2025年药品生产记录管理试题及答案

2025年药品生产记录管理试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），药品批生产记录的保存期限为（）A.药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年B.药品有效期后1年，无有效期的至少保存5年C.药品有效期后2年，无有效期的至少保存5年D.药品有效期后2年，无有效期的至少保存10年2.生产记录填写出现错误时，符合规范的修改方式为（）A.用修正液覆盖原内容后重新填写B.将原内容完全涂黑后重新填写C.划改后保持原内容清晰可辨，标注修改人姓名及修改日期D.直接在原内容旁边重新填写，无需标注3.电子生产记录的审计追踪数据的保存期限为（）A.与对应电子记录的保存期限一致B.至少3年C.至少5年D.至药品退市后1年4.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，批生产记录原件的保存主体为（）A.MAHB.受托生产企业C.属地药品监管部门D.MAH与受托企业共同保存5.临时辅助生产记录（如设备临时运行参数手工记录）的归档时限为工作完成后（）A.8小时内B.24小时内C.72小时内D.当月月底前6.空白受控生产记录的发放管理要求为（）A.按需领取，无需登记B.按编号发放，登记领取人、发放日期、领取数量C.由操作人员自行打印使用D.多余空白记录可自行销毁7.已过保存期限的生产记录销毁的审批主体为（）A.生产部门负责人B.行政部门负责人C.质量受权人及QA负责人D.企业总经理8.原料药清洁验证报告的保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.至对应原料药生产线退市后1年D.永久保存9.下列不属于批生产记录必须包含的内容的是（）A.批生产指令B.物料领料及物料平衡记录C.生产人员当月考勤记录D.偏差及CAPA处理记录10.依据《药品电子记录与电子签名管理规范》，下列电子签名有效的是（）A.由操作人员共享账号生成的电子签名B.经身份核验、与签名人唯一绑定、不可篡改的电子签名C.系统自动生成的通用电子签名D.未经授权人员代签的电子签名11.药品委托储存运输记录的保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.至药品有效期后1年D.至运输完成后1年12.临床试验用药品的生产记录，若对应药品未获批上市，保存期限为（）A.临床试验结束后3年B.临床试验结束后5年C.至少10年D.至临床试验方案终止后1年13.批生产记录的最终审核放行主体为（）A.生产部门负责人B.QA负责人C.质量受权人D.企业法定代表人14.下列生产记录填写行为符合规范的是（）A.提前预填尚未开展的工序参数B.工序完成后2小时内据实填写记录C.交接班时由下一班人员代填上班次记录D.同一操作人员负责的多个批次记录可合并填写15.生产过程中发生偏差的，偏差处理记录应当归入（）A.对应批次的批生产记录B.年度偏差汇总档案C.无需归档，仅做口头汇报D.生产部门内部档案二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品生产记录的核心管理原则包括（）A.实时性B.准确性C.完整性D.可追溯性E.不可篡改2.下列属于电子生产记录管理强制要求的有（）A.全程开启审计追踪功能，不得随意关闭B.电子记录修改时自动留存修改前内容、修改人、修改时间、修改原因C.电子签名与签名人唯一绑定，需经身份核验D.电子记录无需备份，仅留存云端即可E.电子记录数据可根据生产需求自行修改3.批生产记录审核的环节包括（）A.生产工序操作人员自审B.工序负责人复核C.生产部门负责人审核D.QA专员合规性审核E.质量受权人最终放行审核4.下列生产记录填写行为属于违规的有（）A.用铅笔填写记录B.记录错误修改后仅标注修改日期，未签姓名C.先将数据记录在草稿纸上，月底统一誊抄到正式记录D.空白栏划斜杠标注“无内容”E.代其他无授权人员填写记录5.MAH委托生产模式下，MAH应当留存的记录包括（）A.委托生产协议及质量协议B.受托生产企业提交的完整批生产、批检验记录副本C.受托企业年度质量审计报告D.对应批次的放行审核记录E.受托企业的人员考勤记录6.物料发放记录必须包含的内容有（）A.物料名称、批号、规格、编号B.发放数量、领用数量C.领用人、发放人签字D.发放日期E.物料生产厂家信息7.下列记录类型中，保存期限至少为5年的有（）A.工艺验证报告B.变更控制记录C.CAPA实施及确认记录D.普通片剂批生产记录（有效期2年）E.药品召回处理记录8.偏差处理记录必须包含的内容有（）A.偏差发生的时间、地点、涉及批次、责任人B.偏差发生的原因调查及分析报告C.采取的纠正措施及预防措施D.CAPA效果确认报告E.偏差处理的各环节审批签字9.下列关于空白受控记录管理的说法正确的有（）A.空白记录应当统一编制唯一编号，版本号B.空白记录的发放、收回、销毁均应当登记台账C.生产现场不得留存非受控版本的空白记录D.多余的空白记录可由操作人员自行丢弃E.空白记录版本更新后，旧版本空白记录应当全部收回销毁10.药品上市后变更的相关记录应当包含的内容有（）A.变更申请及评估报告B.变更审批文件（含监管部门备案/批准文件）C.变更实施记录D.变更实施后的效果验证报告E.变更涉及的批次的追溯清单三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.批生产记录应当逐页编号，若出现缺页，应当标注缺页原因并经QA签字确认。（）2.电子记录系统的审计追踪功能可在系统维护时临时关闭，无需记录及审批。（）3.无有效期的化学原料药生产记录应当至少保存5年。（）4.临时辅助记录可由操作人员自行保管，待年度归档时统一上交QA。（）5.MAH应当对受托生产企业生产记录的真实性、完整性、可追溯性承担首要责任。（）6.记录填写错误时，可将原内容完全涂黑以避免混淆，再填写正确内容。（）7.检验原始记录可先写在草稿纸上，核对无误后再誊抄到正式记录上，只要数据一致即为合规。（）8.委托生产的批记录原件由受托生产企业保存，MAH留存的副本与原件具有同等法律效力。（）9.药品召回的相关记录应当保存至药品有效期后1年，无有效期的不得少于5年。（）10.已过保存期限的记录可由行政部门直接销毁，无需经过质量部门审批。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2024年修订版《药品生产质量管理规范》中药品生产记录的核心管理要求。2.简述电子生产记录与纸质生产记录的管理要求异同点。3.简述批生产记录的全流程审核要点及各环节责任主体。4.简述MAH在委托生产模式下的记录管理责任与义务。五、案例分析题（共1题，10分）某化学药MAH甲委托省内乙药品生产企业生产降压片（批号：20250401，有效期24个月），2025年6月省药监局飞行检查时发现以下问题：（1）乙企业压片工序2025年4月12日的颗粒含量记录存在2处涂改，无修改人签字及日期，乙企业操作人员解释为笔误，月底整理记录时统一修改，未留存原始数据；（2）甲企业仅留存乙企业提交的批放行审核单，未留存完整的批生产、批检验记录副本，甲企业质量负责人解释为受托方已保存原件，MAH无需留存副本；（3）乙企业2025年4月的设备清洁验证记录为2025年5月补填，无对应实时监测数据支撑。请结合现行药品监管法规，回答以下问题：（1）甲、乙双方分别存在哪些违规行为？（2）双方应当承担的法律责任是什么？参考答案部分一、单项选择题答案1.B2.C3.A4.B5.B6.B7.C8.B9.C10.B11.B12.B13.C14.B15.A二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCE5.ABCD6.ABCD7.ABCE8.ABCDE9.ABCE10.ABCDE三、判断题答案1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题参考答案1.2024年修订版GMP中药品生产记录核心管理要求如下：（1）权责清晰：明确记录填写、复核、审核、归档、保存、销毁各环节责任主体，所有操作人均需经培训并授权；（2）属性合规：记录需满足实时、准确、完整、可追溯、不可篡改5项核心属性，禁止预填、后补、编造、无授权代填记录；（3）填写规范：纸质记录使用不易褪色的签字笔填写，错误修改需保持原内容可辨，标注修改人姓名及日期；电子记录需全程开启审计追踪，电子签名唯一绑定、不可篡改；（4）归档及时：所有记录需在对应工作完成后24小时内归档，临时辅助记录需附对应正式记录后留存；（5）保存合规：记录保存期限符合法规要求，存储环境需防水、防火、防篡改，电子记录需定期备份、异地留存；（6）销毁可控：过保存期限的记录需经QA及质量受权人审批后方可销毁，留存销毁台账。2.电子与纸质生产记录管理异同点：相同点：（1）核心管理原则一致，均需满足实时、准确、完整、可追溯、不可篡改要求；（2）保存期限一致，均需符合GMP及相关法规的保存时限要求；（3）审核流程一致，均需经过自审、复核、部门审核、QA审核、质量受权人放行审核流程；（4）销毁流程一致，均需经质量部门审批后方可销毁，留存销毁记录。不同点：（1）填写要求：纸质记录需用不易褪色签字笔填写，错误划改标注；电子记录需使用授权账号登录填写，修改自动生成审计追踪；（2）存储要求：纸质记录需物理存储，防水、防火、防损毁；电子记录需云端+异地备份，防病毒、防数据丢失，全程开启审计追踪；（3）签名要求：纸质记录为手写签名，需本人签署；电子记录为经身份核验的电子签名，与持有人唯一绑定，不可复制；（4）调取要求：纸质记录需现场调取，留存调取登记；电子记录可线上授权调取，自动留存调取审计追踪。3.批生产记录全流程审核要点及责任主体：（1）操作人员自审（责任主体：工序操作人员）：审核本工序填写的记录内容是否完整、数据是否真实准确、有无错填漏填、错误修改是否符合规范；（2）工序负责人复核（责任主体：生产工序组长/主管）：复核本工序所有记录是否与实际生产过程一致、物料平衡是否符合要求、偏差是否按规定记录上报；（3）生产部门负责人审核（责任主体：生产部经理）：审核整批生产流程是否符合工艺规程、所有工序记录是否完整、生产过程变更是否符合要求；（4）QA专员合规性审核（责任主体：对应生产线QA专员）：审核记录是否符合GMP要求、偏差及CAPA是否按规定处理、物料平衡、清洁验证、检验结果是否符合放行标准；（5）质量受权人最终放行审核（责任主体：质量受权人）：审核所有记录是否符合上市放行要求，确认无质量风险后签署放行意见。4.MAH委托生产模式下的记录管理责任与义务：（1）体系建设责任：建立覆盖委托生产全流程的记录管理制度，明确受托方记录管理要求，纳入质量协议；（2）监督责任：定期对受托方的记录管理情况开展质量审计，确保受托方记录填写、归档、保存符合法规及协议要求；（3）留存义务：留存受托方提交的完整批生产、批检验记录副本，留存委托生产协议、质量协议、受托方审计报告、放行审核记录、变更偏差处理记录等所有与委托生产相关的记录，保存期限符合法规要求；（4）追溯责任：确保委托生产的所有记录可全程追溯，配合监管部门调取所有相关记录；（5）首要责任：对受托方记录的真实性、完整性、可追溯性承担首要法律责任，若受托方存在记录造假等违规行为，MAH需承担对应连带责任。五、案例分析题参考答案（1）违规行为认定：甲企业（MAH）违规行为：①未按《药品生产监督管理办法》要求留存委托生产批次的完整批生产、批检验记录副本，仅留存批放行审核单，违反委托生产记录管理要求；②未履行对受托方记录管理的监督责任，未及时发现受托方记录涂改、补填等违规行为，违反MAH主体责任要求。乙企业（受托生产企业）违规行为：①压片工序含量记录涂改无修改人签字及日期，未留存原始数据，违反GMP中记录修改的规范要求，涉嫌数据造假；②设备清洁验证记录为事后补填，无实时数据支撑，属于编造生产记录的违规行为，违反GMP中记录实时填写的核心要求。（2）法律责任：①对乙企业：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条，编造生产、检验记录的，没收违法生产的药品及违法所得，责令停产停业整顿，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值不足10万元的按10万元计算）；情节严重的，吊