2025年药品零售企业药品陈列检查与质量评价培训试题及答案

2025年药品零售企业药品陈列检查与质量评价培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025版《药品经营质量管理规范（零售篇）》，药品零售企业常温陈列区的温湿度控制要求为（）A.温度0-30℃，相对湿度30%-75%B.温度10-30℃，相对湿度35%-75%C.温度≤20℃，相对湿度35%-80%D.温度2-8℃，相对湿度40%-75%2.下列药品中，允许在药品零售企业门店陈列的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.终止妊娠药品3.药品零售企业处方药陈列应当符合的要求是（）A.开架陈列，方便顾客选取B.闭柜陈列，设置明显警示标识C.与甲类非处方药混合陈列D.与乙类非处方药相邻无隔离4.含麻黄碱类复方制剂的陈列要求是（）A.开架陈列在感冒药区B.设置专柜专人管理，闭柜陈列C.放置在非处方药区普通货架D.放置在收银台旁便于登记5.陈列药品质量常规巡检的周期要求为（）A.每周1次B.每15天1次C.每月1次D.每季度1次6.近效期药品的界定标准为距离药品包装标注的有效期不足（），特殊品类另有规定的从其规定A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月7.距离有效期不足（）的药品，除经总部质量管理部门审批的临床急需无替代品种外，不得上架陈列A.1个月B.2个月C.3个月D.4个月8.中药饮片装斗前应当执行的流程是（）A.直接装斗，做好登记B.质量复核，防止错斗、串斗、混有假药劣药C.清斗后直接装新批次饮片D.装斗后更新斗谱标识即可9.拆零药品的陈列要求为（）A.放置在原药品陈列区即可B.集中存放于拆零专柜，保留原包装及说明书C.可开架陈列，方便顾客按需购买D.拆零后包装可不标注效期10.下列关于陈列药品货签管理的要求，说法错误的是（）A.货签对位，内容真实准确B.货签需标注药品通用名、规格、生产厂家、零售价C.进口药品可只标注商品名D.特殊管理药品货签需标注特殊管控标识11.陈列药品质量评价的核心优先指标是（）A.陈列美观度B.合规性C.顾客取药便捷度D.品类丰富度12.乙类非处方药的陈列标识底色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色13.下列药品中，需陈列在阴凉区的是（）A.常温保存的维生素C片B.要求遮光、密封，阴凉处保存的双黄连口服液C.需2-8℃冷藏的重组人胰岛素注射液D.常温保存的板蓝根颗粒14.零售企业陈列的过期药品应当（）A.打折销售B.退回供应商即可C.放入不合格药品区，按规定流程销毁，留存记录D.直接丢弃15.冷链药品陈列存放的偏差阈值为（），超出阈值后需立即启动偏差处置流程A.温度2-10℃B.温度1-9℃C.温度2-8℃，超出1小时以上D.温度0-8℃，超出2小时以上二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药品零售企业绝对禁止陈列的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品、药品类易制毒化学品C.医疗用毒性药品（零售允许经营的毒性中药饮片除外）D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品2.药品陈列分类的基本原则包括（）A.按储存要求分区：常温区、阴凉区、冷藏区B.按处方属性分类：处方药区、非处方药区C.按品类属性分类：内服与外用分开、药品与非药品分开、易串味药与普通药分开D.按销售热度分类：畅销药放在最显眼位置，其余放在角落3.下列属于陈列药品质量巡检重点管控品种的有（）A.近效期不足6个月的药品B.中药饮片、易串味、易潮解、易霉变药品C.特殊管理药品、冷链药品D.拆零药品4.陈列药品质量评价的维度包括（）A.合规性评价：陈列分区、标识、管控措施符合监管要求B.外观质量评价：无裂片、潮解、霉变、变色、渗漏、包装破损等问题C.效期管理评价：近效期标识清晰，无过期药品，效期预警机制完善D.储存条件符合性评价：温湿度符合要求，冷链设备运行正常5.第二类精神药品的陈列管理要求包括（）A.专柜存放、双人双锁管理B.设立明显的“第二类精神药品”标识C.建立专用账册，账货相符D.可与其他处方药混合陈列6.下列关于中药饮片陈列管理的说法，正确的有（）A.斗谱编排符合“常用在前、不常用在后，质轻在上、质重在下，易串味单独存放”的原则B.定期清斗，防止饮片生虫、霉变、走油、结串，清斗记录留存不少于2年C.不同批次饮片装斗前需清斗，不得混批装斗D.毒性中药饮片不得陈列，专库（专柜）双人双锁存放7.下列关于近效期药品陈列管理的说法，正确的有（）A.近效期药品统一放入近效期专区（专柜），悬挂红色近效期警示标识B.不得主动向患者推荐近效期不足3个月的药品，患者主动要求购买的需明确告知效期情况C.近效期药品销售时需单独登记，留存患者联系方式便于召回D.近效期不足1个月的药品可直接打折销售8.药品零售企业陈列区禁止放置的物品包括（）A.未取得药品批准文号的“消”“械”“食”字号产品（非药品专区除外）B.过期、变质、不合格药品C.与经营无关的个人物品、宣传海报（合规的用药科普宣传除外）D.其他企业委托代售的无合法资质的药品9.拆零药品陈列及质量检查的要求包括（）A.拆零药品集中存放于拆零专柜，不得开架B.拆零药品包装需标注药品通用名、规格、批号、效期、用法用量、门店名称C.拆零药品的使用期限自拆零之日起不得超过6个月，且不得超过原药品有效期D.拆零药品每周巡检1次，检查是否有变质、污染、效期临近等问题10.陈列药品质量检查记录需包含的内容有（）A.检查日期、检查人员B.药品通用名、规格、批号、效期、生产厂家C.质量检查情况、存在问题D.处置措施、整改复查情况三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.处方药与甲类非处方药可以相邻陈列，无需设置物理隔离或明显分区标识。（）2.含特殊药品复方制剂均需闭柜陈列，不得开架销售。（）3.冷藏柜内的药品可与需冷藏的保健食品、医疗器械混放，只要温度符合要求即可。（）4.为了方便顾客购买，乙类非处方药可放置在收银台旁开架陈列。（）5.中药饮片清斗时发现的少量变质饮片，可直接丢弃，无需记录。（）6.陈列药品的温湿度记录每日至少上下午各记录1次，间隔不少于6小时。（）7.近效期标识只需标注在货架上，无需对应到每个药品批次。（）8.药品陈列时可以将商品名作为主要标识，通用名标注在不显眼位置。（）9.第二类精神药品陈列专柜需安装监控设备，覆盖陈列及销售全流程。（）10.质量评价中发现陈列药品存在质量隐患的，需立即下架，上报质量管理部门处置，不得继续销售。（）四、简答题（共3题，每题5分，总计15分）1.简述2025版《药品经营质量管理规范（零售篇）》规定的药品陈列“八分开”原则。2.简述陈列药品质量检查的工作流程。3.简述零售企业可经营特殊管理药品的陈列及质量管控要求。五、案例分析题（共1题，总计15分）【案例背景】2025年4月，某省药品监管局对辖区内某连锁药店A门店开展飞行检查，发现陈列环节存在以下问题：①处方药柜与甲类非处方药柜仅用一张纸质提示贴分隔，无明显物理隔离，柜内有3盒缬沙坦胶囊（处方药）摆放在甲类非处方药区域；②含麻黄碱类复方制剂盐酸伪麻黄碱缓释胶囊与普通复方氨酚烷胺片同层开架陈列，无专柜管控标识；③中药饮片斗内的金银花（批号20240312，有效期202503）已过期1个月，未下架，旁边的连翘（批号20240508，有效期202505）未悬挂近效期标识；④冷藏柜内的双歧杆菌四联活菌片（2-8℃储存）与冷藏的胶原蛋白肽保健食品混放，上周三、周四2天冷藏柜温度均为9℃，无偏差处置记录；⑤拆零的布洛芬缓释胶囊（原包装有效期202506）陈列时效期标识标注为202512，未保留原说明书。【问题】请逐一指出该门店存在的违法违规问题，说明对应的监管要求，并提出整改措施。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.B9.B10.C11.B12.C13.B14.C15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×解析：处方药与非处方药需分区陈列，设置明显物理隔离及标识，处方药闭柜管理，不得与非处方药混放。2.√解析：含麻醉药品、精神药品的复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等特殊复方制剂均需闭柜陈列，不得开架。3.×解析：药品与非药品需分开陈列，冷藏柜内药品需与保健食品、医疗器械分区存放，设置明显标识。4.√解析：乙类非处方药安全性较高，可在收银台设置专门的乙类非处方药陈列架开架陈列。5.×解析：清斗发现的不合格饮片需放入不合格品区，按流程处置并留存记录，不得随意丢弃。6.√解析：陈列区温湿度每日至少记录2次，间隔不少于6小时，数据真实可追溯。7.×解析：近效期标识需对应到具体批次药品，做到每批近效期药品都有明确警示。8.×解析：药品陈列标识需以通用名为核心，通用名字体显著大于商品名，不得突出商品名。9.√解析：第二类精神药品属于重点管控品种，专柜区域需安装监控，留存监控记录不少于90天。10.√解析：发现质量隐患的药品需第一时间下架，停止销售，上报质管部门排查，确认合格后方可重新上架。四、简答题1.药品陈列“八分开”原则：（1）处方药与非处方药分开；（2）内服药与外用药分开；（3）药品与非药品分开；（4）甲类非处方药与乙类非处方药分开；（5）易串味药品与普通药品分开；（6）特殊管理药品与普通药品分开；（7）近效期药品与普通效期药品分开；（8）不合格药品与合格药品分开。（每点0.625分，共5分）2.陈列药品质量检查工作流程：（1）检查前准备：整理检查台账，确认温湿度设备运行正常，准备检查工具、记录表单；（2）分区巡检：按照“冷藏区→阴凉区→常温区→处方药区→非处方药区→特殊药品专柜→中药饮片区→拆零专柜”的顺序逐一检查，重点核查储存条件、效期、外观质量、货签对位、分区合规性；（3）问题处置：发现不合格、过期、近效期未标识、陈列违规等问题，第一时间下架问题药品，标记不合格标识，放入不合格品区；（4）记录上报：如实填写《陈列药品质量巡检记录》，记录问题详情、处置措施，上报质量管理部门；（5）整改复查：对存在的问题制定整改措施，明确整改时限，整改完成后由质管人员复查，复查合格后方可完成闭环。（每点1分，共5分）3.零售可经营特殊管理药品（第二类精神药品、毒性中药饮片、含特殊药品复方制剂）的陈列管控要求：（1）第二类精神药品：不得开架陈列，设置专用保险柜，双人双锁管理，张贴明显“第二类精神药品”警示标识，安装监控覆盖全流程，建立专用账册，账货相符，每次巡检双人核对；（2）毒性中药饮片：不得陈列，存放于专用保险柜，双人双锁管理，建立专用账册，实行专管专用；（3）含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品/精神药品复方制剂等）：设置专用专柜，闭柜陈列，张贴明显管控标识，专人管理，销售时按规定登记购买人信息，单次销售不得超过规定数量。（第一、第二点各2分，第三点1分，共5分）五、案例分析题（一）存在的违法违规问题及对应监管要求（9分）1.处方药与非处方药混放问题：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”的规定，未设置物理隔离，处方药混入非处方药区。2.含麻黄碱类复方制剂违规陈列问题：违反《药品类易制毒化学品管理办法》《含麻黄碱类复方制剂管理规定》“含麻黄碱类复方制剂不得开架陈列，需设置专柜专人管理、闭柜存放”的规定，开架陈列且无管控标识。3.中药饮片效期管理违规问题：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十二条“中药饮片斗谱排列应当合理，定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；过期、变质饮片不得陈列销售”的规定，陈列过期药品，近效期药品未悬挂标识。4.冷链药品陈列违规问题：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十四条“冷藏、冷冻药品存放于冷藏、冷冻设备中，温度符合要求，药品与非药品分开存放”的规定，药品与保健食品混放，温度超标未处置。5.拆零药品管理违规问题：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书，拆零包装标注正确效期”的规定，效期标注错误，未保留原说明书。（二）整改措施（6分）1.分区整改：立即设置处方药与非处方药的物理隔离挡板，张贴明显分区标识，将混放的处方药收回处方药闭柜，安排专人对所有陈列药品的分区进行全面排查，24小时内完成整改。2.特殊药品管控整改：立即将含麻黄碱类复方制剂移入专用闭柜，张贴管控标识，安排专人管理，对所有特殊管理药品的陈列情况逐一排查，建立管控台账，12小时内完成整改。3.效期管理整改：立即下架过期金银花，放入不合格药品区，按规定流程销毁并留存记录；给近效期连翘悬挂红色近效期标识，对全店所有药品的效期进行全面