2025年药品经营企业药品采购管理制度培训试题及答案

2025年药品经营企业药品采购管理制度培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.依据2024年1月1日施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业开展药品采购工作的核心前置要求是（）A.争取最大采购返利B.优先选择低价药品C.核验供货方及采购品种的合法资质D.缩短供货配送周期2.药品经营企业采购首营品种时，最终审批权限归属（）A.采购部经理B.企业质量负责人C.企业法定代表人D.仓库验收员3.药品采购记录的保存期限要求为（）A.至少保存2年B.保存至药品有效期后1年，不得少于3年C.保存至药品有效期后1年，不得少于5年D.至少保存10年4.下列不属于国家组织药品集中采购中选药品采购强制要求的是（）A.按协议完成约定采购量B.优先采购中选品种C.不得擅自以非中选品种替代中选品种D.必须将中选品种价格下调至全国最低5.药品经营企业采购冷链药品时，无需前置核验的内容是（）A.供货方的冷链运输保障能力B.运输过程温度监测方案C.运输人员的健康证明D.冷链设备的校准合格证明6.麻醉药品、第一类精神药品的采购渠道为（）A.任意具备麻醉药品经营资质的批发企业B.本省内指定的麻醉药品区域性批发企业C.麻醉药品上市许可持有人D.外省具备资质的麻醉药品批发企业7.药品经营企业采购人员的最低资质要求为（）A.高中及以上学历，无专业要求B.药学或相关专业中专及以上学历C.具有药师以上专业技术职称D.具有执业药师资格8.下列药品可以纳入采购范围的是（）A.未取得药品批准文号的中药饮片B.超过有效期的药品C.经国家药监局批准的进口药品D.医疗机构配制的制剂9.采购首营企业时，无需审核的销售人员资料是（）A.加盖供货方公章的销售人员身份证复印件B.加盖供货方公章及法定代表人签章的授权委托书C.销售人员的社保缴纳证明D.销售人员的学历证明10.药品经营企业通过网络平台采购药品时，下列做法合规的是（）A.仅查看平台展示的供货方资质图片，无需核验电子证照真实性B.要求供货方提供通过国家药监局电子证照系统验证的合法资质C.直接向平台运营方支付货款，不与供货方核实账户信息D.因平台优惠力度大，未做首营审核直接采购11.近效期药品采购的常规阈值为（），除特殊临床需求且经质量负责人审批外，不得采购A.距有效期不足3个月B.距有效期不足6个月C.距有效期不足12个月D.距有效期不足18个月12.含麻黄碱类复方制剂采购时，单次采购量不得超过（）的常规销售周转量A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月13.药品经营企业委托第三方开展药品采购活动的，下列说法错误的是（）A.应当与受托方签订委托协议，明确质量责任B.受托方应当具备相应的药品采购质量管控能力C.采购活动的质量责任由受托方全部承担D.企业应当对受托方的采购活动进行全程监督14.药品采购环节应当采集的药品追溯信息不包括（）A.药品各级销售包装单元的追溯码B.供货单位信息C.采购数量、批号D.终端消费者信息15.药品经营企业采购进口药品时，需要供货方提供的证明文件不包括（）A.加盖供货方公章的《进口药品注册证》复印件B.加盖供货方公章的《进口药品检验报告书》复印件C.进口药品的原产地证明D.注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业开展首营企业审核时，需要核验的合法资质材料包括（）A.加盖供货方公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（或核验通过的电子证照）B.加盖供货方公章的营业执照复印件（或核验通过的电子证照）C.供货方上一年度财务审计报告D.药品上市许可持有人委托销售证明文件（供货方为受托经营企业时提供）E.加盖供货方公章的公章样式、法定代表人签名样式2.药品采购合同中应当明确的质量条款包括（）A.药品质量符合国家药品标准及有关质量要求B.药品附符合规定的合格证明文件C.药品包装、标签、说明书符合有关规定和运输要求D.运输过程中的质量保障责任及温度管控要求（冷链药品）E.不合格药品的退换货及追责条款3.下列属于药品经营企业不得采购的药品情形的有（）A.供货方无法提供合法资质证明文件的药品B.药品注册证书已失效的药品C.标签、说明书不符合规定的药品D.国家药监局明令停止生产、销售的药品E.溯源信息不完整、无法实现全链条追溯的药品4.国家组织药品集中采购中选药品采购管理要求包括（）A.严格按采购协议完成约定采购量，不得无故拒收中选药品B.建立中选药品采购台账，单独记录采购、销售、库存情况C.可根据利润情况自行减少中选品种采购量，增加非中选品种采购量D.严格执行中选药品价格政策，不得擅自加价销售E.配合医保部门开展中选药品采购使用数据上报5.冷链药品采购环节质量管控要点包括（）A.事前核验供货方冷链运输资质、设备校准证明、温度监测方案B.与供货方明确运输过程温度异常的处置流程及责任划分C.采购到货后第一时间核查运输过程温度记录，温度不符合要求的直接拒收D.无需审核供货方的冷链管理体系，仅需到货时核验温度即可E.建立冷链药品采购专项台账，记录运输、验收全流程信息6.麻醉药品、第一类精神药品采购的特殊管控要求包括（）A.凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》采购B.采购人员应当经过特殊管理药品培训，考核合格后方可开展采购工作C.应当通过银行转账方式支付货款，不得使用现金交易D.采购记录单独存放，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年E.可直接从外省麻醉药品批发企业采购7.药品经营企业采购人员应当定期接受的培训内容包括（）A.药品管理相关法律法规、规章规范B.药品采购管理制度、流程C.特殊管理药品、冷链药品采购管控要求D.药品追溯系统操作规范E.廉洁采购、反商业贿赂相关规定8.首营品种审核时需要提交的资料包括（）A.加盖供货方公章的药品注册证书复印件（含附页、变更文件）B.加盖供货方公章的药品质量标准复印件C.药品最小包装、标签、说明书实样或高清扫描件D.药品出厂检验报告书E.药品的生产工艺流程图9.下列关于药品采购电子资质审核的说法正确的有（）A.通过国家药监局电子证照系统查询验证有效的电子资质，与加盖公章的纸质资质具有同等法律效力B.电子资质应当留存核验截图，纳入采购档案管理C.电子资质超出有效期的，应当立即暂停采购合作D.仅需要查看电子资质的图片，无需通过官方系统核验E.电子资质的持有人名称、经营范围应当与采购品种范围一致10.药品经营企业采购环节合规审计的内容包括（）A.供货方资质审核档案的完整性、有效性B.首营品种审批流程的合规性C.采购记录、合同的完整性、规范性D.集中采购中选药品的采购量完成情况E.特殊管理药品采购的流程、记录合规性三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业可以从个人手中采购无需处方即可销售的非处方药。（）2.首营品种审核仅需要采购部经理签字即可开展采购，无需质量负责人审批。（）3.药品经营企业应当优先采购国家组织集中采购中选品种，不得擅自以非中选品种替代中选品种。（）4.采购记录只要包含药品名称、数量、价格即可，无需登记药品批号、有效期、供货方信息。（）5.采购冷链药品时，应当事前核验供货方的冷链运输能力，到货时核查全程温度记录，温度不符合要求的应当拒收。（）6.药品经营企业可以采购医疗机构配制的制剂在门店销售，只要供货的医疗机构具备医疗机构制剂许可证即可。（）7.通过网络平台采购药品时，核验供货方电子资质真实性后，可无需留存纸质资质文件。（）8.含麻黄碱类复方制剂采购时，应当严格控制采购量，不得超出正常周转需求过量采购。（）9.采购人员每年应当接受健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品采购工作。（）10.药品经营企业委托第三方开展采购活动的，采购活动的质量责任由受托方全部承担，企业无需承担责任。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2025年药品经营企业药品采购工作应当遵循的核心合规原则。2.简述首营企业的完整审核流程。3.简述药品采购环节药品追溯管理的具体要求。五、案例分析题（共1题，12分）2025年5月，某市药品监督管理局对辖区内B药品批发有限公司开展日常检查，发现以下问题：（1）B公司2025年2月采购的1500盒某国家集采中选降压药，供货方为该中选品种的上市许可持有人，但其委托的运输企业不具备冷链运输资质，运输过程中共有12小时温度超出2-8℃的规定范围，B公司采购部未事前核验运输方资质，到货后仅查看了药品外观，未核查温度记录即办理入库；（2）该批次降压药已经向辖区内18家零售药店销售了1100盒，剩余400盒存放在常温仓库；（3）该批次药品的采购记录未登记运输企业信息、温度监测情况，也未上传药品追溯码信息。请结合药品采购管理制度相关规定，回答以下问题：（1）B公司上述行为违反了哪些采购管理相关法规要求？（2）针对上述问题，B公司应当采取哪些整改及风险防控措施？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.D5.C6.B7.B8.C9.D10.B11.B12.B13.C14.D15.C【法规依据】第3题依据《药品经营质量管理规范》第63条：采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年；第6题依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第24条：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。二、多项选择题1.ABDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABDE5.ABCE6.ABCD7.ABCDE8.ABCD9.ABCE10.ABCDE【法规依据】第1题排除C选项，财务审计报告不属于首营企业强制审核资料，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第22条：首营企业审核应当查验其营业执照、药品生产/经营许可证、相关委托证明文件等资质材料。三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×【法规依据】第1题依据《药品管理法》第55条：药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从无资质个人处采购；第6题依据《药品管理法》第76条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。四、简答题1.2025年药品经营企业药品采购工作应当遵循5项核心合规原则：（1）合法来源原则：所有药品必须从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业采购，严禁从无资质单位或个人处采购；（2）质量优先原则：采购选型以药品质量为首要判定标准，不得以采购价格、返利高低为唯一决策依据；（3）审核前置原则：所有首营企业、首营品种、供货方销售人员资质必须经质量管理部门审核通过，质量负责人签字确认后方可开展采购活动；（4）全程可溯原则：采购全流程记录真实、完整、可追溯，符合GSP及药品追溯管理要求，采购档案留存齐全；（5）政策契合原则：严格落实国家组织药品集中采购、特殊管理药品管控、医保药品管理等政策要求，不得违反相关规定。2.首营企业的完整审核流程：（1）采购部发起首营申请，索要并初步核验供货方全套资质材料（含电子证照核验）、销售人员授权文件等；（2）质量管理部门对提交的材料进行逐一审核，核验资质的真实性、有效性、经营范围匹配性，必要时可组织对供货方开展现场质量审计；（3）审核通过后，由质量负责人签署审批意见，将供货方纳入合格供货方名录；（4）采购部门仅可从纳入合格名录的供货方处采购药品，资质到期前提前30天要求供货方更新资质，重新审核。3.药品采购环节药品追溯管理的具体要求：（1）采购药品时，应当要求供货方提供药品各级销售包装单元的追溯码信息，确保追溯码符合国家药监局编码规则，可扫码识别；（2）采购到货验收时，应当逐批次扫描采集药品追溯码，关联供货单位、采购数量、生产批号、有效期等信息，上传至国家药品追溯协同服务平台；（3）采购记录与追溯信息一一对应，确保采购的所有药品均可实现上游来源可查；（4）对追溯信息不完整、追溯码无法识别的药品，不得采购入库，应当拒收并退回供货方。五、案例分析题1.违反的法规要求：（1）违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第28条：采购冷链药品应当核验供货方的运输能力、温度保障措施，本案中未核验运输方冷链资质，未核查运输温度记录即入库；（2）违反《药品经营质量管理规范》第63条：采购记录应当包含完整的药品、供货方、运输等相关信息，本案中采购记录缺失运输信息、温度监测信息；（3）违反《药品追溯管理办法》第12条：药品经营企业应当在采购环节采集药品追溯信息并上传，本案中未上传追溯码信息，无法实现溯源；（4）违反《国家组织药品集中采购和使用工作实施方案》要求：中选药品应当严格落实质量管控要求，确保储存运输符合规定，本案中中选药品储存条件不符合要求，存在质量安全风险。2.整改及风险防控措施：（1）风险处置：立即召回已销售的涉事批次降压药，对剩余库存进行封存，送药品检验机构开展质量检验