2025年药品召回管理培训试题及答案

2025年药品召回管理培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.依据2022版《药品召回管理办法》，药品召回的法定责任主体是（）A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.药品使用单位D.属地药品监督管理部门2.药品一级召回的划分依据是（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引发群体不良反应的3.持有人启动药品二级召回后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时告知消费者停止使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.持有人启动一级召回后，应当在（）内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A.1日B.3日C.5日D.7日5.境外持有人生产的在中国境内上市的药品需要召回的，履行召回首要义务、承担相应法律责任的主体是（）A.境外持有人总部B.境内进口代理商C.境内指定代理人D.属地药品监管部门6.下列情形中属于责令召回适用范畴的是（）A.持有人主动通过不良反应监测发现药品存在安全隐患启动的召回B.药品经营企业上报风险信息后持有人启动的召回C.药品监管部门经调查评估认为存在安全隐患，持有人应当召回而未主动召回的D.持有人通过上市后研究发现药品质量缺陷启动的召回7.下列内容中不属于药品召回计划必备内容的是（）A.召回药品的具体情况，包括名称、批次、规格、生产数量、上市销售数量、涉及地域范围B.召回的等级、时限及工作流程C.召回信息的公布途径与范围、相关方的联系方式D.涉事药品后续的市场推广与补偿方案8.持有人实施二级召回过程中，应当每（）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回进展情况。A.1日B.3日C.7日D.10日9.持有人在完成药品召回后，应当在（）内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交召回总结报告。A.5日B.10日C.15日D.30日10.对召回药品的处置，下列说法正确的是（）A.所有召回药品必须一律采取焚烧、填埋等无害化销毁方式处置B.因标签、说明书标识瑕疵召回的药品，在采取补救措施且能保证安全性的情况下，经药品监管部门核准后可重新上市C.召回的药品经企业内部质量检验合格后即可重新上市销售D.召回药品可由企业自行退回生产车间返工后直接上市11.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当第一时间采取的措施不包括（）A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品上市许可持有人或者供应商C.向属地药品监督管理部门报告D.自行对涉事药品进行封存销毁12.持有人实施药品召回过程中，下列行为符合监管要求的是（）A.对召回药品的处置情况仅做内部记录，无需上报药品监管部门B.仅通知一级经销商，由经销商逐层通知下游单位C.主动向社会公布召回信息，公布咨询与投诉渠道D.为降低品牌影响，仅告知涉事单位存在质量问题，不公布具体风险13.负责全国药品召回监督管理工作的法定部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局14.药品召回调查评估报告的内容不包括（）A.召回药品的具体批次、数量、涉及的销售区域和使用人群B.药品安全隐患的评估结果、危害程度及等级划分依据C.持有人上一年度的营业收入及利润率D.召回的必要性及拟采取的召回措施15.持有人违反《药品管理法》规定，对存在安全隐患的药品未按规定召回的，应当处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.1倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.5倍以上20倍以下D.10倍以上30倍以下16.药品经营企业、使用单位拒不配合持有人或者药品监管部门开展召回工作的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下17.下列情形中不属于药品召回范畴的是（）A.已上市药品存在不符合药品标准的质量缺陷B.已上市药品存在可能危及人体健康的不合理风险C.已上市药品的标签存在印刷错误但不影响用药安全，仅需更正标识即可D.已上市药品经上市后研究发现存在严重不良反应，可能危及使用者生命安全18.药品召回的相关工作记录应当至少保存至超过药品有效期1年，且不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1019.药品监管部门经评估认为持有人召回不彻底的，应当采取的措施是（）A.对持有人处以罚款B.责令持有人重新召回或者扩大召回范围C.直接没收所有涉事药品D.吊销持有人的药品注册证书20.持有人启动药品三级召回后，应当在（）内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A.1日B.3日C.7日D.15日二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品召回分级的主要划分依据包括（）A.药品安全隐患的严重程度B.使用该药品引起严重健康危害的可能性C.使用该药品引起健康危害的可逆性D.涉事药品的市场销量及覆盖范围2.持有人作为药品召回的责任主体，应当履行的义务包括（）A.建立健全药品召回管理制度，配备与召回工作相适应的人员和设备B.主动收集药品不良反应、药品质量问题、投诉举报等风险信息，及时开展风险评估C.对确认存在安全隐患的药品主动启动召回，严格落实召回措施D.配合药品监管部门开展的召回监督检查及调查工作，如实提供相关资料3.药品经营企业、使用单位在药品召回工作中的法定责任包括（）A.发现经营、使用的药品存在安全隐患的，立即停止销售、使用，通知持有人并上报属地药监部门B.协助持有人开展召回工作，传递召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.建立完整的药品购销、使用台账，配合监管部门和持有人开展涉事药品流向追溯D.对召回的涉事药品自行采取无害化销毁措施4.下列情形中持有人应当主动启动召回的有（）A.通过不良反应监测发现某批次药品存在严重过敏反应的聚集性信号B.药品抽检中发现某批次药品含量不符合法定标准C.上市后研究发现某品种长期使用可能导致肝肾损伤，获益风险比为负D.属地药监部门向持有人发出风险提示函，要求对涉事药品开展风险评估5.药品召回计划应当包含的核心内容有（）A.召回药品的名称、批次、规格、生产数量、上市销售数量、涉及的销售区域B.召回等级划分依据、召回实施的时限要求C.召回通知的发布方式、召回的实施流程、涉事药品的回收及处置措施D.召回工作的联系人、联系方式、信息公开的内容及渠道6.药品监管部门作出责令召回决定的适用情形包括（）A.持有人应当主动召回而未召回的B.持有人实施的召回不彻底，未有效控制风险的C.持有人故意隐瞒药品安全隐患，拖延召回的D.持有人主动启动召回，但召回成本过高的7.召回药品的合法处置方式包括（）A.对存在严重质量缺陷、可能危及人体健康的召回药品，在药监部门监督下采取无害化销毁措施B.因标签、说明书印刷瑕疵（未涉及用药安全提示内容）召回的药品，经药监部门核准后，采取更正标识、重新检验等补救措施，符合要求后方可上市C.对因生产工艺偏差导致的轻微质量问题、不影响安全性的召回药品，经返工并符合法定标准后，报药监部门核准后方可上市D.召回的药品经企业内部质量检验合格后直接投放至基层医疗机构使用8.药品监管部门在药品召回监督管理工作中的职责包括（）A.对持有人提交的召回计划、调查评估报告、进展报告、总结报告进行审核B.对召回实施过程进行监督检查，督促持有人落实召回措施C.对召回效果进行评估，必要时要求持有人重新召回、扩大召回范围D.对召回过程中的违法违规行为依法作出行政处罚9.下列情形中属于药品安全隐患范畴的有（）A.已上市药品不符合国家药品标准B.已上市药品存在可能危及人体健康的不合理风险C.已上市药品的给药途径、适应症标注错误，可能导致用药错误D.已上市药品的说明书存在文字排版瑕疵，不影响阅读和用药安全10.境外持有人生产的中国境内上市药品需要召回的，其境内指定代理人应当履行的义务包括（）A.第一时间向所在地省级药监部门报告召回相关信息B.配合药监部门开展的调查、检查工作，如实提供相关资料C.督促境外持有人落实召回计划，确保境内流通的涉事药品全部收回D.依法承担召回相关的法律责任11.持有人应当向社会主动公开的召回信息包括（）A.召回药品的名称、批次、规格、生产企业信息B.召回的原因、风险等级、可能造成的健康危害C.召回的范围、时限、消费者退换货的方式和渠道D.召回工作的咨询、投诉联系方式12.持有人在药品召回过程中存在下列（）情形的，药品监管部门应当依法从重处罚。A.隐瞒药品安全隐患的真实情况，伪造、销毁相关证据的B.拒不执行药品监管部门的责令召回决定的C.拖延召回进度，导致风险扩大、造成严重不良影响的D.主动配合召回工作，积极控制风险的13.药品召回效果评估的核心内容包括（）A.已召回药品数量占应召回药品总数量的比例B.涉事药品的安全隐患是否得到有效控制，是否有新的不良反应/不良事件发生C.相关经营使用单位、消费者对召回信息的知晓率D.召回工作产生的直接和间接成本14.持有人在药品召回过程中的禁止性规定包括（）A.不得隐瞒、谎报药品安全隐患信息B.不得擅自转移、隐匿、销毁涉事药品及相关证据C.不得拒绝、阻挠药品监管部门的监督检查D.未经药监部门核准，不得擅自将召回药品重新上市销售15.下列关于药品召回时限的说法正确的有（）A.一级召回启动后24小时内通知相关经营使用单位和消费者B.二级召回启动后48小时内通知相关经营使用单位和消费者C.三级召回启动后72小时内通知相关经营使用单位和消费者D.一级召回进展情况应当每日向属地省级药监部门报告三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业是药品召回的第一责任主体，应当主动对存在安全隐患的药品启动召回。（）2.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。（）3.持有人启动二级召回后，应当在72小时内将调查评估报告和召回计划提交至属地省级药监部门备案。（）4.对召回的药品，无论何种原因，均不得重新上市销售。（）5.境外持有人在中国境内上市的药品需要召回的，其境内指定代理人应当依法履行召回义务，承担相应法律责任。（）6.持有人对药品监管部门作出的责令召回决定不服的，可以申请行政复议或者提起行政诉讼，复议或诉讼期间暂停执行召回决定。（）7.药品经营企业发现涉事药品存在安全隐患后，应当首先通知消费者退回药品，无需通知持有人。（）8.持有人应当每年对药品召回管理制度的运行情况进行自查，向属地省级药监部门提交年度自查报告。（）9.药品召回的相关工作记录应当至少保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。（）10.药品监管部门可以根据实际情况，向社会公布药品召回相关信息，提示用药风险。（）四、简答题（共3题，每题8分，共24分）1.请简述药品主动召回的完整实施流程。2.请简述药品召回的分级标准，以及各等级召回对应的核心时限要求。3.请简述持有人未按规定履行药品召回义务应当承担的法律责任。五、案例分析题（共1题，16分）案例背景：2025年3月，A省某化学制药有限公司（以下简称“持有人”）生产的某批次盐酸二甲双胍缓释片（批号：20241102，规格0.5g，共计生产120万盒，已全部上市销售，覆盖A、B、C三省），经国家药监局不良反应监测中心聚集性信号预警，发现该批次药品存在释放度不符合标准的问题，患者服用后可能导致血糖控制不佳，长期使用可引发糖尿病并发症风险，经评估属于二级召回范畴。持有人于2025年3月15日上午10点正式启动召回，存在以下行为：①3月19日才将调查评估报告和召回计划提交至A省药监局备案；②3月17日下午才通知相关经营企业、医疗机构停止销售使用，未直接告知消费者召回信息，也未向社会公开召回信息；③召回过程中仅每7日向A省药监局提交一次进展报告；④召回的药品未经药监部门核准，仅经企业内部检验合格后即重新返工上市；⑤截至3月22日，仅召回该批次药品的28%，持有人未采取扩大召回范围、加强信息公开等措施。问题：请逐一指出该持有人在召回过程中存在的违法违规行为，分别说明正确做法，并说明监管部门可对其采取的处罚措施。一、单项选择题1.B2.A3.C4.A5.C6.C7.D8.B9.B10.B11.D12.C13.C14.C15.C16.C17.C18.C19.B20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√注：判断题补充解析：3.二级召回启动后3日内提交备案材料；9.召回工作记录保存不得少于5年；6.行政复议、诉讼期间不停止召回决定执行。四、简答题1.药品主动召回的完整实施流程如下：（1）风险监测与评估：持有人主动收集不良反应、质量投诉、抽检结果、上市后研究等风险信息，对疑似存在安全隐患的药品开展调查评估，确认是否属于召回范畴、明确召回等级。（2）启动召回：经评估确认需要召回的，持有人第一时间启动召回程序，成立召回工作专班，明确各岗位职责。（3）发布召回通知：按照召回等级对应的时限要求，通知所有涉及的经营企业、使用单位停止销售、使用，同步告知消费者停止使用，必要时向社会公开召回信息。（4）提交备案材料：在规定时限内将调查评估报告、召回计划提交至属地省级药监部门备案，药监部门提出修改意见的，及时调整召回计划。（5）实施召回：按照召回计划开展药品回收工作，如实记录回收药品的批次、数量、流向，按要求定期向药监部门报告召回进展情况。（6）召回药品处置：对收回的药品分类采取处置措施，需要销毁的在药监部门监督下无害化销毁，可采取补救措施的经药监部门核准后实施，处置记录留存备查。（7）提交总结召回完成后10日内，向属地省级药监部门提交召回总结报告，药监部门对召回效果进行评估，评估不合格的重新召回或扩大召回范围。（8）后续整改：针对召回暴露的质量问题、管理漏洞开展整改，完善质量体系，避免同类问题再次发生。2.药品召回分级标准及核心时限要求如下：（1）分级标准：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，包括致人死亡、危及生命、造成永久性伤残、器官组织损伤导致严重功能障碍等情形。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，包括暂时性身体不适、停药后可恢复的轻度器官损伤等情形。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，包括标签标识非关键性瑕疵、包装质量问题不影响用药安全等情形。（2）核心时限要求：①通知时限：一级召回启动后24小时内、二级48小时内、三级72小时内通知所有相关经营使用单位和消费者。②备案时限：一级召回启动后1日内、二级3日内、三级7日内将调查评估报告和召回计划提交属地省级药监部门备案。③进展报告时限：一级召回每1日、二级每3日、三级每7日向属地省级药监部门报告召回进展情况。④总结报告时限：召回完成后10日内提交总结报告。3.持有人未按规定履行召回义务的法律责任如下：（1）行政责任：①未按照规定召回存在安全隐患的药品的，责令改正，处货值金额5倍以上20倍以下罚款，货值不足10万的按10万计算；情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。②未按照规定建立药品召回制度、未按要求提交召回相关材料、未按要求公开召回信息、拒不配合召回工作的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。③擅自处理召回药品的，没收违法所得和涉事药品，处货值金额10倍以上30倍以下罚款，货值不足10万的按10万计算，情节严重的吊销相关资质。（2）民事责任：因药品安全隐患造成使用者人身、财产损害的，持有人依法承担赔偿责任，惩罚性赔偿责任适用《药品管理法》及民法典相关规定。（3）刑事责任：构成生产、销售假药/劣药罪、妨害药品管理罪等刑事犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题1.违法违规行为及正确做法（1）违规行为1：3月15日启动二级召回，3月19日才提交调查评估报告和召回计划备案，超出法定3日的备案时限。正确做法：二级召回启动后3日内（即3月18日