XXXX生产过程物料暂存确认方案

XXXXX生产过程物料暂存确认方案1.人员与职责1.1确认参与人员本次确认工作小组的成员如下：确认工作小组职责范围成员岗位组长

组员

组员

组员

1.2职责说明人员职责分工确认工作小组组长1.负责安排人员起草确认方案2.负责安排与协调确认工作的实施3.对确认中出现的变更、偏差提出初步处理意见4.负责分析评价确认数据5.负责安排人员撰写确认报告6.负责方案及报告的审批组员1.在组长的指导下按照确认方案实施确认工作2.负责确认中所需资源（水、电、汽等）的供给3.负责确认中所有仪器仪表、衡器的校验及其文件管理4.负责收集整理确认过程中产生的数据记录并汇总至组长5.负责将确认中出现的变更、偏差及时报告给组长6.负责样品检测7.进行确认中出现的异常情况（如变更、偏差）的调查处理8.对确认活动进行汇总2.概述XXXXX为无菌产品，其生产过程前期为在十万级洁净区条件下生产，在十万级条件下生产的产品需要保持一定的洁净度，为生产出来的最终产品提供安全保障，而在生产过程中往往存在物料不能及时的装配和包装，为确保物料在暂存的过程中，其洁净度仍然符合要求，因此起草本方案对在规定条件下暂存的物料的暂存时间进行确认。根据产品生产特性及要求，结合工厂实际情况考虑，设定正常生产条件下物料暂存的最长时间为5天，分别在储存的0天、3天和6天分别进行取样检测，检测项目为微生物和微粒污染，当第6天检测的结果仍然符合标准规定时，则证明物料暂存5天内均能符合洁净度要求，对产品的结果没有影响。

3.目的通过给定的储存环境下对XXXXXX物料暂存时间进行确认，获取数据证明暂存时间的合理性和科学性。

4.适用范围适用于本公司在十万级洁净区生产的XXXXXXXX生产过程的物料暂存时间确认。

5.暂存物料的选择

基于产品灭菌前的初始污染菌的要求为≤100cfu/件，在生产过程中需要暂存的物料有初包装物料和未组装的物料以及组装后未包装的产品，微生物污染程度主要体现在物料暂存的环境以及物料接触该环境的表面积，产品在组装前接触环境的面积比组装后接触环境的面积以及产品初包装接触环境的面积均大，其受到污染的风险比较大，因此选取组装前的物料作为暂存时间确认的对象。6.暂存条件XXXXXXX生产过程中的物料暂存环境为十万级洁净车间的暂存间，当物料需要暂存时，将物料放置于洁净PE袋（初包装材料）中或周转箱中盖上盖子（产品零部件），放置于暂存间的物品架上。7.确认程序7.1确认方法选取39套已经清洗、烘干的物料，放置周转箱中盖上盖子（产品零部件），放置于暂存间的物品架上。在第0天、第3天、第6天分别取出13套进行检测，其中10套用于微粒测试，3套用于初始污染菌测试。7.2测试过程1）微粒测试试验前用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。在层流条件下（符合GB/T25915.1中的N5级的净化工作台），取10套样品分别至于无菌袋中，各用500mL蒸馏水进行洗脱，然后使全部洗脱液通过一个真空滤膜将微粒置于格栅滤膜上，使用显微镜其进行测量，并按下表所给尺寸分类进行计数。表A.1微粒数污染评价微粒参数尺寸分类123微粒大小/μm25~5051~100大于10010支输液器中微粒数na1na2na3空白对照液中微粒数nb1nb2nb3评价系数0.10.25空白对照液的微粒数量和尺寸是用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类，从10等份500ml水样测得。空白液中的微粒数（Nb）应不超过9个。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。按以下计算污染指数限值。对各尺寸分类的10套物料中微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出样品的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数Nb。Na减Nb即得污染指数限值。试验样品中的微粒数：Na=na1*0.1+na2*0.2+na3

*5空白样品中的微粒数：Nb

=nb1*0.1+nb2*0.2+nb3*5污染指数限值：N=Na-Nb≤902）微生物测试仪器：超净工作台、培养箱、微生物限度仪试剂试液、培养基：pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）操作：取样：在每个取样时间节点，取3套（组）样品分别装于无菌袋中，检验：在万级背景下百级的工作台中进行操作。供试品组：往装有供试品的无菌袋中加入300mlpH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，封口，手工震荡3min，使供试品和缓冲液充分接触将供试品中的微生物洗脱到缓冲液中，打开封口，将无菌袋中的缓冲液全部置于微生物限度仪中进行过滤，过滤后用100ml缓冲液冲洗滤膜，滤干后，使用无菌镊子取出滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，于30-35℃的生化培养箱中培养5天。逐日观察结果（同一时间节点3个样品平行操作）。阴性对照组：取同批次的无菌袋，不放入供试品，和供试品组同法操作。结果计数：取3套样品的平均值作为结果报告。（注：3套样品中若有超过限度标准的则不能进行平均，直接