2025年药品效期预警制度培训试题及答案

2025年药品效期预警制度培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.依据2025年1月正式实施的《药品经营质量管理规范效期管理补充规定》，药品批发企业普通药品的蓝色预警触发阈值为距药品有效期不足（）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月2.零售药店普通药品的黄色预警触发阈值为距药品有效期不足（）A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月3.特殊管理药品（麻精毒放）、冷链生物制品的红色预警触发阈值为距有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.药品有效期标注为“有效期至2025年11月”的药品，其法定失效日期为（）A.2025年11月1日B.2025年11月15日C.2025年11月30日D.2025年12月1日5.药品效期预警管理的第一责任部门为（）A.质量管理部B.仓储部C.销售部D.采购部6.药品批发企业向二级及以下医疗机构调拨药品时，无医疗机构书面同意的情况下，不得调拨距有效期不足（）的药品A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.临期药品销售记录应当单独标注“临期”标识，相关记录保存期限为（）A.超过药品有效期1年，且不得少于3年B.超过药品有效期1年，且不得少于5年C.超过药品有效期2年，且不得少于5年D.永久保存8.效期预警系统的参数调整权限归属于（）A.仓储管理员B.系统管理员C.质量管理部负责人D.企业负责人9.发现过期药品后，应当在（）内上报属地药品监督管理部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时10.零售门店临期药品的摆放要求为（）A.与普通药品混放，张贴标识即可B.设置独立的临期药品销售专区，显著标注“临期药品”字样C.放置在处方药区最内侧D.放置在非处方药区收银台旁11.麻醉药品、第一类精神药品的效期预警记录保存期限不得少于（）A.5年B.6年C.10年D.永久保存12.企业内部开展药品效期管理专项稽查的频次不得低于（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次13.临期药品促销时，以下行为合规的是（）A.隐瞒效期信息，按原价销售B.买赠活动中临期药品作为赠品无需告知C.主动告知消费者效期，经消费者确认后销售D.将临期药品拆零后更换包装延长效期14.距有效期不足（）的药品不得纳入政府储备药品目录A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月15.效期预警触发后，蓝色预警的处置时限为（）A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于药品效期预警触发条件的有（）A.药品距有效期达到预设阈值B.药品养护中发现效期标注模糊C.上游企业发布效期召回通知D.消费者反馈购买药品临近效期2.红色预警范围内的药品包含（）A.距有效期不足30天的普通药品B.距有效期不足3个月的麻精药品C.距有效期不足3个月的冷链生物制品D.距有效期不足6个月的普通药品3.蓝色预警触发后的合规处置措施有（）A.采购部门联系上游企业协商退货B.销售部门制定促销方案，优先销售临期药品C.仓储部门调整货位，设置明显标识D.质量管理部门直接判定为不合格药品销毁4.零售门店销售临期药品的强制性要求包含（）A.张贴统一的“临期药品”标识B.主动告知消费者药品剩余有效期C.销售记录单独标注临期属性D.不得向老年人、慢性病患者销售临期药品5.过期药品的处置流程包含（）A.第一时间移入不合格品区，上锁管理B.24小时内上报属地药监部门C.委托有资质的无害化处置机构销毁，全程录像留存D.所有过期药品一律退回上游供应商6.以下需要单独设置专属效期预警阈值的药品种类有（）A.生物制品B.麻精毒放等特殊管理药品C.冷链药品D.非处方乙类药品7.药品效期管理台账应当包含的内容有（）A.药品通用名、规格、批号、效期B.预警触发时间、预警等级C.处置措施、处置完成时间D.负责人签字8.效期预警系统应当具备的功能有（）A.自动识别药品效期，触发对应等级预警B.预警信息同步推送至质量、仓储、销售、采购部门C.记录预警处置全流程，不可篡改D.自动调整过期药品的库存状态9.以下岗位属于效期管理直接责任人的有（）A.仓储养护员B.门店营业员C.质量管理员D.企业法定代表人10.效期管理培训考核不合格的人员，可采取的处理措施有（）A.暂停岗位工作，补考合格后方可上岗B.调离药品购销、仓储等核心岗位C.扣发当月绩效D.直接解除劳动合同三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.所有临期药品只要告知消费者就可以正常销售，不受剩余效期限制。（）2.药品有效期标注到日的，失效日期为标注日期的前1天。（）3.批发企业可以将距效期不足1个月的药品调拨给诊所，只要诊所书面同意即可。（）4.冷链药品的效期预警阈值应当比同效期普通药品提前6个月设置。（）5.临期药品作为赠品赠送时，无需告知消费者效期。（）6.效期预警记录可以由仓储管理员自行删除修改。（）7.过期药品销毁记录应当包含销毁时间、地点、方式、参与人员、药品信息、录像存储编号等内容。（）8.零售门店可以将临期药品拆零后重新包装，标注新的效期。（）9.企业每年度至少开展1次药品效期管理专项培训。（）10.消费者购买临期药品后，以效期临近为由要求退货的，门店一律不得受理。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2025版药品效期预警制度的三级预警分级标准及对应处置要求。2.简述零售门店临期药品销售的全流程管理规范。3.简述过期药品的处置要求及追溯管理规定。五、案例分析题（共1题，12分）案例：2025年4月10日，某地级市药监局对辖区内某零售连锁门店开展飞行检查，发现以下问题：（1）货架上摆放的8盒降压药（有效期至2025年4月20日）未张贴临期标识，与普通降压药混放；（2）销售记录显示，2025年4月1日至9日共售出该批次降压药12盒，均未告知消费者临期属性；（3）仓库角落存放有6盒过期抗生素（有效期至2025年3月31日），未移入不合格品区，无任何处置记录。请回答：（1）该门店存在哪些违法违规行为？（2）针对上述问题应当采取哪些整改措施？（3）如何避免同类问题再次发生？参考答案一、单项选择题答案1.C2.B3.B4.C5.A6.B7.B8.C9.B10.B11.C12.B13.C14.C15.C二、多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题答案1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×判断题解析1.红色预警范围内距效期不足30天的药品，除临床急需经属地药监部门批准外，一律不得销售。3.距效期不足30天的药品属于红色预警范围，不得对外调拨销售。5.临期药品作为赠品也需主动告知消费者效期信息。6.效期预警记录不得随意修改，确需修改的需经质量管理部负责人审批，全程留痕。8.不得通过拆分包装、重新标注等方式更改药品原有有效期。9.2025版规定要求企业每半年至少开展1次效期管理专项培训。10.临期药品未拆封且距效期不足7天的，消费者提出退货申请时门店应无条件受理。四、简答题参考答案第1题答案2025版效期预警分为蓝、黄、红三级，标准及处置要求如下：1.蓝色预警（早期预警）：①触发标准：批发企业普通药品距效期不足12个月、零售企业普通药品距效期不足3个月；特殊管理药品、冷链生物制品距效期不足18个月。②处置要求：质量管理部发布预警通知，采购部门7个工作日内对接上游协商退换货，销售部门15个工作日内制定优先销售/调拨方案，仓储部门调整货位张贴蓝色标识，30个工作日内完成全部处置。2.黄色预警（中期预警）：①触发标准：批发企业普通药品距效期不足6个月、零售企业普通药品距效期不足2个月；特殊管理药品、冷链生物制品距效期不足6个月。②处置要求：质量管理部每日跟进处置进度，暂停同品种新批次采购，销售部门开展定向促销/调拨，不得向无书面同意的医疗机构供货，15个工作日内完成全部处置。3.红色预警（高风险预警）：①触发标准：所有药品距效期不足30天；特殊管理药品、冷链生物制品距效期不足3个月。②处置要求：立即停止销售、调拨，移入待复核区，质量管理部逐一核查，除临床急需经属地药监部门批准的外，一律按不合格药品处置，7个工作日内完成全部处置。第2题答案零售门店临期药品销售需符合以下规范：1.摆放规范：设置独立临期药品销售专区，显著标注“临期药品”字样，逐品种标注剩余有效期，不得与非临期药品混放。2.告知规范：销售人员销售临期药品时必须主动告知消费者剩余有效期，经消费者确认同意后方可销售，不得隐瞒效期信息。3.记录规范：临期药品销售记录单独标注“临期”属性，记录包含消费者确认签字（或线上确认留痕），保存期限超过药品有效期1年且不少于5年。4.促销规范：临期药品促销不得强制搭售，不得将临期药品作为赠品隐瞒效期赠送，不得虚假宣传临期药品效期。5.退货规范：临期药品售出后，药品未拆封且距效期不足7天的，消费者提出退货申请时需无条件办理。第3题答案过期药品处置及追溯要求如下：1.处置要求：①发现过期药品后1小时内移入不合格品区，上锁管理，专人负责，立即停止销售、调拨；②24小时内上报属地药监部门，提交过期药品清单（包含通用名、批号、数量、效期、来源等信息）；③除上游企业主动发布召回通知的情形外，不得将过期药品退回上游供应商；④委托具备危废处置资质的机构开展无害化销毁，销毁过程全程录像，录像保存期限不少于10年；⑤销毁完成后3个工作日内将销毁记录上报属地药监部门。2.追溯要求：过期药品的入库、存放、上报、销毁全流程信息需实时上传至国家药品追溯协同服务平台，确保每盒过期药品来源可查、去向可追，所有相关记录保存期限超过药品有效期2年且不少于10年。五、案例分析题参考答案（1）违规行为①临期药品未按要求设置独立专区、张贴临期标识，与普通药品混放，违反《药品经营质量管理规范效期管理补充规定》第17条；②销售临期药品未主动告知消费者效期信息，违反《药品经营质量管理规范效期管理补充规定》第18条；③过期药品未按要求移入不合格品区、上锁管理，未在24小时内上报药监部门，无处置记录，违反《药品经营质量管理规范效期管理补充规定》第22条；④未按要求开展效期日常养护，违反《药品经营质量管理规范效期管理补充规定》第10条。（2）整改措施①立即对门店所有在售、在库药品开展全面盘点，排查所有临期、过期药品，临期药品移入专属专区张贴标识，过期药品立即移入不合格品区，24小时内上报属地药监部门，按要求完成无害化销毁；②对已售出未告知效期的12盒临期降压药发布门店公告，主动联系购买消费者办理全额退货及合理赔偿，消除安全风险；③对涉事营业员、店长、质量管理员开展为期3天的专项培训，考核合格后方可返岗，扣发涉事人员当