。查看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实其是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理是否具有裁决权，承担相应的质量管理责任。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》重点内容学习《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》带*号关键条款汇总表章节条款号条款内容检查要点采购、收货与验收※6.53.1企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家