2025年药品经营企业药品不合格品处理管理制度培训试题及答案

2025年药品经营企业药品不合格品处理管理制度培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.药品经营企业中负责不合格品处理全流程牵头管理的部门是（）A.采购部B.质量管理部C.储运部D.运营部2.企业各岗位人员发现不合格品后，应在（）内上报质量管理部门，不得擅自处置。A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时3.不合格品存放区域/外包装应粘贴的标识颜色为（）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色4.不合格品的最终核实确认应由（）完成。A.储运部主管B.采购部采购员C.至少2名具备资质的质量管理人员D.门店店长5.对确认属于假药的不合格品，企业应当在确认后（）内向属地药品监督管理部门上报。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.2025版GSP规定，不合格药品处理记录的保存期限为（）A.不少于3年B.超过药品有效期1年，不少于3年C.不少于5年D.超过药品有效期1年，不少于5年7.特殊管理药品（麻醉、第一类精神药品）的不合格品销毁，必须邀请（）到场全程监督。A.属地市场监管部门B.属地药品监督管理部门C.属地公安部门D.属地生态环境部门8.网络销售的不合格药品实施召回的，企业应在启动召回后（）内完成所有已购消费者的通知工作。A.24小时B.48小时C.72小时D.7天9.以下哪种情形不属于不合格药品范畴（）A.超过有效期的感冒药B.包装破损但内包完好、质量检验合格的维生素片C.药监公告抽检不合格的降压药D.温湿度超标导致变质的胰岛素10.不合格品风险评估的内容不包括以下哪项（）A.不合格品的流入市场范围B.不合格品的危害等级C.不合格品的采购成本D.不合格品的召回可行性11.跨区域连锁零售企业的门店发现不合格品后，应上报至（）审批处置。A.门店所在地药监部门B.连锁总部质量管理部C.门店店长D.区域运营经理12.冷链不合格药品的临时存放要求为（）A.和普通不合格品共同存放于常温不合格区B.存放于单独的不合格冷链存储设备，与合格冷链药品物理隔离C.直接放置于常温环境等待销毁D.放置于待验冷藏区，标注不合格标识13.不合格品销毁时，以下哪种处置方式符合规定（）A.将过期药品销售给废品回收人员B.将外包装完好的不合格药品捐赠给偏远地区医疗机构C.在生态环境部门认可的机构进行无害化销毁D.将不合格药品拆零后作为员工福利发放14.2025年药监新规要求，不合格品原因分析应采用（）方法，明确根本原因，制定整改措施。A.鱼骨图分析B.根本原因分析（RCA）C.失效模式分析D.风险矩阵分析15.以下哪种不合格品可以退回供货单位处理（）A.确认为假药的药品B.供货单位责任导致的包装破损、未流入市场的合格厂家批次药品C.超过有效期的药品D.药监公告不合格的药品二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于不合格药品范畴的有（）A.假药、劣药B.超过有效期、失效变质的药品C.包装破损、被污染、标识模糊的药品D.药监部门公告的不合格批次药品E.储运过程温湿度超标导致质量异常的药品2.各岗位发现不合格品后的初步处置措施包括（）A.立即停止该批次药品的采购、销售、出库、配送活动B.对已出库/售出的药品立即启动召回流程C.对库存不合格品立即隔离，粘贴红色不合格标识D.第一时间上报质量管理部门E.自行联系供货单位退回3.不合格品风险评估的参与部门包括（）A.质量管理部B.采购部C.储运部D.销售/运营部E.法务部4.以下属于禁止的不合格品处置方式的有（）A.更改药品批号、有效期后重新销售B.将不合格药品作为促销赠品发放给消费者C.将过期普通药品交由无资质的个人回收D.将不合格药品退回未签订质量保证协议的供货单位E.将包装完好的不合格OTC药品捐赠给养老机构5.特殊管理药品不合格品的处置要求包括（）A.单独存放于专用保险柜，双人双锁管理B.销毁时邀请属地药监部门到场全程监督C.处置记录永久保存D.一旦发现丢失、被盗风险立即上报属地公安、药监部门E.不得自行退回供货单位6.药品召回分级及对应时限要求正确的是（）A.一级召回：使用该药品可能导致严重健康危害的，24小时内通知所有相关方B.二级召回：使用该药品可能导致暂时可逆的健康危害的，48小时内通知所有相关方C.三级召回：使用该药品一般不会导致健康危害的，72小时内通知所有相关方D.一级召回应在10日内完成召回工作E.二级召回应在20日内完成召回工作7.以下哪些情形的不合格品，企业应在确认后24小时内直报省级药品监督管理部门（）A.涉及疫苗、血液制品不合格的B.涉及特殊管理药品流入非法渠道风险的C.已造成群体性不良反应的D.同批次药品抽检不合格率超过10%的E.跨3个以上省份销售的不合格药品8.不合格品处置台账应包含的内容有（）A.药品通用名、规格、批号、生产厂家B.不合格品数量、不合格来源、不合格原因C.处置方式、处置日期、处置地点D.经办人、复核人、监督人签字E.对应的风险评估报告编号、整改措施编号9.不合格品处置完成后，企业应开展的后续工作包括（）A.开展根本原因分析，排查全流程风险点B.制定针对性整改措施，明确整改时限、责任人C.对相关岗位人员开展专项培训D.对失职人员按照企业制度追责E.定期跟踪整改效果，避免同类问题重复发生10.网络销售不合格药品的特殊处置要求包括（）A.立即通知第三方平台下架该批次所有商品B.在店铺首页、平台公告栏发布召回公告，公示期不少于30天C.通过短信、电话、APP推送等方式逐一通知所有已购买该批次药品的消费者D.对消费者退回的不合格品单独存放，不得与其他合格药品混放E.配合平台、药监部门开展后续调查处置工作三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对打√，错打×）1.零售门店发现不合格非处方药品后，可直接联系供货单位退回，无需上报总部质量管理部门。（）2.不合格品处理记录只需保存3年即可销毁。（）3.冷链不合格药品可与普通常温不合格品共同存放于不合格品区，无需单独存储。（）4.企业对药监部门抽检判定的不合格结果有异议的，可自行委托第三方检验机构复检。（）5.不合格品隔离区域应设置物理隔离设施，限制无关人员进入，严禁不合格品与合格品混放。（）6.内在质量不合格但外观完好的药品，可作为促销赠品发放给消费者，无需承担质量责任。（）7.麻醉药品、第一类精神药品的不合格品销毁，可由企业质量负责人自行监督完成，无需邀请药监部门到场。（）8.跨区域销售的不合格品，企业只需向销售地药监部门上报即可，无需上报注册地药监部门。（）9.不合格品原因分析只需找到直接责任人即可，无需排查制度流程漏洞。（）10.企业确认库存药品为假药的，应在24小时内上报属地药品监督管理部门，不得擅自处置。（）四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.简述2025版GSP要求下药品经营企业不合格品处理的全流程。2.简述药品经营企业不合格品处理相关人员的岗位职责划分。一、单项选择题答案1.B2.A3.C4.C5.B6.D7.B8.C9.B10.C11.B12.B13.C14.B15.B二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABDE6.ABC7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE注：第5题C选项错误，特殊管理药品不合格处置记录保存至超过药品有效期5年，并非永久保存；第6题D、E选项为旧规要求，2022版《药品召回管理办法》已取消召回完成时限的强制要求，仅要求结合风险等级明确合理时限。三、判断题答案1.×解析：所有不合格品必须上报质量管理部门核实确认后统一处置，门店不得自行处理。2.×解析：不合格品处理记录应保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。3.×解析：冷链不合格药品应存放于专用不合格冷链存储设备，与合格冷链药品物理隔离，避免交叉污染。4.×解析：对药监抽检结果有异议的，应在收到检验报告之日起7个工作日内向实施抽检的药监部门或上一级药监部门提出复检申请，到指定检验机构复检，不得自行委托。5.√6.×解析：赠品也需符合药品质量标准，不合格药品不得作为赠品发放，否则按销售劣药/假药处理。7.×解析：特殊管理药品的不合格品销毁必须邀请属地药监部门到场全程监督，做好记录。8.×解析：跨区域销售的不合格品应同时向注册地和销售地药监部门上报。9.×解析：2025年药监新规要求不合格品必须开展根本原因分析，排查制度、流程、设施设备等全链条漏洞，制定整改措施。10.√四、简答题答案第1题参考答案2025版GSP要求下不合格品处理全流程为9个环节：1.发现与上报：各岗位发现不合格品后1小时内上报质管部，第一时间停止该批次药品的采购、销售、出库活动，对现有库存就地隔离。2.核实确认：质管部安排至少2名具备资质的质量管理人员开展核实，结合检验报告、药监公告、质量异常情况出具不合格品确认通知书，涉及假药劣药、特殊药品风险的24小时内报属地药监部门。3.风险评估：质管部牵头组织采购、储运、销售、法务等部门开展风险评估，明确不合格品危害等级、流入市场范围、召回等级，形成风险评估报告和处置方案。4.召回实施：按照召回等级时限要求通知下游客户、消费者，网售药品需同步通知第三方平台下架所有同批次商品，在店铺首页、平台公告栏发布不少于30天的召回公告，逐一通知所有已购买消费者。5.统一存放：所有召回、库存不合格品统一归集到专用不合格品区（冷链不合格品单独存放于专用不合格冷链设备），粘贴红色不合格标识，实行双人管理，限制无关人员进入。6.处置审批：质管部制定的处置方案报质量负责人审批，涉及假药劣药、特殊药品、跨省销售的不合格品，需同步报药监部门审批同意后实施。7.处置实施：符合退回要求的不合格品核实供货单位资质、签订退回协议后退回供货单位；需销毁的不合格品运送至生态环境部门认可的机构开展无害化销毁，特殊药品、假药劣药销毁需药监部门到场全程监督。8.记录归档：建立不合格品处置全流程台账，所有核实记录、评估报告、处置凭证、监督记录统一归档，保存至超过药品有效期1年且不少于5年。9.整改优化：开展RCA根本原因分析，排查采购、验收、养护、销售全流程风险点，制定针对性整改措施，对相关岗位开展专项培训，追责失职人员，定期跟踪整改效果。第2题参考答案不合格品处理相关岗位职责划分为7类：1.企业负责人：对不合格品处理工作负总责，审批重大不合格品处置方案，保障整改资源投入，承担不合格品处置的首要法律责任。2.质量负责人：审批不合格品处置方案，监督全流程实施，负责向药监部门上报不合格品信息，审核整改措施的有效性。3.质量管理部：牵头不合格品的核实、评估、处置、记录、整改全流程管理，负责不合格品的确认、上报、台账建立、后续风险排查，对处置全流程的合规性负责。4.采购部：负责联系供货单位，落实不合格品的退回、索赔工作，排查采购环节供应商审核、到货验收的风险点，落实采购环节整改措施。5.储运部：负责不合格品的隔离、存放、转运、销毁配合工作，排查温湿度管控、在库养护、出库复核环节的风险点，落实储运环节整改措施。6.销售/运营部（含门店）：负责停止不合格品销售、通知下游客户/消费者、配合召回工作，排查销售环节资质审核、处方核验、宣传推广的风险点，落实销售环节整改措施，配合处理消费者纠纷。7.法务部：负责不合格品处置的合规性审核，处理消费者索赔、纠纷、行政处罚等法律事务，完善企业质量合规相关制度。五、案例分析题参考答案该企业应按以下流程处置：1.应急管控：总部第一时间向所有门店下发停售通知，下架该批次所有降糖药，对总部120盒、门店28盒库存就地隔离，粘贴红色不合格标识，严禁任何转移、销售行为。2.召回实施：该批次药品为劣药且已导致消费者不良反应，属于二级召回，48小时内梳理所有销售记录，逐一电话、短信通知86盒药品的购买消费者，告知服用风险，同步在所有门店、线上店铺首页发布不少于30天的召回公告。3.信息上报：确认劣药属性后24小时内上报属地药监部门，同步上报3名消费者的不良反应情况，配合药监部门开展流向核查、不良