2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

2025年执业药师考试《法规》基础练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需承担质量责任D.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非委托不具备条件的企业。2.某药品经营企业《药品经营许可证》载明的有效期为“2020年12月1日至2025年11月30日”，其申请换发许可证的时间应为A.有效期届满前3个月B.有效期届满前6个月C.有效期届满后3个月内D.有效期届满后6个月内答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发。3.关于处方药与非处方药分类管理，下列表述正确的是A.非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药D.零售药店销售处方药时，对未注明“用法用量”的处方可自行补充答案：A解析：《处方药与非处方药分类管理办法》第十条规定，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。处方药不得在大众媒介发布广告（B错误）；乙类非处方药安全性更高（C错误）；处方未注明用法用量的，药店应拒绝调配（D错误）。4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗流通管理，下列说法正确的是A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售第二类疫苗B.疾病预防控制机构可以将第一类疫苗批发给药品零售企业C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并实时监测、记录温度D.接种单位接收或者购进疫苗时，只需核对疫苗品种和数量，无需检查温度监测记录答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定，疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗（A错误）；第一类疫苗由省级疾控机构统一采购，不得批发给零售企业（B错误）；接种单位接收疫苗时，应当索要温度监测记录（D错误）。5.某中药品种被批准为国家二级中药保护品种，其保护期限为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：C解析：《中药品种保护条例》第十二条规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护品种的保护期限为7年。6.关于麻醉药品的储存管理，下列要求错误的是A.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年B.麻醉药品和第一类精神药品应当设立专库或者专柜储存C.专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理D.麻醉药品入库时，验收人员可单人开箱验收答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条规定，麻醉药品和第一类精神药品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。7.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的格式正确的是A.晋药广审（声）第2024010001号B.国药广审（视）第2024010001号C.京药广审（文）第2024010001号D.沪药广审（图）第2024010001号答案：A解析：药品广告批准文号的格式为：X药广审（视/声/文）第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，故A正确（山西简称“晋”）。8.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定实施召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当承担的责任不包括A.免费收回缺陷药品B.承担因药品被召回而产生的运输费用C.对召回的药品进行销毁，并向药品监督管理部门报告D.对已使用缺陷药品的患者不予补偿答案：D解析：《药品召回管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对召回的药品采取销毁等措施，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门报告。召回药品的生产企业应当承担召回的全部费用，包括运输费用（B正确），并对造成的损害依法承担赔偿责任（D错误）。9.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品批发企业验收抽样的要求，下列说法错误的是A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品应当开箱检查至最小包装C.零货、拼箱的药品应当逐箱（件）检查D.实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查答案：D解析：GSP第七十七条规定，实施批签发管理的生物制品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装（D表述不严谨，错误）。10.药品不良反应报告和监测的责任主体不包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，药品上市许可持有人（包括药品生产企业）、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的责任主体。患者个人可报告，但非法定责任主体。11.关于医疗机构药事管理，下列说法正确的是A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构可以使用其他医疗机构配制的制剂C.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售D.医疗机构购进药品时，只需查验药品生产企业的《药品生产许可证》答案：A解析：《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会（A正确）；医疗机构制剂不得在市场销售，一般也不得调剂使用（B、C错误）；购进药品需查验“两证一照一批准文号”（D错误）。12.根据《反不正当竞争法》，下列行为属于商业贿赂的是A.药品生产企业给予药店员工的正常促销提成B.药品上市许可持有人为药店提供的学术推广会议赞助C.药品经营企业向医疗机构负责人赠送价值5000元的购物卡D.药品生产企业对经销商的年终销售返利答案：C解析：商业贿赂是指经营者为谋取交易机会或者竞争优势，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，或者利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，给付财物或者其他利益的行为。C项赠送购物卡属于给付财物，构成商业贿赂。13.关于药品网络销售管理，下列说法错误的是A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得通过网络销售C.网络销售处方药时，应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.网络销售药品的配送记录应当保存至药品有效期满后1年，不少于3年答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第十六条规定，网络销售处方药应当在药品展示页面显著位置标明“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示信息，而非展示《药品经营许可证》（C错误）。14.某药品监督管理部门在检查中发现某药店销售的中药饮片不符合药品标准，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；中药饮片不符合药品标准，属于“其他不符合药品标准的药品”，应定性为劣药。15.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为5年。16.根据《药品管理法实施条例》，关于药品委托生产，下列说法正确的是A.委托生产的药品包括疫苗、血液制品B.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产C.委托生产药品的批准文号归受托方所有D.委托生产双方应当签订委托协议和质量协议答案：D解析：《药品管理法实施条例》第十条规定，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产（A错误）；受托方不得再次委托（B错误）；委托生产药品的批准文号归委托方（MAH）所有（C错误）。17.关于药品说明书和标签管理，下列说法错误的是A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品标签中的通用名称应当显著、突出，其字体和颜色必须一致C.药品内标签可以不标注生产日期D.药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症等答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容（C错误）。18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件的报告时限为A.立即报告B.12小时内C.24小时内D.3个工作日内答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。19.某药店未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令改正B.处1000元以下罚款C.处5000元以上2万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定（未凭处方销售处方药）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以下的罚款；情节严重的，处以5000元以上2万元以下的罚款。20.关于药品价格管理，下列说法错误的是A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品生产企业可以随意提高短缺药品的价格答案：D解析：《药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为（D错误）。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，不得委托生产的药品包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：AB解析：《药品管理法》第三十条规定，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品和医疗用毒性药品未明确禁止委托生产（需符合条件）。2.药品零售企业不得经营的药品品种包括A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.第二类精神药品答案：ABC解析：《药品经营许可证管理办法》第四条规定，药品零售企业不得经营疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。第二类精神药品可由连锁药店凭处方销售。3.关于处方保存期限，下列说法正确的有A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.麻醉药品处方保存3年D.第二类精神药品处方保存2年答案：ABCD解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。4.药品广告中不得出现的内容包括A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明答案：ABCD解析：《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明等。5.药品经营企业在验收药品时，应当检查的内容包括A.药品的合格证明文件B.药品的包装、标签、说明书C.特殊管理药品的专用标识D.药品的运输温度记录（需冷链的药品）答案：ABCD解析：GSP第七十一条规定，药品验收应当按照药品批号查验同批号的检验报告书；检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定；特殊管理的药品应当有明显的标识；冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。三、案例分析题（每题5分，共6题）案例1：2024年3月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售企业进行检查，发现其货架上摆放的“感冒灵颗粒”（甲类非处方药）未标明“甲类非处方药”专有标识，且部分批次的药品超过有效期仍在销售。问题：（1）该药店未标明非处方药专有标识的行为违反了哪些规定？（2）销售超过有效期药品的行为应如何定性？答案：（1）违反了《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，其中规定非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识；未印有专有标识的非处方药药品一律不准出厂。（2）根据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品按劣药论处。依据第一百一十七条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例2：某药品批发企业从外省购进一批冷藏药品“注射用重组人胰岛素”，运输过程中未使用符合规定的冷藏车，仅用普通货车运输，导致部分药品因温度超标失效。问题：（1）该企业违反了哪些法规？（2）药品监督管理部门应如何处罚？答案：（1）违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）关于冷藏、冷冻药品运输的规定（第七十五条：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；第七十六条：运输过程中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据）。（2）根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例3：某医疗机构将其配制的“清热解毒口服液”（医院制剂）销售给其他医疗机构使用，获利5万元。问题：（1）该行为是否合法？（2）法律责任是什么？答案：（1）不合法。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（2）依据《药品管理法》第一百三十三条，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。案例4：某药品生产企业在其生产的“降压片”广告中宣称“有效率99%，服用3天即可见效”，并使用了“某三甲医院专家推荐”的广告语。问题：（1）该广告存在哪些违法行为？（2）市场监督管理部门应如何处理？答