2025年药品经营质量管理规范(GSP)现场检查条款培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范(GSP)现场检查条款培训试题及答案第一部分单项选择题（每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据现行《药品经营质量管理规范》及2024年发布的GSP补充修订条款，药品批发企业质量负责人的法定最低资质要求为（）A.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中级以上专业技术职称，2年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业专科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历2.药品经营企业首营品种审核环节，以下不属于必须索要并审核的资料是（）A.药品生产或者进口批准证明文件复印件（加盖供货单位公章原印章）B.药品生产企业对应的GMP符合性检查结果通知书复印件（加盖供货单位公章原印章）C.药品的法定质量标准、说明书、最小包装标签样张（加盖供货单位公章原印章）D.药品本年度的广告审查批准文件复印件（加盖供货单位公章原印章）3.冷链药品到货收货环节，收货人员需核实的运输温度记录要求为（）A.覆盖运输全程，温度数据采集间隔不超过10分钟B.覆盖运输全程，温度数据采集间隔不超过5分钟C.覆盖到货前24小时运输段，温度数据采集间隔不超过10分钟D.覆盖到货前12小时运输段，温度数据采集间隔不超过5分钟4.依据《药品追溯管理办法》及GSP相关要求，药品经营企业采集留存的每批次药品追溯数据的保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年5.药品批发企业特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品）验收环节，法定要求为（）A.单人验收，抽样比例为100%B.双人开箱验收，抽样比例为100%，验收到最小包装C.双人验收，抽样比例不低于30%D.单人验收，抽样比例不低于50%6.药品零售企业处方药销售审核岗位人员的法定最低资质为（）A.药学中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格D.从业药师资格7.GSP现场检查中，判定药品经营企业严重违反规范的“严重缺陷项”占比超过多少时，直接判定检查不通过（）A.1项及以上B.2项及以上C.3项及以上D.5项及以上8.药品批发企业计算机系统中各类经营记录的修改权限，仅可开放给以下哪类人员（）A.仓储管理员B.系统管理员C.质量管理人员D.采购人员9.药品储存环节，常温库的温度控制范围为（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-10℃D.0-20℃10.不合格药品的销毁过程，需由以下哪个部门全程监督并记录（）A.仓储管理部门B.采购管理部门C.质量管理部门D.销售管理部门11.药品批发企业开展药品配送业务时，随货同行单应当与追溯系统关联，随货同行单的保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年12.依据《药品网络销售质量管理规范》，药品零售企业通过网络销售处方药的，以下做法符合要求的是（）A.在第三方平台首页公开陈列处方药产品详情B.处方经执业药师审核通过后，方可销售C.采用买二赠一的方式促销处方药D.委托普通快递企业配送处方药品，无需验证运输条件13.药品冷库的温湿度监测系统，温度数据自动采集的间隔要求为（）A.每10分钟至少采集1次B.每15分钟至少采集1次C.每30分钟至少采集1次D.每60分钟至少采集1次14.药品经营企业对供货单位销售人员的合法性审核，无需索要的资料是（）A.销售人员身份证复印件B.供货单位出具的授权书原件C.销售人员的社保缴纳证明复印件D.销售人员的学历证明复印件15.药品零售企业陈列药品时，以下做法符合GSP要求的是（）A.处方药与非处方药混放陈列B.外用药与其他药品分开陈列C.拆零药品与原包装药品混放陈列D.近效期药品陈列在货位最内侧16.冷链药品委托运输时，企业应当对承运方的冷链运输能力进行审核，以下不属于必须审核内容的是（）A.承运方的运输车辆冷藏设施设备验证报告B.承运方的冷链运输人员培训记录C.承运方的营业执照、道路运输经营许可证D.承运方的年度财务审计报告17.药品经营企业年度质量管理体系内审的频次要求为（）A.至少每年1次B.至少每半年1次C.至少每2年1次D.无强制要求，出现重大质量风险时开展即可18.特殊管理的第二类精神药品零售企业，销售记录的保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年19.GSP现场检查过程中，企业对检查发现的缺陷项的整改期限一般为（）A.收到缺陷通知后10个工作日内B.收到缺陷通知后15个工作日内C.收到缺陷通知后30个工作日内D.收到缺陷通知后60个工作日内20.药品批发企业验收进口药品时，无需索要的资料是（）A.进口药品注册证/医药产品注册证复印件B.进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件C.进口药品生产企业的GMP证书复印件D.药品包装、标签说明书注明的中文标识证明文件第二部分多项选择题（每题3分，共45分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药品批发企业首营企业审核环节，必须索要并审核的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的营业执照、药品生产/经营许可证复印件B.加盖供货单位公章原印章的GMP/GSP符合性检查结果通知书或年度质量管理体系自查报告C.加盖供货单位公章原印章的企业公章印模、随货同行单（票）样式D.供货单位法定代表人、质量负责人、授权销售人员的身份证明文件复印件2.冷链药品储存环节，温湿度监测系统的法定要求包括（）A.温度超出规定范围时，自动通过短信、系统弹窗等方式报警，至少通知2名质量管理人员B.温湿度记录数据不可篡改、不可删除，可追溯C.温湿度记录保存期限不少于5年D.冷库每年至少开展1次验证，新安装、移位、大修后必须重新开展验证3.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.药品类易制毒化学品D.未取得药品批准证明文件的药品4.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.自动拦截过期、不合格药品的销售出库B.自动记录所有操作日志，可追溯操作人、操作时间、操作内容C.与药品追溯系统对接，自动上传药品追溯数据D.自动审核首营企业、首营品种的资料完整性5.GSP现场检查的缺陷项分为以下哪几类（）A.严重缺陷项B.主要缺陷项C.一般缺陷项D.轻微缺陷项6.药品批发企业验收药品时，应当开箱检查至最小包装的情形包括（）A.特殊管理的药品B.外包装出现破损、污染、封条损坏的药品C.首营品种D.近效期药品7.依据《药品网络销售质量管理规范》，药品零售企业开展网络销售药品业务，应当符合的要求包括（）A.线上销售的药品范围与线下经营许可范围一致B.处方药销售前必须经执业药师审核处方，处方留存不少于5年C.配送药品的运输条件符合药品储存温度要求，全过程可追溯D.不得在公开展示页面发布处方药信息8.药品经营企业应当组织开展岗前培训和继续教育培训的人员包括（）A.质量管理人员B.验收、养护人员C.采购、销售、仓储人员D.运输、配送人员9.药品储存环节，应当分区存放、设置明显标识的区域包括（）A.合格药品区（绿色标识）B.不合格药品区（红色标识）C.待验药品区、退货药品区（黄色标识）D.待发药品区（绿色标识）10.药品经营企业出现以下哪些情形时，应当重新开展质量管理体系内审（）A.法定代表人、质量负责人变更B.经营场所、仓库地址搬迁C.发生重大药品质量安全事件D.监管部门要求开展内审11.药品批发企业销售药品时，应当开具的随货同行单内容包括（）A.供货单位、购货单位名称B.药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、有效期C.生产单位、批准文号D.发货日期、随货同行单编号12.药品养护过程中，应当重点养护的药品包括（）A.特殊管理的药品B.冷链药品C.近效期药品、首营品种D.储存条件要求较高的药品13.以下属于GSP严重缺陷项的情形包括（）A.未取得冷链药品经营资质擅自经营冷链药品B.特殊管理药品未执行双人双锁管理，存在流弊风险C.经营假劣药品D.计算机系统未按要求上传药品追溯数据，且无法追溯14.药品零售企业拆零药品销售时，应当在拆零包装袋上注明的内容包括（）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.用法、用量、服用注意事项C.零售企业名称D.拆零日期15.药品委托运输时，运输协议应当明确的质量责任包括（）A.运输过程中的温度控制要求、温湿度记录要求B.运输途中发生温度异常、破损等质量问题的处置流程C.承运方应当配合药品经营企业开展质量追溯的义务D.运输时限要求第三部分判断题（每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.药品零售企业可以将处方药开架陈列，消费者选好后由执业药师审核处方即可销售。（）2.冷链药品到货时温度不符合要求的，应当直接拒收，不得放入合格库区。（）3.药品经营企业的质量管理人员可以兼任采购、销售岗位的工作。（）4.药品批发企业的验收记录可以由仓储管理人员代为签字。（）5.药品追溯数据可以根据企业需要进行修改、删除。（）6.特殊管理的药品应当存放在专用库房，执行双人双锁管理。（）7.药品零售企业销售处方药时，处方经执业药师审核后可以涂改。（）8.药品经营企业的从业人员每年应当进行健康检查，患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。（）9.药品批发企业可以将药品销售给个人消费者。（）10.药品储存时，药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放，中药材和中药饮片应当分库存放。（）11.冷链药品运输过程中，温度记录可以在运输结束后补录。（）12.药品零售企业开展网络销售药品的，线上线下药品应当同品同价。（）13.首营企业、首营品种的审核资料应当由采购部门单独留存，无需提交质量管理部门审核。（）14.不合格药品的处理记录应当保存不少于5年。（）15.药品经营企业的温湿度监测系统无需定期校准，只要数据显示正常即可使用。（）16.药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品的方式销售处方药和甲类非处方药。（）17.药品批发企业的随货同行单可以不打印批号，只要系统有记录即可。（）18.质量管理体系内审记录应当由质量管理部门留存，保存期限不少于5年。（）19.进口药品的包装、标签可以只有英文标识，无需中文标识。（）20.GSP现场检查过程中，企业不得隐瞒、篡改相关资料，否则直接判定检查不通过。（）第四部分案例分析题（每题15分，共45分）1.案例背景：2025年4月10日，某省药监局GSP检查组对辖区内某药品批发企业开展现场检查，发现该企业3月28日到货的1批次重组人促红素注射液（冷链药品，储存要求2-8℃）的运输温度记录显示，运输途中有3.5小时温度区间为8.7-10.2℃，收货人员联系供货方后，供货方出具了“短时间温度超标不影响产品质量”的说明，收货人员遂将该批次药品放入合格冷库，验收合格后入库，截至检查当日已销售320支。请回答：（1）该企业的操作不符合哪些GSP条款要求？（2）该企业存在哪些质量风险？（3）应当采取哪些纠正预防措施？2.案例背景：2025年5月15日，GSP检查组对某药品零售连锁企业开展检查，发现其线上销售平台存在以下问题：①处方药“头孢克肟胶囊”在平台首页公开展示产品详情，消费者无需实名上传处方即可加入购物车下单；②平台留存的处方审核记录显示，120张处方仅由药学初级职称人员审核，无执业药师签字；③处方记录保存期限为3年；④配送处方药使用普通快递，未留存运输过程中的追溯记录。请回答：（1）该企业存在哪些不符合GSP及《药品网络销售质量管理规范》的情形？（2）对应违反的条款要求是什么？（3）应当采取哪些整改措施？3.案例背景：2025年6月2日，检查组对某药品批发企业开展检查，发现其首营企业资料中，新增的某中药饮片生产企业的审核资料仅留存了营业执照、药品生产许可证复印件，无该企业的GMP符合性检查结果、公章印模、随货同行单样式，也无供货单位销售人员的授权书、身份证复印件，首营企业审核表仅由采购经理签字，无质量负责人审批签字，该企业已从该供货单位采购中药饮片12批次，货值120万元。请回答：（1）该企业的操作不符合哪些GSP条款？（2）存在哪些质量风险？（3）整改要求是什么？参考答案第一部分单项选择题1.C2.D3.A4.B5.B6.C7.A8.C9.B10.C11.B12.B13.C14.D15.B16.D17.A18.B19.C20.C第二部分多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD第三部分判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.×13.×14.√15.×16.√17.×18.√19.×20.√第四部分案例分析题案例1参考答案（1）不符合的GSP条款：①违反GSP第74条：冷链药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。②违反GSP第62条：到货温度异常的药品应当报质量管理部门专项评估，不得直接入库验收。③违反GSP第109条：存在质量隐患的药品不得上市销售，需经质量确认合格后方可流通。（2）存在的质量风险：①该批次冷链药品温度超标时长超过3小时，可能导致蛋白质变性、效价降低甚至变质，患者使用后可能达不到治疗效果，甚至引发不良反应，存在重大用药安全隐患。②违规放行的药品已流入市场，企业面临药品召回、行政处罚、民事赔偿等风险，严重时可能被吊销经营许可证。（3）纠正预防措施：①立即启动三级召回程序，通过追溯系统定位该批次药品的全部流向，召回已销售的320支药品，同时封存库存剩余药品，送第三方检验机构开展全项目质量检测，检测不合格的按不合格药品销毁流程处置，检测合格的经质量管理部门评估后方可重新销售。②对收货、验收、仓储岗位人员开展冷链药品管理专项培训，明确温度超标药品的拒收、评估、处置流程，考核合格后方可上岗。③完善冷链药品到货审核制度，明确所有温度异常的冷链药品必须经质量管理部门组织专家评估，必要时开展稳定性试验，确认无质量风险后方可入库，评估不合格的一律拒收并上报属地监管部门。④对该事件开展专项内审，排查流程漏洞，更新《冷链药品质量控制规程》，明确供货方质量说明不具备质量评估效力，不得作为放行依据。案例2参考答案（1）不符合情形及对应条款：①处方药公开展示、无需处方即可下单：违反《药品网络销售质量管理规范》第17条，药品网络销售企业不得在公开展示页面发布处方药信息，处方药销售前必须完成处方核验。②处方无执业药师审核：违反GSP第128条、《药品网络销售质量管理规范》第21条，处方药必须经执业药师审核通过后方可调配销售。③处方保存3年：违反《药品管理法》第58条、GSP第139条，处方保存期限不得少于5年。④普通快递配送无追溯记录：违反《药品网络销售质量管理规范》第26条、GSP第112条，药品配送应当符合储存运输条件，全程可追溯，留存完整的配送追溯记录。（2）整改措施：①立即调整平台展示规则，下架所有处方药的公开展示详情页，仅保留处方药通用名、剂型的通用提示，设置处方药购买前置条件，消费者必须实名认证并上传处方，经执业药师审核通过后方可下单。②对已销售的120张无执业药师审核的处方逐一回溯，通过电话回访确认患者用药安全，同时补充执业药师审核签字，明确所有处方必须由注册在本企业的执业药师审核，无执业药师签字的处方不得发药。③升级处方存储系统，补全过往3年的处方记录，明确处方保存期限为不少于5年，设置系统自动归档功能，不得随意删除处方记录。④重新审核配送企业资质，签订《药品配送质量协议》，明确配送过程中的追溯要求、冷链运输要求，所有药品配送必须上传追溯数据至国家药品追溯协同平台，留存全程配送记录，冷链药品必须附带全程温度记录。⑤对网络运营、处方审核、配送管理岗位人员开展《药品网络销售质量管理规范》专项培训，考核合格后方可上岗。案例3参考答案