2025年药品经营换证管理试题及答案

2025年药品经营换证管理试题及答案第一部分单项选择题（共25题，每题1分，共25分）1.依据2024年修订的《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期为年，持证企业应当在有效期届满前个月，向原发证机关提出换发申请。（）A.33B.53C.56D.1062.药品经营企业申请换发《药品经营许可证》时，同时存在许可事项变更需求的，处理规则为（）A.必须先完成许可事项变更，再提交换证申请B.可将变更申请与换证申请合并办理，流程并行审核C.必须先完成换证审核，再提交许可事项变更申请D.只需提交变更申请，换证流程自动触发3.药品批发企业换发《药品经营许可证》时，需提交的核心证明材料不包括（）A.上一年度药品经营质量管理规范（GSP）符合性自查报告B.近3年药品经营质量安全信用等级证明C.企业所有从业人员的社保缴纳证明D.冷链药品、特殊管理药品经营的设施设备校准/验证报告（若涉及相关经营范围）4.药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》时，需同步抽查下属门店的比例不低于总门店数的，其中近3年存在投诉举报、行政处罚记录的门店抽查比例为（）A.10%50%B.15%80%C.10%100%D.20%100%5.单独申请换发《药品经营许可证》的零售门店，原发证机关现场检查的抽查比例不低于辖区同期换证门店总量的，其中涉及特殊管理药品、冷链药品经营范围的门店抽查比例为（）A.20%50%B.30%100%C.25%80%D.35%100%6.原发证机关收到企业换证申请后，发现材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或在个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（）A.3B.5C.7D.107.药品经营企业申请换证时，近年存在销售假劣药品情节严重、被吊销过药品经营相关资质、纳入药品安全严重失信名单的，原发证机关不予换发《药品经营许可证》。（）A.1B.2C.3D.58.药品经营企业换证现场检查中，不符合项等级为严重缺陷项项及以上的，直接判定为现场检查不通过，不予换证。（）A.0B.1C.2D.39.同时开展药品网络销售的经营企业申请换证时，无需额外提交的材料是（）A.《药品网络销售备案凭证》复印件B.近1年药品网络销售质量管理制度执行情况报告C.第三方平台合作协议（若入驻第三方平台）D.所有网络销售订单的物流记录10.经营麻醉药品、第一类精神药品的批发企业申请换证时，需额外提供近年特药经营流向追溯记录、安全管理巡查记录。（）A.1B.2C.3D.511.药品经营企业换证申请受理后，原发证机关应当在个工作日内作出是否准予换发的决定，其中现场检查、整改复查的时间不计入该时限。（）A.10B.15C.20D.3012.药品经营企业换证现场检查不通过的，可在收到检查结果之日起个工作日内提出整改申请，整改期限最长不超过个月，整改后仍不符合要求的，不予换证。（）A.51B.73C.102D.15613.2025年全面推行药品经营许可证电子证照，电子证照与纸质证照的法律效力（）A.电子证照低于纸质证照B.同等C.纸质证照仅作补充D.根据各地规定判定14.药品经营企业信用等级为级的，申请换证时可享受容缺受理、免于现场检查（近2年已通过GSP符合性检查且无失信记录）的便利政策。（）A.AB.BC.CD.D15.药品经营企业逾期提出换证申请，且逾期时间超过个月的，原发证机关不予受理，企业需按照新开办药品经营企业的要求重新申请资质。（）A.1B.3C.6D.1216.零售门店申请换证时，以下哪项情形不属于直接不予换证的情形（）A.近1年存在2次以上销售过期药品的行政处罚记录B.执业药师挂证被查实且未整改C.经营场所面积比原核准面积减少10%但仍符合当地零售门店设置标准D.未按要求配备药学技术人员17.药品批发企业申请换证时，冷链药品储存运输设施设备近年未按要求开展验证的，判定为不符合换证条件。（）A.1B.2C.3D.518.药品经营许可证换发后，新证的有效期起始日为（）A.原证有效期届满次日B.准予换证决定作出之日C.企业提交换证申请之日D.新证发放之日19.药品零售连锁企业下属门店换证时，以下哪项材料可由总部统一提供（）A.门店药学技术人员资质证明B.总部统一实施的GSP体系文件C.门店经营场所产权证明D.门店近1年药品购销记录20.以下哪类药品经营企业换证时需100%开展现场检查（）A.近3年无行政处罚记录的零售单体药店B.信用等级为A级的普通药品批发企业C.经营疫苗的冷链药品批发企业D.连锁旗下的普通非特药零售门店21.企业提交换证申请后，在审核过程中申请撤回的，应当（）A.原发证机关直接终止审核，申请材料不予退回B.企业提交书面撤回申请后，原发证机关终止审核，已缴纳的费用全额退还C.不得撤回，必须完成审核流程D.仅可在受理前撤回，受理后不得撤回22.换证时企业的经营地址跨原发证机关管辖区域迁移的，应当（）A.直接向迁入地发证机关申请换证B.先向原发证机关申请注销旧证，再向迁入地按新开办申请资质C.向原发证机关申请变更经营地址后，再办理换证D.可同时向原发证机关和迁入地发证机关提交申请23.近1年被药品监管部门约谈次以上的企业，申请换证时必须开展现场检查。（）A.1B.2C.3D.424.药品经营企业换证时，以下哪项内容不属于现场检查的重点（）A.执业药师在岗履职情况B.药品购销存追溯系统运行情况C.企业年度营收情况D.特药、冷链药品质量管控情况25.企业对换证不予许可的决定有异议的，可在收到决定之日起日内依法申请行政复议或提起行政诉讼。（）A.15B.30C.60D.90第二部分多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于药品经营企业换发《药品经营许可证》应当符合的基本条件的有（）A.无因销售假劣药品被认定为情节严重的行政处罚记录B.经营场所、设施设备、人员配置符合现行药品经营监管法规要求C.近3年药品经营质量安全信用等级未被评为D级D.GSP质量管理体系持续有效运行2.药品经营企业申请换证时，以下情形可免于现场检查的有（）A.近6个月内已通过GSP符合性检查，且检查结论为合格，无新增失信记录B.信用等级为A级的普通零售连锁门店，近3年无行政处罚、投诉举报记录C.经营麻醉药品的批发企业，近1年无异常流向记录D.近2年每年都被评为A级信用的普通药品批发企业，无新增经营范围3.以下属于不予换发《药品经营许可证》的情形的有（）A.提交虚假换证申请材料，被查实存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的行为B.整改期满后仍不符合药品经营许可条件C.逾期提出换证申请超过3个月D.近3年被纳入药品安全严重失信主体名单4.药品批发企业换证现场检查的重点内容包括（）A.药品购销存全流程追溯体系运行情况B.特殊管理药品流向管控、安全保障措施落实情况C.冷链药品储存运输验证、温度监测记录完整性D.从业人员资质符合性、岗位培训记录5.开展网络售药的经营企业换证现场检查的重点包括（）A.网络售药信息公示合规性B.处方审核、药品配送质量管控制度落实情况C.网络售药投诉处理、风险防控机制运行情况D.入驻第三方平台的备案义务履行情况6.药品零售连锁企业总部换证时，需同步核查的下属门店相关内容包括（）A.总部对门店的质量管控体系覆盖情况B.门店统一采购、统一配送、统一质量管理的落实情况C.门店药学技术人员配备、执业药师在岗情况D.门店自行采购药品的合规性（如有）7.特药经营企业申请换证时，需额外提交的材料包括（）A.近3年特药购进、销售流向全追溯记录B.特药储存场所安防设施、报警系统运行检测报告C.特药从业人员岗位培训、禁毒培训记录D.特药经营事故应急处置演练记录8.2025年药品经营换证全面推行“全程网办”，企业可通过以下哪些渠道提交申请（）A.国家药品监督管理局政务服务平台B.省级药品监督管理局政务服务系统C.线下政务服务大厅窗口D.第三方商业平台9.药品经营企业换证时，若经营范围发生核减，以下处理规则正确的有（）A.可在换证申请中同步提出核减经营范围的申请，合并办理B.核减经营范围后无需重新核定经营条件C.核减涉及特药、冷链药品等特殊经营范围的，需提交相关药品处置方案D.经营范围核减后，新证上不再标注已核减的范围10.以下关于换证申请材料的要求，说法正确的有（）A.所有材料需加盖企业公章，电子材料需加盖电子公章B.容缺受理的材料需在承诺时限内补齐，逾期未补齐的视为放弃申请C.申请材料的真实性由企业法定代表人、质量负责人共同承诺并承担法律责任D.涉及人员资质的材料需提供原件核验，留存复印件11.药品经营企业换证后，以下哪些信息发生变化的，需按许可事项变更流程办理（）A.企业法定代表人B.质量负责人C.经营地址D.经营范围12.以下属于零售门店换证现场检查重点的有（）A.处方药销售登记、处方审核记录B.近1年药品效期管控记录C.执业药师在岗履职、药学服务开展情况D.药品储存条件合规性13.冷链药品经营企业换证现场检查时，需重点核查的验证材料包括（）A.冷库、冷藏车年度验证报告B.冷藏箱、保温箱定期验证报告C.冷链运输温度监测系统校准报告D.冷链从业人员岗位培训记录14.以下关于换证时限的说法，正确的有（）A.企业需在有效期届满前6个月提出申请，避免逾期影响经营B.补正材料的时间不计入受理审查时限C.现场检查、整改复查的时间不计入行政许可决定时限D.准予换证的，原发证机关需在10个工作日内发放电子证照15.药品经营企业对换证现场检查结果有异议的，可通过哪些渠道提出申诉（）A.向组织检查的药品监管部门提交书面异议申请B.申请复查，复查内容仅限异议涉及的相关条款C.直接向人民法院提起行政诉讼D.向上级药品监管部门申请行政复议第三部分判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品经营企业换发的新《药品经营许可证》证号与原证号保持一致。（）2.零售连锁门店的换证申请必须由总部统一提交，不得单独提交。（）3.近3年存在销售劣药的行政处罚记录，但未被认定为情节严重的，可正常申请换证，整改到位后可准予换发。（）4.换证时企业的注册地址、仓库地址发生变化的，只需在换证申请材料中注明即可，无需单独办理变更。（）5.药品经营许可证电子证照生成后，企业无需再申领纸质证照，若有需要可自行打印。（）6.信用等级为D级的药品经营企业，申请换证时需增加现场检查比例，整改到位后可准予换证。（）7.企业提交换证申请后，原证有效期届满但新证尚未核发的，企业可正常开展药品经营活动，直至新证核发或不予许可决定作出。（）8.只经营乙类非处方药的零售门店申请换证时，可免于现场检查。（）9.药品批发企业换证时，近1年存在多次冷链温度超标的记录，但未造成质量安全事故的，不影响换证审核。（）10.换证时企业主动申请注销《药品经营许可证》的，原发证机关应当终止换证审核，按注销流程办理。（）第四部分案例分析题（共3题，每题15分，共45分）1.案例1：某省A药品批发有限公司，《药品经营许可证》有效期为2020年7月15日至2025年7月14日，经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制剂、冷链药品（生物制品）、第二类精神药品。2024年12月10日，企业向省药监局提交换证申请，提交材料包括：换证申请表、营业执照复印件、GSP自查报告、近3年信用等级证明（2022年A级、2023年B级、2024年B级）。经形式审查，监管部门发现企业未提交冷链设施设备验证报告、第二类精神药品流向追溯记录，当场告知企业补正。企业补正材料后，监管部门组织现场检查，检查发现1项严重缺陷项：第二类精神药品储存区域的报警系统未与公安机关联网，另有3项一般缺陷项。请回答：（1）A企业提交换证申请的时限是否符合要求？说明理由。（2）A企业初次提交的材料缺失哪些核心内容？（3）针对现场检查发现的问题，监管部门应当如何处理？A企业是否能通过换证审核？2.案例2：某市B药品零售连锁有限公司，旗下共有186家零售门店，《药品经营许可证》（总部）有效期为2020年9月1日至2025年8月31日。2025年3月，B企业向市药监局提交总部换证申请，同时提交了下属186家门店的换证申请材料。监管部门受理后，制定了现场检查方案，计划抽查总部及18家门店，其中8家为近1年存在投诉举报、行政处罚记录的门店。现场检查过程中，发现有5家门店存在执业药师不在岗销售处方药、销售过期药品的问题，总部未能提供对该5家门店的年度质量巡查记录。请回答：（1）监管部门制定的门店抽查方案是否符合2025年换证管理要求？说明理由。（2）针对现场检查发现的总部及门店问题，监管部门应当如何处理？（3）B企业若要通过换证审核，需完成哪些整改工作？3.案例3：某市C单体零售药店，《药品经营许可证》有效期为2020年11月20日至2025年11月19日，同时取得了药品网络销售备案资质，入驻本地第三方售药平台开展售药业务。2025年6月，C药店向市药监局提交换证申请，提交材料包括：换证申请表、营业执照复印件、执业药师资质证明、经营场所产权证明。监管部门审查后要求企业补正相关材料，补正后组织现场检查，发现近1年C药店共有6次网络售药投诉，其中4次为未凭处方销售处方药，2次为发错药品，企业均仅作退款赔付，未留存整改记录。请回答：（1）C药店初次提交的换证材料缺失哪些与网络售药相关的内容？（2）现场检查发现的投诉问题对C药店的换证审核有什么影响？（3）C药店需完成哪些整改后方可申请复查？参考答案第一部分单项选择题1.C2.B3.C4.C5.B6.B7.D8.B9.D10.A11.C12.B13.B14.A15.B16.C17.A18.A19.B20.C21.B22.B23.B24.C25.C第二部分多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ACD10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.AB第三部分判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√第四部分案例分析题案例1参考答案（1）提交时限符合要求。依据《药品经营许可证管理办法》，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请，A企业许可证有效期至2025年7月14日，2024年12月10日提交申请，提前时长为7个月零4天，符合时限要求。（2）缺失的核心材料：①冷链药品（生物制品）储存运输设施设备近1年的验证/校准报告；②近1年第二类精神药品购进、销售全流向追溯记录及安防设施检测报告；③企业法定代表人、质量负责人签署的材料真实性承诺书；④所有从业人员的资质证明文件。（3）处理方式：①针对现场检查发现的1项严重缺陷项，监管部门当场出具《整改通知书》，要求企业在3个月内完成整改，整改期间暂停第二类精神药品经营活动；②企业整改完成后提交复查申请，监管部门组织复查，若严重缺陷项整改到位、3项一般缺陷项全部整改合格的，准予换发《药品经营许可证》；若整改不到位的，依法作出不予换证的决定。案例2参考答案（1）不符合要求。依据2025年药品经营换证管理规定，零售连锁企业总部申请换证时，抽查下属门店的比例不得低于总门店数的10%，且近3年有投诉举报、行政处罚记录的门店需100%覆盖。B企业共有186家门店，按10%的最低比例要求，至少需抽查19家门店，现有方案仅抽查18家，且未明确是否所有有不良记录的门店均纳入抽查范围，因此不