质量管理体系-第八章 经营战略与营销策略

第一节质量管理体系内部审核的一般要求一、基本要求组织开展内部审核（简称内审）活动吗，只要达到下述8条要求，就基本上可以认定其满足ISO9001标准提出的要求。(1)建立审核程序(2)抓住内审的实施重点(3)制定审核计划和专项活动计划

(4)确定审核人员并明确其责任

(5)配备审核资源

(6)得出审核结果

(7)形成审核文件(8)采取纠正措施下一页第一节质量管理体系内部审核的一般要求二、基本特点(1)内审的主要动力源来自管理者(2)内审的重点是推动内部改进(3)内审的人员来自组织的内部(4)内审程序通常比第三方审核简单(5)内审的规范要求比第三方审核低(6)内审对纠正措施的跟踪控制比较及时(7)内审更有利于提高质量管理体系的运行效果(8)内审是管理者从事质量管理的一种重要工具上一页返回第二节质量管理体系内部审核的一般步骤一、审核策划与外部审核不同，内部审核程序应该由组织按照审核的基本要求和自身的特点来制定。(一)成立审核小组由组织的管理者授权成立(二)编制审核计划、由审核组长制定(三)准备审核文件(四)通知审核下一页二、审核实施(一)召开首次会议(二)进行现场审核(三)确定不合格项并形成报告(四)召开末次会议第二节质量管理体系内部审核的一般步骤下一页上一页第二节质量管理体系内部审核的一般步骤三、审核报告(一)编制审核报告(二)做出审核结论四、跟踪审核(一)抓好跟踪审核的实施(二)编写跟踪审核报告上一页返回第三节质量管理体系内部审核的策划策划的结果应该形成书面文件，主要包括：成立审核小组、编制审核计划、准备审核用的工作文件和资料（包括文件审查）、通知审核等。通常内部审核应做到。三落实。计划落实。包括审核计划得到批准，并为审核组、被审部门所接受。责任落实。包括建立审核小组并明确分工，受审部门负责人也已明确。工作文件落实。包括检查表、不合格项报告等各类工作文件准备就绪。下一页第三节质量管理体系内部审核的策划一、建立审核小组根据审核的目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，确定并建立审核小组，并由审核组长明确各成员的分工和要。审核组长应遵循。审核员不能审核自己的工作。的原则：(1)熟悉审核的文件和程序(2)根据本次审核计划精心编制检查表(图8-1质量管理体系内部审核流程图)(3)考虑前次审核结果应跟踪的项目下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划二、编制审核计划(一)审核计划类别(1)年度审核计划(2)具体审核计划(3)跟踪审核计划(4)临时性审核计划(二)编制审核计划的注意事项(1)审核计划可按部门或活动(过程)来编写(2)审核计划应突出重点(3)审核计划在审核员安排上,应注意把具有专业知识能力的安排在重要的岗位上(4)审核计划中应强调安排对领导层的审核下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划二、编制审核计划(三)年度审核计划年度审核计划以文件形式颁发,内容包括审核目的、范围、准则、内容及大致时间安排。一般每年审核2-3次，但特殊情况（新建体系、出现重大不合格、机构人员调整等)下可增加频次。年度审核计划分为集中式和滚动式两种.集中式年度审核工作计划的特点是:(一）在时间上是集中式审核；在内容上是计划内的全部适用过程及全部相关部门；在范围上包括审核后的纠正措施及限时完成。（二）适用场合：新建质量体系运行后，质量体系重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时等。下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划集中式年度审核工作计划案例见表8-1下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划二、编制审核计划滚动式年度审核工作计划，一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。其特点是：（一）审核持续时间较长（二）审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开（三）在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核（四）重要的过程、部门可考虑安排多次审核下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划二、编制审核计划（4）具体审核计划（一）具体审核计划是对一次具体审核活动的安排，应形成文件，由审核组长编制并经主管领导批准。（二）其审核内容包括,审核目的、范围、准则（即标准、手册、程序等文件）、审核成员及分工、审核的具体时间安排、首次和末次会议的召开等。（三）具体审核计划还应体现本次审核所采用的方法，可选择部门法、过程法或操作流程法。下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划三、准备审核的文件（1）检查表应根据本次审核计划编制，不能漏项，应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性。（2）检查表包括过程检查表（涉及多个部门）和部门检查表。实际审核一般采用部门检查表。（3）部门检查表的内容包括,审核组长、审核员、审核日期、受审核部门、审核项目序号、标准条款号、审核要点、审核记录、结论等。下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划三、准备审核的文件编制检查表的注意事项：（1）以部门审核为主时，检查表应列出该部门负责的主要过程、活动的审核内容和审核方法。以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查、如何查。在按过程审核时，要充分运用PDCA循环。（2）编制检查表的依据是ISO9001：2000标准和受审方的质量管理体系文件及其他审核准则。（3）检查表应突出重点（主要职责、主要过程、主要因素、主要问题）、照顾一般，且具有可操作性。下一页上一页第三节质量管理体系内部审核的策划三、准备审核的文件一般文件审核包括文件初审和现场审核时的文件审查：前者主要检查质量管理体系文件与审核准则的符合性和充分性，后者重点审查质量管理体系文件的适宜性和可操作性"这里特别要强调的是：（1）除质量手册和标准要求必需的6个活动的程序文件之外，还须附有如质量方针、质量目标等其他文件（2）质量管理体系文件如果覆盖了ISO9001：2000标准要求时，就可以认为文件是充分的，所需文件的多少要按现场审核的需求来确定（3）对质量管理体系文件的符合性、充分性未达成一致意见之前，现场审核工作暂停进行

上一页下一页第三节质量管理体系内部审核的策划四、通知审核审核之前应将本次审核的审核计划分发给受审核部门，让其在审核员、审核内容和审核时间等方面的安排上有所了解。提前通知审核，并不是意味着做假，而是使受审核方先自查整改，推动一次内部管理上的改进，也有利于本次审核双方的工作配合，提前扫除障碍。上一页返回第四节质量管理体系内部审核的实施一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议；会议着重介绍审核的具体内容及方法，并协调有关问题。通过首次会议，达到如下目的：（1）传达并落实审核计划（2）介绍审核所采用的方法和程序（3）建立审核组与受审核方的正式联系（4）提出并落实审核有关的要求（5）协调有关审核问题下一页第四节质量管理体系内部审核的实施一、首次会议对首次会议的要求如下：（1）由审核组长主持（2）准时、简短、明了，时间不超过半小时

（3）参加会议人员应签到，特别强调受审部门负责人一定要到场

（4）对规模较小、时间较短或属常规性的内审，可不召开首次会议，有关问题可以通过审核替代，即使要开，内容也要删减

（5）首次会议上要强调始终坚持审核的3个原则，即客观性、独立性、系统性

下一页上一页第四节质量管理体系内部审核的实施二、现场审核现场审核时，应对每一个过程提出以下4个最基本的问题：（1）过程是否予以识别和适当的表述

（2）职责是否予以分配

（3）程序是否被实施和保持

（4）在提供所要求的结果方面，过程是否有效

在现场审核工作中，应该注意如下几个事项：（1）坚持审核原则（2）收集审核证据（3）做好审核记录下一页上一页第四节质量管理体系内部审核的实施（4）形成审核发现（5）进行审核控制（6）掌握审核技巧三、不合格项报告不合格项报告，是对现场审核得到的审核发现进行评审后对不合格项的陈述。它是审核组提交给受审核方的一个正式文件，亦是审核报告的一部分，因此应该得到受审核方的确认。（一）不合格项不合格项是指”未满足规定的要求“。这里所指的”规定的要求“主要有：上一页下一页第四节质量管理体系内部审核的实施三、不合格项报告（1）标准要求。GB\T19001—2000idtISO9001：2000和产品标准（2）文件规定。包括质量手册、程序文件、质量计划和质量方针、质量目标、质量记录以及质量承诺等

（3）社会要求。包括法律、法规、法令、条例以及环境保护、安全健康、能源和自然资源的保护、顾客投诉等（4）其他规定。如行业规范、合同等

（二）不合格项的分类（1）文件的不合格项（2）设备的不合格项下一页上一页第四节质量管理体系内部审核的实施三、不合格项报告（3）产品的不合格项（4）人员的不合格项（5）环境的不合格项（6）其他不合格项（三）不合格项的分级（1）严重不合格项（2）重要不合格项（4）一般不合格项下一页上一页第四节质量管理体系内部审核的实施三、不合格项报告（四）不合格项的认定（1）就小不就大原则（2）就因不就果原则（3）就近不就远原则（4）最关键原则（5）最密切原则（6）最有效原则（五）不合格项的归类（六）不合格项报告下一页上一页第四节质量管理体系内部审核的实施三、不合格项报告（1）不合格项报告的格式。不合格项报告其实没有固定的格式，可以自行设计，但总体需满足”4C“要求，即完全（complete）、正确（correct）、清楚（clear）简明（concise）并具有可重查性。（2）不合格项报告的内容。一般可包括：受审核方名称、审核员、审核日期、不合格项的事实描述、不合格项的结论（违反标准的条款）、不合格项的性质（分级）、受审核方的确认、纠正措施、完成的时间、验证记录等

（3）出具不合格项报告的注意事项下一页上一页第四节质量管理体系内部审核的实施四、末次会议末次会议是审核组、受审核方领导人和有关职能部门负责人必须参加的会议。会议由审核组组长主持，到会者应该签到。末次会议召开之前应该重点做好两项准备工作：一是让不合格项报告得到受审核方的确认，以免会议陷入僵局；二是提前征求后续工作的意见，以免会上过多讨论受到时间的限制。上一页返回第五节质量管理体系内部审核报告审核报告是对审核中包括合格和不合格项在内的审核发现的统计、分析、归纳、评价审核报告应达到“三化”，做到“三要”，即达到规范化、定量化、具体化；要统计分析不合格项，要对审核方的质量过程、结果进行综合评价，要提出纠正措施的制定和实施要求。下一页第五节质量管理体系内部审核报告一、审核报告的内容（1）审核目的和范围（2）审核组组长及成员（3）审核日期及计划主要项目的实施情况（4）审核依据（ISO9001：2000标准、质量管理体系文件等）（5）对不合格项的统计、分析（6）对受审核方质量管理体系作出综合评价（肯定优点，指出缺点）提出审核结论；（7）提出纠正措施要求和必要建议

（8）审核报告的附件，包括不合格项报告、不合格项分布统计和其他必需的审核结果的资料等（9）审核报告应最终得到最高管理者或管理者代表的批准

下一页上一页第五节质量管理体系内部审核报告二、审核报告的审核结论（1）质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则（2）质量管理体系在审核范围内是否得到有效实施与保持（3）管理评审对确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性的能力

（4）持续改进机制是否建立

下一页上一页第五节质量管理体系内部审核报告三、审核报告中的几种措施要求内部审核是一种管理的工具，目的是推动组织的内部改进、提高。因此，提出各种措施要求是审核报告和不可缺少的部分。措施要求：（1）措施的分类（2）措施的提出（3）措施的评审（4）措施的确认（5）措施的实施（6）实施后评估下一页上一页第五节质量管理体系内部审核报告四、审核报告的处理（1）根据审核结果及评价，由审核组提议对受审核方进行奖惩（2）根据审核报告中提出的纠正、改进措施进行跟踪审核（3）将审核过程形成的文件、资料整理归档，以备后用（4）应将审核报告分发至有关领导和部门，以便开展后续工作下一页上一页第五节质量管理体系内部审核报告五、审核报告的格式审核报告无统一规定的格式，由组织自行设计。但总体要求格式规范、紧凑、重点突出，不同审核对象的审核报告应各有所侧重。审核报告的具体格式见表8-6不合格项分布表格式见表8-7上一页返回第六节质量管理体系跟踪审核一、跟踪审核的目的(1)促使受审核方实施纠正、预防措施，并验证其有效性；(2)促进受审核方不断采取改进措施，并建立防止不合格项再次发生的有效机制。二、跟踪审核的实施(一)跟踪审核实施的形式(1)受审核方以书面文件形式提供给跟踪审核员，作为实施纠正、预防措施的证据，由跟踪审核员进行验证；(2)跟踪审核员亲临现场对原不合格项进行复审验证，并将纠正结果记录存档。下一页第六节质量管理体系跟踪审核二、跟踪审核的实施(二)跟踪审核实施的要点(1)跟踪审核工作应设专门管理机构负责，并建立相应的一套工作程序，以确保跟踪审核