医疗器械委托生产停产、复产管理规程

医疗器械委托生产停产、复产管理规程1.目的规范委托生产医疗器械的停产申请、执行、管控及停产后复产启动、评估、验证、审批、报备全流程管理，明确公司内部各部门停产、复产管控职责，有效防控停产期间及复产前后产品质量风险、合规风险，保障委托生产产品持续符合法规标准及产品技术要求，落实注册人全生命周期质量主体责任，特制定本规程。2.范围本规程适用于本公司作为医疗器械注册人（委托方），委托具备合法生产资质的受托生产企业开展的所有医疗器械产品的停产及停产后复产管理工作。覆盖停产类型：主动停产（市场调整、产能规划、物料短缺、设备/工艺优化等）、被动停产（监管部门责令停产、产品质量问题整改、体系不符合项整改等）、变更关联停产（注册证变更、生产工艺变更、关键物料/设备变更等需暂停生产的情形）。涵盖公司内部停产发起、审批、受托方管控、停产期间监督、复产申请、内部评估、受托方条件审核、复产验证、审批、监管报备、正式复产放行全流程管理，以及相关记录归档、追溯管理。3.职责总经理：审批重大停产事项、长期停产（≥6个月）及复产申请；批准停产、复产相关报告、验证方案及验证报告；决策停产、复产过程中重大质量、合规问题。管理者代表：统筹停产、复产全流程合规管控，监督法规要求落实；审核停产/复产申请、评估报告、验证报告、监管报备资料；协调跨部门停产、复产工作，解决合规性争议问题。质量部：负责停产期间产品质量、物料、体系运行监督，审核受托方停产执行情况；牵头开展复产前质量风险评估、受托方质量体系核查；负责复产验证过程质量监督、检验结果审核、偏差及CAPA管理；负责停产、复产资料归档，上市放行审核，配合监管部门核查；牵头编制停产、复产监管报备资料，完成监管平台上报。生产管理部（委托方）：发起停产、复产申请，制定停产、复产计划；对接受托生产企业，下达停产、复产指令，监督生产执行；协同核查受托方生产设备、人员、生产现场复产条件；组织落实复产试生产、正式生产过程协调工作。法规部：负责停产、复产相关法规合规性审核，确认报备要求；办理停产、复产向药品监督管理部门的报告、备案手续；核查停产期间法规、标准更新情况，确保复产合规性。技术部：负责停产期间技术文件、工艺规程变更管控；制定复产验证方案、判定工艺符合性，解决复产技术问题；确认复产产品技术要求、检验标准有效性。采购部：负责停产期间关键物料库存、有效期管控；核查复产物料供应商资质、物料检验及备货情况；协调受托方物料封存、领用管理。受托生产企业：按委托方指令执行停产、复产操作，完成物料、设备、文件封存与启用；配合委托方开展停产、复产评估、验证工作，提交相关资料；落实停产、复产过程整改要求，反馈生产、质量异常情况。4.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）；《医疗器械注册人、备案人制度监督管理办法》（国家药监局令第54号）；《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）；《医疗器械委托生产质量协议编制指南》；5.定义注册人（委托方）：指本公司，作为医疗器械注册证持有人，承担委托生产产品全生命周期质量最终责任，对停产、复产全流程负主体责任。委托生产停产：经委托方批准，主动或被动暂停受托方生产委托医疗器械产品，停止一切生产活动的行为。长期停产：指连续停产时间超过12个月的停产情形，按法规要求需完成全面验证并向监管部门报备。短期停产：指连续停产时间不足12个月的停产情形，按风险等级开展简化复产验证。复产验证：停产结束后，为确认生产条件、工艺、设备、人员符合生产要求，对受托方生产能力、产品质量进行的验证确认活动。6.内容6.1委托生产停产管理6.1.1停产发起与申请当出现需要停产情形时，由公司生产管理部发起停产申请，填写《委托生产停产申请表》，说明停产产品、原因、预计停产时长、停产范围。质量部对停产进行质量风险评估，法规部审核合规性，技术部确认技术文件管控要求，各部门签署意见后，报管理者代表审核、总经理审批。6.1.2停产审批与指令下达经审批同意停产后，生产管理部向受托生产企业下达《委托生产停产指令单》，明确停产时间、停产要求、物料/设备/文件封存要求。被动停产（监管责令）需第一时间启动审批流程，同步按监管要求落实停产措施，留存监管文书。由于生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，可能影响医疗器械安全、有效的，进行的停产活动，法规部在停产申请批准后的5个工作日内并向监管部门报告，提交《医疗器械委托生产停产报告》，完成监管报备。6.1.3停产执行与监督受托方按停产指令执行停产，完成在制品、成品、物料、生产设备、工艺文件封存，提交《停产执行确认单》至委托方。质量部对受托方停产执行情况进行核查，确认封存到位、无违规生产，填写《停产执行核查记录表》。6.1.4停产期间管控采购部定期核查关键物料有效期，对近效期物料制定处置方案；技术部管控技术文件变更，确保停产期间文件版本有效；质量部跟踪受托方质量体系运行情况，杜绝违规生产、物料滥用；停产期间发生变更、偏差、不合格品，按公司体系文件执行闭环管理。6.2委托生产停产后复产管理6.2.1复产启动条件停产原因已消除、整改项目全部闭环、监管停产指令解除；受托方生产资质、生产条件持续符合法规及委托方要求；复产所需物料、设备、人员、技术文件均满足生产要求；质量风险评估结论为可控，可恢复生产。6.2.2复产申请与审批生产管理部发起复产申请，填写《委托生产复产申请表》，附停产解除证明、整改闭环资料，提交内部审核。质量部、法规部、技术部依次审核复产合规性、质量风险、技术可行性，报管理者代表审核、总经理审批。6.2.3复产前全面评估内部评估：质量部牵头开展复产质量风险评估，填写《复产质量风险评估表》；技术部确认技术文件、工艺参数有效性；采购部确认物料及供应商合规性。受托方条件审核：质量部、生产部联合对受托方开展复产前审核，内容包括：生产资质、厂房设施、工艺用水、工艺用气、洁净环境符合性；关键生产/检验设备校准、维护、运行状态；生产、检验人员岗位资质、培训情况；物料储存、检验、有效期状态；质量体系运行、停产期间整改闭环情况；审核完成后填写《受托方复产条件审核表》。6.2.4复产验证管理6.2.4.1验证分级要求短期停产（＜12个月）：开展简化验证，重点验证关键工艺、设备性能、产品检验、环境条件；长期停产（≥12个月）：开展全面验证，按初始生产确认要求，完成3批连续试生产验证，覆盖工艺、设备、检验、无菌/植入产品专项验证。6.2.4.2验证实施技术部编制《复产验证方案》，明确验证项目、方法、合格判定标准，经审批后下发；生产部协调受托方按方案开展试生产，质量部全程监督，全程记录生产、检验数据；验证过程出现偏差，按《偏差处理程序》执行，制定纠正预防措施，验证闭环后方可推进；验证完成后，技术部编制《复产验证报告》，明确验证结论。6.2.5复产最终审批验证合格、评估通过后，质量部汇总所有复产资料，提交《复产最终审批表》，经管理者代表审核、总经理批准，下达复产指令。6.2.6复产监管报备长期停产（≥12个月）复产，法规部在正式复产前编制《医疗器械委托生产复产报告》，附评估报告、验证报告、受托方资质等资料，向药品监督管理部门报备，获批后方可正式复产。6.2.7正式复产与放行生产管理部向受托方下达《正式复产指令单》，启动正式生产；首批复产产品，受托方完成生产放行后，提交全套批生产、检验记录；6.3记录与归档停产、复产全流程所有申请表、审批单、报告、核查记录、验证资料，均由质量部按《记录控制程序》归档，确保全程可追溯。6.4异常情况处理复产评估、验证不通过，立即暂停复产流程，落实整改，重新评估验证；复产过程出现质量异常、合规问题，立即停止生产，启动偏差处理，必要时重新报备监管部门；监管部门核查提出整改要求，按要求限期整改并反馈。7.相关文件《委托生产管理程序》《风险管理控制程序》《验证与确认控制程序》《偏差处理程序》《记录控制程序》《产品上市放行管理规程》

8.相关记录《委托生产停产申请表》《委托生产停产指令单》《停产执行确认单》《停产执行核查记录表》《医疗器械委托生产停产报告》《委托生产复产申请表》《复产质量风险评估表》《受托方复产条件审核表》《复产验证方案》《复产验证报告》《复产最终审批表》《医疗器械委托生产复产报告》《正式复产指令单》委托生产停产申请表申请部门

申请人

申请日期

预计停产起止日期停产产品名称

注册/备案证号

规格型号

受托生产企业

停产类型□主动停产□被动停产（监管责令）□变更关联停产停产原因详细说明

停产对产品质量、合规性影响分析

部门审核意见签字：日期：质量部（风险评估）

签字：日期：法规部（合规审核）签字：日期：管理者代表审核意见

签字：日期：总经理批准意见签字：日期：委托生产停产指令单致：受托生产企业全称依据本公司审批意见，现正式下达停产指令，具体要求如下：1.停产产品：产品名称产品型号注册/备案证号

2.正式停产时间：

年

月

日3.停产执行要求：（1）立即停止所有生产作业，完成在制品处置、成品入库；（2）对生产物料、设备、工艺文件进行封存，张贴封存标识；（3）做好生产现场、洁净区清洁消杀，关闭相关生产系统；（4）停产期间严禁擅自开展生产活动。4.请贵司按要求执行完毕后，3个工作日内提交《停产执行确认单》至我司生产管理部。

签发人/日期：

受托方确认/日期：停产执行确认单受托生产企业

停产产品

产品注册/备案证号年月日正式停产时间

停产执行情况确认1.在制品、成品已按要求处置完毕：□是□否2.生产物料、半成品、成品已封存管控：□是□否3.生产设备、检验设备已停机、清洁、封存：□是□否4.工艺文件、质量记录已归档封存：□是□否5.生产现场、洁净区已完成清洁：□是□否受托方承诺本公司已严格按照委托方停产指令完成全部停产工作，停产期间将严格遵守委托方质量管控要求，绝不擅自开展生产活动。

受托方（盖章）：负责人签字/日期：

委委托方核查意见

签字/日期

停产执行核查记录表核查部门

核查日期

受托生产企业

停产产品

产品型号

注册/备案证号

核查项目核查情况符合性备注停产指令执行情况

□合格□不合格

物料、成品封存管理

□合格□不合格

生产设备封存、状态标识

□合格□不合格

工艺文件管控情况

□合格□不合格

生产现场管控

□合格□不合格

核查综合结论

核查人/日期

复核人/日期

医疗器械委托生产停产报告报告单位（注册人）

统一社会信用代码

生产许可证号/备案号

联系人及电话

受托生产企业

受托方生产许可证号

停产产品名称

产品注册证号

停产起始日期

预计复产日期

停产原因

停产执行及管控措施

本单位承诺：本次停产报告内容真实、完整，严格按照医疗器械法规要求落实停产管控，承担全部主体责任。

公司盖章：法定代表人签字：报告日期：

年月

日委托生产复产申请表申请部门

申请人

申请日期

计划复产日期

复产产品名称

注册/备案证号

受托生产企业

停产起止时间

停产原因

停产原因消除情况说明

复产前置条件完成情况（附带证明文件）整改项目闭环：□是□否监管停产解除：□是□否物料/设备/人员就绪：□是□否部门审核意见签字：日期：质量部审核意见

签字：日期：技术部审核意见

签字：日期：法规部审核意见

签字：日期：管理者代表审核意见

签字：日期：总经理审批意见

签字：日期：

复产质量风险评估表评估部门质量部评估日期

复产产品名称

停产时长

注册/备案证号

风险识别项目风险描述风险等级风险控制措施物料质量风险

设备运行风险

工艺稳定性风险

人员操作风险

合规性风险

风险评估结论□风险可控，同意复产评估□风险不可控，需整改后再评估评估人/日期

审核人/日期

受托方复产条件审核表受托生产企业

审核日期

审核产品

审核部门

审核项目审核内容审核结果不符合项说明生产资质生产许可证有效、生产范围匹配□符合□不符合

厂房设施洁净区环境、工艺用水、工艺用气、生产场地符合要求□符合□不符合

设备管理关键设备校准有效、维护到位□符合□不符合

人员资质岗位人员资质、培训合格□符合□不符合

物料管理物料检验合格、在有效期内□符合□不符合

体系运行停产整改闭环、体系运行有效□符合□不符合

审核结论□符合复产条件□不符合，需整改后重新审核审核人/日期

复核人/日期

复产验证方案方案名称（产品名称）停产复产验证方案验证产品

停产时长

验证目的确认停产结束后，受托方生产条件、工艺、设备、人员符合法规及产品生产要求，产品质量持续稳定合格验证范围生产工艺、关键设备、洁净环境、产品检验、物料符合性验证批次□1批（短期停产）□3批（长期停产）验证项目、方法及合格标准1.工艺验证：

2.设备验证：

3.环境验证：

4.产品检验：编制

编制日期

批准

批准日期

复产验证报告报告名称（产品名称）停产复产验证报告验证日期

验证产品名称

注册/备案证号

受托生产企业

验证概况验证批次、验证过程简述：

各项目验证结果1.工艺验证结果：2.设备验证结果：3.环境验证结果：4.产品检验结果：偏差及整改情况偏差描述、原因分析、纠正预防措施、整改结果：

验证结论□验证合格，符合复产要求□验证不合格，需重新验证编制

编制日期

批准

批准日期

复产最终审批表复产产品名称

注册/备案证号

停产起止时间

受托生产企业

审批依据复产申请、风险评估报告